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2022年07月12日(火) ［医薬品］ラゲブリオカプセルの副作用症例を記載　厚労省が安全性情報

医薬品・医療機器等安全性情報（No.393）（7／12）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は、医薬品・医療機器等安全性情報（No.393）を公表した。新型コロナウイルス感染症に効能・効果のある抗ウイルス剤「ラゲブリオカプセル200mg」の副作用に関する経過と処置を取り上げ、医療関係者に注意を促している<doc3581page11>。　同剤を巡っては、2022年6月に医薬品の使用上の注意の改訂を指示し、「重大な副作用」の項にアナフィラキシーを追記していた。21年12月24日の発売時から22年4月28日までの副作・・・

2022年07月11日(月) ［医療提供体制］調剤外部委託の範囲、一包化以外も必要に応じ検討　厚労省

「薬局薬剤師の業務及び薬局の機能に関するワーキンググループ」の「とりまとめ」－薬剤師が地域で活躍するためのアクションプラン－を公表します（7／11）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局総務課　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省は、「薬局薬剤師の業務及び薬局の機能に関するワーキンググループ」（WG）のとりまとめを公表した。調剤の一部外部委託の対象となる業務範囲を当面の間は一包化とし、委託先を同一の三次医療圏内の薬局とする。また、委託が可能となった後に安全性や地域医療への影響などを踏まえ、必要に応じて対象の拡大を検討する<doc3580page14><doc3580page15>。　とりまとめは、これまでのWGで示された案とほぼ同じ・・・

2022年07月08日(金) ［医薬品］ヌバキソビッド筋注、添付文書の改訂を指示　厚労省

組換えコロナウイルス（SARS－CoV－2）ワクチンに係る「使用上の注意」の改訂について（7／8付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　厚生労働省は8日、新型コロナウイルスワクチン「ヌバキソビッド筋注」の接種により心筋炎や心膜炎の疑い事例が海外で複数報告されていることから、添付文書の「重要な基本的注意」改訂の指示を出した<doc3524page1>。　厚労省は、接種により胸痛や動悸、むくみ、呼吸困難といった心筋炎や心膜炎が疑われる症状が認められた場合には速やかに医師の診察を受けるよう、被接種者やその保護者にあらかじめ知らせることを添付文・・・

2022年07月06日(水) ［医療提供体制］在宅酸素吸入の引火事故、11カ月間で死亡7件　厚労省が公表

在宅酸素療法における火気の取扱いについて（7／6）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課安全使用推進室　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省はこのほど、在宅酸素療法に関する重篤な健康被害事例を公表した。在宅で主に肺の病気の治療に使う「酸素濃縮装置」などの使用中に引火したとみられる火災事故について取りまとめたもので、2021年6月から22年4月までの11カ月間で患者が死亡したケースが7件あった。厚労省は、患者やその家族などに対し、たばこなどの火気の取り扱いに気を付けるよう呼び掛けている。　厚労省が公表したのは、日本産業・医療ガス協会の・・・

2022年07月05日(火) ［医療改革］電子処方箋導入補助金、1施設当たり7.7万－162.2万円　厚労省

電子処方箋の概要案内（7／5）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 医療制度改革

　厚生労働省は、ホームページに掲載している電子処方箋の概要案内を更新し、2023年1月からの運用開始に向け、オンライン資格確認の導入と医師や薬剤師の国家資格を電子的に認証するHPKIの早期取得を求めた。また、電子処方箋の管理サービス導入に必要な費用については、全施設を対象に、1施設当たり7.7万－162.2万円の補助金が出ることを示した<doc3457page6><doc3458page6>。　電子処方箋は、オンライン資格確認の仕・・・

2022年07月04日(月) ［医療改革］電子処方箋のオンライン説明会を25日に開催　厚労省

電子処方箋に関するオンライン説明会案内（7／4）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局総務課　　カテゴリ： 医療制度改革

　厚生労働省は25日、電子処方箋に関する説明会をオンライン形式で開催する。医療機関や薬局の関係者を対象に、電子処方箋の概要や具体的な業務のイメージなどを解説。2023年1月の運用開始に向け、円滑な導入につなげる狙いがある<doc3459page1>。　厚労省は、同日の19－20時に動画共有サービスで説明会の様子をライブ配信。参加者からの質疑にも回答する<doc3459page1>。参加を希望する場合、事前の登録は不要で、URL・・・

2022年07月01日(金) ［感染症］新型コロナの重症化リスク因子に心血管・脳血管疾患を追加

新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬の医療機関への配分について（別紙及び疑義応答集の修正）、新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ラゲブリオカプセル）の医療機関及び薬局への配分について（別紙及び質疑応答集の修正）、新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッドパック）の医療機関及び薬局への配分について（別紙及び質疑応答集の修正）（7／1付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部医薬・生活衛生局総務課　　カテゴリ： 保健・健康 新型コロナウイルス 医薬品・医療機器

　厚生労働省は、新型コロナウイルス感染症の重症化リスク因子に、「心血管疾患」と「脳血管疾患」を追加したことを明らかにした<doc3429page5><doc3431page5><doc3430page3>。また、これらの疾病を有する患者は中和抗体薬「カシリビマブ及びイムデビマブ」（販売名：ロナプリーブ）などの投与対象となり得るとしている。　新型コロナの重症化リスク因子については、現在の「診療の手引き」（第7.2版）で、65歳・・・

2022年06月28日(火) ［医療提供体制］第五次薬物乱用防止五か年戦略のフォローアップを公表

「第五次薬物乱用防止五か年戦略」フォローアップを公表しました－大麻事犯の検挙人員が過去最多。約7割が30歳未満－（6／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省は28日、「第五次薬物乱用防止五か年戦略」のフォローアップを公表した。「依存症対策総合支援事業」で、依存症専門医療機関・治療拠点機関の選定を推進したとしている<doc3370page2>。　同戦略は、関係閣僚で構成する薬物乱用対策推進会議が2018年8月に策定したもので、「薬物乱用者に対する適切な治療と効果的な社会復帰支援による再乱用防止」など5つの目標を掲げている<doc3370page2>。　今回、この5・・・

2022年06月23日(木) ［医療提供体制］調剤業務の一部外部委託についてとりまとめ　厚労省・WG

薬局薬剤師の業務及び薬局の機能に関するワーキンググループ（第7回　6／23）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局総務課　　カテゴリ： 医療提供体制

　薬局薬剤師の対人業務の充実に向けた対物業務の効率化を中心に議論してきた厚生労働省のワーキンググループは23日、調剤業務の一部外部委託について、「一包化」に限定し、委託先は薬局で同一の三次医療圏内とすることなどとするとりまとめを行った。また、処方箋の40枚規制の見直しについては、対人業務の充実に逆行しないよう慎重に行うべきなどとした<doc3258page12><doc3258page16>。　調剤業務の一部外部委託は・・・

2022年06月22日(水) ［医薬品］医薬品4品目の一般的名称を決定　厚労省・通知

医薬品の一般的名称について（6／22付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は22日、新たに4医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽エプコリタマブ（遺伝子組換え）<doc3371page2>▽タスルグラチニブコハク酸塩<doc3371page4>▽イボシデニブ<doc3371page5>▽エンソビベプ（遺伝子組換え）<doc3371page6>・・・

2022年06月22日(水) ［医薬品］新型コロナの経口治療薬、承認の結論を持ち越し　薬食審・部会

薬事・食品衛生審議会　医薬品第二部会（令和4年度第5回　6／22）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会は22日、塩野義製薬が開発した新型コロナウイルス感染症の経口治療薬「ゾコーバ錠」の製造販売承認の可否について結論を持ち越し、今後の薬事分科会との合同会議で改めて議論することを決めた。部会では、迅速な実用化を目指す新たな緊急承認制度に基づき審議したが、「慎重に議論を重ねる必要がある」と判断した。　厚生労働省によると、この日の主な論点は4つ。具体的には、▽「第2b相試験・・・

2022年06月20日(月) ［再生医療］希少疾病用再生医療等製品として新たに2品目を指定　厚労省

希少疾病用再生医療等製品の指定について（6／20付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月20日付で、「希少疾病用再生医療等製品の指定について」に関する通知を都道府県に発出した。詳細は以下の通り。▽fidanacogene elaparvovec／先天性血液凝固第IX因子欠乏症（血友病B）患者における出血傾向の抑制／ファイザー<doc3323page1>▽ISN001／難治性または再発性のびらん・潰瘍を有する表皮水疱症（単純型、接合部型、優性・劣性栄養障害型）の患者を適応症とする。当該製品は、難治性または再発性の・・・

2022年06月20日(月) ［医薬品］新たに3医薬品を希少疾病用医薬品に指定　厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（6／20付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月20日付で新たに3医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと都道府県に通知した。詳細は以下の通り<doc3298page1>。▽ペミガチニブ／FGFR1融合遺伝子陽性の骨髄性またはリンパ性腫瘍／インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン▽アザシチジン／急性骨髄性白血病における寛解導入療法後の維持療法／ブリストル・マイヤーズスクイブ▽TAK－611／異染性白質ジストロフィー／武田薬品工業・・・

2022年06月14日(火) ［医薬品］その他の腫瘍用薬など「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（6／14付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月14日付けで、「その他の腫瘍用薬」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（旧記載要領）、「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）に基づく改訂。厚労省では「速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずること」としている。　その他の・・・

2022年06月10日(金) ［医薬品］コミナティとスパイクバックスの使用上の注意改訂　厚労省が指示

コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS－CoV－2に係る「使用上の注意」の改訂について（6／10付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10日、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS－CoV－2）のコミナティ筋注、同5－11歳用、スパイクバックス筋注について、「使用上の注意」改訂の指示を出した<doc3074page1>。　コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS－CoV－2）接種後にギラン・バレー症候群が報告されているため、「重要な基本的注意」に、その報告を加えた。また、被接種者やその保護者に対し、ギラン・バレー症候群が疑わ・・・

2022年06月10日(金) ［医薬品］コミナティ筋注の副反応疑い報告の死亡事例1,575件に　厚労省

第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（6／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局健康課予防接種室医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　厚生労働省は、10日に開催された厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会と合同開催）で、新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要を報告した。　コミナティ筋注の副反応疑い報告の死亡事例（医療機関・製造販売業者から報告）については、前回の集計対象期間（2021年2月17日－22年4月17日）以降、5月15日までに27件増え、・・・

2022年06月02日(木) ［医薬品］希少疾病用再生医療等製品の指定および指定取消し　厚労省

希少疾病用再生医療等製品の指定取消し及び指定について（6／2付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月2日付で、希少疾病用再生医療等製品の指定および指定取消しについて、都道府県に通知した。　対象となった再生医療等製品は「SRP－9001」（効能・効果または性能：デュシェンヌ型筋ジストロフィー）。なお、この「指定取消し及び指定」は、「SRP－9001」の国内での開発権がサレプタ・セラピューティックスからSarepta Therapeuticsに譲渡されることに伴うもの<doc2920page1>。・・・

2022年05月27日(金) ［医療改革］電子処方箋、おおむね全医療機関・薬局で24年度内に　厚労省

薬局薬剤師の業務及び薬局の機能に関するワーキンググループ（第5回　5／27）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局総務課　　カテゴリ： 医療制度改革

　医療機関と薬局間の処方箋の受け渡しを電子化する電子処方箋について、厚生労働省は27日、おおむね全ての医療機関や薬局への2024年度内の導入を目指すとの数値目標を公表した<doc2679page3>。　電子処方箋は、オンライン資格確認システムを拡張して23年1月に運用を始める。マイナンバーカードの健康保険証を使う患者がほかの医療機関や薬局から処方・調剤された薬剤の情報をタイムリーに共有できるようになる。それによっ・・・

2022年05月20日(金) ［医療改革］治療薬やワクチンなどの緊急承認制度がスタート

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について（5／20付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 医療制度改革

　医薬品などの「緊急承認制度」が20日、施行された<doc2530page1>。既存の特例承認制度では適用されない開発中の国産新薬も、早期の実用化が可能となる。感染症が大流行した時などに健康被害の拡大を防ぐ狙いがある。　この仕組みでは、臨床試験の最終結果が出る前でも有効性があると推定されれば、厚生労働省が承認することができる<doc2530page3>。ただし、安全性が確認できていることが前提。また、迅速化を図るた・・・

2022年05月13日(金) ［医薬品］副腎ホルモン剤など「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（5／13付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月13日付けで、「副腎ホルモン剤」などについて、添付文書の「使用上の注意」などの改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（旧記載要領）および「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）に基づく改訂。厚労省では「速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずること」としている・・・

2022年05月10日(火) ［医療機器］血管塞栓用コイル、約8,500本を自主回収　厚労省・公表

医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（5／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課医薬安全対策課安全使用推進室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10日、クックメディカルジャパン（東京都中野区）が製造販売した金属製の血管塞栓用コイル「クックエンボライゼーションコイル」の自主回収に着手したと公表した。回収は、外国の製造業者からコイルインサーター内に小型のステンレスカニューレが混入している可能性があるとの報告を受けたことへの対応で、対象製品は2021年10月22日から22年4月11日にかけて出荷された計8,562本<doc2240page1>。　厚労省や同社・・・

2022年05月02日(月) ［医療提供体制］研究用抗原検査キットの販売に関する留意事項を事務連絡

新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する留意事項について（5／2付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医療提供体制 新型コロナウイルス

　厚生労働省は、新型コロナウイルス感染症の抗原定性検査キットのうち、質の確保が保証されていない未承認の「研究用」の販売を控えるなど、承認を受けた「医療用」の製品だけを消費者が選択できる環境を整備するよう都道府県などに求めた<doc2214page2>。　新型コロナウイルスの抗原検査キットには、医薬品医療機器等法に基づく承認を受けた医療用と、診断を目的としない未承認の研究用などと称する製品がある。　ただ、未・・・

2022年04月25日(月) ［医薬品］コミナティ筋注などの使用上の注意の改訂を指示　厚労省

コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS－CoV－2）に係る「使用上の注意」の改訂について（4／25付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は25日、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS－CoV－2）のコミナティ筋注とスパイクバックス筋注について、「使用上の注意」改訂の指示を出した<doc2158page2><doc2158page3>。　「用法及び用量に関連する注意」の項で、4回目の接種について、ベネフィットとリスクを考慮した上で、高齢者などにおいて3回目の接種から少なくとも5カ月経過した後に接種を判断することができるとの説明を追記した&l・・・

2022年04月22日(金) ［医療提供体制］コロナ経口薬パキロビッド、無床診でも院外処方　厚労省

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッド（R）パック）の医療機関及び薬局への配分について（別紙及び質疑応答集の修正）（4／22付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部医薬・生活衛生局総務課　　カテゴリ： 医療提供体制 新型コロナウイルス 医薬品・医療機器

　厚生労働省は、新型コロナウイルス感染症の経口薬「パキロビッド（R）パック」について、これまで院内・院外処方が可能だった全国の病院や有床診療所に加え、無床診療所での院外処方も開始することを明らかにした<doc2124page1>。また、都道府県がリスト化したパキロビッド対応薬局の要件に、経口薬「ラゲブリオ」の調剤実績があるとともに、併用薬の確認や広域的な配送などが適切に行えることを加えた・・・

2022年04月19日(火) ［医薬品］国内4例目、米ノババックス製のコロナワクチンを承認　厚労省

新型コロナウイルスワクチンの製造販売承認について（4／19）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は19日、国内で4種類目となる新型コロナウイルスワクチンを承認した。早ければ5月下旬から、その接種を開始できるようにする。　今回承認されたのは、米ノババックスが開発した新型コロナワクチン「ヌバキソビッド筋注」<doc2045page1>。接種対象は18歳以上の人で、初回免疫では1回当たり0.5mLを2回、3週間の間隔で筋肉内に接種する。1回目の接種から3週間を超えた場合は、できる限り速やかに2回目の接種を実施・・・

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