薬価算定組織における検討結果のまとめ
算定方式

原価計算方式

第一回算定組織
新

成分名
原
価 イ．効能・効果
計
算
方
式 ロ．薬理作用
を
採
用
す
る ハ．組成及び
化学構造
妥
当
性
ニ．投与形態
剤形
用法

令和５年４月１８日

薬

類似薬がない根拠

薬価算定においては「承認を
受けた日の前日から起算して
先天性胆汁酸代謝異常症
過去１０年間に薬価収載され
たもの」を最類似薬とすること
ＣＹＰ７Ａ１の抑制による異常胆汁酸等の合 が基本であるが、ケノデオキシ
成抑制、胆汁流量及び胆汁中への胆汁酸等の コール酸は平成１８年の薬価
分泌増加に伴う胆汁うっ滞の改善作用、並び 収載品目であり、また、イ）効
に脂質及び脂溶性ビタミンの吸収促進作用
能及び効果が本剤と異なるこ
とから、本剤の算定上の比較薬
として用いるには適当でない
と判断した。
コール酸

内用
カプセル剤
１日１～数回

画 期 性 加 算
該当しない
(７０～１２０％)
有用性加算（Ⅰ）
該当しない
(３５～６０％)
該当する（Ａ＝５％）
有用性加算（Ⅱ）
(５～３０％)
補
正
加

〔ハ．治療方法の改善（標準的治療法）: ③－b＝1p〕

本剤は当該疾患に対して長年に亘る使用実績が蓄積されており、海外では標準的治
療法とされていること等から、有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％）を適用することが適当
と判断した。

市場性加算（Ⅰ） 該当する（Ａ＝１０％）
(１０～２０％)

本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす。

算

市場性加算（Ⅱ）
該当しない
(５％)
特定用途加算
該当しない
(５～２０％)
小 児 加 算
該当しない
(５～２０％)
先 駆 加 算
該当しない
(１０～２０％)

新薬創出・適応外薬
解消等促進加算

該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定／厚生労働省が開発を公募）

費用対効果評価への
該
当
性

該当しない

当初算定案に対する
新薬収載希望者の
不服意見の要点
上記不服意見に
対 す る 見 解

第二回算定組織

令和

6

年

月

日