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2018年08月08日(水)
［医療機器］ 超音波吸引器で使用上の注意の改訂を指示 厚労省通知
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厚生労働省は8月8日、子宮筋腫の治療に超音波吸引器を使用すると、組織片が飛散し子宮肉腫を播種する可能性があるとして、添付文書の使用上の注意の改訂と、医療機関等への情報提供を求める通知を都道府県宛てに送付した。 通知は超音波吸引器とその機能を持つ手術装置について、添付文書の「禁忌・禁止」の項に、悪性変化の否定できない子宮筋腫の乳化または破砕に使用しない旨を追記するよう指示した(p1～p2参照)。・・・
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2018年08月07日(火)
［医薬品］ 免疫抑制剤の妊婦への投与で、注意点を周知 厚労省
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厚生労働省は8月7日、「医薬品・医療機器等安全性情報No.355」を公表し、条件つきで妊婦への投与が解禁された免疫抑制剤3剤の使用上の注意の改訂について、改めて周知した。 従来、免疫抑制剤のタクロリムス水和物、シクロスポリン、アザチオプリンは、動物試験で催奇形性が認められたことから、妊婦や妊娠の可能性がある女性への投与は禁忌とされていた。だが、今回改めて国内外の安全性情報の評価・分析を行ったところ、海外・・・
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2018年08月01日(水)
［医薬品］ 医薬品成分を含む2製品を発見 厚労省
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- 医薬品成分を含有する製品の発見について（8／1）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2018年07月23日(月)
［医薬品］ 危険ドラッグ6製品から麻薬、指定薬物を検出 東京都
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東京都は7月23日、「麻薬、指定薬物を含有する危険ドラッグの発見」について発表した(p1～p5参照)。都がインターネット試買した物品の試験検査の結果、以下の6物品から「麻薬及び向精神薬取締法」で規定される「麻薬」と、「医薬品医療機器等法」で規定される「指定薬物」を検出した。都は販売元に販売中止を指示するとともに、当該製品を持っている場合は使用せず、薬務課の指示に従うよう求めている(p1参照)。 今回・・・
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2018年07月18日(水)
［医療機器］ 医療機器1品目、臨床検査1件の保険適用を了承 厚労省
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中央社会保険医療協議会・総会は7月18日、医療機器1品目と臨床検査1件の保険適用を承認した。新たに保険適用される医療機器（2018年9月収載予定）は次の通り(p9～p13参照)。【区分C2：新機能・新技術】●症候性膵仮性嚢胞や症候性被包化壊死に対して、経胃または経十二指腸的な内視鏡治療に使用する「Hot AXIOSシステム」（ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社）：保険償還価格49万3,000円 また、新たに保険収・・・
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2018年07月12日(木)
［医薬品］ 指定薬物を含む危険ドラッグ3製品を発見 徳島県
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徳島県は7月12日、指定薬物を含む危険ドラッグを発見したと公表した。県内で流通・販売される製品の成分検査を行ったところ、3製品から医薬品医療機器等法で規定されている指定薬物を検出した。県は製品の発送元を所管する自治体に通報するとともに、当該製品を持っている場合は使用せず、薬務課の指示に従うよう求めている(p1参照)。 今回、指定薬物が検出された製品は次の通り(p2参照)。●物品名：お香3g、検出さ・・・
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2018年07月12日(木)
［医療機器］ 自動植込み型除細動器などをクラスIで自主回収 東京都
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東京都は7月12日、日本ライフライン社が輸入・販売している自動植込み型除細動器と除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータについて、同社が自主回収を開始したと発表した。 海外製造所から、時間の経過とともに特定の回路構成部品が故障し、必要な治療ができない可能性があるとの報告があったことを受け、自主回収を決定したもの。回収分類は、重篤な健康被害または死亡の原因となり得る「クラスI」・・・
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2018年07月03日(火)
［医薬品］ ペグフィルグラスチムなどの使用上の注意を改訂 厚労省
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厚生労働省は7月3日に公表した「医薬品・医療機器等安全性情報No.354」に、ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）など5成分の医薬品について、添付文書の使用上の注意の改訂内容を掲載した。 その他の血液・体液用薬の「ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）」、「フィルグラスチム（遺伝子組換え）他バイオ後続品」、「レノグラスチム（遺伝子組換え）」については、重大な副作用に「大型血管炎（大動脈、総頸動脈、鎖骨下動・・・
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2018年06月29日(金)
［医薬品］ 医薬品成分を含む健康食品を発見 厚労省
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- 医薬品成分を含有する製品の発見について（6／29）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2018年06月20日(水)
［医薬品］ 薬価・材料価格調査の実施案を了承 消費税引き上げ対応で中医協
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中央社会保険医療協議会・総会は6月20日、2018年度の「医薬品価格調査」および、「特定保険医療材料価格調査」の実施案を了承した。2019年10月に予定される消費税率引き上げへの対応で、臨時の薬価・材料価格改定を行う際の基礎資料を得る目的で行うもの。総会での承認に先立って、診療側委員は、医療機関の調査票記入などに伴う負担軽減策の検討を厚生労働省に要請。製薬企業代表の専門委員は、今回の調査データの利用を消費税・・・
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2018年06月15日(金)
［医療改革］ 次世代ヘルスケアシステム構築で変革を牽引 未来投資戦略2018
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政府は6月15日、「未来投資戦略2018－『Society5.0』『データ駆動型社会』への変革－」を閣議決定した。未来投資会議が策定したもので、AIやIoTなどの新技術がもたらす第4次産業革命で、地理的・時間的制約が克服されれば、交通の便が悪い地域においても最適な医療の享受が可能になると予測。変革を牽引するフラッグシッププロジェクトの1つとして、次世代ヘルスケア・システムの構築に取り組む(p81参照)。 次世代ヘルス・・・
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2018年06月14日(木)
［医療改革］ 福岡、兵庫、愛知でオンライン服薬指導を実施 国家戦略特区
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政府の国家戦略特別区域諮問会議は6月14日、薬剤師による服薬指導について、福岡市、兵庫県養父市、愛知県の一部区域に限り、対面での実施を原則とする規制を緩和し、テレビ電話装置などによるオンラインでの服薬指導を解禁することを決めた。2018年度中の実施を目指す。オンライン服薬指導は、6月15日に閣議決定された「未来投資戦略2018」にも盛り込まれ、「国家戦略特区の実証なども踏まえて医薬品医療機器等法の次期改正に盛・・・
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2018年06月13日(水)
［医薬品］ 制度化に向けた検討スケジュール了承 費用対効果評価2
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- 中央社会保険医療協議会 費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会合同部会（第8回 6／13）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器
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2018年06月13日(水)
［医薬品］ 支払い意思額、基準値設定目的の調査は見送り 費用対効果評価1
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- 中央社会保険医療協議会 費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会合同部会（第8回 6／13）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 診療報酬 医療制度改革 医薬品・医療機器
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2018年06月13日(水)
［医療機器］ 医療機器1件の保険適用を了承 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会・総会は6月13日、医療機器1件の保険適用を了承した。新たに保険適用される医療機器は以下の通り（2018年9月収載予定）(p1～p5参照)。 【区分C1（新機能）】 ●植込み型ペースメーカーまたは植込み型除細動器等のリードを経静脈的に抜去するための「COOK Evolution RL Rotation ダイレータシースセット」（Cook Japan株式会社）：保険償還価格26万3,000円・・・
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2018年06月04日(月)
［医療改革］ 次世代ヘルスケア・システムの構築盛り込む 未来投資会議
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政府の未来投資会議は6月4日、「未来投資戦略2018」の素案をまとめた。AIやIoTなどの新技術によってもたらされる第4次産業革命で、交通の便が悪い地域であっても、多大なコスト負担なく、最適な医療や教育を享受することができる社会が到来（Society5.0）すると予測。そうした社会の実現に向けた施策（フラッグシップ・プロジェクト）として、医療・介護分野では、次世代ヘルスケア・システムの構築に取り組む方針を打ち出した&l・・・
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2018年06月01日(金)
［医薬品］ 「ニコチン」を含む無承認医薬品を発見 厚労省
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- 医薬品成分を含有する製品の発見について（6／1）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2018年05月25日(金)
［診療報酬］ 消費税10％への対応、医療界で意見一本化すべき 日病協
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日本病院団体協議会（日病協）は5月25日の代表者会議で、2019年10月に予定される消費税率引き上げへの対応などについて議論した。過去の消費税率引き上げ時には、医薬品や医療機器購入時の医療機関の税負担軽減のため、増税相当分を診療報酬に上乗せする対応が取られてきたが、この手法について会議では、「（補填策として）不十分」、「すでに限界が来ており、今後も続けるのは無理」といった不満が噴出。「次の方法論の検討に・・・
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2018年05月23日(水)
［医療改革］ 社会保障改革で2025年度のPB黒字安定化を 財政審・建議
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財務大臣の諮問機関である財政制度等審議会の財政制度分科会は5月23日、「新たな財政健全化計画等に関する建議」をまとめ、麻生太郎財務相に提出した。今後の人口の高齢化に伴う医療・介護費の増加と生産年齢人口の減少を見据えると、「これ以上財政健全化を遅らせる余地はない」と危機感を表明。団塊の世代が後期高齢者になり始める2022年度より前に、社会保障制度の維持と財政健全化のための改革に集中的に取り組む必要がある・・・
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2018年05月23日(水)
［医療機器］ 医療機器3件、臨床検査1件の保険適用を了承 中医協・総会3
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中央社会保険医療協議会・総会は5月23日、医療機器3件、臨床検査1件の保険適用を了承した。新たに保険適用される医療機器は以下の通り（2018年6月収載予定）(p1参照)。 【区分C1（新機能）】 ●内転型痙攣性発声障害における症状を改善する「チタンブリッジ」（ノーベルファーマ株式会社）：保険償還価格20万円(p3～p5参照) 【区分C2（新機能・新技術）】 ●前立腺がんの放射線治療の際、直腸前壁を前立腺から離すた・・・
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2018年05月22日(火)
［医薬品］ ペムブロリズマブなどの使用上の注意を改訂 厚労省
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厚生労働省は5月22日に公表した「医薬品・医療機器等安全性情報No.353」で、その他の腫瘍用薬「ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）」の使用上の注意を改訂し、重大な副作用に「硬化性胆管炎」を追記したことを掲載した。 「ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）」については、AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP、A1-P、ビリルビン等の上昇を伴う硬化性胆管炎があらわれる場合があることを明記。異常が認められた場合は、投与中止・・・
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2018年05月15日(火)
［医療改革］ オンライン服薬指導で厚労省からヒアリング 規制改革WG
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規制改革推進会議の「医療・介護ワーキング・グループ（WG）」は5月15日、4月の会合でまとめた、オンラインでの服薬指導の実現などを求める意見書案について、厚生労働省からヒアリングした。 意見書案は、現在、移動が困難な患者に対しては、薬剤師が居宅を訪問し、服薬指導や薬剤管理を行うことが認められているものの（訪問薬剤管理指導制度）、地域の薬局は薬剤師1人経営が多いことを考慮すれば、この仕組みの推進だけで患・・・
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2018年05月08日(火)
［医薬品］ 医薬品成分を含有する無承認「健康食品」を発見 厚労省
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- 医薬品成分を含有する製品の発見について（5／8）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2018年04月25日(水)
［医薬品］ 医薬品成分を含有する無承認「健康食品」を発見 福岡県
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福岡県は4月25日、医薬品成分の「シルデナフィル」、「センノシドA」、「センノシドB」を含む、いわゆる健康食品が発見されたと公表した(p1～p7参照)。 医薬品成分が発見されたのは、▽MAGNA-RX▽ex-lax▽牛寳－の3製品。県によると、これまでに当該製品による健康被害の発生報告はないという(p1～p2参照)。 健康食品と呼称されるものであっても、医薬品成分を含むものは医薬品とみなされ、厚生労働大臣の承認を受けずに・・・
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2018年04月23日(月)
［医薬品］ 指定薬物を含む危険ドラッグ2製品を発見 厚労省
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- 指定薬物を含有する危険ドラッグの発見について（4／23）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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