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総－１－１○医薬品の新規薬価収載等について (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00186.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第545回 5／17）《厚生労働省》 |
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新医薬品の薬価算定について
整理番号
２３－５－注－５
薬 効 分 類
３９９ 他に分類されない代謝性医薬品（注射薬）
成
ペグバリアーゼ（遺伝子組換え）
分
名
新薬収載希望者
ＢｉｏＭａｒｉｎ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｊａｐａｎ（株）
販
売
名
（規格単位）
パリンジック皮下注２．５ｍｇ（２．５ｍｇ０．５ｍＬ１筒）
パリンジック皮下注１０ｍｇ（１０ｍｇ０．５ｍＬ１筒）
パリンジック皮下注２０ｍｇ（２０ｍｇ１ｍＬ１筒）
効 能 ・ 効 果
フェニルケトン尿症
主な用法・用量
通常、成人にはペグバリアーゼ（遺伝子組換え）として１日１回２０ｍｇを維持
用量とし、皮下投与する。ただし、週１回２．５ｍｇを開始用量として、漸増法
に従い、段階的に増量する。１日１回２０ｍｇを一定期間投与しても効果が不十
分な場合は、４０ｍｇ又は６０ｍｇに段階的に増量できるが、最大用量は６０ｍｇ
である。なお、患者の状態に応じて適宜増減する。
算 定 方 式
類似薬効比較方式（Ⅰ）
成分名：サプロプテリン塩酸塩
会社名：第一三共（株）
比
算
較
薬
販売名（規格単位）
ビオプテン顆粒１０％
（１０％１ｇ１包）
薬価（１日薬価）
３７，３６０．５０円
（１８６，８０２．５０円）
剤 形 間 比
類似薬に適当な剤形間比がない：１
規 格 間 比
ボックスゾゴ皮下注用１．２ｍｇ及びボックスゾゴ皮下注用０．４ｍｇの
規格間比：０．０２９３０４５０
補 正 加 算
有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％）、市場性加算（Ⅰ）（Ａ＝１０％）
（加算前）
（加算後）
２０ｍｇ１ｍＬ１筒
６２，２６８円
→
７１，６０８円
定
キット特徴部
位の原材料費
外 国 平 均
価 格 調 整
算 定 薬 価
２０ｍｇ１ｍＬ１筒
７１，６０８円
２０ｍｇ１ｍＬ１筒
（調整前）
７１，７５５円
７１，７５５円
→
（調整後）
６５，４６８円
２．５ｍｇ０．５ｍＬ１筒 ６１，６０６円
１０ｍｇ０．５ｍＬ１筒
６４，１５５円
２０ｍｇ１ｍＬ１筒
６５，４６８円（１日薬価：１９６，４０４円）
外 国 価 格
新薬収載希望者による市場規模予測
２．５ｍｇ０．５ｍＬ１筒、１０ｍｇ０．５ｍＬ１筒、
２０ｍｇ１ｍＬ１筒
独国
349.02 ﾕｰﾛ
４８，５１４円
外国平均価格
４８，５１４円
（参考）
２．５ｍｇ０．５ｍＬ１筒、１０ｍｇ０．５ｍＬ１筒、
２０ｍｇ１ｍＬ１筒
米国(AWP)
706.80 ﾄﾞﾙ
９４，００４円
米国(WAC)
589.00 ﾄﾞﾙ
７８，３３７円
（注１）為替ﾚｰﾄは令和４年４月～令和５年３月の平均
（注２）米国（AWP）は従来参照していた RED BOOK の価格
製造販売承認日
→
令和５年３月２７日
予測年度
(ピーク時)
予測本剤投与患者数
予測販売金額
１０年度
１２７人
３６億円
最初に承認された国（年月）：
米国（２０１８年５月）
薬価基準収載予定日
15
令和５年５月２４日
整理番号
２３－５－注－５
薬 効 分 類
３９９ 他に分類されない代謝性医薬品（注射薬）
成
ペグバリアーゼ（遺伝子組換え）
分
名
新薬収載希望者
ＢｉｏＭａｒｉｎ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｊａｐａｎ（株）
販
売
名
（規格単位）
パリンジック皮下注２．５ｍｇ（２．５ｍｇ０．５ｍＬ１筒）
パリンジック皮下注１０ｍｇ（１０ｍｇ０．５ｍＬ１筒）
パリンジック皮下注２０ｍｇ（２０ｍｇ１ｍＬ１筒）
効 能 ・ 効 果
フェニルケトン尿症
主な用法・用量
通常、成人にはペグバリアーゼ（遺伝子組換え）として１日１回２０ｍｇを維持
用量とし、皮下投与する。ただし、週１回２．５ｍｇを開始用量として、漸増法
に従い、段階的に増量する。１日１回２０ｍｇを一定期間投与しても効果が不十
分な場合は、４０ｍｇ又は６０ｍｇに段階的に増量できるが、最大用量は６０ｍｇ
である。なお、患者の状態に応じて適宜増減する。
算 定 方 式
類似薬効比較方式（Ⅰ）
成分名：サプロプテリン塩酸塩
会社名：第一三共（株）
比
算
較
薬
販売名（規格単位）
ビオプテン顆粒１０％
（１０％１ｇ１包）
薬価（１日薬価）
３７，３６０．５０円
（１８６，８０２．５０円）
剤 形 間 比
類似薬に適当な剤形間比がない：１
規 格 間 比
ボックスゾゴ皮下注用１．２ｍｇ及びボックスゾゴ皮下注用０．４ｍｇの
規格間比：０．０２９３０４５０
補 正 加 算
有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％）、市場性加算（Ⅰ）（Ａ＝１０％）
（加算前）
（加算後）
２０ｍｇ１ｍＬ１筒
６２，２６８円
→
７１，６０８円
定
キット特徴部
位の原材料費
外 国 平 均
価 格 調 整
算 定 薬 価
２０ｍｇ１ｍＬ１筒
７１，６０８円
２０ｍｇ１ｍＬ１筒
（調整前）
７１，７５５円
７１，７５５円
→
（調整後）
６５，４６８円
２．５ｍｇ０．５ｍＬ１筒 ６１，６０６円
１０ｍｇ０．５ｍＬ１筒
６４，１５５円
２０ｍｇ１ｍＬ１筒
６５，４６８円（１日薬価：１９６，４０４円）
外 国 価 格
新薬収載希望者による市場規模予測
２．５ｍｇ０．５ｍＬ１筒、１０ｍｇ０．５ｍＬ１筒、
２０ｍｇ１ｍＬ１筒
独国
349.02 ﾕｰﾛ
４８，５１４円
外国平均価格
４８，５１４円
（参考）
２．５ｍｇ０．５ｍＬ１筒、１０ｍｇ０．５ｍＬ１筒、
２０ｍｇ１ｍＬ１筒
米国(AWP)
706.80 ﾄﾞﾙ
９４，００４円
米国(WAC)
589.00 ﾄﾞﾙ
７８，３３７円
（注１）為替ﾚｰﾄは令和４年４月～令和５年３月の平均
（注２）米国（AWP）は従来参照していた RED BOOK の価格
製造販売承認日
→
令和５年３月２７日
予測年度
(ピーク時)
予測本剤投与患者数
予測販売金額
１０年度
１２７人
３６億円
最初に承認された国（年月）：
米国（２０１８年５月）
薬価基準収載予定日
15
令和５年５月２４日