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06【参考資料1】新型コロナワクチンに関する資料 (40 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31198.html
出典情報 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会(第44回 2/22)《厚生労働省》
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有効性
臨床試験の結果で示されたワクチンの有効性について、年齢群別、回数別結果を表Ⅲ-32に示す。
COVID-19 の罹患歴のない 6 か月から 4 歳の小児で、2 回目接種 7 日以降の発症予防に
ついて観察期間で調整した VE [両側 95%CI] は、デルタ株に対しては 70.2 [27.2-88.5]%
であったが、オミクロン株(BA.1)に対しては 21.8 [-1.7-39.7]%であった。一方で、治
験薬 3 回目接種 7 日以降の発症予防について観察期間で調整した VE[両側 95%CI]はオ
ミクロン株(BA.1)に対して 80.3[13.9-96.7]%であった(2022 年 6 月 17 日時点;COVID19 感染歴のない集団で評価された本剤群:794 例、プラセボ群:351 例において、COVID19 確定例は本剤群 13 例、プラセボ群 21 例であった)。COVID-19 確定例から検出された
SARS-CoV-2 は、不明 1 例を除きいずれもオミクロン株であった。年齢群をさらに分類す
ると、6 か月~1 歳での VE[両側 95%CI]は 75.8[9.7, 94.7]%であり、2~4 歳での VE
[両側 95%CI]は 71.8[28.6, 89.4]%であった。
免疫原性
2 回目接種 1 か月後の免疫原性は、2歳~4 歳の年齢層(既感染なし)において、事前に
規定した基準 b を達成しなかった(GMR [95%CI] :0.61[0.53‐0.70] )
。しかし、3 回目
接種 1 か月後の免疫原性は、いずれの年齢層においても基準 b が達成された。また、デルタ
株及びオミクロン株(BA.1)に対する中和抗体価について、本剤 3 回目接種前と本剤 3 回
目接種 1 か月後を比較することで評価され、いずれの年齢においも、3 回目接種により中和
抗体価の上昇が示された。なお、3 回目接種後 6 か月経過時点での血液検査と免疫持続性の
評価が予定されていることが発表されているが、現時点ではまだ結果が公開されていない。
b

16 歳~25 歳群と比較した、中和抗体価の GMR の両側 95%CI の下限値が 0.67 を上回り、点推

定値は 0.8 以上、及び抗体応答率の差の両側 95%CI の下限値が-10%を上回ること

まとめ
6か月~4歳の年齢群における初回シリーズとして接種 7 日後以降のオミクロン株に対
する発症予防効果 2 回の接種では、21.8 [-1.7-39.7]%、3 回目接種後は、80.3[13.9-96.7]%
であった。免疫原性も、3 回目接種 1 か月後において、事前に規定した基準を達成し、オミ
クロン株(BA.1)等に対する中和抗体価についても、3 回目接種により上昇が示された。

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