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2018年04月17日(火)
［医薬品］ トルバプタンなどの使用上の注意を改訂 厚労省
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厚生労働省は4月17日に公表した「医薬品・医療機器等安全性情報No.352」に、利尿剤、その他ホルモン剤「トルバプタン」など6成分の医薬品について、添付文書の使用上の注意の改訂内容を掲載した(p1～p20参照)。 トルバプタンは、重大な副作用に「急性肝不全」を追加。異常が認められた場合には、直ちに投与を中止して適切な処置を行うことを求めた。その他の循環器官用薬「セレキシパグ」と、その他の血液・体液用薬「クロ・・・
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2018年04月17日(火)
［診療報酬］ 消費税率引き上げ対応で見解とりまとめへ 日病協
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日本病院団体協議会（日病協）は4月17日の代表者会議で、2019年10月の消費税率引き上げへの対応について議論し、8月の来年度予算概算要求に向けて日病協としての見解をまとめていくことで意見が一致した。新たに議長に就任した、山本修一・国立大学附属病院長会議常置委員長は、「消費税率が8％に上がった際には、議論の推移を見守っているうちに方針が決まってしまったことが、悔やまれ、かつ反省しているところだ。予算概算要・・・
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2018年04月11日(水)
［医療改革］ 軽症の外来受診への定額負担導入など提案 財政審で財務省
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財務省は4月11日、財務大臣の諮問機関である財政制度等審議会・財政制度分科会に、今後の社会保障改革の考え方を提示した。社会保障制度を将来にわたって維持していくためには、医療の高度化などに伴う医療費の伸びを抑制する必要があるとして、保険給付範囲の見直しや、公定価格の適正化・包括化、年齢ではなく能力に応じた負担の実施－などに取り組む必要があると指摘。具体策では、少額の外来受診に対して追加的な定額負担を・・・
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2018年04月09日(月)
［医薬品］ 指定薬物を含む危険ドラッグ1製品を発見 厚労省
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- 指定薬物を含有する危険ドラッグの発見について（4／9）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2018年03月30日(金)
［介護］ 介護医療院の広告で通知、医療関連は医療広告GLを準用 厚労省
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厚生労働省はこの4月から創設された介護医療院について、介護老人保健施設での取り扱いに準じる形で広告できる事項を制定し、3月30日付けの老人保健課長通知で都道府県担当部局に示した(p2～p3参照)。 介護医療院が広告可能な事項については、告示で（1）施設及び構造設備に関する事項、（2）職員の配置員数、（3）提供されるサービスの種類及び内容（医療の内容に関するものを除く）、（4）利用料の内容－と定められている・・・
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2018年03月29日(木)
［医薬品］ 「ブプロピオン」を含む無承認医薬品を発見 厚労省
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- 医薬品成分を含有する無承認医薬品の発見について（3／29）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2018年03月16日(金)
［医療機器］ 経腸栄養のコネクタ切替え、既存規格の出荷期限を通知 厚労省
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厚生労働省は3月16日、経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切り替えについて、都道府県などに通知した。これらコネクタの認証基準は国際規格（ISO 80369－3）に準拠したものに改正される予定。通知は、新規格に適合した製品と既存規格製品の併存による医療事故を防止するには、切り替えを一定期間内に行う必要があるとして、製造販売業者による既存規格製品の出荷期間を2021年11月末（規格が改正された日から3年6カ月を経過した・・・
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2018年03月13日(火)
［医療機器］ 半自動除細動器をクラスIで自主回収 厚労省
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- 医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（3／13）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導課・麻薬対策課、医薬安全対策課安全使用推進室 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2018年03月12日(月)
［医薬品］ 危険ドラッグ7製品から指定薬物を検出 厚労省
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- 指定薬物を含有する危険ドラッグの発見について（3／12）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2018年03月09日(金)
［医療提供体制］ オンライン診療の指針、次回とりまとめへ 厚労省検討会
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厚生労働省は3月9日に開かれた、「情報通信機器を用いた診療に関するガイドライン作成検討会」に、「オンライン診療の適切な実施に関する指針」の案を提示した。オンライン診療とオンラインでの受診勧奨を行う際の基準を望ましい事例や不適切事例なども交えて示した。オンライン診療は再診に限定し、初診や急病急変時、新たな薬を処方する際の診療は原則対面で行うことや、急病急変時を想定して患者が速やかにアクセスできる医療・・・
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2018年03月07日(水)
［改定速報］ 試行的導入の結果公表、オプジーボ、カドサイラは薬価引き下げ
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- 中央社会保険医療協議会 費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会合同部会（第7回 3／7）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 30年度同時改定 医療制度改革
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2018年02月16日(金)
［医薬品］ ハーボニー配合錠の効能追加で留意事項改正を通知 厚労省
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厚生労働省は2月16日、C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の効能追加が同日付で承認されたことに伴う留意事項の改正を地方厚生局などに通知した。 今回、追加された効能・効果は、ジェノタイプ2型のC型慢性肝炎とC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善。これを受けて留意事項の記載を、「本剤の効能効果は、『セログループ1（ジェノタイプ1）又はセログループ2（ジェノタイプ2）のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変における・・・
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2018年02月15日(木)
［医療機器］中心循環系血管造影用カテーテルをクラスIで自主回収 厚労省
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- 医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（2／15）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2018年02月07日(水)
［医療提供体制］ 総合確保基金の対象、事業縮小にも適用へ 厚労省が通知
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厚生労働省は2月7日、「地域医療介護総合確保基金（医療分）」の対象事業拡大について、都道府県に通知した。基金の事業区分Iは、地域医療構想の達成に向けた医療機関の施設や設備の整備を対象事業としているが、通知は構想達成に向けた医療機関の事業縮小のための費用も対象に含めて差し支えないことを示した(p1～p3参照)。 具体的には、▽建物の改修整備費：病床削減に伴い不要となる病棟・病室をほかの用途に変更するため・・・
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2018年02月06日(火)
［医薬品］ テリパラチドなどの使用上の注意を改訂 厚労省
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厚生労働省は2月6日に「医薬品・医療機器等安全性情報」を公表、甲状腺、副甲状腺ホルモン剤「テリパラチド（遺伝子組換え）」、「テリパラチド酢酸塩（皮下注用）」の使用上の注意を改訂し、重大な副作用に「意識消失」を追記したことを掲載した。 「テリパラチド（遺伝子組換え）」については、投与直後から数時間後にかけて、ショック、一過性の急激な血圧低下に伴う意識消失、痙攣、転倒などが起きることがあると明記した。・・・
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2018年01月31日(水)
［医療機器］ 2018年度の機能区分見直し案を了承 中医協・総会2
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中央社会保険医療協議会・総会は1月31日、「平成30年度（2018年度）特定保険医療材料に係る機能区分の見直し案」を了承した。医療材料の機能区分は診療報酬改定に際し、必要に応じて見直すことになっているが、2018年度は臨床上の利用実態などを踏まえ、47の項目について、細分化や合理化などを行うことを決めた(p17参照)。 見直しの内訳は、▽細分化および合理化（細分化1項目、合理化15項目、両方6項目）▽小児用製品の細・・・
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2018年01月31日(水)
［医療機器］ 医療機器4件、臨床検査1件の保険適用を了承 中医協・総会4
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中央社会保険医療協議会・総会は1月31日、医療機器4件、臨床検査1件の保険適用を了承した。新たに保険適用される医療機器は以下の通り（2018年4月収載予定）(p1参照)。 【区分C2（新機能・新技術）】 ●外科的開心術が困難な僧帽弁逆流の治療に用いる「MitraClip NT システム」（アボット バスキュラー ジャパン）：保険償還価格221万円(p2～p4参照) ●口腔内病変の被膜・保護を目的とする非吸収性の液状機器「エピシ・・・
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2018年01月22日(月)
［医薬品］ 危険ドラッグ5製品から指定薬物を検出 東京都
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東京都福祉保健局はこのほど、「指定薬物を含有する危険ドラッグの発見」について発表した。都がインターネット試買した製品の試験検査の結果、以下の5製品から「医薬品医療機器等法」で規定される「指定薬物」を検出した(p1～p5参照)。 ●物品名：クロニクル、検出された指定薬物：AB－CHMINACA、5－Fluoro－NPB－22（植物片） ●物品名：クリスティーナ、検出された指定薬物：5－Fluoro－MN－18（粉末） ●物品名：れいな・・・
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2018年01月12日(金)
［医薬品］ 医薬品成分を含有する無承認「健康食品」を発見 厚労省
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- 医薬品成分を含有する製品の発見について（1／12）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2018年01月10日(水)
［医薬品］ 医薬品取引相手の身元確認方法などについてQ&A 厚労省
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厚生労働省は1月10日、介護保険最新情報 Vol.616を公表し、偽造医薬品の流通防止措置として2017年10月5日に発出した「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の省令改正に関するQ＆Aの事務連絡を掲載した。2017年1月に発生したC型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品流通事案を受けた省令改正に関する情報提供(p1～p9参照)。 改正省令では、医薬品の譲受・譲渡時に、取引相手の身元を確認す・・・
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2017年12月29日(金)
［医療機器］ 小児用人工肺をクラスIで自主回収 厚労省
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- 医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（12／29）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年12月27日(水)
［医療機器］ 神経麻酔分野の小口径コネクタ、新規格導入で注意喚起 厚労省
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- 神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えについて（12／27）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 総務課 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 医療機器審査管理課 医薬安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年12月26日(火)
［医薬品］ クロザピンなどの使用上の注意を改訂 厚労省
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厚生労働省は2017年12月26日に公表した「医薬品・医療機器等安全性情報No.349」で、重要な副作用が発生したなどの理由で、（1）精神神経用剤「クロザピン」、（2）その他の診断用薬「ガドキセト酸ナリウム」、（3）その他の診断用薬「ガドジアミド水和物」－の使用上の注意を改訂したことを掲載した(p17～p18参照)。 クロザピンでは、重大な副作用の項目に「胸膜炎」を追加し、呼吸困難、発熱、胸痛などがあらわれた際に、・・・
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2017年12月22日(金)
［医療機器］ 医療機器1品目、臨床検査2件の保険適用を了承 中医協総会2
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中央社会保険医療協議会・総会は12月22日、医療機器と臨床検査の保険適用を承認した。新たに保険適用される医療機器（2018年4月収載予定）は次の通り(p1～p4参照)。【区分C2：新機能・新技術】 ●人体の皮膚表面に発汗量検出プローブを装着することにより発汗量を連続、簡便かつ定量的に測定する「発汗計 SKN－2000M」（西澤電機計器製作所）：特定保険医療材料ではなく、既存技術料（留意事項の変更）で評価 また、新たに・・・
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2017年12月01日(金)
［医療機器］ 外国価格調整見直しで緩和措置を要請 材料部会で業界意見聴取
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中央社会保険医療協議会・保険医療材料専門部会は12月1日、保険医療材料制度の見直し案について、医療機器業界から意見を聴取した。業界団体は、保険収載後の使用実績に基づく再評価には歓迎姿勢を示したが、外国価格調整の見直しは再考を要請。米国医療機器・IVD工業協会の加藤幸輔会長は、「今回は非常に厳しい改定と捉えている。可能であれば外国価格調整の（新たに提案された）2つのルールについては緩和を検討いただきたい・・・
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