規 制 改 革 実 施 計 画 （令和５年６月16日 閣議決定）（主な箇所抜粋③）
Ⅱ 実施事項 ＜医療・介護・感染症対策＞
（２）デジタルヘルスの推進② －デジタル技術を活用した健康管理、重症化防止－
No.

事項名

規制改革の内容

実施時期

a～c （略）
d

厚生労働省は、ＳａＭＤのライフサイクルの短期性を踏まえ、事業者が迅速に保険償還を受けられる
ことで、革新的なＳａＭＤの開発を可能とする観点から、ＳａＭＤについては保険外併用療養費制度の
活用も含めた新たな仕組みを設ける方向で、保険適用の在り方を検討する。
・第一段階の承認後、事業者の選択に基づき保険外併用療養費制度の活用等を可能とすることにより、
保険診療において使用できることとし、臨床現場で活用されながら第二段階の承認に向けた迅速なデー
タ収集を可能にする。
・臨床現場での一定期間の使用実績を踏まえて償還価格の柔軟な見直しを行う。
e

６

厚生労働省は、上市後の使用実績に応じて性能が継続的に向上していく可能性があるというＳａＭＤ
の特性を踏まえ、保険点数を決定した後であっても、事業者の任意の時点における申込みに基づき、一
a～c：（略）
プログラム医療機 定期間内の申請により当該保険点数の再評価を複数回実施することを可能とする方向で、現行のチャレ
d～f：令和５年春検
器（ＳａＭＤ）等 ンジ申請制度に関する特例の創設等を含め、検討する。なお、申請に対する厚生労働省の審査は、事業
討開始、令和５年度
の開発・市場投入 者のアップデートの実態に即した頻度で開催可能とする方向で、厚生労働省における所要の体制整備を
結論
の促進
含め、検討する。
g～i：（略）

f ＳａＭＤの保険対象期間が経過した後も継続的に患者が当該製品を利用する場合や希少疾患を対象と
する製品で製造販売の承認を少数の症例で取得している製品を利用する場合など、保険外併用療養費制
度を活用して、患者が当該製品を利用するニーズがある。このため、厚生労働省は、ＳａＭＤを使用す
る患者が可能な限りその希望する医療機関において保険外併用療養費制度等を円滑に利用できる環境を
整備するため、現行制度について、具体的な事例も踏まえつつ、望ましい在り方を検討する。その際、
事業者が将来的に保険収載を目指す場合であっても利用可能な制度の在り方を検討するとともに、事業
者のニーズに応じた迅速な対象追加が可能となる観点で検討を行う。また、可能な限り、患者が受診す
る医療機関で制度利用が可能となるよう、開発事業者と医療機関が円滑に連携できる仕組みとすること
に留意する。
g～i （略）

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