有効性
臨床試験の結果で示されたワクチンの有効性について、年齢群別、回数別結果を表Ⅲ-3２に示す。
COVID-19 の罹患歴のない 6 か月から 4 歳の小児で、2 回目接種 7 日以降の発症予防に
ついて観察期間で調整した VE [両側 95%CI] は、デルタ株に対しては 70.2 ［27.2-88.5］%
であったが、オミクロン株（BA.1）に対しては 21.8 ［-1.7-39.7］%であった。一方で、治
験薬 3 回目接種 7 日以降の発症予防について観察期間で調整した VE［両側 95%CI］はオ
ミクロン株（BA.1）に対して 80.3［13.9-96.7］%であった（2022 年 6 月 17 日時点；COVID19 感染歴のない集団で評価された本剤群：794 例、プラセボ群：351 例において、COVID19 確定例は本剤群 13 例、プラセボ群 21 例であった）。COVID-19 確定例から検出された
SARS-CoV-2 は、不明 1 例を除きいずれもオミクロン株であった。年齢群をさらに分類す
ると、6 か月～1 歳での VE［両側 95%CI］は 75.8［9.7, 94.7］%であり、2～4 歳での VE
［両側 95%CI］は 71.8［28.6, 89.4］%であった。
免疫原性
2 回目接種 1 か月後の免疫原性は、２歳～4 歳の年齢層（既感染なし）において、事前に
規定した基準 b を達成しなかった（GMR [95%CI] ：0.61[0.53‐0.70] ）
。しかし、3 回目
接種 1 か月後の免疫原性は、いずれの年齢層においても基準 b が達成された。また、デルタ
株及びオミクロン株（BA.1）に対する中和抗体価について、本剤 3 回目接種前と本剤 3 回
目接種 1 か月後を比較することで評価され、いずれの年齢においも、3 回目接種により中和
抗体価の上昇が示された。なお、3 回目接種後 6 か月経過時点での血液検査と免疫持続性の
評価が予定されていることが発表されているが、現時点ではまだ結果が公開されていない。
b

16 歳～25 歳群と比較した、中和抗体価の GMR の両側 95%CI の下限値が 0.67 を上回り、点推

定値は 0.8 以上、及び抗体応答率の差の両側 95%CI の下限値が-10%を上回ること

まとめ
６か月～４歳の年齢群における初回シリーズとして接種 7 日後以降のオミクロン株に対
する発症予防効果 2 回の接種では、21.8 ［-1.7-39.7］%、3 回目接種後は、80.3［13.9-96.7］%
であった。免疫原性も、3 回目接種 1 か月後において、事前に規定した基準を達成し、オミ
クロン株（BA.1）等に対する中和抗体価についても、3 回目接種により上昇が示された。

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