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2017年12月01日(金)
［医療機器］ 外国価格調整見直しで緩和措置を要請 材料部会で業界意見聴取
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中央社会保険医療協議会・保険医療材料専門部会は12月1日、保険医療材料制度の見直し案について、医療機器業界から意見を聴取した。業界団体は、保険収載後の使用実績に基づく再評価には歓迎姿勢を示したが、外国価格調整の見直しは再考を要請。米国医療機器・IVD工業協会の加藤幸輔会長は、「今回は非常に厳しい改定と捉えている。可能であれば外国価格調整の（新たに提案された）2つのルールについては緩和を検討いただきたい・・・
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2017年11月24日(金)
［改定速報］ 2018年度診療報酬改定の骨子案了承 社保審医療、医療保険部会
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社会保障審議会の医療部会と医療保険部会は11月24日、相次いで開催され、厚生労働省が示した「平成30年度（2018年度）診療報酬改定の基本方針（骨子案）」を大筋了承した。次回2018年度改定を、団塊の世代全てが75歳以上になる2025年に向けた道筋を示す「実質最後の改定」と位置づけ、医療機能の分化と連携、医療と介護の切れ目のないサービス提供体制の構築を着実に推進する考えを明示した。 骨子案は、（1）地域包括ケアシス・・・
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2017年11月22日(水)
［医療機器］ 費用対効果評価の価格調整範囲など了承 中医協・材料部会
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- 中央社会保険医療協議会 保険医療材料専門部会（第87回 11／22、第88回 11／24）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 30年度同時改定 医療制度改革
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2017年11月22日(水)
［診療報酬］ 医療機器6品目、臨床検査1件の保険適用を了承 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会・総会は11月22日、医療機器と臨床検査の保険適用を承認した。新たに保険収載（2017年12月収載予定）される医療機器は次のとおり(p1参照)。【区分C1：新機能】●対照血管径4mm以上、7mm以下の浅大腿動脈および／または膝窩動脈における、200mm以下の新規病変または非ステント留置再狭窄病変を有する患者の経皮的血管形成術（PTA）において使用する「IN. PACT Admiral薬剤コーティングバルーンカテー・・・
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2017年11月16日(木)
［医療機器］ 植込み型補助人工心臓システムをクラスIで自主回収 東京都
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東京都は11月16日、Jarvik Heart製の「Jarvik2000 植込み型補助人工心臓システム（一般名称：植込み型補助人工心臓システム）」について自主回収（クラスI）すると発表した。同製品の製造・販売元であるセンチュリーメディカル社が、使用済みの同製品の解析を行ったところ、ポンプに直結したケーブルの体外にあるコネクタ内部のワイヤーに接続不良を起こしかねない不具合を確認したため、自主回収を決定した(p1参照)。回収・・・
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2017年11月14日(火)
［医薬品］ レベチラセタムなどの使用上の注意を改訂 厚労省
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厚生労働省は11月14日、「医薬品・医療機器等安全性情報No.348」を公表。重大な副作用が発生したなどの理由で、（1）抗てんかん剤「レベチラセタム」、（2）その他の消化器官用薬「クロルヘキシジン塩酸塩・ジフェンヒドラミンサリチル酸塩・ヒドロコルチゾン酢酸エステル・濃ベンザルコニウム塩化物液50」、（3）外皮用殺菌消毒剤「クロルヘキシジングルコン酸塩」、（4）糖尿病用剤「リナグリプチン」、（5）主としてグラム陽・・・
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2017年11月10日(金)
［医薬品］ 企業分析と再分析の乖離品目、2段階で価格調整 費用対効果部会
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- 中央社会保険医療協議会 費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会合同部会（第5回 11／10）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革
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2017年11月09日(木)
［医薬品］ 日本最大級の危険ドラッグ製造・密売組織を検挙 厚労省
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- 危険ドラッグ大規模製造工場の摘発・密売グループの検挙について（11／9）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 麻薬取締部 危険ドラッグ特別捜査本部 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年11月08日(水)
［薬局］ 適正な業務体制の確保に向け、薬局管理者の意見尊重を 厚労省
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- 薬局における適正な業務の確保等について徹底します（11／8）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課、厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年11月06日(月)
［医薬品］ 危険ドラッグ6製品から指定薬物を検出 東京都
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東京都福祉保健局は11月6日、「指定薬物を含有する危険ドラッグの発見」について発表した。都がインターネット試買した製品の試験検査の結果、以下の6製品から「医薬品医療機器等法」で規定される「指定薬物」を検出した(p1～p6参照)。 ●物品名：赤色の液体（サイト表記：アリサ2）、検出された指定薬物：α-PHPP（液体） ●物品名：BZ-MMB、検出された指定薬物：Modafiendz、4-FPM（粉末） ●物品名：K2 green、検出・・・
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2017年11月06日(月)
［医薬品］ シブトラミンを含有する「無承認医薬品」を発見 東京都
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- 医薬品成分を含有する無承認医薬品の発見について（11／6）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年11月03日(金)
［医療機器］ 心臓用カテーテル型電極をクラスIで自主回収 厚労省
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- 医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（11／3）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課、医薬・生活衛生局 医薬安全対策課 安全使用推進室、千葉県 健康福祉部 薬務課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年10月27日(金)
［医療機器］ 市場拡大再算定は次回改定以降も継続審議に 保険医療材料部会
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厚生労働省は10月27日の中央社会保険医療協議会・保険医療材料専門部会に、算定方法告示に影響しない保険医療材料の保険適用手続きの簡素化や、市場拡大再算定の取り扱いなどを提案した。 新規の保険医療材料のなかには、材料告示や算定方法告示に影響はないが、既存機能区分の定義に変更が必要なものや、既存技術料の算定留意事項に変更が必要なものがある。現行ルールでは企業側が新規機能区分や新技術としての収載を希望しな・・・
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2017年10月25日(水)
［医薬品］ 総合的評価と価格調整の方法を議論 中医協・費用対効果合同部会
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- 中央社会保険医療協議会 費用対効果評価専門部会、費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会（10／25）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革
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2017年10月23日(月)
［改定速報］ 2018年度改定に向けた評価対象技術を提案 厚労省
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厚生労働省は10月23日の診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会に、2018年度診療報酬改定での導入に向けた評価の対象とする医療技術を提案した。関係学会からの要望を一定の基準に沿って、評価対象にするものとしないものに選別した内容。分科会は今後、評価対象となった医療技術についてさらに検討を深め、2018年1月をめどに結果をまとめる。保険導入の可否の最終判断は、その後の中央社会保険医療協議会・総会での議論に引・・・
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2017年10月11日(水)
［医薬品］ 業界は加算部分だけでの価格調整を要望 費用対効果等・合同部会
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- 中央社会保険医療協議会 費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会 合同部会（第2回 10／11）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革
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2017年10月10日(火)
［医薬品］ パリビズマブ（遺伝子組換え）などの使用上の注意を改訂 厚労省
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厚生労働省は10月10日、「医薬品・医療機器等安全性情報No.347」を公表。重要な副作用が発生したなどの理由で、（1）血液凝固阻止剤「ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩」、（2）抗ウイルス剤「パリビズマブ（遺伝子組換え）」、（3）その他の生物学的製剤「インターフェロンベータ」－の使用上の注意を改訂したことを掲載した(p14～p16参照)。 ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩では、重大な副作・・・
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2017年10月05日(木)
［医薬品］ サムスカ錠などの再審査期間を延長 厚労省
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厚生労働省は10月5日、「新医薬品の再審査期間の延長」に関する通知を発出した。医薬品医療機器等法に基づき、再審査期間が延長された新医薬品は以下の通り(p1参照)。 ●「サムスカ錠15mg」など（大塚製薬）、2020年10月26日まで。・・・
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2017年10月04日(水)
［医療機器］ 経腸栄養ラインなどのコネクタ、新規格導入を受けて注意喚起
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- 相互接続防止コネクタに係る国際規格（ISO（IEC）80369シリーズ）の導入について（10／4付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 総務課、医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課、医療機器審査管理課、医薬安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年10月04日(水)
［医薬品］ 試行的導入の結果、5段階ではなくICER値で表示 費用対効果部会
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- 中央社会保険医療協議会 費用対効果評価専門部会（第48回 10／4）、 中央社会保険医療協議会 費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会 合同部会（第1回 10／4）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革
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2017年09月28日(木)
［医療機器］ 中心循環系ガイディング用血管内カテーテルをクラスIで自主回収
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東京都は9月28日、日本メドトロニック製の「Taiga ガイディングカテーテル（一般名称：中心循環系ガイディング用血管内カテーテル）」について自主回収（クラスI）すると発表した。同製品の製造・販売元である日本メドトロニック社が海外の製造元から、使用中に先端チップに断裂や亀裂が発生する可能性があるとの報告を受け、自主回収を決定した(p1参照)。回収分類はクラスI（その製品の使用等が重篤な健康被害または死亡・・・
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2017年09月27日(水)
［医薬品］ 再審査を受けた医薬品16品目の結果を周知 厚労省
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厚生労働省は9月28日付で、「新医薬品等の再審査結果」に関する通知を発出した(p1～p2参照)。医薬品医療機器等法による再審査が終了した「パルミコート100μgタービュヘイラー112吸入」など16品目の結果（申請の効能・効果を有し、使用価値がないと認められる著しく有害な作用を有しない等）を伝えている(p2参照)。・・・
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2017年09月15日(金)
［医療提供体制］ 調剤した薬剤の郵送は医薬品医療機器等法に抵触せず
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- 薬局における待ち時間を短縮する薬剤の販売方法の導入に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の取り扱いが明確になりました～産業競争力強化法の「グレーゾーン解消制度」の活用～（9／15）《経済産業省》
- 発信元：経済産業省 商務情報政策局 商務・サービスグループ ヘルスケア産業課 カテゴリ： 医療提供体制
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2017年09月13日(水)
［医薬品］ 試行的導入の評価基準で論点を提示 費用対効果部会で厚労省
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厚生労働省は9月13日の中央社会保険医療協議会・費用対効果評価専門部会に、医薬品・医療機器13品目を対象に実施している試行的導入の評価基準の設定方法などについて、論点を示した。試行的導入では、既存調査や諸外国の事例を参考に基準設定することで合意している。厚労省は、個人の自己負担額ではなく社会としての負担を質問している既存調査や、1人当たりGDPの国際比較を参考にする案などを示したが、委員からは具体的なイ・・・
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2017年09月13日(水)
［医療改革］ イノベーション評価の論点提示 保険医療材料部会で厚労省
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厚生労働省は9月13日の中央社会保険医療協議会・保険医療材料専門部会に、保険医療材料価格見直しのうち、イノベーションの評価についての論点を示した。 論点は、（1）使用実績を踏まえた評価が必要な製品、（2）先駆け審査指定制度に指定された製品、（3）ニーズ選定されたが開発に至らない製品、（4）置き換わりの製品に対する改良加算の運用、（5）既存製品よりも単純化した新規製品に対する対応、（6）迅速な保険導入に係・・・
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