過去資料検索 | 厚生政策情報センター【診療報酬改定・中医協・厚生労働省審議会等の情報発信サイト】

2020年05月28日(木) ［医薬品］ジェネリック採用のインセンティブで規制ライン示す　経産省

グレーゾーン解消制度における照会に対し回答がありました（5／28）《経済産業省》: 発信元：経済産業省経済産業政策局産業創造課新規事業創造推進室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　経済産業省は5月28日、グレーゾーン解消制度の活用結果を公表した。今回は、事業者の「ジェネリック医薬品等後続医薬品への切替えのためのコンサルティングサービス」に対する照会に消費者庁が回答した(p1参照)。　事業者からは、「保険者の支払いを減らすことを目標とし、ジェネリック医薬品の採用・切り替えを選択する医療機関、患者に金銭、商品券、ポイントなどのインセンティブを提供することは、規制の対象であるか・・・

2020年05月13日(水) ［医療機器］医療機器3品目、臨床検査1件の保険適用を承認　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第458回　5／13）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は13日、医療機器3品目と臨床検査1件の保険適用を承認した。新たに保険適用される医療機器（2020年6月収載予定）は次の通り。【区分C2：新技術】●切除不能な局所進行または局所再発の頭頸部癌に対するホウ素中性子捕捉療法に使用することを目的とした中性子照射装置「BNCT治療システム」。輪郭情報および照射条件を基にホウ素中性子捕捉療法により与えられる線量分布を計算し、切除不能な局所進行ま・・・

2020年05月12日(火) ［感染症］新型コロナ薬・機器は最優先で審査・調査　厚労省が通知

新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて（5／12付　通知）《厚生労働省》ほか: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課医療機器審査管理課　　カテゴリ： 保健・健康 新型コロナウイルス 医薬品・医療機器

　厚生労働省は、新型コロナウイルス感染症を対象とする医薬品や医療機器について、「最優先で審査または調査を行う」こととし、医薬品審査管理課長と医療機器審査管理課長の連名通知を12日付で出した。その第1号として、新型コロナウイルス感染症の迅速診断検査「SARS－CoV－2抗原検出」を13日に承認し、同日中に中央社会保険医療協議会・総会の了承を得て保険適用した。5月中に承認の考えを示しているアビガンも同様の対応を行う・・・

2020年05月12日(火) ［医療機器］区分A2の医療機器を保険適用　厚労省

医療機器の保険適用について（5／12付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。　新たな保険適用として、区分A2（特定包括）（特定の診療報酬項目において包括的に評価されているもの）、「トリロジー Evoシリーズ（フィリップス・ジャパン）」【人工呼吸器】、同【在宅人工呼吸器（I）】が保険収載された(p2参照)。13日から保険適用されている。・・・

2020年05月12日(火) ［医療提供体制］医療法上の定期的業務の延期・休止を容認　厚労省事務連絡

新型コロナウイルス感染症の影響に伴う医療法等において定期的に実施することが求められる業務等の取扱いについて（5／12付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局総務課地域医療計画課経済課研究開発振興課　　カテゴリ： 医療提供体制 新型コロナウイルス

　厚生労働省は12日、医療法などに基づき医療機関が定期的に実施すべき業務に関し、新型コロナウイルス感染症の影響に伴う取り扱いを事務連絡した。医療安全管理委員会などの開催や職員研修は、延期または休止して差し支えない。また、特定機能病院と臨床研究中核病院の相互立ち入り、特定機能病院と地域医療支援病院の紹介患者への医療提供についての考え方も示した(p1～p3参照)。　医療法などに基づく委員会や職員研修などは・・・

2020年05月07日(木) ［医薬品］新型コロナ治療薬レムデシビルを特例承認、投与対象は重症患者

新型コロナウイルス感染症におけるレムデシビル製剤の各医療機関への配分について（依頼）（5／7付　事務連絡）《厚生労働省》ほか: 発信元：厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部医薬・生活衛生局医薬品審査管理課医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　厚生労働省は7日、エボラ出血熱の治療薬として開発されたレムデシビル（販売名ベクルリー点滴静注液100mg、同静注用100mg）を新型コロナウイルス感染症の治療薬として特例で承認した。同感染症の治療薬として新規に承認されるのは日本国内で初めてだが、製造販売元の米ギリアド・サイエンシズが同剤を国内に納入する時期や供給量は現時点で確定していないという。また、投与対象は原則として重症患者に限る。　今回の対応は、薬・・・

2020年04月30日(木) ［医療機器］区分A2などの医療機器を保険適用　厚労省

医療機器の保険適用について（4／30、5／1付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月30日、5月1日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。●4月30日付通知　医科における新たな保険適用で区分A2（特定包括）（特定の診療報酬項目において包括的に評価されているもの）として、「オサダエナック10W（長田電機工業）」「バリオサージLED（ナカニシ）」「オサダ　サージェリー　ファルコン（長田電機工業）」【超音波切削機器】、「ピコセカンドKTP／Nd：YAGレーザー　Picoway（シネロン・・・

2020年04月28日(火) ［医薬品］抗ウイルス剤などの使用上の注意を改訂　安全性情報

医薬品・医療機器等安全性情報 No.372（4／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月28日に公表した「医薬品・医療機器等安全性情報No.372」に、抗ウイルス剤の「バロキサビルマルボキシル」（販売名：ゾフルーザ錠10mg、同錠20mg、同顆粒2％分包）などの使用上の注意の改訂を掲載した。バロキサビルマルボキシルの副作用に、虚血性大腸炎があらわれることがあることから、腹痛、下痢、血便などの異常が認められた場合には適切な処置を行うよう指示している(p12参照)。今回、使用上の注意が・・・

2020年04月27日(月) ［医薬品］メトホルミン塩酸塩錠、クラスIの自主回収　厚労省発表

医薬品自主回収のお知らせ（クラスI）（4／27）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月27日、東京都から、ビグアナイド系経口血糖降下剤［メトホルミン塩酸塩錠500mgMT「JG」］（日本ジェネリック）の自主回収に関する情報提供があったと発表した(p1参照)。　この問題を巡っては、世界保健機関においてヒトに対しておそらく発がん性があるとされる、Ｎ－ニトロソジメチルアミンが、管理指標である0.043ppmを超えて混入していることが自社試験で確認された。　東京都によると、「クラスI」（健・・・

2020年04月24日(金) ［医療機器］区分A2の医療機器を保険適用　厚労省・通知

医療機器の保険適用について（4／24付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は24日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を都道府県などに発出した。　区分A2（特定包括）（特定の診療報酬項目において包括的に評価されているもの）として、「NKV－550 シリーズ人工呼吸器（日本光電工業）」【人工呼吸器】、が25日から保険適用された(p2参照)。・・・

2020年04月21日(火) ［医療機器］人工呼吸器の単回使用構成品、再使用を容認　厚労省が事務連絡

新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた医療機関等における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて（4／21付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局総務課地域医療計画課経済課医薬・生活衛生局医療機器審査管理課医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　厚生労働省は21日、人工呼吸器の単回使用構成品に関する事務連絡を、都道府県、保健所設置市、特別区に出した。新型コロナウイルスの感染拡大の影響で単回使用構成品の需給が逼迫した場合に限り、再使用することを容認している(p1～p2参照)。　単回使用医療機器の取り扱いを巡っては、医政局長通知（2017年9月21日付）で、感染の防止を含む医療安全の観点から、その種類を問わず、添付文書で指定された使用方法などを順守し・・・

2020年04月15日(水) ［医療機器］パルスオキシメータプローブで低温熱傷も　医療機能評価機構

医療安全情報No.161（4／15）《日本医療機能評価機構》: 発信元：公益財団法人日本医療機能評価機構　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器

　日本医療機能評価機構はこのほど、パルスオキシメータプローブによって熱傷を来した事例が2015年1月から20年2月まで7件報告されていることを明らかにした(p1参照)。　事例の1つでは、新生児（日齢1）のSpO2が安静時に低下したためモニタ監視を実施。午後10時にパルスオキシメータプローブが外れたため装着し直した。3時間ごとに装着部位を変更することになっていたが、看護師は多忙のため、忘れていた。翌日の午前9時30分・・・

2020年04月15日(水) ［医療機器］新型コロナ患者増に備え人工呼吸器の確保を　厚労省が事務連絡

新型コロナウイルス感染症の患者数増加に備えた人工呼吸器の十分な確保について（依頼）（4／15付　事務連絡）《厚生労働省》ほか: 発信元：厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部ほか　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 新型コロナウイルス

　厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部は15日、人工呼吸器に関する事務連絡を、都道府県、保健所設置市、特別区に出した。新型コロナウイルス感染症の患者数の増加に備え、人工呼吸器を十分確保するよう依頼した(p1参照)。　人工呼吸器を巡っては、厚労省と経済産業省が7日、「今後、需要が急速に増加する可能性」があるとして、日本医療機器産業連合会などに事務連絡を出し、増産や輸入拡大について、会員に周・・・

2020年04月14日(火) ［医療機器］パルスオキシメーター、医療機関から借り受けを　厚労省

宿泊療養を行う施設におけるパルスオキシメーターの配備について（4／14付　事務連絡）《厚生労働省》ほか: 発信元：厚生労働省　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康 新型コロナウイルス

　新型コロナウイルス感染症の宿泊療養を行う施設におけるパルスオキシメーターの配備について、厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部は、医療機関から借り受けることを含めた対応を求める事務連絡を、都道府県、保健所設置市、特別区に出した(p1参照)。　パルスオキシメーターを巡っては、厚労省が7日に「軽症者等の療養に関するＱ＆Ａ」にパルスオキシメーターを設置する必要性などを追記。「新型コロナウイル・・・

2020年04月13日(月) ［医薬品］新型コロナ治療薬を優先審査の対象に　厚労省が事務連絡

新型コロナウイルス感染症対策における人工呼吸器等の更なる確保・増産に向け薬事規制における取扱いを明確化（4／13）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　厚生労働省は、新型コロナウイルス感染症に対する治療薬の承認審査について、優先審査の対象とすることを決定し、13日付で事務連絡を出した。通常は企業の承認申請から厚労省の承認まで1年かかるが、半年以内に短縮される。早期承認が待たれる富士フイルム富山化学のアビガン錠（一般名ファビピラビル）は、国内臨床試験を6月末までに終了と見込んでおり、年内のかなり早い段階での承認も可能となってきた(p2参照)。　医薬・・・

2020年04月13日(月) ［医療機器］人工呼吸器も優先審査、他産業との連携に配慮　厚労省事務連絡

人工呼吸器を含む医療機器の薬事手続き等の明確化を行いました（4／13付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　厚生労働省は13日付の事務連絡で、人工呼吸器などの医療機器、体外診断用医薬品についても、新型コロナウイルス感染症への使用を目的とするものについては、医薬品・医療機器等法の優先審査の対象とすることとした。不足が懸念されている人工呼吸器については、すでに自動車や電機などの製造業者と連携しての増産などについて相談を受けているとし、相談窓口を新たに設置。また、薬事上の手続きを明確化した(p1参照)。　人・・・

2020年04月10日(金) ［感染症］人工呼吸器やECMO、医療機関は廃棄せず保管を　厚労省が事務連絡

新型コロナウイルス感染症の患者数増加に備えた人工呼吸器等の十分な確保について（依頼）（4／10付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部　　カテゴリ： 保健・健康 医療提供体制 新型コロナウイルス

　人工呼吸器や体外式膜型人工肺（ECMO）などの新型コロナウイルス感染症患者に必要となることが予想される医療機器について、厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部は、各医療機関で廃棄せず、適切に保管することを求める事務連絡を、都道府県、保健所設置市、特別区に出した(p1参照)。　事務連絡（10日付）では、必要となることが予想される医療機器として、人工呼吸器やECMOに加え、▽生体情報モニタ▽シリンジポ・・・

2020年04月07日(火) ［予算］新型コロナの「支援交付金」創設に1,490億円　20年度補正予算案

令和2年度厚生労働省補正予算案の概要（4／7）《厚生労働省》ほか: 発信元：厚生労働省　　カテゴリ： 予算・人事等 新型コロナウイルス

　政府は7日夕の臨時閣議で、新型コロナウイルス感染症に伴う2020年度補正予算案を決定した。総額は16兆8,057億円で、このうち、厚生労働省の追加額は、1兆6,371億円(p1参照)。緊急に必要な医療提供体制などの整備に向け、都道府県の取り組みを支援するための新たな交付金の創設に1,490億円を充てる。これにより、入院患者を受け入れる病床の確保や、医療機関での人工呼吸器、個人防護具などの整備などを充実させる方針だ<・・・

2020年03月31日(火) ［医療提供体制］オンライン服薬指導、定期的に運用見直しへ　厚労省

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について（オンライン服薬指導関係）（3／31付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 医療提供体制 医療制度改革

　医薬品医療機器等法の改正に伴い、国家戦略特区以外でのオンライン服薬指導が9月に解禁されるのに先立ち、厚生労働省は、新たな制度の詳しい運用を通知した。オンライン診療と訪問診療の双方を組み合わせて医師が提供する患者に対しては、それらのうち、オンライン診療の処方箋に基づく調剤ではオンライン服薬指導を行わないよう求めた(p6参照)。処方医か薬剤師のどちらかが患者の自宅を訪問し、対面で状況確認するよう促・・・

2020年03月31日(火) ［通知］区分C1の2製品など医療機器を保険適用　厚労省

医療機器の保険適用について（3／31付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月31日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を都道府県などに発出した。　区分C1（新機能）（新たな機能区分が必要で、技術は既に評価されているもの）として、「AMPLATZER ピッコロオクルーダー（アボットメディカルジャパン）」【経皮的動脈管閉鎖セット】、「再製造ラッソー2515（日本ストライカー）」【体外式ペースメーカー用カテーテル電極】が、区分C2（新機能・新技術）（新たな技術料で評価されてい・・・

2020年03月31日(火) ［改定情報］ 20年度改定で疑義解釈資料の第1弾を事務連絡　厚労省

疑義解釈資料の送付について（その1）（3／31付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 2020年度改定 診療報酬 特集

　厚生労働省は3月31日、2020年度診療報酬改定に関する疑義解釈資料の第1弾を地方厚生局などに送付した。医科では算定要件の見直しがあった点数や新設点数などに関する183の質問に回答した。　入院医療の一般病棟用の「重症度、医療・看護必要度」の関係では、20年度改定後の評価票の使用開始時期について、該当患者割合の適用に関する経過措置期間が20年9月30日までの入院料（急性期一般入院料4以外）は少なくとも20年7月1日から・・・

2020年03月27日(金) ［診療報酬］オンライン服薬指導の要件を明確化　厚労省、改正省令を告示

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令（3／27）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は27日、9月から全国的に解禁となるオンライン服薬指導に関する改正省令を官報で告示した。事前に策定した服薬指導計画に従うなど、オンライン服薬指導に関する要件を明確化している。　情報通信機器を用いた服薬指導は現在、国家戦略特区（特区）内でのみ、薬剤師が実証的に行うことが認められているが、その実施などに関する改正医薬品医療機器等法（薬機法）が9月1日に施行されれば、特区以外でも実施が可能となる・・・

2020年03月27日(金) ［医療改革］第2期健康・医療戦略、統合プロジェクトを6つに再編　政府

健康・医療戦略推進本部（第28回　3／27）《首相官邸》: 発信元：首相官邸　　カテゴリ： 医療制度改革

　政府は27日、第2期健康・医療戦略を閣議決定した。従来は9つあった統合プロジェクトを、2期目では「ゲノム・データ基盤」「疾患基礎研究」など6つに再編。日本医療研究開発機構（AMED）の支援によって、基礎から実用化までの一貫した研究開発の推進と、成果の実用化を目指す(p12参照)。　健康・医療戦略は、健康長寿社会の実現に向け、政府が講じるべき医療分野の研究開発や新産業創出に関する施策を総合的に進めるために・・・

2020年03月26日(木) ［医療改革］費用対効果評価は中医協の議論に　社保審・医療保険部会が了承

社会保障審議会医療保険部会（第127回　3／26）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局総務課　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器

　厚生労働省は26日の社会保障審議会・医療保険部会に、改革工程表で検討すべき項目とされている「医薬品の費用対効果評価の活用について」の議論を求めた。費用対効果評価については、中央社会保険医療協議会で議論を重ねた上で2019年4月から運用を開始したばかりで、20年4月から人材育成プログラムが開始予定であることなどから、厚労省は論点として「中医協で継続して検討していく」方針を提示、了承された(p70参照)。　・・・

2020年03月18日(水) ［医療提供体制］外来機能をデータで区分する案を受け入れ　厚労省検討会

医療計画の見直し等に関する検討会（第20回　3／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局総務課　　カテゴリ： 医療提供体制 医療制度改革

　18日に開かれた厚生労働省の「医療計画の見直し等に関する検討会」で、「医療資源を重点的に活用する外来」として、▽入院前後の外来▽高額の医療機器・設備を必要とする外来▽特定領域の医療人材を必要とする外来－の3類型に関する診療報酬の算定回数の割合で区分する厚労省の考え方で議論を進める方向となった。日本医師会や各病院団体の構成員も、受け入れる姿勢を示した(p13参照)。　外来機能の明確化の議論は、特定機能・・・

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