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2021年02月25日(木) ［医薬品］サルブタモール硫酸塩の使用上の注意を改訂　厚労省が指示

サルブタモール硫酸塩の「使用上の注意」の改訂について（2／25）《医薬品医療機器総合機構》: 発信元：医薬品医療機器総合機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月25日、医療用医薬品の添付文書（使用上の注意）改訂の指示を出した。改訂の対象となった医薬品は以下の通り。【サルブタモール硫酸塩】(p1参照)　商品名はサルタノールインヘラー100μg、ベネトリンシロップ0.04％、ベネトリン吸入液0.5％、ベネトリン錠2mgなど。　サルタノールインヘラー100μgとベネトリン吸入液0.5％は気管支喘息、小児喘息、肺気腫、急・慢性気管支炎、肺結核の気道閉塞性障害にも・・・

2021年02月25日(木) ［医療提供体制］新型コロナの研究用抗原検査キットで留意事項を事務連絡

新型コロナウイルス感染症の研究用抗原検査キットに係る留意事項について（周知依頼）（2／25付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器

　厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部は2月25日、「新型コロナウイルス感染症の研究用抗原検査キットに係る留意事項」に関する事務連絡を都道府県、保健所設置市、特別区の衛生主管部（局）長に出した。留意事項を関係者に周知するよう求めている(p1参照)。　事務連絡では、新型コロナウイルス感染症の流行に伴い、新型コロナウイルス抗原の有無を測定する検査キットのうち、診断を目的とせず研究用と称する製・・・

2021年02月22日(月) ［医療提供体制］コロナ検査消耗品機材、医療機関発注に優先対応を

新型コロナウイルス感染症検査に必要な消耗品機材等の安定的な供給について（2／22付　事務連絡）《厚生労働省、経済産業省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課経済産業省製造産業局素材産業課　　カテゴリ： 医療提供体制 新型コロナウイルス

　厚生労働省医政局経済課と経済産業省製造産業局素材産業課は、新型コロナウイルス感染症検査に必要な消耗品機材等の安定的な供給に関する事務連絡（22日付）を日本臨床検査薬協会、日本試薬協会、日本医薬品卸売業連合会、日本医療機器販売業協会、PCR検査消耗品製造等事業者に出した(p1参照)。　事務連絡では、新型コロナウイルス感染症の検査について、多くの検査が実施され、検査に必要なフィルタ付きピペットチップや・・・

2021年02月19日(金) ［医薬品］新たに5医薬品を希少疾病用医薬品に指定　厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（2／19付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は19日付で、希少疾病用医薬品として新たに5医薬品の指定と1医薬品の指定取消しについて、都道府県に通知した。指定取消しとなった医薬品は、「ペミガチニブ」（インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン）。同医薬品については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」第77条の6第1項の規定により指定を取り消されたが、同法第77条の2第1項の規定に基づいて希少疾病用医薬品として指定・・・

2021年02月18日(木) ［医療機器］胸部ステントグラフトシステム「Valiant Navion」自主回収

医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（2／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課医薬安全対策課安全使用推進室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は18日、東京都から胸部ステントグラフトシステム「Valiant Navion」（日本メドトロニック）の自主回収に関する情報提供があったと公表した(p1参照)。同社は、当該製品の製造元である米国メドトロニック社よりステントの破損が確認されたとの報告を受け「自主回収することを決定した」としている。　東京都によると、「クラスI」（健康への危険性が最も高いレベル）での自主回収を行うことが決まり、都に医薬品・・・

2021年02月15日(月) ［医療提供体制］コロナワクチンで重大な副反応、4時間以内なら報告義務

第51回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和2年度第11回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（2／15）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局健康課医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医療提供体制 新型コロナウイルス

　厚生科学審議会の副反応検討部会は15日、新型コロナウイルス感染症ワクチンによる「重大な副反応」のアナフィラキシーについて、接種してから4時間までに発症すれば医療機関に報告を義務付けることを決めた(p25参照)。けいれんやギラン・バレー症候群、脳炎・脳症といった症状が出た場合も積極的な報告を求めることでも合意した(p28参照)。　14日付で特例承認され、17日に先行接種が始まった新型コロナワクチンのコ・・・

2021年02月12日(金) ［医薬品］ファイザー製の新型コロナワクチンを特例承認

薬事・食品衛生審議会　医薬品第二部会（令和2年度第10回　2／12）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会は12日、米製薬大手ファイザー製の新型コロナウイルス感染症ワクチン「コミナティ筋注」（BNT162b2）の特例承認を了承し、田村憲久厚生労働相が14日に正式に承認した(p1参照)。早ければ週の半ばごろに医療従事者への先行接種が始まる見通し。　ファイザーが海外で同ワクチンの臨床試験（治験）を実施したところ、感染歴のある人とそうでない人の両方の集団においてワクチンの有効率が・・・

2021年02月10日(水) ［医療機器］医療機器2品目の保険適用を承認　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第475回　2／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は10日、医療機器2品目の保険適用を承認した。また、先進医療会議で「適」と判断された先進医療B該当技術1件も了承された。詳細は以下の通り。【医療機器】区分C1（新機能）●「クーデックエイミーPCA」（大研医器）（2021年3月収載予定）(p2参照)(p3参照)▽使用目的：医薬品または溶液を患者に注入することを目的とし、あらかじめ設定された投与速度または投与量に従って連続（持続）注・・・

2021年02月05日(金) ［医薬品］アストラゼネカ、日本で新型コロナワクチンを承認申請

新型コロナワクチンの有効性・安全性について（2／5）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　アストラゼネカ日本法人は5日、英オックスフォード大学と共同開発した新型コロナウイルスワクチンAZD1222を厚生労働省に承認申請したと発表した。特例承認を希望している。国内の新型コロナウイルスワクチンとしては、ファイザー社に次いで2番目となる。　AZD1222は、2－8度の冷蔵状態で6カ月間の保存が可能で、輸送時や病院・クリニックの冷蔵庫で長期保存ができる。すでに、英国、EU、インド、ラテンアメリカなど50近くの国で・・・

2021年02月05日(金) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール　2月8日－2月13日

来週注目の審議会スケジュール（2月8日－2月13日）（2／5）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週2月8日（月）からの注目される厚生行政関連の審議会は以下の通りです。　（新型コロナウイルス感染症の影響により、開催形式や開催日などが変更になる可能性があります）2月8日（月）14:00-15:30　第1回患者調査における「平均診療間隔」及び「総患者数」の算出方法等の見直しに関するワーキンググループ（オンライン会議）16:00-18:00　第78回社会保障審議会医療部会（オンライン会議）2月9日（火）未定　閣議2月10日（・・・

2021年02月03日(水) ［医薬品］キムリアに次ぐCAR－T療法薬に薬価算定方式を適用　中医協が了承

中央社会保険医療協議会総会（第474回　2／3）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会は3日の総会で、再生医療等製品でキムリアに次いで2番目のCAR－T療法となる第一三共の「イエスカルタ点滴静注」（一般名・アキシカブタゲン　シロルユーセル）の価格設定について、薬価算定方式を適用することを了承した。1月22日に承認されており、4月中の収載が見込まれる(p6～p7参照)。　再生医療等製品の保険収載の価格設定については、独自の体系を作ることを含め、中医協としては引き続き検討す・・・

2021年02月01日(月) ［診療報酬］医療技術評価提案書、22年度改定に向け様式を一部変更

診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和2年度第1回　2／1）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 2022年度改定

　中央社会保険医療協議会の医療技術評価分科会は1日、2022年度診療報酬改定に向けた医療技術の評価の方法や進め方を了承した。基本的には前回の20年度改定と同様だが、関係学会からの医療技術評価提案書の様式について、診療ガイドラインでの当該医療技術の位置付けなどを明記する欄を新たに設けるなど一部変更する(p13参照)。厚生労働省は近く、こうした内容を中医協・総会へ報告するとともに、2月中旬から提案書の受け付・・・

2021年01月29日(金) ［医療機器］区分B2の2製品など医療機器を保険適用　厚労省

医療機器の保険適用について（1／29付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は1月29日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2021年2月1日から保険適用。　保険適用されたのは、区分B2（個別評価）として「Wingman カテーテルシステム」（センチュリーメディカル）【血管内手術用カテーテル（16）下肢動脈狭窄部貫通用カテーテル】、「IN．PACT AV薬剤コーティングバルーンカテーテル」（日本メドトロニック）【血管内手術用カテーテル（3）PTAバルーンカテーテル［6］再狭窄抑・・・

2021年01月27日(水) ［医療機器］臨床検査1件の保険適用を承認　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第473回　1／27）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は27日、臨床検査1件の保険適用を承認した。また、先進医療会議で「適」と判断された先進医療B該当技術1件も了承された。詳細は以下の通り。【臨床検査（2021年2月収載予定）】(p16参照)●「イムキュア SCCA2」（シノテスト）（区分E3・新項目）▽使用目的：血清中のSCCA2の測定（15歳以下の小児におけるアトピー性皮膚炎の重症度評価の補助）▽保険点数：300点【先進医療B】(p19参照)●技・・・

2021年01月27日(水) ［医療機器］超音波骨密度測定装置などの保険適用を了承　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第473回　1／27）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会は27日の総会で、東洋メディックの超音波骨密度測定装置「EchoSシステム」など医療機器4品目の保険適用を了承した。いずれも3月に保険収載する予定(p2参照)。EchoSシステムは、腰椎と大腿骨に超音波を送信し、反射した超音波パルスを計測して骨密度推定値を解析する(p15参照)。　51－70歳の女性1,914人を対象に行った多施設の共同観察研究などによると、EchoSシステムで測定した骨密度推定値・・・

2021年01月20日(水) ［医療改革］紹介状なしの定額負担、重点外来基幹病院へ対象拡大

社会保障審議会・医療保険部会（第136回　12／2）、医療計画の見直し等に関する検討会（第24回　12／3）《厚生労働省》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： 医療提供体制 特集 Scope

　全世代型社会保障検討会議の最終報告を受け、紹介状を持たずに大病院の外来を受診する患者からの定額負担の徴収義務が拡大される。新たに導入する「外来機能報告」制度を基に、地域で「医療資源を重点的に活用する外来」を基幹的に担う病院を明確化し、そこが対象に加わる。◆20年度改定に次ぐ定額負担の拡大へ　同会議が昨年12月14日にまとめた最終報告に明記された定額負担の徴収義務の拡大。2019年12月の中間報告に、75歳以上・・・

2021年01月19日(火) ［医療機器］パルスオキシメーターの安定供給で事務連絡　厚労省

新型コロナウイルス患者の療養に当たって必要なパルスオキシメーターの安定供給について（その2）（1／19付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　厚生労働省医政局経済課は、新型コロナウイルス患者の療養に必要なパルスオキシメーターの安定供給に関する事務連絡（19日付）を電子情報技術産業協会、日本医療機器工業会、日本医療機器テクノロジー協会、日本医療機器販売業協会に出した(p1参照)。　事務連絡では、自宅療養や入院調整中の患者が増加している状況について触れ、宿泊療養施設に加え、自宅などで療養する患者についても、必要に応じてパルスオキシメーター・・・

2021年01月15日(金) ［人事］中医協の薬価算定組織などの委員名簿を公表　厚労省

中央社会保険医療協議会薬価算定組織保険医療材料等専門組織費用対効果評価専門組織委員名簿（令和3年1月1日現在）（1／15）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省　　カテゴリ： 予算・人事等

　厚生労働省は、中央社会保険医療協議会の下部組織として設置している薬価算定組織、保険医療材料等専門組織、費用対効果評価専門組織の委員名簿を15日に公表した。医薬品や医療機器などの価格設定の議論を行う場であることから、企業秘密に関わるとして非公開にしてきたが、行政改革推進会議による行政事業レビューの指摘を受け、2020年12月の中医協・総会で公開することを提案し、了承されていた(p1～p5参照)。　行政事業レ・・・

2021年01月15日(金) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール　1月18日－1月23日

来週注目の審議会スケジュール（1月18日－1月23日）（1／15）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週1月18日（月）からの注目される厚生行政関連の審議会は以下の通りです。　（新型コロナウイルス感染症の影響により、開催形式や開催日などが変更になる可能性があります）1月18日（月）10:00-12:00　第2回再生医療等安全性確保法の見直しに係るワーキンググループ13:00-16:00　第199回社会保障審議会介護給付費分科会（Web会議）1月19日（火）未定　閣議1月20日（水）10:00-12:00　第57回厚生科学審議会再生医療等評価・・・

2021年01月13日(水) ［医薬品］アムロジピン錠10mgなど38品目を自主回収　日医工

医薬品回収の概要（クラスII）（1／13）《医薬品医療機器総合機構》: 発信元：医薬品医療機器総合機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　日医工（富山市）はこのほど、降圧剤のアムロジピン錠10mg「日医工」など38品目の自主回収を始めた。承認書に記載された試験方法と異なる方法で試験を実施していたことが確認されるなど、何らかの不備が判明したため。　同社や医薬品医療機器総合機構（PMDA）によると、38品目のうち、アムロジピン錠10mg「日医工」については、再試験で適合とされたものについて再試験の実施に至る検証が行われていないことが確認された。　この・・・

2021年01月06日(水) ［医療提供体制］コロナ情報システム「G－MIS」改修、期間中は操作不能

「新型コロナウイルス感染症医療機関等情報支援システム（G－MIS）」のシステム改修に伴う対応について（1／6付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部　　カテゴリ： 医療提供体制 新型コロナウイルス

　厚生労働省は、コロナ禍での病院や診療所の稼働状況などを把握して必要な医療提供につなげるシステム「G－MIS」を15日から18日にかけて改修する。医療機関などはその期間中、一切の操作ができなくなる(p1参照)。同省では12日と13日に留意事項などに関する説明会をオンラインで開催する。　同省によると、システムのIDを発行済みの医療機関は、改修後もそのIDを使用できるが、パスワ－ドを新たに設定する必要がある・・・

2020年12月23日(水) ［医療機器］医療機器2品目、臨床検査3件の保険適用を承認　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第471回　12／23）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は23日、医療機器2品目と臨床検査3件の保険適用を承認した。また、先進医療会議で「適」と判断された先進医療B該当技術1件も了承された。詳細は以下の通り。【医療機器】区分C2（新機能・新技術）●「myChoice 診断システム」（マイクレン・ヘルスケア）（2021年1月収載予定）(p4参照)▽使用目的：腫瘍組織から抽出したゲノムDNAのゲノム不安定性の状態（GIS）の評価により相同組換え修復欠損（・・・

2020年12月21日(月) ［医薬品］アビガン、新型コロナ感染症の適応追加を見送り　薬食審・部会

薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会（12／21）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会は21日、抗ウイルス薬「アビガン錠200mg」（一般名：ファビピラビル）の効能・効果への新型コロナウイルス感染症の適応追加を見送ることを決めた(p1～p2参照)。提出されたデータでは、薬の有効性を明確に判断するのが困難なため(p2参照)。ただ、厚生労働省の担当者は同部会終了後、「有効性が否定されたわけではない」と記者団に説明した。追加のデータが提出されれば、年明け以・・・

2020年12月14日(月) ［医療改革］大病院定額負担を200床以上に拡大へ、次期通常国会に法案提出

全世代型社会保障検討会議（第12回　12／14）《首相官邸》: 発信元：首相官邸内閣官房全世代型社会保障検討室　　カテゴリ： 医療制度改革

　菅義偉首相が議長の全世代型社会保障検討会議が14日にまとめた最終報告書では、大病院の初再診時定額負担徴収義務の拡大も、外来機能報告制度創設に関する法案を次期通常国会に提出することに含めて実施すると決定した。「医療資源を重点的に活用する外来」と報告した病院を「紹介患者への外来を基本とする医療機関」と明確化し、その一般病床が200床以上の病院に、初再診時定額負担の徴収義務を拡大する。一般病床200床以上の68・・・

2020年12月04日(金) ［医療機器］自動植込み型除細動器「S-ICDパルスジェネレータ」自主回収

医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（12／4）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4日、ボストン・サイエンティフィックジャパン（東京都中野区）が自動植込み型除細動器「S－ICDパルスジェネレータ」の自主回収を開始したと発表した。海外の製造元から、部品の成形不良に起因した動作不良が認められたとの報告を受けたことによる対応で、回収の対象は、2016年1月27日から18年2月23日にかけて71医療機関へ納入した計102台(p1参照)。　厚労省や都などによると、同製品での除細動治療で発生した・・・

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