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2020年08月26日(水) ［医療提供体制］漏電で医療機器から出火、定期的に点検・清掃を　PMDA

PMDA医療安全情報No.59「漏電等による医療機器からの出火について」（8／26）《医薬品医療機器総合機構》: 発信元：医薬品医療機器総合機構　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は26日、医療安全情報（No.59）を公表した。漏電などによる医療機器からの出火について、具体的な事例を取り上げ「安全使用のために注意するポイント」を記載している(p1～p2参照)。　コンセントと電源プラグの間に大量のホコリがたまっていた事例では、ホコリに引火し、ベッドサイドモニタの背後から煙とともに出火した。こうした設置型医療機器などの取り扱い上の注意点について「コンセン・・・

2020年08月21日(金) ［医薬品］イオパミドールの副作用の経過と処置を記載　厚労省が安全性情報

医薬品・医療機器等安全性情報375号（8／21）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は21日、医薬品・医療機器等安全性情報（No.375）を公表した。安全性情報では、添付文書（使用上の注意）の改訂を指導したX線造影剤の「イオパミドール」（イオパミロン注300など）の副作用の経過と処置を取り上げ、医療関係者に注意を促している(p9～p10参照)。　イオパミドールを巡っては、7月の添付文書改訂で「重大な副作用」の項に「造影剤脳症」を追記していた。直近約2年11カ月（2017年4月－20年2月）の副・・・

2020年08月19日(水) ［医療機器］医療機器6品目の保険適用を承認　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第464回　8／19）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は19日、医療機器6品目の保険適用を承認した。新たに保険適用される医療機器（2020年9月収載予定）は次の通り(p10参照)。【区分C1：新機能（チャレンジ申請）】●「Claria MRI CRT－D シリーズ」「Viva CRT－D シリーズ」（日本メドトロニック）(p10参照)(p11参照)▽使用目的：至適薬物療法が行われているにもかかわらず症状が改善しない「2つの基準のうち、いずれか一方をすべて満・・・

2020年08月18日(火) ［医薬品］厚労省が20年度「薬と健康の週間」の実施要綱を公表

令和2年度「薬と健康の週間」の実施について（8／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局総務課　　カテゴリ： 保健・健康 医薬品・医療機器

　厚生労働省は18日、2020年度の「薬と健康の週間」（同省、都道府県、日本薬剤師会・都道府県薬剤師会主催）を10月17日から23日まで実施すると発表した。広報機関などによる啓発宣伝、ポスターやパンフレットの作成・配布などを行う予定で「医薬品や薬剤師等の専門家の役割に関する正しい知識を広く国民に浸透させることにより、国民の保健衛生の維持向上に寄与する」ことを目的としている(p1参照)。　厚労省が公表した「薬・・・

2020年08月12日(水) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール　8月17日－8月22日

来週注目の審議会スケジュール（8月17日－8月22日）（8／12）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週8月17日（月）からの注目される厚生行政関連の審議会は以下の通りです。（新型コロナウイルス感染症の影響により、開催形式や開催日などが変更になる可能性があります）8月18日（火）未定　閣議8月19日（水）10:00-12:00　中央社会保険医療協議会総会（オンライン会議）8月20日（木）16:00-18:00　第104回　先進医療技術審査部会8月21日（金）未定　閣議14:00-16:00　薬事・食品衛生審議会　医療機器・体外診断薬部会（一部・・・

2020年08月03日(月) ［医療機器］補助人工心臓の血液ポンプ停止で再び死亡事例　厚労省

植込み型補助人工心臓の機能停止による患者死亡事例について（8／3）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3日、2019年9月から自主回収が行われているサンメディカル技術研究所の「植込み型補助人工心臓EVAHEART」の機能が停止したために使用している患者が死亡したことを明らかにした。19年9月に発生した血液ポンプの停止と同様の不具合の発生で、注意を呼び掛けている(p6参照)。　同社によると、20年7月中旬にこの製品を装着した入院患者の血液ポンプが停止したため、昇圧ユニットによる血液ポンプの再起動を試した・・・

2020年07月31日(金) ［通知］区分B2の1製品など医療機器を保険適用　厚労省

医療機器の保険適用について（7／31付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月31日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2020年8月1日から適用されている。　今回は、区分B2（個別評価）（材料価格が個別に設定され評価されているもの）として、「aneXys ceramys ライナー」（マティス）【人工股関節用材料（1）骨盤側材料［4］ライナーイ特殊型】が保険収載された(p17参照)。　その他、医科における区分A2（特定包括）(p2参照)、同区分B1（個別評価）・・・

2020年07月29日(水) ［医薬品］注射用放射性医薬品の取り違えで注意喚起　PMDA

PMDA医療安全情報No.31改訂版「注射用放射性医薬品の取扱い時の注意について」（7／29）《医薬品医療機器総合機構》: 発信元：医薬品医療機器総合機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は29日「医療安全情報No.31」を改訂した。注射用放射性医薬品の取り違えを防止するため、調製の準備の際に患者名などが記載された識別シールをシリンジに必ず貼るよう求めているほか、同医薬品を複数準備する場合には別々のトレイに入れるなど工夫するよう呼び掛けている(p3参照)。　PMDAによると、注射用放射性医薬品は鉛などのシリンジシールドに覆われて準備されることから、他と外観が・・・

2020年07月22日(水) ［医療機器］区分C1の医療機器15品目を保険適用　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第463回　7／22）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は22日、医療機器15品目の保険適用を承認した。新たに保険適用される医療機器（2020年9月収載予定）は次の通り(p2～p3参照)。【区分C1：新機能】●「プロヴォックス Vega」（アトスメディカルジャパン）各製品の主な使用目的と販売名、償還価格は下記の通り(p4～p5参照)。［人工鼻］気管孔に取り付けられた気管切開チューブまたは固定用テープに装着し、患者の呼吸の熱と水分を捕捉し、呼吸・・・

2020年07月17日(金) ［医薬品］薬価調査実施の政府方針、「納得できない」　日薬が見解

経済財政運営と改革の基本方針2020の閣議決定を受けて（7／17）《日本薬剤師会》: 発信元：日本薬剤師会　　カテゴリ： 医療提供体制

　日本薬剤師会は、17日に閣議決定された骨太方針2020に関する見解を公表した。社会保障制度での医療関連の事項で、薬局の経営状況にも十分に配慮するとの方針が示されたことを評価するとした一方、20年度の薬価調査の実施を前提とする姿勢には「到底納得できるものではない」と主張している(p2～p3参照)。　見解ではまた、骨太方針2020に盛り込まれた、診察から薬剤の受け取りまでをオンラインで完結する仕組みの構築について・・・

2020年07月14日(火) ［医薬品］メマンチン塩酸塩の副作用の経過・処置記載　厚労省が安全性情報

医薬品・医療機器等安全性情報 No.374（7／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学

　厚生労働省は14日、医薬品・医療機器等安全性情報（No.374）を公表した。安全性情報では、添付文書（使用上の注意）の改訂を指導した、アルツハイマー型認知症治療剤の「メマンチン塩酸塩」（メマリー錠5mgなど）の副作用の経過と処置を取り上げ、医療関係者に注意を促している(p16参照)。　メマンチン塩酸塩を巡っては、6月の添付文書改訂で、「重大な副作用」の項に「完全房室ブロック、高度な洞徐脈等の徐脈性不整脈」・・・

2020年07月10日(金) ［医療機器］スマホ電波で人工呼吸器の動作不良はメーカーに連絡を　PMDA

PMDAからの医療機器適正使用のお願い（7／10）《医薬品医療機器総合機構》: 発信元：公益財団法人日本医療機能評価機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は10日、在宅での人工呼吸器などの使用に関する注意喚起をホームページに掲載した。総務省の実験で、携帯電話（スマートフォン、タブレットを含む）から出る電波が人工呼吸器などの作動に影響を与える恐れがあると判明したことを記載。医療スタッフに対し、携帯電話端末などの電波によると思われる人工呼吸器などの動作不良が生じた場合、医療機器メーカーの担当者に連絡するよう促している・・・

2020年07月06日(月) ［医療機器］ 19年度の医療機器相談、前年度比36人減の354人　PMDA

医療機器相談の受付状況（平成31年4月－令和2年3月）（7／6）《医薬品医療機器総合機構》: 発信元：医薬品医療機器総合機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は6日、2019年度の医療機器相談の受付状況を公表した。相談者数は前年度比36人減の354人で、05年7月の「消費者医療機器相談」開設から20年3月末までの累計は7,120人となっている。　PMDAは、相談者の内訳を明らかにしている。「一般消費者」は141人（39.8％）で、このうち、医療機器を使用する「本人」は119人だった。このほかに、「医療機器製造販売業者」（61人、17.2％）、一般消費者から相談・・・

2020年07月03日(金) ［医療提供体制］ 19年の医療事故情報報告、前年比33件減の4,532件

医療事故情報収集等事業 2019年年報（7／3）《日本医療機能評価機構》: 発信元：公益財団法人日本医療機能評価機構　　カテゴリ： 医療提供体制

　日本医療機能評価機構は3日、医療事故情報収集事業の年報（2019年）を公表した。19年の医療事故情報の報告件数は、前年比33件減の4,532件だった。同機構は「毎年、前年とほぼ同じか前年を上回る数の報告が続いており、医療事故を報告することが定着してきている」との見解を示している(p4参照)。　19年の年報によると、報告のあった計4,532件のうち、最も多かったのが「療養上の世話」で1,579件。以下は、「治療・処置」（・・・

2020年07月03日(金) ［医療改革］オンライン診療料、時限的措置の検証踏まえ次回改定で評価を

未来投資会議（第40回　7／3）《首相官邸》: 発信元：首相官邸　　カテゴリ： 医療制度改革 2022年度改定

　政府は3日、未来投資会議を開催し、成長戦略実行計画案と成長戦略フォローアップ案、また革新的事業活動に関する実行計画案について議論した。フォローアップ案と革新的事業活動の実行計画案では、「オンライン診療料」について、時限的措置の検証により、2022年度診療報酬改定で「エビデンスを踏まえた診療報酬評価の検討」を行うものとした。また、時限的措置の検証を踏まえ、ガイドラインの定期的見直しを25年度まで継続して・・・

2020年06月30日(火) ［通知］区分B2の2製品など医療機器を保険適用　厚労省

医療機器の保険適用について（6／30付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月30日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2020年7月1日から適用されている。　今回は、区分B2（個別評価）（材料価格が個別に設定され評価されているもの）として、「InCore Lapodusシステム」（ジンマー・バイオメット）【髄内釘（1）髄内釘［1］標準型】、「LISイントロデューサ」（ボストン・サイエンティフィックジャパン）【血管造影用シースイントロデューサーセット（4）大動脈用ステン・・・

2020年06月26日(金) ［医薬品］造影剤の評価中のリスクに「造影剤脳症」　PMDAが公表

医薬品に関する評価中のリスク等の情報について（6／26）《医薬品医療機器総合機構》: 発信元：医薬品医療機器総合機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は26日、造影剤の評価中のリスクに関する情報を公表した。添付文書（使用上の注意）を改訂する恐れのある医薬品が対象で、評価中のリスクは「造影剤脳症」としている。　評価中の医薬品（一般的名称）に関しては、▽アミドトリゾ酸ナトリウムメグルミン▽イオトロラン▽イオパミドール▽イオトロクス酸メグルミン▽イオヘキソール▽イオジキサノール▽イオベルソール▽ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル・・・

2020年06月25日(木) ［医薬品］オキシトシン添付文書に連続的なモニタリング追記　改訂を指示

「使用上の注意」の改訂について（6／25付　通知）《厚生労働省》ほか: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は25日、医療用医薬品の添付文書（使用上の注意）改訂の指示を出した。改訂の対象となった医薬品は以下の通り(p1参照)。〔オキシトシン〕商品名はアトニン−O注1単位など。子宮収縮の誘発、促進並びに子宮出血の治療の目的で、分娩誘発、微弱陣痛、弛緩出血、胎盤娩出前後、子宮復古不全、帝王切開術（胎児の娩出後）、流産、人工妊娠中の場合に使用する。「警告」の項に、「分娩監視装置を用いて母体およ・・・

2020年06月22日(月) ［医療改革］民間議員、診療報酬定額払いの拡大など提言　経済財政諮問会議

経済財政諮問会議（令和2年第9回　6／22）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 新型コロナウイルス

　政府の経済財政諮問会議は22日、骨太方針の取りまとめに向けて社会保障制度の見直しについて議論し、サントリーホールディングスの新浪剛史社長ら民間議員は、診療報酬を定額払いにする仕組みの対象拡大などを提言した(p11参照)。従来の看護配置ごとではなく肺炎などの疾患ごとに定額報酬を設定する形への切り替えを含め、見直しを求めている。新型コロナウイルスの感染が拡大しても看護職員の配置などに柔軟に対応できる・・・

2020年06月17日(水) ［医療機器］医療機器2品目、臨床検査1件の保険適用を承認　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第462回　6／17）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は17日、医療機器2品目と臨床検査1件の保険適用を承認した。　新たに保険適用される医療機器（2020年9月収載予定）は次の通り。【区分C1：新機能】●腎動脈下腹部大動脈瘤の治療に用いられ、「血管形態が血管内治療に適していること」「低位腎動脈から35mm中枢側の大動脈径は選択したボディサイズに適した範囲内であること」などの解剖学的条件を満たす患者へ使用する「Ovation 腹部ステントグラフト・・・

2020年06月16日(火) ［医薬品］アーリーダ錠副作用、TENの経過・処置を記載　厚労省が安全性情報

医薬品・医療機器等安全性情報 No.373（6／16）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は16日、医薬品・医療機器等安全性情報（No.373）を公表した。安全性情報では、添付文書（使用上の注意）の改訂を指導した、前立腺癌治療剤「アパルタミド」（アーリーダ錠60mg）の副作用の経過と処置を取り上げ、医療関係者に注意を促している(p8参照)。　アーリーダ錠を巡っては、5月の添付文書改訂で、「重大な副作用」の項の「重度の皮膚障害」に「中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）・・・

2020年06月16日(火) ［感染症］新型コロナ、診療の手引き第2.1版の案を了承　厚科審・感染症部会

厚生科学審議会感染症部会（第41回　6／16）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局結核感染症課　　カテゴリ： 保健・健康 新型コロナウイルス

　厚生科学審議会・感染症部会は16日、新型コロナウイルス感染症診療の手引き第2.1版の案を了承した(p1参照)。5月18日に発行された第2版を更新するもので、新型コロナウイルス感染症に有効とされている界面活性剤を取り上げ、「日常の環境整備でアルコール等の消毒液が不足した状況においては、医療機関でも導入の参考になると思われる」としている(p41参照)。　手引き案では、院内感染対策の項目で、「患者から医療従・・・

2020年06月04日(木) ［医薬品］服薬指導などの記録、3年間の保存義務付けへ　改正薬機法・厚労省

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（案）に関する御意見の募集について（6／4）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革

　厚生労働省は、改正医薬品医療機器等法（改正薬機法）の施行に伴う省令改正案に関するパブリックコメントの募集を開始した(p1参照)。薬局関連では、薬剤師は服薬指導を行った年月日や指導の要点、本人の氏名などを記録した上で、3年間保存しなければならないことを明確化する(p3参照)。募集の締め切りは7月3日(p1参照)。　9月1日の改正薬機法の施行に伴い、調剤時だけでなく、その後の服薬状況の把握・服薬指・・・

2020年06月04日(木) ［医療提供体制］病院経営安定化求める「日本再生宣言」を採択　全国知事会

全国知事会議（6／4）《全国知事会》: 発信元：全国知事会　　カテゴリ： 医療提供体制 新型コロナウイルス

　全国知事会は4日、新型コロナウイルスの感染拡大を踏まえ、病院経営の安定化を国に求める「日本再生宣言」を採択した(p5参照)。一方、感染予防と社会経済活動の段階的な再開を両立させるため知事会側は、新型コロナの患者を早期発見して確実に受け入れ、重症化に対応できるだけの医療提供体制の構築を目指す(p5参照)。それに向けて、これまでに全国で発生したクラスターなどの感染ルートや、全国モデルになる発生後・・・

2020年05月29日(金) ［医療機器］区分C2の5製品など医療機器を保険適用　厚労省

医療機器の保険適用について（5／29付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月29日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を都道府県などに発出した。　区分C2（新機能・新技術）（新たな技術料で評価されているもの）として、「ArcherMETコンパニオン診断システム（コーブリッジ）」、「BNCT線量計算プログラムNeuCureドーズエンジン（住友重機械工業）」、「BNCT治療システムNeuCure（住友重機械工業）」、「ネピック・組織運搬セット（ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング）」【15・・・

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