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資料5 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議の議論を踏まえて (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31415.html |
| 出典情報 | 医薬品の販売制度に関する検討会（第2回 3／8）《厚生労働省》 |
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事例(1)レボノルゲストレル①
◆ 要望：個人 ◆効能・効果：緊急避妊
◆ 日本：2011年承認。2016年再審査結果、妊娠防止率 84％
◆ 世界：1999年フランスで販売承認、50カ国以上で販売
WHOの緊急避妊のエッセンシャルドラッグ
◆ 欧米等での一般用医薬品としての承認：英国、フランス、米国、カナダ、豪州
日本：第3回評価検討会議（2017年11月）結果 「否」
◆評価会議結果：「否」とする理由
－日本産科婦人科学会、日本産婦人科医会：「否」
－使用者：悪用や濫用の懸念、効果の判断が困難等
－薬剤師：専門的知識が不十分等女性の生殖や避妊、緊急避妊に関する専門的知識が必要で、薬剤師の
更なる資質の向上（教育・研修の実施）が必要。高額である等の理由から、配備できない薬局等もある可能性が高い。
－制度：OTC化後、一般用医薬品／ネット販売への移行
◆パブリックコメント：OTC化に反対28件／OTC化に賛成320件
－女性の権利（リプロダクティブヘルス／ライツ）
－WHO（2017）の緊急避妊に関する勧告
－対応策（薬剤師の専門知識向上、販売体制など）
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◆ 要望：個人 ◆効能・効果：緊急避妊
◆ 日本：2011年承認。2016年再審査結果、妊娠防止率 84％
◆ 世界：1999年フランスで販売承認、50カ国以上で販売
WHOの緊急避妊のエッセンシャルドラッグ
◆ 欧米等での一般用医薬品としての承認：英国、フランス、米国、カナダ、豪州
日本：第3回評価検討会議（2017年11月）結果 「否」
◆評価会議結果：「否」とする理由
－日本産科婦人科学会、日本産婦人科医会：「否」
－使用者：悪用や濫用の懸念、効果の判断が困難等
－薬剤師：専門的知識が不十分等女性の生殖や避妊、緊急避妊に関する専門的知識が必要で、薬剤師の
更なる資質の向上（教育・研修の実施）が必要。高額である等の理由から、配備できない薬局等もある可能性が高い。
－制度：OTC化後、一般用医薬品／ネット販売への移行
◆パブリックコメント：OTC化に反対28件／OTC化に賛成320件
－女性の権利（リプロダクティブヘルス／ライツ）
－WHO（2017）の緊急避妊に関する勧告
－対応策（薬剤師の専門知識向上、販売体制など）
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