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2022年12月21日(水) ［医療提供体制］電子処方箋サービス、来年1月26日から運用開始　厚労省発表

電子処方箋の運用開始日について（12／21）《厚生労働省》ほか: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局総務課　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省は21日、電子処方箋サービスの運用を来年1月26日から開始すると発表した。システムの導入が完了した医療機関や薬局では、電子処方箋管理サービスに接続し、同サービスを利用できるようになる。　電子処方箋サービスを巡っては、運用開始に先立ち、厚労省がモデル事業を10月末に開始。4地域の医療機関や薬局で、運用プロセスやトラブル、問い合わせへの対応などを検証することや、課題や優良な事例などを収集する目的が・・・

2022年12月16日(金) ［医薬品］コミナティRTU筋注の副反応疑い死亡事例が2件　厚労省

第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局予防接種担当参事官室医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　厚生労働省は、16日に開催された厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会と合同開催）で、新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要を報告した。　コミナティRTU筋注（2価：起源株／オミクロン株BA.4－5）の副反応疑い報告の死亡事例（医療機関・製造販売業者から報告）については、2件（16日審議会時点）の報告があった。専・・・

2022年12月14日(水) ［医薬品］インフルワクチン副反応疑い、2シーズンを比較　厚労省安全性情報

医薬品・医療機器等安全性情報397号（12／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は、医薬品・医療機器等安全性情報（No.397）を公表した。2020年と21年シーズンの「インフルエンザワクチンの器官別大分類別副反応疑い報告数の比較」を掲載している<doc6835page5>。　両シーズンの「症状の器官別大分類」の製造販売業者からの報告、医療機関からの報告（重篤報告）を取り上げている。例えば、20年シーズンの医療機関からの報告については、「神経系障害」（54件）が最も多かったが、21年シーズ・・・

2022年12月12日(月) ［医療提供体制］ゾコーバ錠、15日から対象機関で取り扱い可能に　厚労省

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の医療機関及び薬局への配分について（12／12付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部医薬・生活衛生局総務課　　カテゴリ： 医療提供体制 新型コロナウイルス 医薬品・医療機器

　厚生労働省は、塩野義製薬が開発した新型コロナウイルス感染症の経口薬「ゾコーバ錠125mg」について、15日から都道府県が選定した医療機関や薬局を取り扱える機関とすることを明らかにした<doc6656page1>。ただ、同剤の安定供給が難しいため、必要以上の配分の依頼や在庫の確保、投与対象者以外への投与などを控えるよう求めている<doc6656page2>。　ゾコーバは、迅速な実用化を目指す新たな承認制度が適用された第1・・・

2022年12月09日(金) ［医薬品］新たに1医薬品を希少疾病用医薬品に指定　厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（12／9付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月9日付で、希少疾病用医薬品として新たに1医薬品の指定と3医薬品の指定取消しについて、各都道府県衛生主管部（局）長に通知した。　指定取消しとなったのは、「乾燥濃縮人活性化プロテインC」（帝人ファーマ）、「ペグインターフェロンアルファ－2b（遺伝子組換え）」（MSD）、「Lenabasum」（科研製薬）の3医薬品。これらの医薬品は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」第77・・・

2022年12月09日(金) ［医療改革］医療用コロナ・インフル同時検査キット、薬局販売容認　厚労省

新型コロナウイルス感染症及び季節性インフルエンザ同時期流行下における薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱いについて（12／9付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部医薬・生活衛生局総務課監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医療制度改革 保健・健康 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9日、新型コロナウイルス感染症と季節性インフルエンザの医療用同時検査キットについて、薬局で販売することを特例的に認める事務連絡を出した。同時流行下での医療の逼迫を避けるための対応で、販売に当たっては丁寧な説明や記録の保存などを適切に行うよう求めている<doc6639page3>。　医療用同時検査キットは、▽高齢者や基礎疾患を有する人、妊婦など重症化リスクの高い人▽小学生以下の子ども－以外の人が・・・

2022年12月05日(月) ［医薬品］血管拡張剤「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（12／5付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月5日付けで、「血管拡張剤」について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（旧記載要領）、「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）に基づく改訂で、2022年度第19回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（11月22日開催）における審議結果を踏まえての対・・・

2022年12月05日(月) ［医薬品］コロナ・インフル同時検査キット、一般用検査薬で初承認　厚労省

医薬品医療機器等法に基づく一般用新型コロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原定性同時検査キットの承認について（12／5）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　厚生労働省は5日、新型コロナウイルスとインフルエンザの抗原定性同時検査キットについて、一般用検査薬として初めて承認したことを明らかにした<doc6502page1>。　富士レビオが開発した「エスプライン SARS－CoV－2＆Flu A＋B」（一般用）で、鼻腔ぬぐい液中のSARS－CoV－2抗原、A型・B型インフルエンザウイルス抗原の検出に使用する<doc6502page1>。　この検査キットについて、富士レビオは「簡便な操作により20分・・・

2022年11月30日(水) ［医療改革］高齢者の薬物療法適正化へ指針を23年度に改訂　厚労省方針

高齢者医薬品適正使用検討会（第16回　11／30）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医療制度改革 高齢者 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月30日、高齢者の薬物療法の適正化を図るため、現行の指針と業務手順書を2023年度に見直す方針を有識者検討会に示した。新たに設けるワーキンググループで改訂案を作成。それを基に、検討会が案の実効性を検討した上で改訂版を取りまとめる。また、ポリファーマシー対策の状況を把握するための調査も23年度に実施し、取り組みの好事例を集める<doc6335page3>。　現行の指針と業務手順書は、21年度と22年度の・・・

2022年11月22日(火) ［医薬品］国産初の軽症者向けコロナ飲み薬を緊急承認　厚労省

新型コロナウイルス治療薬の緊急承認について（11／22）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は22日、塩野義製薬が開発した新型コロナウイルス感染症の治療薬「ゾコーバ錠125mg」を緊急承認した<doc6253page1>。同錠は、軽症者にも投与できる初の国産の新型コロナ飲み薬で、迅速な実用化を目指す新たな承認制度が適用された第1号案件。政府は承認後、速やかに100万人分を購入することで塩野義と既に契約を締結している。　ゾコーバは、ウイルスの増殖に必須の酵素を選択的に阻害することで、増殖を抑制す・・・

2022年11月21日(月) ［医療提供体制］病床確保料の減額調整、基幹的医療機関など対象外　厚労省

令和4年度新型コロナウイルス感染症緊急包括支援事業（医療分）の実施に当たっての取扱いについて（11／21）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局医療経理室健康局結核感染症課医薬・生活衛生局総務課　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省は21日、新型コロナウイルス感染症に係る病床確保料の減額調整の対象を狭めることを都道府県に事務連絡した。地域で新型コロナの病床確保に中核的な役割を果たす基幹的医療機関や、構造上の事情により病棟単位でその病床を確保して運用する医療機関などについては、知事の判断で調整の対象外とすることが可能だとしている<doc6254page2>。　ほかに対象外にできるのは、▽周産期や小児、透析、精神の4つの診療科▽1・・・

2022年11月18日(金) ［医薬品］医薬品3品目の一般的名称を決定　厚労省・通知

医薬品の一般的名称について（11／18付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は18日、新たに3医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽ネタルスジルメシル酸塩<doc6296page2>▽アンセラミマブ（遺伝子組換え）<doc6296page3>▽デペモキマブ（遺伝子組換え）<doc6296page5>・・・

2022年11月16日(水) ［医薬品］その他の腫瘍用薬など「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（11／16付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月16日付けで、「その他の腫瘍用薬」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（旧記載要領）、「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）に基づく改訂。厚労省では「速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずること」としている・・・

2022年11月15日(火) ［医療提供体制］ 23年度の献血推進計画案を公表　厚労省

令和五年度の献血の推進に関する計画を定める件（案）に関する御意見の募集について(11／15)《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局血液対策課　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省は15日、2023年度の献血の推進に関する計画案を公表した。「確保されるべき原料血漿の量の目標」を勘案すると、23年度には、全血採血による135万リットル、成分採血による86万リットル（血漿成分採血54万リットル、血小板成分採血32万リットル）の計221万リットル（前年度計画は計226万リットル）の血液を献血で確保する必要があるという<doc6108page2><doc6112page4>。　23年度に必要と見込まれる輸血用・・・

2022年11月11日(金) ［医療提供体制］アナフィラキシー疑い続く、医療機関に注意喚起を　厚労省

第88回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第18回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（11／11）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局予防接種担当参事官室医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医療提供体制 新型コロナウイルス

　厚生労働省健康局予防接種担当参事官室は、新型コロナワクチン接種に伴うアナフィラキシー発症者への対応に関する事務連絡（10日付）を都道府県、市町村、特別区の衛生主管部（局）に出した<doc6062page1>。　アナフィラキシーへの対応を巡っては、厚労省健康局長と医薬・生活衛生局長が連名で、予診時にアレルギー疾患の既往歴や、アナフィラキシーを含む即時型のアレルギー反応の既往歴について確認することなどを求める・・・

2022年11月01日(火) ［医療改革］医師や薬剤師などの届出、オンラインでも可能に　厚労省

医療従事者による2年に一度の届出（三師届・業務従事者届）について（11／1）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局医事課歯科保健課医薬・生活衛生局総務課　　カテゴリ： 医療制度改革

　厚生労働省は、医師や歯科医師、薬剤師による届出について2022年からオンラインでも実施可能とすることを病院団体に通知した。医療従事者にとってのメリットとして、次回以降の届出時に前回登録した内容が表示され、入力作業が簡便になることなどを挙げている<doc5926page1>。　オンラインによる届出は、厚労省の「医療従事者届出システム」を活用し、医療機関などを通じて行う。医師など医療従事者本人が、勤務先の医療機・・・

2022年10月31日(月) ［医薬品］医薬品1品目の一般的名称を決定　厚労省・通知

医薬品の一般的名称について（10／31付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月31日、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は「ダベソメラン」<doc5862page2>。・・・

2022年10月25日(火) ［医薬品］アモキサピン製剤の健康影響評価を薬食審・調査会に報告　厚労省

令和4年度第17回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（10／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は、25日に開かれた薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会で、アモキサピン製剤の使用に関する健康影響評価を報告した<doc5710page1>。　同製剤を巡っては、厚労省が9月1日に出した事務連絡で、製造販売業者から、同製剤中にニトロソアミン類に分類される化学物質（N－ニトロソアモキサピン）が検出された報告があったことを説明。一般的に、ニトロソアミン類は発がん性を有する可・・・

2022年10月21日(金) ［医薬品］コロナワクチンの副反応疑い報告基準に熱性けいれんを追加

第87回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第16回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／21）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局予防接種担当参事官室医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　厚生科学審議会の副反応検討部会などは21日の合同会合で、予防接種法に基づく新型コロナウイルスワクチンの副反応疑い報告基準に、接種から7日以内に確認された「熱性けいれん」を追加することを決めた<doc5636page4>。　生後6カ月－4歳を対象にした米ファイザーの新型コロナワクチンの接種が24日から開始。ただ、熱性けいれんの好発年齢（生後6カ月－5歳）も接種対象に含まれる<doc5635page6>。　臨床試験の結果を・・・

2022年10月20日(木) ［医薬品］医薬品2品目の一般的名称を決定　厚労省・通知

医薬品の一般的名称について（10／20付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は20日、新たに2医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽タピナロフ<doc5759page2>▽システアミン塩酸塩<doc5759page3>・・・

2022年10月17日(月) ［医療提供体制］外来医療体制整備計画を都道府県が策定へ　厚労省事務連絡

季節性インフルエンザとの同時流行を想定した新型コロナウイルス感染症に対応する外来医療体制等の整備について（依頼）（10／17付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部医政局地域医療計画課医事課医薬産業振興・医療情報企画課医薬・生活衛生局総務課　　カテゴリ： 医療提供体制 新型コロナウイルス 保健・健康

　厚生労働省は、季節性インフルエンザとの同時流行を想定した新型コロナウイルス感染症に対応する外来医療体制等の整備に関する事務連絡（17日付）を都道府県などに出し、新たに「外来医療体制整備計画」を策定するよう依頼した<doc5583page1>。　都道府県が策定している「保健・医療提供体制確保計画」の一環として策定するもので、「外来医療体制整備計画」の検討・策定に当たっては、保健所設置市・特別区と連携し、実効・・・

2022年10月17日(月) ［医療改革］電子処方箋、23年1月に補助金の申請フォーム公開　厚労省説明会

電子処方箋に関する説明会（令和4年度第2回　10／17）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 医療制度改革

　電子処方箋の運用開始を2023年1月に控え、厚生労働省は17日、オンライン説明会を開き、医療機関や薬局に早期の対応を呼び掛けた。マイナンバーカードへの対応に必要なオンライン資格確認システムの運用を始めている医療機関や薬局の7割超が、次のステップとして電子処方箋を導入する意向を示しているといい、同省の担当者は「支援できるところはしていきたい」と話した<doc5586page26>。社会保険診療報酬支払基金が補助金・・・

2022年10月12日(水) ［医薬品］その他の腫瘍用薬など「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（10／12付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月12日付けで、「その他の腫瘍用薬」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（旧記載要領）、「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）に基づく改訂。厚労省では「速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずること」としている・・・

2022年10月12日(水) ［医薬品］高脂血症用剤「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（10／12付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月12日付けで、「高脂血症用剤」について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（旧記載要領）に基づく改訂で、2022年度第13回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（9月27日開催）における審議結果を踏まえての対応。厚労省では「速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供・・・

2022年10月07日(金) ［医薬品］コミナティ筋注の副反応疑い死亡事例が1,668件に　厚労省

第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局予防接種担当参事官室医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　厚生労働省は、7日に開催された厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会と合同開催）で、新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要を報告した。　コミナティ筋注の副反応疑い報告の死亡事例（医療機関・製造販売業者から報告）については、前回の集計対象期間（2021年2月17日－22年8月7日）以降、9月4日までに25件増え、計1,・・・

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