過去資料検索 | 厚生政策情報センター【診療報酬改定・中医協・厚生労働省審議会等の情報発信サイト】

2021年05月21日(金) ［医薬品］ 2つの新型コロナウイルスワクチンを特例承認　厚労省

医薬品医療機器等法に基づく新型コロナウイルスワクチンの特例承認について（5／21）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は21日、製造販売承認申請されていた新型コロナウイルスワクチン「バキスゼブリア筋注」「COVID－19 ワクチンモデルナ筋注」の2製品について、医薬品医療機器等法第14条の3に基づく特例承認を行ったと公表した。効能・効果はいずれも「SARS－CoV－2による感染症の予防」。詳細は以下の通り。【バキスゼブリア筋注】一般名：コロナウイルス（SARS－CoV－2）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター）申請者：・・・

2021年05月20日(木) 「実効性欠く医療費適正化」と財務省　低密度医療の改革へ真摯な対応求める『MC plus Monthly』5月号

MC plus Monthly 5月号: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： Monthly

■最新号もくじ(p1～p11参照)＜医療制度改革＞「実効性欠く医療費適正化」と財務省低密度医療の改革へ真摯な対応求める＜医療提供体制＞外来医療計画は医療機器共同利用に遅れ22年度目標で「重点外来」明確化も＜診療報酬改定＞フォーミュラリーは8割がメリットを実感導入のハードルは「人手不足」＜トピックス＞22年度診療報酬改定　7月ごろから論点整理の議論開始新型コロナの影響で約8割が赤字に　21年度健保組合予算早期集・・・

2021年05月18日(火) ［医療改革］調剤業務の効率化など答申の骨子案　規制改革推進会議

規制改革推進会議（第10回　5／18）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革

　政府の規制改革推進会議は18日、規制の見直しの推進に関する答申の骨子案を示した。医療分野では、調剤業務の効率化やDX（デジタルトランスフォーメーション）化の推進などを新たに盛り込んでいる。同会議では、遅くとも6月中に答申をまとめる(p13参照)。　骨子案での医療・介護分野の改革は、▽医療でのDX化の推進▽医薬品・医療機器提供方法の柔軟化・低コスト化▽最先端の医療機器の開発・導入の促進▽生産性向上▽オンライ・・・

2021年05月17日(月) ［医療改革］国民皆保険と薬のイノベーション評価の両立、難題だが推進

革新的医薬品創出のための官民対話（第4回　5／17）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医療制度改革

　田村憲久厚生労働相は17日、革新的な医薬品の創出に向けた官民対話で医薬品の保険収載に触れ、国民皆保険の維持と薬のイノベーションへの評価を両立させることについて「難しい課題だが進めていく」と述べた。また、夏までに策定する新たな医薬品産業ビジョンで明確な方向性を打ち出す考えも示した。対話後、厚労省の担当者が明らかにした。　同省はこの日提示した資料で、医薬品産業での創薬競争や供給の環境の変化、制度的な見・・・

2021年05月12日(水) ［医療機器］医療機器4品目、臨床検査4件の保険適用を承認　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第479回　5／12）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は12日、医療機器4品目と臨床検査4件の保険適用を承認した。詳細は以下の通り。【医療機器】区分C2（新機能・新技術）（2021年6月収載予定）●「ラミラネブライザシステム」（インスメッド）(p2参照)(p3～p5参照)▽使用目的：機械的振動により発生させたエアロゾル化した医薬品を供給する装置であり、アミカシンリポソーム吸入用懸濁液アリケイス吸入液590mg専用のネブライザとして使用され・・・

2021年04月30日(金) ［医療機器］区分B2の5製品など医療機器を保険適用　厚労省

医療機器の保険適用について（4／30付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月30日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2021年5月1日から保険適用。保険適用されたのは、区分B2（個別評価）として「PICO 創傷治療システム」（スミス・アンド・ネフュー）【局所陰圧閉鎖処置用材料】【陰圧創傷治療用カートリッジ】、「植込み型補助人工心臓 HeartMate3」（ニプロ）【補助人工心臓セット（2）植込型（非拍動流型）［1］磁気浮上型】、「TRUESPAN PLGA Meniscal Repairシステ・・・

2021年04月27日(火) ［医薬品］デュルバルマブの副作用の経過・処置を記載　厚労省が安全性情報

医薬品・医療機器等安全性情報382号（4／27）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は、医薬品・医療機器等安全性情報（No.382）を公表した。添付文書（使用上の注意）の改訂を指導した、腫瘍用薬「デュルバルマブ（遺伝子組換え）」（イミフィンジ点滴静注120mg、同500mg）の副作用の経過と処置を取り上げ、医療関係者に注意を促している(p13参照)。　デュルバルマブは、切除不能な局所進行の非小細胞肺がんにおける根治的化学放射線療法後の維持療法進展型小細胞肺がんに効能・効果がある。3月・・・

2021年04月23日(金) ［医療提供体制］残余血液の有償提供に関する照会　グレーゾーン解消制度

グレーゾーン解消制度における照会に対し回答がありました（4／23）《経済産業省》: 発信元：経済産業省経済産業政策局産業創造課新規事業創造推進室　　カテゴリ： 医療提供体制

　経済産業省は23日、グレーゾーン解消制度の活用結果を公表した。照会内容は「臨床検査を実施した際に使用されずに余った血液（残余血液）の有償提供」についてで、3月23日付で厚生労働省に確認を求めていた(p1参照)。　照会者は、医療機関などが診療や健康診断などの臨床検査に用いる目的で採取した血液の残余血液について「血液提供者および医療機関等の同意の下に残余血液を適正な環境で保管し、臨床検査機器や検査診断・・・

2021年04月21日(水) ［診療報酬］費用対効果評価制度の見直しに向けた議論の進め方で厚労省案

中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会（第53回　4／21）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 2022年度改定

　厚生労働省は21日、中央社会保険医療協議会・費用対効果評価専門部会に、制度の見直しに向けた議論の進め方を提案し、了承された。議論の中で、中村洋部会長代理（慶應義塾大学大学院経営管理研究科教授）は、ユルトミリスの費用対効果評価で薬価収載時の有用性加算の根拠を覆す結論となったことに対し、費用対効果評価専門組織と薬価専門組織とで情報を共有するなど、対応の仕方を検討すべきと発言した。　厚労省が提案した議論・・・

2021年04月19日(月) ［健康］ネット販売の健康食品、強壮系の4製品から医薬品成分　厚労省が発表

令和元年度「インターネット販売製品の買上調査」の結果を公表します（4／19）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 保健・健康

　厚生労働省は、インターネット経由で販売された、いわゆる健康食品の4製品（強壮系）から医薬品成分を検出したと発表した。健康被害の恐れがあるため、これらの使用を直ちに中止するとともに、健康被害が疑われる場合には医療機関への受診を呼び掛けている(p1参照)。　医薬品成分が検出された4製品は以下の通り(p3参照)。▽GOODMANペニス増大カプセル／検出物質：シルデナフィル（1錠当たり10mg）▽コンフィド（ED・勃・・・

2021年04月14日(水) ［医療機器］医療機器4品目、臨床検査1件の保険適用を承認　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第478回　4／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は14日、医療機器4品目と臨床検査1件の保険適用を承認した。また、先進医療会議および先進医療合同会議で「適」あるいは「条件付き適」と判断された先進医療A1件、先進医療B2件も了承された。詳細は以下の通り。【医療機器】区分C2（新機能・新技術）（2021年6月収載予定）●「Accurio 変形矯正システム（変形矯正プレート）（骨切りガイド）」（帝人ナカシマメディカル）(p1～p6参照)▽使用目的・・・

2021年04月12日(月) ［医療提供体制］医療機器の共同利用計画、8月ごろに件数など報告を　厚労省

医療機器の効率的な活用に係る取組の推進について（4／12付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局地域医療計画課　　カテゴリ： 医療提供体制

　医療機器の共同利用を進めるため、外来医療計画に基づき、2020年4月から、医療機器を購入する医療機関はその共同利用計画を作成して、地域の医療機器についての協議の場で確認を行うこととされているが、新型コロナウイルス感染症対策のため、一部の都道府県ではその取り組みが遅れている。厚生労働省は、12日付の事務連絡で、改めて外来医療計画に基づく取り組みを開始するよう要請した。8月ごろに共同利用計画の件数などの報告・・・

2021年04月09日(金) ［医療提供体制］半数の病院が20年度決算で減収の見込み　福祉医療機構調査

病院経営動向調査（2021年3月）の結果について（4／9）《福祉医療機構》: 発信元：独立行政法人福祉医療機構　　カテゴリ： 医療提供体制 調査・統計

　福祉医療機構の調査によると、半数の病院が、2020年度決算で医業収益が前年度と比べて1割以上減る見通しとなっている。新型コロナウイルスの感染拡大による患者数の減少などによるもので、医療法人では半数超が減収となる見込み(p70参照)。　新型コロナに伴う病院経営や運営への影響などを把握するため、機構が2月26日から3月24日にかけて、対象の病院に調査を実施。278施設から有効回答を得た(p59参照)。　20年度決・・・

2021年04月09日(金) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール　4月12日－4月17日

来週注目の審議会スケジュール（4月12日－4月17日）（4／9）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週4月12日（月）からの注目される厚生行政関連の審議会は以下の通りです。　（新型コロナウイルス感染症の影響により、開催形式や開催日などが変更になる可能性があります）4月13日（火）未定　閣議4月14日（水）10:00-12:00　中央社会保険医療協議会総会14:00-16:00　第2回産学連携による医薬品・医療機器等の研究開発の推進の在り方に関する検討会14:00-16:00　成年後見制度利用促進専門家会議第1回地域連携ネットワーク・・・

2021年04月08日(木) ［医薬品］アレルギー性疾患治療薬2製品を自主回収　日医工

医薬品回収の概要（クラスII）（4／8）《医薬品医療機器総合機構》: 発信元：医薬品医療機器総合機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　大手後発薬メーカーの日医工（富山市）が8日、アレルギー性疾患治療薬のオロパタジン塩酸塩OD錠5mg「日医工」とレボセチリジン塩酸塩錠5mg「日医工」の一部ロットの自主回収を始めた。溶出性試験で承認規格に適合しない結果が出たことによる対応。　医薬品医療機器総合機構（PMDA）によると、回収の対象製品は危険性の程度で、使用すると健康被害の原因となる可能性などがある「クラスII」に分類されている。また、溶出性が遅い・・・

2021年04月06日(火) ［医療改革］未承認の治療用アプリ、保険外併用療養費制度の活用可能

未承認のプログラム医療機器を使用した医療技術の先進医療における取扱いの周知について（4／6付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医療制度改革

　治療用アプリなどの承認されていない「プログラム医療機器」を医療機関が使用した場合の医療技術について、厚生労働省は、保険外併用療養費制度を活用することができると地方厚生局へ周知した(p1参照)。　プログラム医療機器は、病気の診断や治療などに使うプログラム。中央社会保険医療協議会の総会では2020年11月、ニコチン依存症の治療のためのアプリを医療機器として初めて保険適用することを了承した。ただ「デジタル・・・

2021年04月05日(月) ［医療提供体制］臨床研究中核病院に神戸大学病院を承認へ　厚労省

第60回社会保障審議会医療分科会の審議結果（4／5）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局研究開発振興課治験推進室　　カテゴリ： 医療提供体制

　社会保障審議会・医療分科会は5日、神戸大学医学部附属病院（神戸市）を医療法に基づく臨床研究中核病院（中核病院）として承認することで合意した(p1参照)。近く正式に承認される見通しで、これにより中核病院が全国で計14施設に増える。　中核病院は、革新的な医薬品や医療機器、医療技術の開発などに必要となる質の高い臨床研究や治験を推進するため、国際水準の臨床研究や医師主導による治験の中心的な役割を担う医療・・・

2021年03月31日(水) ［医療機器］区分B2の4製品など医療機器を保険適用　厚労省

医療機器の保険適用について（3／31付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月31日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2021年4月1日から保険適用。保険適用されたのは、区分B2（個別評価）として「Cochlear Baha システム」（日本コクレア）【植込型骨導補聴器／（1）音振動変換器（2）接合子付骨導端子（3）骨導端子（4）接合子】(p22参照)。　その他、医科における新たな保険適用で区分A2（特定包括）(p2～p4参照)、同区分B1（個別評価）(p8～p15参照)。・・・

2021年03月25日(木) ［医療提供体制］副作用などの電子的な報告を可能に　厚生労働省・通知

医薬関係者からの医薬品の副作用等報告における電子報告システムの活用について（3／25付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器

　厚生労働省は、各都道府県知事、政令市長、特別区長に対して「医薬関係者からの医薬品の副作用等報告における電子報告システムの活用について」（3月25日付）の通知を発出した。通知では、医薬品の副作用等報告について、従来のファクス、郵送、電子メールといった報告方法に加え、報告者がウェブサイトに直接入力、提出までを可能にした「電子報告システム」を構築したと記載されている。利用者登録を行えば、独立行政法人医薬・・・

2021年03月24日(水) ［医療機器］臨床検査1件の保険適用を承認　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第477回　3／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は24日、臨床検査1件の保険適用を承認した。また、先進医療合同会議で「適」と判断された先進医療B該当技術1件も了承された。詳細は以下の通り。【臨床検査（2021年4月収載予定）】(p2～p3参照)●Ｅテスト「TOSOH」II（TFPI2）（東ソー）（区分E3・新項目）▽使用目的：血清中のTFPI2の測定（卵巣癌の診断の補助）▽保険点数：190点【先進医療B】(p5参照)●技術名：成人T細胞白血病に対する・・・

2021年03月24日(水) ［診療報酬］ニコチン依存症の治療用アプリなど、評価方法を明確化　厚労省

中央社会保険医療協議会総会（第477回　3／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　ニコチン依存症の治療に使うアプリなど、いわゆる「プログラム医療機器」が保険適用されるケースが出始めているのを受けて、厚生労働省は診療報酬による評価の枠組みを検討する。2022年度の診療報酬改定に向けて中央社会保険医療協議会の部会で議論し、年内の取りまとめを目指す(p52参照)。中医協が24日に開いた総会で提案し、了承された。　中医協の小塩隆士会長（一橋大学経済研究所教授）は、プログラム医療機器への評・・・

2021年03月19日(金) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール　3月22日－3月27日

来週注目の審議会スケジュール（3月22日－3月27日）（3／19）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週3月22日（月）からの注目される厚生行政関連の審議会は以下の通りです。　（新型コロナウイルス感染症の影響により、開催形式や開催日などが変更になる可能性があります）3月23日（火）未定　閣議3月24日（水）9:00-10:00　中央社会保険医療協議会診療報酬改定結果検証部会10:00-12:00　中央社会保険医療協議会総会10:00-12:00　第59回厚生科学審議会再生医療等評価部会15:00-17:00　第200回社会保障審議会介護給付費・・・

2021年03月17日(水) ［医療機器］植込み型心臓ペースメーカを自主回収　厚労省

医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（3／17）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課医薬安全対策課安全使用推進室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は17日、東京都から植込み型心臓ペースメーカ「アシュリティMRI」「エンデュリティMRI」（アボットメディカルジャパン）の自主回収に関する情報提供があったと公表した。　同社によると、当該製品の製造元より「部品の製造工程の不備に起因した、電気的問題が発生する可能性がある」との報告を受け、自主回収を決定。東京都に対し「医薬品医療機器等法の規定に基づく報告を行った」としている。　東京都の発表では、現・・・

2021年03月12日(金) ［医薬品］ 2019年度の「使用上の注意」の改訂指示等は129件　厚労省が公表

令和2年度全国薬務関係主管課長会議資料（3／12）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12日、全国薬務関係主管課長会議の説明資料などを公表した。2019年度の副作用等報告の件数も記載しており、医薬品の「使用上の注意」の改訂指示等については、19年度は前年度比35件増の129件だった(p377参照)。　厚労省によると、20年度は自治体の主管課長などを集めた形での会議を行わず、資料の公表と説明動画の掲載で代替した(p375～p417参照)。　厚労省が公表した資料によると、医療機器、再生医療等・・・

2021年02月26日(金) ［医療機器］区分C2の4製品など医療機器を保険適用　厚労省

医療機器の保険適用について（2／26付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月26日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2021年3月1日から保険適用。　保険適用されたのは、区分C2（新機能・新技術）として「エドワーズサピエン3」（エドワーズライフサイエンス）【経カテーテル人工生体弁セット（1）バルーン拡張型人工生体弁セット】、「PREVENA 切開創管理システム」（ケーシーアイ）、「レオカーナ」（カネカ）【吸着式血液浄化用浄化器（閉塞性動脈硬化症用）】、「超・・・

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