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2023年03月03日(金) ［医療機器］グルコースモニタシステムを自主回収　厚労省・千葉県

医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（3／3）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課医薬安全対策課安全使用推進室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省と千葉県は3日、アボットジャパン（千葉県松戸市）がグルコースモニタシステム「FreeStyle リブレ」の自主回収に着手したことを公表した。回収の対象となるのは、同社が2022年10月19日から22年11月15日にかけて出荷した7,604個<doc8364page1>。　千葉県によると、同社は海外製造元より「特定シリアルの一部のセンサーが誤って高いグルコース値を示す可能性がある」との報告を受けたことから自主回収を決定した。・・・

2023年03月03日(金) ［医療提供体制］電子処方箋、運用開始1カ月で751施設が対応　厚労省集計

電子処方せん対応の医療機関・薬局についてのお知らせ（3／3）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省の集計によると、電子処方箋に対応する薬局・医療機関の数が2月26日現在で計751施設となった<doc8219page1>。全国的に運用が始まった1カ月前よりも597施設増えた。　厚労省が公表しているリストによると、26日現在で対応する薬局は700カ所で、全体の93％を占めている。一方で病院は6カ所、医科診療所が44カ所、歯科診療所が1カ所<doc8219page1>。　同省は、電子処方箋への対応に必要なパソコンの設定など・・・

2023年02月28日(火) ［医薬品］現在流通のゼビュディ点滴静注液にも期限延長適用可　厚労省

ゼビュディ点滴静注液500mgの使用期限の取扱いについて（2／28付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課新型コロナウイルス感染症対策推進本部　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部と医薬・生活衛生局医薬品審査管理課は2月28日、新型コロナウイルス感染症治療薬の「ゼビュディ点滴静注液500mg」の使用期限の取り扱いに関する事務連絡を都道府県、保健所設置市、特別区の衛生主管部（局）に出した<doc7974page1>。　事務連絡では、ゼビュディ点滴静注液500mgの有効期限が24カ月から30カ月に延長されたことなどを踏まえ「この有効期間は現在流通している・・・

2023年02月27日(月) ［医療改革］電子処方箋、導入意欲が高い地域から働き掛け　厚労省が方針

電子処方箋推進協議会（第1回　2／27）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局総務課電子処方箋サービス推進室　　カテゴリ： 医療制度改革

　厚生労働省は2月27日、電子処方箋推進協議会の初会合で、電子処方箋の導入意欲が高い地域を洗い出し、優先して早期導入を働き掛ける方針を明らかにした<doc7927page11>。医療機関・薬局のどちらかが単独で運用を始めても、地域全体で普及が進まなければ重複投薬防止などのメリットを十分に見込めないため。　初会合では、加藤勝信厚労相があいさつし「医療機関と薬局のどちらかしか運用を開始していない地域もあり、そのよ・・・

2023年02月27日(月) ［医療改革］電子処方箋、9月以降に普及加速へ　推進協議会が初会合

電子処方箋推進協議会（第1回　2／27）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局総務課電子処方箋サービス推進室　　カテゴリ： 医療制度改革

　電子処方箋の普及促進策を議論する、医療団体やシステムベンダー関連団体の幹部など有識者による、「電子処方箋推進協議会」が27日に初会合を開き、厚生労働省は、全国での普及拡大を9月以降に加速させる方針を示した。マイナンバーカードの健康保険証への対応に必要なオンライン資格確認のシステム導入を猶予する経過措置が同月末で終了するため、同省では、電子処方箋の導入に対応する余力がベンダー側に出始めるとみている<・・・

2023年02月24日(金) ［医薬品］ゾコーバ錠の処方前にチェックリストで妊娠など確認を　厚労省

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の使用にあたっての注意喚起に係る追加の情報提供（2／24付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部と医薬・生活衛生局医薬安全対策課は、新型コロナウイルス感染症治療薬のゾコーバ錠について、都道府県などに事務連絡（24日付）を出し、妊娠している女性などへの投与に関する事前チェックリストを管内の医療機関・薬局に周知するよう求めた<doc7951page1>。　チェックリストは、この薬が動物実験でウサギの胎児に催奇形性が認められていることや、妊娠している女性や妊娠・・・

2023年02月22日(水) ［医薬品］新たに4医薬品を希少疾病用医薬品に指定　厚労省

希少疾病用医薬品の指定について（2／22付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月22日付で新たに4医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと各都道府県衛生主管部（局）、医薬品医療機器総合機構、医薬基盤・健康・栄養研究所に通知した。詳細は以下の通り<doc7992page1>。▽ダニコパン／発作性夜間ヘモグロビン尿症／アレクシオンファーマ▽ニボルマブ（遺伝子組換え）／悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）／小野薬品工業▽マシテンタン／外科的治療不適応または外科的治療後に残存・再発した・・・

2023年02月22日(水) ［医療提供体制］ルール逸脱した零売への規制求める意見　厚労省の新検討会

医薬品の販売制度に関する検討会（第1回　2／22）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局総務課　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器

　厚生労働省は22日、「医薬品の販売制度に関する検討会」の初会合を開いた。この日は処方箋医薬品以外の医療用医薬品の販売、いわゆる「零売」がテーマとなり、ルールを逸脱した零売を行う薬局を規制すべきだとの意見が出た。検討会では、今夏ごろに議論の取りまとめを行う<doc7825page10>。　医療用医薬品は、処方箋がなければ販売や授与ができない医薬品と、それ以外の零売（分割販売）の対象となる医薬品に分類される。・・・

2023年02月21日(火) ［医薬品］ゾコーバ錠処方、チェックリスト使用徹底し確認を　薬食審調査会

薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第25回　2／21）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会が21日に開かれ、新型コロナウイルス感染症治療薬のゾコーバ錠の副作用報告があった。ゾコーバ錠の処方に当たって必要となる「適格性情報チェックリスト」について、現場での使用を徹底し、確認することを調査会として求めた。　「適格性情報チェックリスト」の禁忌事項欄には、「妊娠又は妊娠している可能性のある女性」「腎機能又は肝機能障害のある患者で、・・・

2023年02月17日(金) ［医療改革］電子処方箋推進協議会を設置、27日に初会合　厚労省

「第1回電子処方箋推進協議会」を開催します（開催案内）（2／17）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局総務課電子処方箋サービス推進室　　カテゴリ： 医療制度改革

　全国運用が1月に始まった電子処方箋の導入促進策などを議論するため、厚生労働省は、「電子処方箋推進協議会」を立ち上げる。電子処方箋を利用する医療機関や薬局のほか、システムベンダーの関連団体が参加し、導入促進の課題の共有や底上げ策を検討する<doc7804page1>。初会合を27日に開く。　厚労省によると、それ以降は1－2カ月に1回程度のペースで会合を開き、当面は課題の洗い出しを行う。取りまとめを行うかどうかな・・・

2023年02月14日(火) ［医薬品］その他のホルモン剤など「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（2／14付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月14日付けで、「その他のホルモン剤」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）や、「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（旧記載要領）に基づく改訂。通知では「速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずること」としている・・・

2023年01月26日(木) ［医療改革］ HPKIのリモート署名、当面は電子処方箋に限定　厚労省事務連絡

HPKIカードのリモート署名における電子証明書について（1／26付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局特定医薬品開発支援・医療情報担当参事官室医薬・生活衛生局総務課　　カテゴリ： 医療制度改革

　厚生労働省は、医師や薬剤師の資格を電子的に証明できるHPKIカードの紛失などに対応するためのリモート署名について、当面の間は電子処方箋に限った取り扱いにすることを事務連絡で周知した<doc7450page2>。　26日に運用が始まった電子処方箋システムでは、電子処方箋の発行などに電子署名が必要となる。その仕組みとして現在はHPKI（Healthcare Public Key Infrastructure）があり、方法はHPKIカードを用いて署名を行うか・・・

2023年01月26日(木) ［医療提供体制］電子処方箋に対応可能154施設、26日に運用開始　厚労省

電子処方せん対応の医療機関・薬局リスト（2023年1月15日時点）(1／26)《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局総務課　　カテゴリ： 医療提供体制

　医療機関や薬局で処方箋をオンラインでやりとりする電子処方箋のシステム運用が26日に始まった。15日現在で対応可能な施設数が当初は計178施設だったが、実際は計154施設となった<doc7398page1>。厚生労働省の担当者は「対応可能としていた24薬局が、運用開始までに準備が間に合わなかったため」と話している。　厚労省が公表しているリストによると、26日に対応が可能な病院は6施設、医科診療所が10施設。一方、薬局は138・・・

2023年01月24日(火) ［医薬品］ゾコーバ錠の副作用報告で意識消失も　厚労省

薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第24回　1／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は、24日に開かれた薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会で、新型コロナウイルス感染症治療薬のエンシトレルビルフマル酸（商品名：ゾコーバ錠125mg）について、市販直後調査（中間報告）の集計対象期間以降に意識消失の報告が1件あったことを報告した。　ゾコーバ錠の副作用報告を巡っては、2022年11月24日から23年1月5日までの集計対象期間に、麻痺性イレウスとアナフィラキシー反応・・・

2023年01月24日(火) ［医薬品］レナリドミドの後発品を想定した管理手順の改訂を周知へ　厚労省

薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第24回　1／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は、24日に開かれた薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会で、胎児への薬剤曝露防止を目的としたレナリドミドの厳格な管理手順（RevMate）の改訂について、医療機関への注意喚起や周知を行うと報告した<doc7304page1>。　レナリドミドは、多発性骨髄腫などの治療薬サリドマイドと類似の化学構造を有する。レナリドミドの後発品参入を想定し、6月にRevMateの改訂が予定されている。・・・

2023年01月20日(金) ［再生医療］希少疾病用再生医療等製品として新たに1品目を指定　厚労省

希少疾病用再生医療等製品の指定取消し及び指定について（1／20付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は1月20日付で、希少疾病用再生医療等製品1品目の指定取消しおよび指定に関する通知を各都道府県衛生主管部（局）長に発出した。この指定取消しおよび指定は、「TBI－1301」の共同開発・独占販売契約を終了することに伴うもの。　今回、新たに指定された希少疾病用再生医療等製品は以下の通り<doc7412page1>。▽TBI－1301／HLA－A＊02：01またはHLA－A＊02：06陽性かつ腫瘍細胞にNY－ESO－1抗原を発現している滑・・・

2023年01月20日(金) ［医療提供体制］ 15日現在で電子処方箋に178施設が対応可能　厚労省

電子処方せん対応の医療機関・薬局リスト（2023年1月15日時点）(1／20)《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局総務課　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省は20日、電子処方箋に対応する医療機関や薬局のリストを初めて公表した。15日現在で対応できる施設は、全国で計178施設あり、このうち薬局が162施設で全体の9割超を占めている<doc7279page1>。同省では、対応可能な施設を増やしていく。　電子処方箋管理サービスの運用が26日に始まる。これに先立ち、厚労省が公表したリストによると、15日時点で対応が可能な病院は6施設で、医科診療所は10施設、薬局は162施設&・・・

2023年01月20日(金) ［医薬品］コミナティBA.4－5の副反応疑い死亡事例が計31件に　厚労省

第90回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第23回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（1／20）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局予防接種担当参事官室医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス 保健・健康

　厚生労働省は、20日に開催された厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会と合同開催）で、新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要を報告した。　コミナティRTU筋注（2価：起源株／オミクロン株BA.4－5）の副反応疑い報告の死亡事例（医療機関・製造販売業者から報告）については、前回の審議会以降の報告を含めて計31件（2・・・

2023年01月17日(火) ［医薬品］その他の腫瘍用薬など「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（1／17付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は1月17日付けで、「その他の腫瘍用薬」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（旧記載要領）、「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）に基づく改訂。通知では「速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずること」としている・・・

2023年01月16日(月) ［医薬品］医薬品7品目の一般的名称を決定　厚労省・通知

医薬品の一般的名称について（1／16付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は16日、新たに7医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽イクレペルチン<doc7330page2>▽フェドラチニブ塩酸塩水和物<doc7330page3>▽ベルモスジルメシル酸塩<doc7330page4>▽アミファンプリジンリン酸塩<doc7330page5>▽イソトレチノイン<doc7330page6>▽アルホリチキソリン硫酸塩<doc7330page7>▽センダキマブ（遺伝子組換え）<doc7330page8>・・・

2023年01月12日(木) ［医療改革］電子処方箋モデル事業に6日時点で38施設が参加　厚労省

厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会（令和4年度第2回　1／12）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局総務課　　カテゴリ： 医療制度改革

　厚生労働省は12日、電子処方箋のモデル事業に計38の医療機関や薬局が6日時点で参加していることを明らかにした<doc7143page10>。この事業で患者を巻き込んで重複投薬のチェックや処方箋の発行、受付などができており「システム面において概ね問題なく運用されている」とした<doc7143page11>。　26日に電子処方箋の運用がスタートするのに先立ち、厚労省は2022年10月31日、全国4地域でモデル事業を始めた。本格運用の・・・

2023年01月06日(金) ［感染症］コロナ患者の葬儀、適切な感染対策で納体袋は不要　厚労省

「新型コロナウイルス感染症により亡くなられた方及びその疑いがある方の処置、搬送、葬儀、火葬等に関するガイドライン」の改正について（周知）（1／6付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局結核感染症課医薬・生活衛生局生活衛生課　　カテゴリ： 保健・健康 新型コロナウイルス

　厚生労働省は、新型コロナウイルス感染症によって亡くなった人の葬儀や火葬などについて、遺体に適切な感染対策を講じれば「納体袋」に遺体を包む必要はないとする内容のガイドライン（指針）の見直しを行った。ただし、損傷が激しい遺体など体液が漏出するリスクが非常に高いと想定される場合は納体袋を用いるよう、医療者など関係者に求めている<doc7116page4>。　従来の指針では、感染管理の観点から、新型コロナで亡く・・・

2022年12月26日(月) ［医療提供体制］看護職員派遣元への補助、今年3月末まで延長　厚労省

令和4年度新型コロナウイルス感染症緊急包括支援事業（医療分）の実施に当たっての取扱いについて（12／26付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局医療経理室健康局結核感染症課医薬・生活衛生局総務課　　カテゴリ： 医療提供体制 新型コロナウイルス

　厚生労働省は、高齢者施設などに看護職員を派遣した医療機関への財政支援事業の延長を都道府県に周知した。2022年12月末までの派遣に限った特例的な補助を、23年3月末まで3カ月間延長する<doc7090page7>。　この支援策は、「新型コロナウイルス感染症緊急包括支援事業」の一環。23年3月31日までに看護職員を高齢者施設や臨時の医療施設や宿泊療養施設、入院待機ステーションに派遣した医療機関に対し、1人につき1時間当た・・・

2022年12月26日(月) ［医療機器］サポート終了のレガシー医療機器のリスクを指摘　厚労省

医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書案に関する御意見の募集について（12／26）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は26日、「医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書」（医療機関向け手引書）の案を公表した。一般社団法人日本医療機器産業連合会が作成したもので、サポートの終了した「レガシー医療機器」への対応などを取り上げている<doc7075page3>。　手引書案では、「新しい脅威の出現により、時代遅れの技術を使用するリスク及び対応に要する経費が増加する」と指摘。サイバーセキュリティに・・・

2022年12月23日(金) ［医療提供体制］電子処方箋に対応できる医療機関や薬局を公表　厚労省方針

令和4年度第3回電子処方箋オンライン説明会（12／23）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 医療提供体制

　電子処方箋の運用が始まる26日に先立ち、厚生労働省は、電子処方箋にこの日以降対応できる医療機関や薬局のリストを早ければ1月中旬に公表する。お薬手帳などのアプリ事業者が対応すれば、そこから検索できるようになるといい、電子処方箋を希望する患者が医療機関や薬局を新たに利用する可能性があるとしている<doc7092page5>。　厚労省が公表するのは、電子処方箋への対応に必要なパソコンの設定などの準備を済ませ、同・・・

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