スイッチOTC化におけるレギュラトリーサイエンスとしての評価科学
1987年
内山充氏
概念提唱

国策としてセルフメディケーション＊を推進するため、医療用医薬品（医師の処方権）を
薬剤師の服薬指導により消費者の自己責任で使用できる要指導医薬品として、生活者・
社会に役立てることを目的に、多様化する社会の価値判断を含む予測、評価、判断を
行い、要指導医薬品を人と社会との調和の上で最も望ましい姿に調整するための科学。

＊「自分自身の健康に責任を持ち、軽度な身体の不調は自分で手当てすること」（WHOの定義）⇒自己責任
国民皆保険制度の下、わが国では欧米とのOTC医薬品ラグが大きい
第1段階 ： ベネフィット・リスク評価
ベネフィット評価 ⇒ リスク評価 ⇒ バランス評価 ⇒ 総合評価による意思決定
医学的・薬学的合理性
社会的合理性
政治的合理性
第2段階 ： ベネフィット・コスト評価
ベネフィット評価 ⇒ コスト評価 ⇒ バランス評価 ⇒ 総合評価による意思決定
経済的合理性
社会的合理性
政治的合理性

スイッチOTCにおける合理性評価の特徴
①消費者、生活者、国民のニーズが受容可能なリスクを上回ること（パブリックコメントの意義）
②価値感が異なるステークホルダーが多い（利害関係者の合意が重要）
③主体の多様性の保証、情報の開示、選択肢の多様性の保証、
④意思決定プロセスの透明性と公開性の保証、手続きの明確化、④説明責任と結果責任
（H Kasanuki, 2023.3) 4