再生医療等提供状況管理委託事業
４９百万円
令和４年度第二次補正予算 ４９百万円
※第二次補正予算はデジタル庁において計上

２

再生医療等の普及・促進のため、医療機関等が円滑に手続き等を行えるこ
とを目的とし、再生医療等提供計画のオンライン申請や、再生医療等提供計
画が厚生労働省に届け出された後の提供計画等の台帳管理等を効率的に行
えるよう、再生医療等提供情報管理システムの機能改修・機能追加を行う。

３

細胞培養加工等施設許可調査事業
６９百万円
再生医療等の安全性を確保するため、病院等以外の細胞培養加工施設につい
て、法令に基づく基準に係る適合性調査、適合性調査業務に付随する事務作業
等の更なる充実を図る。

＜参考＞ 令和４年度第二次補正予算
○ 臨床研究データベースシステム改修事業

６０百万円
［デジタル庁において計上］
国民や患者の治験に対する理解を深め参加を促進するために、治験、臨床研究データベース
を統合し、併せて高度な検索機能を実現することで、より国民・患者目線に立ったデータベー
スの構築を図る。

○ 遺伝子治療実用化基盤整備促進事業
９０百万円
世界における遺伝子治療領域の開発は活発化している中、国内の遺伝子治療の臨床研究開発
については、再生・細胞医療領域と比べて人材が手薄となっており、遺伝子治療の実用化推進
は喫緊の課題となっている。
大学病院や企業団体等の有識者で構成される遺伝子治療を支援するコンソーシアムを組織
し、本コンソーシアムがシーズ開発から研究者の支援を行い、より実用化に向けた効率的なプ
ロセス開発を行えるよう支援する。また、知財取得や規制対応、治験参加者のネットワーク化
等、開発から臨床試験まで円滑に進むよう支援を行う。
○ ＣＯＩデータベース構築事業
５０百万円
我が国の医薬品等の研究開発を加速するためにも、臨床研究の透明性を担保することは重要
であり、研究利益相反（COI）管理について、その手続きを合理化することを目的に、研究者自
ら COI 情報を登録し、公開する機能を臨床研究データベースに追加する形で検討を行う。

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