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2019年08月29日(木)
［医療提供体制］ iPS細胞など世界最先端医療研究に1,034億円 文科省
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文部科学省はこのほど、2020年度予算の概算要求の概要を公表した。一般会計の要求額は総額で5兆9,688億6,900万円（前年度比6,485億4,900万円増）。iPS細胞を含む世界最先端医療の実現を目指す「健康・医療分野の研究開発の推進」については、前年度比180億5,800万円増の1,034億3,000万円を計上した(p55参照)(p104参照)(p4参照)(p46参照)。 健康・医療分野の研究開発に関しては、iPS細胞などによる世界・・・
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2019年08月26日(月)
［医薬品］ 骨粗鬆症治療薬に評価中のリスク PMDA
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- 患者向医薬品ガイド イベニティ皮下注105mgシリンジ（8／26）《医薬品医療機器総合機構》
- 発信元：医薬品医療機器総合機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2019年08月07日(水)
［改定情報］ チャレンジ申請の対象拡大など要望 材料部会・業界ヒアリング
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中央社会保険医療協議会・保険医療材料専門部会は8月7日、2020年度の特定保険医療材料価格算定基準の見直しなどについて、医療機器関係業界から意見を聴取した。業界はチャレンジ申請の対象区分の拡大や、原価計算方式の補正加算の対象範囲見直しなどを要望。医療機関のサイバーセキュリティ管理に要する費用や、検査画像などのクラウドへの保存を診療報酬上で評価することも提案したが、支払・診療側とも、診療報酬財源を充当す・・・
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2019年08月06日(火)
［医薬品］ 抗がん剤パルボシクリブなどの使用上の注意を改訂 安全性情報
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厚生労働省は8月6日に公表した「医薬品・医療機器等安全性情報No.365」に、抗がん剤の「パルボシクリブ」（販売名：イブランスカプセル25mg、同125mg）などの使用上の注意の改訂を掲載した。パルボシクリブの効能・効果は、手術不能または再発乳がん。間質性肺疾患を発症し、死亡に至った症例が報告されていることから、使用上の注意に警告欄を新設し、投与に際しては、呼吸困難や咳嗽、発熱などの初期症状の確認や、胸部X線検査・・・
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2019年07月31日(水)
［医療提供体制］ 特定機能病院の18年度立入検査の結果を公表 厚労省
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厚生労働省は7月31日、2018年度に各地方厚生局が行った特定機能病院に対する立入検査の結果を公表した。 検査対象は全国85の特定機能病院で、結果は▽「不適切な事項」の通知／1病院▽「検討を要する事項」の通知／15病院▽「口頭指摘事項」あり／70病院▽指摘事項等なし／14病院－となっている（指摘事項等なし以外は重複あり）(p3参照)。 「不適切な事項」の内容は、「集中治療室の病床変更に伴う、医療法施行令第4条の3に・・・
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2019年07月24日(水)
［改定情報］ 専門組織がチャレンジ申請の対象拡大などを提案 材料部会
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中央社会保険医療協議会・保険医療材料専門部会は7月24日、2020年度の特定保険医療材料価格算定基準見直しなどについて、保険医療材料等専門組織から意見を聞いた。専門組織は、保険収載後の使用実績で機能区分の該当性を再評価する「チャレンジ申請」の対象拡大や、原価計算方式の補正加算の対象範囲を価格全体に改めることなどを提案した。 チャレンジ申請は、長期間体内に埋植する製品特性などのために薬事承認時には臨床的・・・
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2019年07月24日(水)
［改定情報］ 1ラウンド目の議論の取りまとめを了承 20年度改定で中医協
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中央社会保険医療協議会・総会は7月24日、2020年度診療報酬改定に向けた1ラウンド目の議論の取りまとめを了承した。これまで取り上げたテーマごとに、論点と主な意見を整理して記載した。医療機関の機能分担と連携では、紹介状なしで大病院外来を受診した際の定額負担義務化について、対象病院の拡大を求める意見があったことや、オンライン診療で要件緩和を求める意見と慎重意見の両論があったことなどを報告した。取りまとめを・・・
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2019年07月24日(水)
［医療機器］ 医療機器3品目の保険適用を承認 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会・総会は7月24日、医療機器3品目の保険適用を承認した。新たに保険適用される医療機器（2019年9月収載予定）は次の通り(p3参照)。【区分C1：新機能】●急性期脳梗塞において、t－PAの経静脈投与が適応外、またはt－PA投与により血流の再開が得られなかった患者の血流再開通に用いる「脳血栓吸引カテーテル」（テルモ）：保険償還価格28万1,000円(p3参照)(p4～p6参照)【区分C2：新機能・新・・・
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2019年07月16日(火)
［医療機器］ 手術ロボットの国際標準が発行、日本企業の国際展開に弾み
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経済産業省は7月16日、手術ロボットの安全性に関する国際標準が日本の提案で発行された、と発表した。国内ガイドライン（GL）で提案されている試験方法が一部採用され、米国をはじめとする多くの国・地域が同規格を自国の審査基準に取り込む意向を明らかにしていることから、今後の展望について同省は、「革新的な技術に基づく日本の医療機器が他国でスムーズに評価、承認されることが期待される」としている(p1～p2参照)。・・・
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2019年07月03日(水)
［医薬品］ トリプタン系偏頭痛治療薬の使用上の注意改訂を掲載 安全性情報
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厚生労働省は7月3日に公表した「医薬品・医療機器等安全性情報No.364」に、トリプタン系の偏頭痛治療薬の使用上の注意の改訂などを掲載した。これら薬剤の投与によって、頭痛が悪化することがあるため、頭痛の改善が認められない場合は、「薬剤の使用過多による頭痛」を疑って、投与を中止するなどの措置を講じるよう求めている(p18～p19参照)。 今回、使用上の注意が改訂されたのは以下の医薬品(p18～p19参照)。▽血管・・・
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2019年07月01日(月)
［特集］ 医師確保計画と外来医療計画－制度の概要と狙いは－
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- 発信元：厚生政策情報センター カテゴリ： Scope 特集
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2019年06月26日(水)
［改定情報］ フォーミュラリーの診療報酬での評価に慎重論 中医協・総会1
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中央社会保険医療協議会・総会は6月26日、医薬品や医療機器の効率的で、有効・安全な使用と、それに対する診療報酬上の評価について意見交換した。このなかで、院内や地域で定める医薬品の使用指針（フォーミュラリー）が論点となり、活用を促進していくこと自体には支払・診療側双方から賛同の声があがったが、取り組み状況を診療報酬で評価することについては、揃って否定的見解を示した。 医薬品の使用に関連した診療報酬上・・・
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2019年06月17日(月)
［医療機器］ 半自動除細動器をクラスIで自主回収 旭化成ゾールメディカル
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- 医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（6／17）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課、医薬安全対策課 安全使用推進室 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2019年06月14日(金)
［医療機器］ 単回使用人工鼻用フィルタをクラスIで自主回収 フジメディカル
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- 医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（6／14）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課、医薬安全対策課安全使用推進室 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2019年06月12日(水)
［改定情報］ オンライン診療の要件緩和など巡り、賛否 中医協・総会1
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中央社会保険医療協議会・総会は6月12日開かれ、オンライン診療やICTを活用した情報共有・連携について意見交換した。オンライン診療では、対面診療を補完する仕組みとして活用するという基本認識は診療・支払側で一致しているものの、生活習慣病を抱える労働者の医学管理にまで利用を拡大するよう求める支払側と、対面診療と同等の効果が認められるものに対象を限定すべきだとする診療側の意見の隔たりは大きく、議論は平行線を・・・
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2019年06月11日(火)
［医療機器］ 中心循環系血管内カテーテルをクラスIで自主回収 東京都
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東京都は6月11日、日本メドトロニック社が輸入している「Sherpa NXガイディングカテーテル（一般名称：中心循環系ガイディング用血管内カテーテル）」について、同社が自主回収に着手したと発表した。海外製造所から日本メドトロニック社に対して、同製品のアクティブタイプにおいて、手技中にカテーテル遠位部表面の素材の一部が剥離し、カテーテル内部のステンレススチール製のブレードが露出する可能性があるとの報告があった・・・
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2019年06月04日(火)
［医薬品］ 糖尿病治療薬などの使用上の注意を改訂 安全性情報
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厚生労働省は6月4日に発行した「医薬品・医療機器等安全性情報No.363」に、糖尿病薬や抗がん剤などの使用上の注意の改訂内容を掲載した。糖尿病治療薬の「イプラグリフロジンL−プロリン」、「トホグリフロジン水和物」などは副作用に、外陰部および会陰部の壊死性筋膜炎（フルニエ壊疽）を追加。敗血症に至ることがあるとのことで、異常が認められた場合は投薬を中止し適切な処置を行うよう求めた(p20～p24参照)。抗が・・・
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2019年05月31日(金)
［医療機器］ がん遺伝子パネル検査実施時の留意事項を通知 厚労省
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- 「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」等の一部改正について（5／31付 通知）、遺伝子パネル検査の保険適用に係る留意点について（5／31付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課、健康局 がん・疾病対策課、医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課など カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2019年05月29日(水)
［医療改革］健康寿命延伸とサービス改革を推進、40年見据え厚労省が改革案
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- 2040年を展望した社会保障・働き方改革本部（第2回 5／29）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 政策統括官付 社会保障担当参事官室、労働政策担当参事官室 カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 介護保険
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2019年05月29日(水)
［医療機器］ 医療機器4品目の保険適用を承認 中医協・総会2
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中央社会保険医療協議会・総会は5月29日、がん遺伝子パネル検査2品目を含む、医療機器4品目の保険適用を了承した。がん遺伝子パネル検査が保険適用となるのは初めて。保険償還価格はいずれも、特定保険医療材料としては設定せず、新規技術料として評価するが、当面は既存技術料を組み合わせて準用する。新たに保険適用される医療機器（2019年6月収載予定）は次の通り。【区分C2：新機能・新技術】●非小細胞肺がん患者への医薬品・・・
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2019年05月22日(水)
［医薬品］ アクテムラ点滴静注用の成人スチル病の適応拡大で通知 厚労省
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- アクテムラ点滴静注用80mg、同200mg及び同400mgの医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正について（5／22付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2019年05月17日(金)
［医薬品］ 再生医療等製品キムリア、保険財政への影響は限定的 根本厚労相
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根本匠厚生労働大臣は、保険償還価格が患者1人当たり約3,350万円に設定された、再生医療等製品「キムリア点滴静注」（5月22日収載予定）の保険財政への影響について、ピーク時の予測患者数が216人であることなどから、「限定的と考えている」と述べた。同製品が4月から本格導入された医薬品・医療機器の費用対効果評価の対象品目に選定されたことや、当初予測を超えて市場規模が拡大した場合は再算定の対象にもなり得ることにも・・・
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2019年05月15日(水)
［医薬品］ オプジーボの費用対効果評価調整後薬価など了承 中医協2
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中央社会保険医療協議会・総会は5月15日、医薬品・医療機器の費用対効果評価の試行的導入で、企業分析と再分析の結果が異なるために検証対象となっていた「オプジーボ点滴静注」の調整後薬価を了承した。各規格の調整後薬価は、▽20mg／3万5,407円▽100mg／17万2,025円▽240mg／40万6,463円－とし、医療機関の在庫への影響を考慮し、8月1日から適用する(p37参照)。◆費用対効果評価対象品目を初めて選定 また、同日、新医薬品・・・
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2019年04月16日(火)
［医薬品］ ゾフルーザ錠の使用上の注意改訂など掲載 医薬品等安全性情報
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厚生労働省は4月16日、「医薬品・医療機器等安全性情報No.362」を公表した。今回は、「重要な副作用等に関する情報」として、抗インフルエンザウイルス薬の「バロキサビル マルボキシル」（販売名：ゾフルーザ錠）や統合失調症治療薬「クエチアピンフマル酸塩」（セロクエル錠など）などを取り上げた。両医薬品とも添付文書の使用上の注意が改訂され、「バロキサル マルボキシル」は、血便、鼻出血、血尿などが現れる可能性や・・・
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2019年04月10日(水)
［医療提供体制］ オンライン服薬指導、専門家でルール検討へ 厚労省
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- 医療・介護ワーキング・グループ（第11回 4／10）《内閣府》
- 発信元：厚生労働省 医政局 医事課、医薬・生活衛生局 カテゴリ： 医療提供体制 医療制度改革
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