「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」における
中間とりまとめ概要
（参考資料あり）

経緯
⚫ 検討会議は、2016年4月よりこれまでに要望された28成分に
ついて、スイッチOTC化の可否を議論。

⚫ これまでの検討会議における議論を踏まえ、スイッチOTC化
の推進を図るため、論点及び課題となった事項等について
「中間とりまとめ」を行った。（2021年2月2日付でとりまとめ）

概要
論点・課題の整理
⚫ これまでの議論の際にあげられた、スイッチOTC化する際に
必要とされた事項、課題とされた事項等について、以下の３
点に整理した。
1. 薬剤の特性
2. 疾患の特性及び適正使用
疾患の特性、適正使用を担保するための効能・効果、
用法・用量の適切な設定
3. 販売体制及びOTC医薬品を取り巻く環境
薬局・店舗販売業における販売体制、販売に関する薬
事規制、OTC医薬品を取り巻く環境

各ステークホルダーの役割
⚫ あげられた課題について、スイッチOTC化における各ステー
クホルダー（製造販売業者、薬局開設者・店舗販売業者、薬
剤師（登録販売者）、医師、使用者）及び行政の役割を示し
た。
⚫ 各ステークホルダーの連携体制、情報共有において今後望ま
れる点、課題点等を整理した。

スイッチOTC化する上で満たすべき基本的要件
⚫ スイッチOTC化する上で満たすべき基本的要件を以下の４点に
示した。
1. 人体に対する作用が著しくないものであって、使用者の状
態やその変化に応じて、医師による薬剤選択や用量調整等
（他剤との併用も含む）を必要としない医薬品であること。
2. 以下のいずれかのような医薬品であること。
➢ 使用する際に使用者自身が症状から判断することが
可能であり、使用者自身が適正に購入し短期間使用
できる医薬品であること。
➢ 初発時は、使用者のみでは自己判断が難しい症状で
あるものの、一定期間内の診断情報、服薬指導等と
いった医師、薬剤師による一定の関与により、使用
者が適正に購入し使用できる医薬品であること。
3.

4.

原疾患以外の症状をマスクするリスク等を含め、医療機関
への受診が遅れることによって生じるリスクについて、講
じる対策により許容可能なリスクにできること。
スイッチOTC化した際に懸念される公衆衛生上のリスク
（医薬品の濫用等）について、講じる対策により許容可能
なリスクにできること。

今後の会議運営
⚫ スイッチOTC化の可否の決定までは行わず、スイッチOTC化を
行う上での課題・論点等を抽出し、それらの具体的な解決策を
検討する。
⚫ より多様な主体からの意見が反映されるよう、希望に応じて、
要望者等からの要望内容に関する説明機会を設ける。
⚫ 検討会議であげられた課題について、課題解決に向けた対策の
検討状況、実施状況を定期的に報告、継続的に議論を行う。

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