過去資料検索 | 厚生政策情報センター【診療報酬改定・中医協・厚生労働省審議会等の情報発信サイト】

2019年11月06日(水) ［医療機器］医療機器4品目の保険適用を承認　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第430回　11／6）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は6日、医療機器4品目の保険適用を承認した。新たに保険適用される医療機器（2019年12月収載予定）は次の通り(p3参照)。【区分C1：新機能】●至適薬物療法が行われているにもかかわらず症状が改善しない、QRS幅120ms以上および左室駆出率35％以下の心不全患者（NYHAクラスIIIまたはIV）の症状改善を目的に使用する「Percepta MRI CRT－P シリーズ」（日本メドトロニック）：保険償還価格171万・・・

2019年10月31日(木) ［診療報酬］次期改定、医療技術の評価対象は730件　中医協・分科会

診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和元年度第2回　10／31）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医学・薬学

　中央社会保険医療協議会の医療技術評価分科会は10月31日、2020年度の診療報酬改定に向けて、新しい技術の保険収載や収載済みの技術の再評価（増点・減点）など、医療技術の評価に関する審議をスタートさせた。厚生労働省は、各学会から提案があった計942件のうち、730件（新規290件、既収載440件）を評価の検討対象とすることを提案し、了承された(p20参照)。同分科会では今後、新規保険収載や再評価の優先順位を決める。2・・・

2019年10月29日(火) ［医薬品］前立腺がん治療剤に評価中のリスク　PMDAが公表

使用上の注意の改訂等に繋がりうる注目しているリスク情報（10／29）《医薬品医療機器総合機構》: 発信元：医薬品医療機器総合機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は10月29日、医薬品の評価中のリスクに関する情報を公表した。添付文書（使用上の注意）を改訂する恐れのある医薬品が対象。公表された医薬品は以下の通り。〔アパルタミド〕遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺がんに効能・効果がある。評価中のリスクは間質性肺疾患。〔エンザルタミド〕去勢抵抗性前立腺がんに効能・効果がある。評価中のリスクは間質性肺疾患。　今回公表した医薬品のリスク情・・・

2019年10月23日(水) ［医薬品］関節リウマチ剤副作用、静脈血栓塞栓症の処置記載　安全性情報

医薬品・医療機器等安全性情報 No.367（10／23）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は23日、厚生労働省の医薬品・医療機器等安全性情報（No.367）をホームページに掲載した。安全性情報では、添付文書（使用上の注意）の改訂を指導した、「バリシチニブ」（オルミエント錠4mg、同2mg）、「オシメルチニブメシル酸塩」（タグリッソ錠40mg、同80mg）を取り上げ、医療関係者に注意を促している(p22～p26参照)。　オルミエント錠は、既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構・・・

2019年10月23日(水) ［医薬品］ニザチジン「オーハラ」、クラス1の自主回収　厚労省発表

医薬品自主回収のお知らせ（クラスI）（10／23）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は23日、滋賀県から、大原薬品工業のニザチジンカプセル75mg「オーハラ」、同150mg「オーハラ」の自主回収に関する情報提供があったと発表した(p1～p2参照)。　滋賀県によると、いずれも「クラス1」（健康への危険性が最も高いレベル）での自主回収を行うことが決まり、県に医薬品医療機器等法に基づく報告があった。現在までに国内外で重篤な健康被害が発生したとの報告はないという(p3参照)。　この問題を・・・

2019年10月23日(水) ［診療報酬］内外価格差是正で厚労省案　中医協・保険医療材料専門部会

中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会（第104回　10／23）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 2020年度改定 診療報酬

　医療機器の日本国内での価格が欧米と比べて高いことから生じる「内外価格差」を是正するため、厚生労働省は23日の中央社会保険医療協議会・保険医療材料専門部会で、新規収載品に関する外国価格調整の比較水準を引き下げることや、既収載品について再算定の比較水準や引き下げ率の上限を見直すことなどを提案し、おおむね了承された(p12参照)(p21参照)。　保険医療材料については、以前から内外価格差の問題が指摘さ・・・

2019年10月23日(水) ［改定情報］高額機器の共同利用、メリハリある評価を　中医協総会で支払側

中央社会保険医療協議会総会（第427回 10／23）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 2020年度改定 診療報酬 特集

　中央社会保険医療協議会・総会は10月23日、高額医療機器の共同利用などについて審議した。このなかで厚生労働省は、共同利用を一層促進するための診療報酬上の評価などについての検討を要請したが、診療側は、重粒子線装置などの特に高額な医療機器に対象を絞り込むべきだと主張。支払側は共同利用でない場合の評価を適正化するなど、メリハリの効いた対応を求めた。　厚労省のデータによると、日本の人口千人当たりCT検査数は先・・・

2019年10月23日(水) ［改定情報］外国価格調整の比較水準引き下げなど了承　材料部会

中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会（第104回　10／23）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 2020年度改定 診療報酬 特集

　厚生労働省は10月23日の中央社会保険医療協議会・保険医療材料専門部会に、内外価格差是正のための方策として、▽新規収載品の外国価格調整の比較水準の引き下げ▽既収載品の再算定における外国価格調整の比較水準の引き下げ▽再算定における引き下げ率の上限見直しーを提案し、大筋で了承された(p12参照)(p21参照)。外国価格調整の比較水準は新規収載品、既収載品の再算定とも「1.3倍以上」に(p6参照)・・・

2019年10月18日(金) ［医療機器］医療機器2品目、臨床検査1件の保険適用を承認　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第426回　10／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は18日、医療機器2品目と臨床検査1件の保険適用を承認した。　新たに保険適用される医療機器（2019年12月収載予定）は次の通り。【区分C2：新機能・新技術】●潜因性脳梗塞（奇異性脳塞栓症の確診例、または一過性脳虚血発作を含む）の既往があり、卵円孔開存（PFO）の存在が脳梗塞の発症に関与していると判断された患者のPFOの閉鎖を目的とする経皮的カテーテルPFO閉鎖機器であり、脳梗塞の再発リス・・・

2019年10月10日(木) ［医療機器］薬剤溶出型冠動脈ステントなど添付文書改訂で通知　厚労省

薬剤溶出型冠動脈ステント及び薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルに係る使用上の注意の改訂について（10／10付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課,医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10日、薬剤溶出型冠動脈ステント・薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルに係る添付文書（使用上の注意）の改訂に関する通知を都道府県に宛てて出した(p1参照)。　通知によると、薬剤溶出型冠動脈ステントについて、添付文書の「警告」の項の一部を削除し、「術後の抗血小板療法については、日本循環器学会の『安定冠動脈疾患の血行再建ガイドライン』及び『急性冠症候群ガイドライン』等・・・

2019年10月09日(水) ［診療報酬］再製造SUD、収載時はオリジナル品と価格差を　厚労省

中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会（第103回　10／9）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 2020年度改定

　厚生労働省は、9日の中央社会保険医療協議会・保険医療材料専門部会で、一回に限って使用できる「単回使用医療機器」（SUD）の再製造品の価格に関する論点を提示した。この再製造品の保険収載時には、オリジナル品（元々のSUD）とは異なる価格を設定することなどを提案し、おおむね了承された(p33参照)。委員からは、オリジナル品よりも3－5割程度安い価格の設定が妥当だとの意見が出た。　厚労省は、医療機器の製造販売業・・・

2019年10月09日(水) ［改定情報］チャレンジ申請、B1・B2に対象拡大へ　保険医療材料部会

中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会（第103回　10／9）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 2020年度改定 医薬品・医療機器 特集

　厚生労働省は10月9日の中央社会保険医療協議会・保険医療材料専門部会に、チャレンジ申請の対象に保険収載時にB1（既存機能区分）またはB2（既存機能区分・変更あり）として希望のあった製品にまで拡大することを提案し、概ね了承された(p12参照)。　チャレンジ申請は、長期間体内に埋没する製品特性などのために薬事承認時には臨床的有用性などを評価できなかった品目を、収載後の使用実績をもとに企業が希望する機能区分・・・

2019年10月04日(金) ［医薬品］ラニチジン錠、クラス1の自主回収　4都府県・厚労省に報告

医薬品自主回収のお知らせ（クラスI）（10／4）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4日までに、東京、大阪、富山、福井の4都府県と武田テバファーマからラニチジン錠の自主回収に関する情報提供があったと発表した(p1～p14参照)。　いずれも「クラス1」（健康への危険性が最も高いレベル）での自主回収を行うことが決まり、4都府県と厚労省に医薬品医療機器等法に基づく報告があった。自主回収を報告した製造販売会社は、▽小林化学工業▽武田テバファーマ▽沢井製薬▽鶴原製薬▽東和薬品▽ニプロ▽マイ・・・

2019年10月01日(火) ［医療提供体制］地域医療連携推進法人が計14に増加、福島県で2例目

地域医療連携推進法人制度の概要、地域医療連携推進法人一覧（10／1）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局医療経営支援課　　カテゴリ： 医療提供体制

　病院などを運営する複数の法人が連携して機能分担などを図り、効率的な医療提供体制の確保を目指す「地域医療連携推進法人」が、福島県で新たに認定された。同県での認定は2例目で、10月1日現在での同法人の数は計14に増えた。　厚生労働省によると、同日付で認定を受けたのは、「ふくしま浜通り・メディカル・アソシエーション」。その医療連携推進方針では、透析技術の標準化を通じて、相双・いわきの各医療圏での透析医療の質・・・

2019年09月25日(水) ［医療機器］医療機器2品目、臨床検査1件の保険適用を承認　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第424回　9／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は25日、医療機器2品目と臨床検査1件の保険適用を承認した。　新たに保険適用される医療機器（2019年12月収載予定）は次の通り。【区分C1：新機能】●皮下の外科的に作成したポケットに植え込み、心臓内に留置する電極と接続して使用する植込み型心臓ペースメーカー「メドトロニック Advisa MRI」（日本メドトロニック）：保険償還価格79万2,000円(p3～p6参照)【区分C2：新機能・新技術】●象牙細・・・

2019年09月24日(火) ［医薬品］関節リウマチ薬の重大な副作用に肝機能障害追記　厚労省

使用上の注意の改訂指示通知（医薬品）令和元年度指示分（9／24）《医薬品医療機器総合機構》: 発信元：医薬品医療機器総合機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は24日、新たに重大な副作用などが確認された医療用医薬品について、添付文書（使用上の注意）改訂の指示を出した。改訂の対象となった医薬品は以下の通り。〔トシリズマブ（遺伝子組換え）〕商品名はアクテムラ点滴静注用80mg、同200mg、同400mg、アクテムラ皮下注162mgシリンジ、同162mgオートインジェクター。点滴静注用は、既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）、多関節に活動性を・・・

2019年09月11日(水) ［診療報酬］次期薬価制度改革に向け具体的議論を開始　中医協部会

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第155回　9／11）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 2020年度改定 医薬品・医療機器 医療制度改革

　中央社会保険医療協議会・薬価専門部会は11日、次期薬価制度改革に向け、具体的な議論を開始した。厚生労働省は、論点として、▽再生医療等製品独自の算定体系を作る▽単価が著しく高い再生医療等製品の補正加算率を傾斜配分する▽類似薬効比較方式1で算定され新薬創出等加算の対象外品目で比較薬が同加算対象品であれば1日薬価合わせの見直し▽既収載品で新規収載時なら有用性加算が適用されるような高い臨床上の有用性を有する効能・・・

2019年09月11日(水) ［診療報酬］医療材料の先駆け審査指定制度加算、新設に慎重論　中医協部会

中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会（第102回　9／11）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11日に開かれた中央社会保険医療協議会・保険医療材料専門部会で、先駆け審査指定制度に指定された製品への評価などについて議論を促した(p31参照)。医療材料を対象とした「先駆け審査指定制度加算」の新設に関して、支払側・診療側の双方から慎重な意見が上がった。　同制度は、世界に先駆けて開発されて早期の治験の段階で著明な有効性が見込まれる革新的な医薬品や医療機器などを指定し、優先的な審査など・・・

2019年09月11日(水) ［改定情報］再生医療等製品の価格算定、独自体系構築は時期尚早　薬価部会

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第155回　9／11）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 2020年度改定 医薬品・医療機器 特集

　中央社会保険医療協議会・薬価専門部会は9月11日、2020年度の薬価制度改革に向けた課題として、再生医療等製品の価格設定や、新薬創出・適応外薬解消等促進加算（以下、新薬創出等加算）対象品目が比較薬となった新薬の薬価算定のあり方などについて意見交換した。部会は今後、月2回程度のペースで議論を深めた後、関係団体のヒアリングを経て、12月に制度改革の骨子をまとめる(p3参照)。　再生医療等製品の保険償還価格に・・・

2019年09月11日(水) ［改定情報］機能区分の特例、先駆け審査指定品目の評価で議論　材料部会

中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会（第102回　9／11）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 2020年度改定 医薬品・医療機器 特集

　中央社会保険医療協議会・保険医療材料専門部会は9月11日、2020年度の保険医療材料制度の見直しについての検討に入った。この日は、革新性の高い製品が対象の「機能区分の特例」や、先駆け審査指定を受けた製品の評価のあり方などをテーマに議論した。　機能区分の特例は、革新性の高い製品について、保険収載から2回目の改定までは、同じ区分に該当する他の製品とは別に、当該製品単独で価格改定や再算定を行う制度。他の製品の・・・

2019年09月10日(火) ［医薬品］ザイティガ錠とザルティア錠、取り違えで注意喚起　PMDA

「ザイティガ錠」と「ザルティア錠」の販売名類似による取り違え防止のお願い（9／10）《医薬品医療機器総合機構》: 発信元：医薬品医療機器総合機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は製薬企業4社の情報提供を受け、医薬品の販売名類似による取り違え防止に関する注意喚起をホームページに掲載した。前立腺がん治療剤のザイティガ錠（アビラテロン酢酸エステル）と、前立腺肥大症に伴う排尿障害改善剤のザルティア錠（タダラフィル）の選択ミスの事例を取り上げ、再発防止を呼び掛けている(p1参照)。　PMDAでは2014年9月から、「ザイティガ錠250mg」（製造販売元・ヤンセ・・・

2019年09月09日(月) ［医療機器］新たな出生前検査法、妊婦の血液から胎児の血液型を判定

胎児の血液型を判定する新しい出生前検査法を開発～日本をはじめ東アジア集団で、99％以上をカバーすることが可能に～（9／9）《国立成育医療研究センター》: 発信元：国立成育医療研究センター　　カテゴリ： 医学・薬学

　国立成育医療研究センター（成育研）は9日、同センターなどの研究グループが少量の妊婦の血液から胎児の「RhD血液型」を判定する新たな出生前検査法を開発したと発表した。この成果により、日本人の一部で胎児の血液型の出生前検査が困難な症例でも分子遺伝学的な根拠に基づく診断・治療の方針が立てられるようになることから、国内でのRhD不適合妊娠の診断・治療方針を大きく変えることが期待されるとしている(p1参照)。・・・

2019年09月06日(金) ［医薬品］骨粗鬆症治療薬の「警告」などに追記　厚労省が添付文書改訂指示

ロモソズマブ（遺伝子組換え）の「使用上の注意」の改訂について（9／6）《医薬品医療機器総合機構》: 発信元：医薬品医療機器総合機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6日、新たに重大な副作用などが確認された医療用医薬品について、添付文書（使用上の注意）改訂の指示を出した。改訂の対象となった医薬品は以下の通り。　〔ロモソズマブ（遺伝子組換え）〕商品名はイベニティ皮下注105mgシリンジ。骨折の危険性の高い骨粗鬆症に効能・効果がある。「警告」の項に、本剤の投与に当たっては、骨折抑制のベネフィットと心血管系事象の発現リスクを十分に理解した上で、適用患者を選択・・・

2019年09月02日(月) ［医療機器］血漿ポート形状変更、医療機関に切り替え周知を　厚労省が通知

膜型血漿分離器における接続用ポートの誤接続防止のための形状変更とその対応について（9／2付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局総務課医療安全推進室、医薬・生活衛生局医療機器審査管理課、医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2日、膜型血漿分離器における接続用ポートの誤接続防止に関する通知を、都道府県、保健所設置市、特別区に宛てて出した。誤接続を防止するため、血漿ポートの形状が変更されることを踏まえた措置。血漿ポート形状の変更に伴い、血漿ポート形状変更前の膜型血漿分離器（旧製品）と、それに使用されていた血液回路（旧専用血液回路）の切り替えが適切に実施されるよう、医療機関や関係事業者らに周知するよう促してい・・・

2019年08月30日(金) ［医薬品］関節リウマチ治療薬などに評価中のリスク　PMDA

使用上の注意の改訂等に繋がりうる注目しているリスク情報（8／30）《医薬品医療機器総合機構》: 発信元：医薬品医療機器総合機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は8月30日、医薬品の評価中のリスクに関する情報を公表した。添付文書（使用上の注意）を改訂する恐れのある医薬品が対象。公表された医薬品は以下の通り。〔トシリズマブ（遺伝子組換え）〕既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）・高安動脈炎・巨細胞性動脈炎に効能・効果がある。評価中のリスクは肝機能障害。〔バリシチニブ〕既存治療で効果不十分な関節リウマ・・・

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