事例(2) オメプラゾール
◆ 要望：企業
◆ 効能・効果：胸やけ（胃酸の逆流）胃痛、もたれ、むかつき
◆ 日本：1991年販売承認。 2009年審査結果、欧米等での一般用医薬品としての承認
（英国、フランス、ドイツ、米国、カナダ、豪州）

日本：第6回評価検討会議（2018年12月）結果 「否」
◆ 評価会議：「否」とする理由
・日本消化器病学会：「可」（14日以内使用）と日本臨床内科医会：「否」（副作用の懸念、重
大な疾患をマスクする可能性）
・一般用医薬品の販売実態「平成30年度医薬品販売制度実態把握調査」の結果より、濫用
等の恐れのある医薬品を薬剤師からの質問等なく３割以上の人が複数購入できている状況を
考慮すると、現時点における薬局等の販売体制では、短期使用が期待される状況ではなく、
長期使用により他の疾患の症状がマスクされる危険性があること。こうした状況下においてス
イッチOTC化は認められない（販売業態の改善点を踏まえて、スイッチ化に関して将来的な議
論を妨げるつもりはない）
・薬剤師が類似薬であるH2ブロッカーとどちらが使用者に適切か判断することは困難である
◆ パブリックコメント：OTC化に賛成：84件（対応策を講じた上でOTC化に賛成）／OTC化に反
対：14件、対策（薬剤師の研修義務化、受診勧奨、要指導薬医薬品の継続、 外箱、添付
文書への記載、“お薬手帳”の義務付け、登録制、OTC服用シール等）
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