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06【参考資料１】新型コロナワクチンに関する資料 (42 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31198.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会（第44回 2／22）《厚生労働省》 |
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（2）安全性の評価
臨床試験（海外 C4591007 試験、Ⅱ/Ⅲ相）で評価された安全性 45 45,47,48
接種後 7 日以内に発現した各群別症状を表Ⅲ-3-3 にまとめた。
表Ⅲ-3-3．臨床試験（海外 C4591007 試験、Ⅱ/Ⅲ相）で評価された安全性
発現割合(%) ワクチン群/プラセボ群
年齢
（下段は重症度 e 高度以上の割合（%）
）
症状
1 回目
2 回目
3 回目
16.6 / 11.2
15.0 / 8.5
16.0 / 11.8
(0/0)
(0.1/0)
(0/0)
7.2 / 7.2
7.4 / 6.1
6.8 / 5.9
(1.7/1.2)
(2.1/1.2)
(1.6/0.6)
22.2 / 21.2
22.2 / 18.0
20.2 / 13.5
(0.3/0.2)
(0.4/0.2)
(1.1/0)
27.0 / 29.3
23.8 / 21.2
19.9 / 12.9
(0.2/0.3)
(0.4/0.2)
(0.3/0.6)
51.2 / 47.2
47.4 / 40.7
43.6 / 37.6
(0.6/0)
(0.6/0.8)
(0.3/0)
30.8 / 20.6
31.0 / 20.3
26.7 / 13.4
(0/0.1)
(0/0.1)
(0/0)
5.2 / 5.3
4.9 / 5.2
5.1 / 4.2
(0.8/0.9)
(1.2/0.9)
(0.7/1.1)
29.7 / 30.6
25.7 / 22.9
24.5 / 21.8
(0.3/0.6)
(0.5/0.3)
(0.4/0)
4.5 / 4.9
4.6 / 4.1
4.9 / 4.2
(0/0.1)
(0/0.1)
(0/0)
2.3 / 2.4
3.0 / 2.6
3.3 / 2.7
(0.2/0)
(0/0)
(0.2/0)
嘔吐
3.0 / 2.7
3.4 / 3.3
1.6 / 3.8
下痢
7.7 / 8.0
6.7 / 7.3
5.1 / 5.0
2.4 / 1.7
2.6 / 2.4
2.0 / 1.5
(0.2/0)
(0/0)
(0/0)
0.8 / 2.0
1.4 / 1.0
1.3 / 0.8
(0/0)
(0/0)
(0.2/0)
接種部疼痛
全
身
6 か月～1 歳
性
発熱
食思減退
傾眠傾向
易刺激性
接種部疼痛
全
身
性
発熱
倦怠感
頭痛
2～4 歳
悪寒
筋肉痛
関節痛
症状のほとんどが軽度から中等度 e で局所症状の持続期間は 1-2 日であった。ワクチン接種後の有害事
象は、2～4 歳の本剤群 18.7%（344/1,835 例）、プラセボ群 18.7%（171/915 例）に、6 か月～1 歳の本
剤群 30.1%（355/1,178 例）
、プラセボ（生理食塩水）群 27.1%（162/598 例）に認められ、ほとんどで
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臨床試験（海外 C4591007 試験、Ⅱ/Ⅲ相）で評価された安全性 45 45,47,48
接種後 7 日以内に発現した各群別症状を表Ⅲ-3-3 にまとめた。
表Ⅲ-3-3．臨床試験（海外 C4591007 試験、Ⅱ/Ⅲ相）で評価された安全性
発現割合(%) ワクチン群/プラセボ群
年齢
（下段は重症度 e 高度以上の割合（%）
）
症状
1 回目
2 回目
3 回目
16.6 / 11.2
15.0 / 8.5
16.0 / 11.8
(0/0)
(0.1/0)
(0/0)
7.2 / 7.2
7.4 / 6.1
6.8 / 5.9
(1.7/1.2)
(2.1/1.2)
(1.6/0.6)
22.2 / 21.2
22.2 / 18.0
20.2 / 13.5
(0.3/0.2)
(0.4/0.2)
(1.1/0)
27.0 / 29.3
23.8 / 21.2
19.9 / 12.9
(0.2/0.3)
(0.4/0.2)
(0.3/0.6)
51.2 / 47.2
47.4 / 40.7
43.6 / 37.6
(0.6/0)
(0.6/0.8)
(0.3/0)
30.8 / 20.6
31.0 / 20.3
26.7 / 13.4
(0/0.1)
(0/0.1)
(0/0)
5.2 / 5.3
4.9 / 5.2
5.1 / 4.2
(0.8/0.9)
(1.2/0.9)
(0.7/1.1)
29.7 / 30.6
25.7 / 22.9
24.5 / 21.8
(0.3/0.6)
(0.5/0.3)
(0.4/0)
4.5 / 4.9
4.6 / 4.1
4.9 / 4.2
(0/0.1)
(0/0.1)
(0/0)
2.3 / 2.4
3.0 / 2.6
3.3 / 2.7
(0.2/0)
(0/0)
(0.2/0)
嘔吐
3.0 / 2.7
3.4 / 3.3
1.6 / 3.8
下痢
7.7 / 8.0
6.7 / 7.3
5.1 / 5.0
2.4 / 1.7
2.6 / 2.4
2.0 / 1.5
(0.2/0)
(0/0)
(0/0)
0.8 / 2.0
1.4 / 1.0
1.3 / 0.8
(0/0)
(0/0)
(0.2/0)
接種部疼痛
全
身
6 か月～1 歳
性
発熱
食思減退
傾眠傾向
易刺激性
接種部疼痛
全
身
性
発熱
倦怠感
頭痛
2～4 歳
悪寒
筋肉痛
関節痛
症状のほとんどが軽度から中等度 e で局所症状の持続期間は 1-2 日であった。ワクチン接種後の有害事
象は、2～4 歳の本剤群 18.7%（344/1,835 例）、プラセボ群 18.7%（171/915 例）に、6 か月～1 歳の本
剤群 30.1%（355/1,178 例）
、プラセボ（生理食塩水）群 27.1%（162/598 例）に認められ、ほとんどで
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