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2017年06月28日(水) ［医薬品］費用対効果評価結果は価格調整に活用へ　費用対効果部会

中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会（第41回　6／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革

　中央社会保険医療協議会・費用対効果評価専門部会は6月28日、医薬品・医療機器の費用対効果評価の結果を保険適用の判断ではなく、価格調整の基準として活用することなどを了承した。価格調整の実施時期は今後議論することになるが、新規製品については当面、現行の価格算定ルールに基づいて一旦保険収載した後、費用対効果評価が終了した段階で価格調整を行うこととする。支払側委員は、将来的には費用対効果が悪い製品は保険給・・・

2017年06月27日(火) ［医薬品］トレプロスチニルなど4成分の使用上の注意を改訂　厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.344（6／27）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月27日、医薬品・医療機器等安全性情報No.344で、添付文書の使用上の注意を改訂した医薬品の名称や改訂内容を公表した。　今回対象になったのは、（1）その他の循環器官用薬「トレプロスチニル」、（2）その他のホルモン剤「デュラグルチド（遺伝子組換え）」、（3）その他の腫瘍用薬「ボスチニブ水和物」、（4）ワクチン類「肺炎球菌ワクチン」(p21～p22参照)。　トレプロスチニルでは、重大な副作用に「甲状・・・

2017年06月16日(金) ［特集］解説　地域医療連携推進法人（後編）―制度の概要とメリット―

特集地域医療連携推進法人（6／16）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： 医療提供体制 医療制度改革

　地域医療連携推進法人（以下、連携法人）には、病床過剰地域での病床の融通や医薬品・医療機器の共同購入など、いくつかのメリットが設けられている。特集の後編は、連携法人制度の概要や設立のメリットなどについて解説する。◆参加法人になれるのは、病院、介護事業所などを開設・管理する非営利法人　都道府県知事から連携法人の認定を受けるには、（1）病院、診療所、介護老人保健施設のいずれかを運営する法人が2以上参加、・・・

2017年06月16日(金) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール 6月19日～6月24日

来週注目の審議会スケジュール（6月19日～6月24日）（6／16）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週6月19日（月）からの注目される医療・介護関連の審議会は「介護給付費分科会」です。　その他の審議会スケジュールは、以下の通りです。6月19日（月）10:00-12:00　脳科学委員会第3回国際連携を見据えた戦略的脳科学研究推進に関する作業部会13:00-15:00　第18回全国健康保険協会業績評価に関する検討会14:00-16:00　第21回厚生科学審議会感染症部会6月20日（火）時間未定　閣議6月21日（水）10:00-12:00　第72回社会保障・・・

2017年06月14日(水) ［医療改革］費用対効果評価の流れのイメージを提示　厚労省

中央社会保険医療協議会費用対効果専門部会（第40回　6／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器 30年度同時改定

　厚生労働省は6月14日の中央社会保険医療協議会・費用対効果評価専門部会に、2018年度の診療報酬改定で制度化予定の医薬品、医療機器の費用対効果評価の流れについて、具体的イメージを示した。　費用対効果は、増分費用効果比（ICER）を用いて測定する。ICERの値（1QALY当たりの費用）は既存品目から評価対象品目に置き換わった場合、患者が1年間完全な健康状態で生存するために公的医療保険から支出される費用の増加額を指数化・・・

2017年06月14日(水) ［医療改革］機能区分特例等の論点を提示　材料専門部会で厚労省

中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会（第82回　6／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器 30年度同時改定

　中央社会保険医療協議会・保険医療材料専門部会は6月14日、保険医療材料制度の見直しでイノベーションを評価する「迅速な保険導入に係る評価」と、「機能区分の特例」をテーマに議論した。　迅速な保険導入に係る評価は、デバイスラグ（海外で承認済みの医療材料が日本で承認され上市されるまでの時間差）の解消を目的に、2012年度改定時から試行的に導入された仕組み。総審査期間のうち、申請者側の期間が一定日数内であること・・・

2017年06月06日(火) ［特集］連携法人は地域医療構想達成のためのツール　厚労省・染谷指導官

特集地域医療連携推進法人（6／6）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： 医療提供体制 医療制度改革

　厚生労働省医政局・医療経営支援課の染谷輝医療法人指導官はこのほど、WIC REPORTの取材に応じ、今年4月2日に施行された地域医療連携推進法人制度（以下、連携法人）について、「地域の医療機関相互の機能分化と業務連携を推進し、地域医療構想を達成するための1つのツール」との認識を示した。今後到来するであろう本格的な人口減少社会において、医療機関は患者だけでなく医療従事者の確保も困難になり、今のうちに何らかの手・・・

2017年06月01日(木) ［医薬品］加圧式医薬品注入器をクラスIで自主回収　東京都

医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（6／1）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課、東京都福祉保健局健康安全部薬務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月1日、バクスター製の加圧式医薬品注入器「バクスターインフューザーマルチレートSV1，2，3」について自主回収（クラスI）すると発表した。同製品の製造・販売元であるバクスター社が海外の製造元から、製品の一部で、薬液漏れや設定した流速よりも早く（最大3倍）薬液が注入される可能性があるとの報告を受けたことから自主回収を決定し、東京都に報告した。　回収分類はクラスI（その製品の使用等が重篤な健康被・・・

2017年05月31日(水) ［医薬品］費用対効果評価で考慮する要素案を提示　費用対効果部会で厚労省

中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会（第39回　5／31）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革

　厚生労働省は5月31日の中央社会保険医療協議会・費用対効果評価専門部会に、2018年度から制度化される医薬品・医療機器の費用対効果評価で、増分費用効果比（ICER）の分析だけでは十分な評価が難しい品目に一定の補正を加える際に考慮するべき要素の案を提示した。　ICERの分析結果は、一定の割合の人が1QALY（=完全に健康な状態を1年継続すること）獲得のために支払いを許容できる金額を示す、「支払い意思額」を基準に評価する・・・

2017年05月30日(火) ［医療改革］遠隔診療を2018年度改定で評価　未来投資会議・素案

未来投資会議（第9回　5／30）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革 30年度同時改定 医療提供体制

　政府は5月30日の未来投資会議に、「未来投資戦略2017」（素案）を提示した(p9～p177参照)。医療・介護分野では、2018年度診療報酬・介護報酬同時改定で、オンライン診療などの遠隔診療を評価することや、介護現場へのロボット・センサーの導入を踏まえた介護報酬や人員・設備基準見直しの実施などを盛り込んだ。　素案は医療・介護分野の戦略目標に「健康寿命の延伸」を掲げ、団塊の世代がすべて75歳以上になる2025年には、・・・

2017年05月29日(月) ［医薬品］オルリスタットなど配合の未承認「健康食品」を発見　厚労省

医薬品成分を含有する健康食品等の発見について（5／29）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康

　厚生労働省は5月29日、福岡県で発見された「医薬品成分を含有する健康食品」について発表した(p1～p8参照)。　問題となった製品は合計3点で、詳細は次の通り。●「RAPIDCUTS SHREDDED（ラピッドカットシュレデッド」(p4参照)。形状はカプセルで、医薬品成分「ヨヒンビン」が検出された(p5参照)(p8参照)。●「alli（アライ）」(p4参照)。形状はカプセルで、医薬品成分「オルリスタット」が検出された&・・・

2017年05月23日(火) ［医薬品］デノスマブなど3成分の使用上の注意を改訂　厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.343（5／23）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月23日、医薬品・医療機器等安全性情報No.343で、使用上の注意の改訂を公表した。改訂されたのは、（1）他に分類されない代謝性医薬品（骨粗しょう症の効能を有する製剤）「デノスマブ（遺伝子組換え）」、（2）その他の腫瘍用薬「ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）」、（3）主としてカビに作用するもの「カスポファンギン酢酸塩」(p11参照)。　デノスマブ（遺伝子組換え）では、重大な副作用に「治療中止後・・・

2017年05月10日(水) ［医療改革］無産科2次医療圏の解消策など提言　自民党・一億総活躍推進本部

一億総活躍社会の構築に向けた提言（5／10）《自民党一億総活躍推進本部》: 発信元：自由民主党一億総活躍推進本部　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 高齢者

　自民党の一億総活躍推進本部は5月15日までに、「一億総活躍社会の構築に向けた提言」をまとめた。少子高齢化が現在の水準のまま延伸すれば、50年後の就業者数の総人口に対する割合は、40％半ば程度の水準にまで落ち込むとの危機感を表明。IT化の一層の推進によって各産業の効率化を図るとともに、女性や高齢者が働ける環境を整える必要があるとして、産科医のいない「無産科2次医療圏」の解消や特定健診受診率向上のための保険者・・・

2017年05月03日(水) ［医療改革］塩崎厚労相が米で特別講演　国際保健に関する対話で

「国際保健に関する日米対話」（於米国ワシントンDC戦略国際問題研究所）塩崎大臣による特別講演の概要（5／3）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省大臣官房国際課　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制

　塩崎恭久厚生労働大臣は5月3日（現地時間）、米国・ワシントンDCで特別講演し、患者1人ひとりの状況に応じた個別化医療を実現するため、データヘルス改革や医療分野におけるイノベーションの推進に国を挙げて取り組んでいることなどを紹介した。米国の民間シンクタンク「戦略国際問題研究所」と「日本国際交流センター」主催の「国際保健に関する日米対話」に登壇したもの(p1参照)。　塩崎厚労相は、近年のエボラ出血熱の・・・

2017年05月02日(火) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール 5月8日～5月13日

来週注目の審議会スケジュール（5月8日～5月13日）（5／2）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週5月8日（月）からの注目される医療・介護関連の審議会は「地域医療構想に関するワーキンググループ」です。　その他の審議会スケジュールは、以下の通りです。5月9日（火）時間未定　閣議5月10日（水）10:00-12:00　第4回地域医療構想に関するワーキンググループ15:00-17:00　第4回公認心理師カリキュラム等検討会5月11日（木）10:00-11:30　第19回社会福祉施設等調査・介護サービス施設・事業所調査及び就労条件総合調査の・・・

2017年04月26日(水) ［診療報酬］医療機器2品目、臨床検査1件を保険適用　中医協・総会2

中央社会保険医療協議会総会（第350回　4／26）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療保険 診療報酬

　4月26日の中央社会保険医療協議会の総会では、医療機器と臨床検査の保険適用を承認した。新たに保険収載（2017年6月収載予定）される医療機器は次のとおり(p6参照)(p7～p9参照)(p10～p13参照)。【区分C1・新機能】●抗凝固剤が禁忌または無効の肺血栓塞栓症患者などの、血管径28mm以下の下大静脈にフィルタを留置して血栓を捕獲し、肺塞栓症を防止する「DENALI IVC フィルター」（メディコン）：保険償還価格は17万・・・

2017年04月21日(金) ［医薬品］「先駆け審査指定制度」新規指定5品目を公表　厚労省

「先駆け審査指定制度」の対象品目を指定しました～新たに5品目の医薬品を指定。目標審査期間を通常の半分の6か月に短縮～（4／21）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月1日までに、優先審査などが適用される「先駆け審査指定制度」の対象品目に、医薬品5品目を新たに指定したと発表した(p1～p2参照)。　「先駆け審査指定制度」は、世界に先駆けて開発され、開発の早期段階で有効性が見込まれる医薬品・医療機器などを厚労省が指定し、承認前の優先相談や優先審査など様々な支援を行って早期実用化につなげるもの。医薬品・医療機器の承認には通常1年かかるが、同制度の対象にな・・・

2017年04月21日(金) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール 4月24日～4月29日

来週注目の審議会スケジュール（4月24日～4月29日）（4／21）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週4月24日（月）からの注目される医療・介護関連の審議会は「中央社会保険医療協議会」です。　その他の審議会スケジュールは、以下の通りです。4月24日（月）16:00-18:00　薬事・食品衛生審議会日本薬局方部会16:30-18:00　第29回保険者による健診・保健指導等に関する検討会4月25日（火）時間未定　閣議14:00-16:00　第3回がんゲノム医療推進コンソーシアム懇談会4月26日（水）9:00-11:00　中央社会保険医療協議会　総会1・・・

2017年04月18日(火) ［医薬品］硫酸アルミニウムカリウム水和物・タンニン酸に重要な副作用

医薬品・医療機器等安全性情報No.342（4／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月18日、医薬品・医療機器等安全性情報No.342を公表し、痔疾用剤「硫酸アルミニウムカリウム水和物・タンニン酸」について重要な副作用等に関する情報を公表した。直近約3年8カ月（2013年4月から2016年12月）に、因果関係が否定できない直腸膣瘻が1例（うち死亡0例）が報告されたため、本剤投与後は定期的に観察を行い、瘻孔が認められた場合には手術などの適切な処置を行うよう注意を呼びかけている・・・

2017年04月14日(金) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール 4月17日～4月22日

来週注目の審議会スケジュール（4月17日～4月22日）（4／14）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週4月17日（月）からの注目される医療・介護関連の審議会は「医療と介護の連携に関する意見交換」です。　その他の審議会スケジュールは、以下の通りです。4月17日（月）10:00-12:00　第1回ゲノム医療実現のための研究基盤の充実・強化に関する検討会16:00-18:00　第56回先進医療技術審査部会18:00-20:00　第1回高齢者医薬品適正使用検討会4月18日（火）時間未定　閣議4月19日（水）9:00-12:00　第2回医療と介護の連携に関する・・・

2017年04月12日(水) ［診療報酬］ニーズ選定も開発しない企業にはペナルティも検討　材料部会

中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会（第80回　4／12）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医療制度改革 医療保険 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・保険医療材料専門部会は4月12日、イノベーションの評価について議論した。支払側委員からは、臨床現場でのニーズの高さから企業に開発要請が行われたにも関わらず、収益が見込めないなどの理由で一定期間を経ても開発に着手しない製品については、当該企業にペナルティを科すべきとの意見が出た。　イノベーションの評価では、（1）使用実績を踏まえた評価が必要な製品、（2）先駆け審査指定制度に指定・・・

2017年04月11日(火) ［医薬品］危険ドラッグ6製品から麻薬、指定薬物を検出　神奈川県

麻薬及び指定薬物を含有する危険ドラッグの発見について（4／11）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月11日、「麻薬及び指定薬物を含有する危険ドラッグの発見」について発表した(p1～p4参照)。神奈川県がインターネット試買した物品の試験検査の結果、以下の6物品から「麻薬及び向精神薬取締法」で規定される「麻薬」と、「医薬品医療機器等法」で規定される「指定薬物」を検出した(p1参照)。●物品名：h-1（サイト表記：EBIちゃん）、検出された麻薬：XLR-11（乾燥植物片）●物品名：H-5（サイト表記：ZOM・・・

2017年03月30日(木) ［医薬品］「シンポニー」の効能効果追加に伴い留意事項を一部改正　厚労省

シンポニー皮下注50mgシリンジの医薬品医療機器法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正について（3／30付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月30日付で、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤「シンポニー皮下注50mgシリンジ」（ヤンセンファーマ）の効能・効果に、「潰瘍性大腸炎」を追加した。また、これに伴う留意事項の一部改正について、同日付で地方厚生局などに通知した(p1～p4参照)。　主な改正点は、（1）本製剤の潰瘍性大腸炎への使用は、原則として生物製剤も含めた他の薬物療法で効果不十分な場合に検討する、（2）潰瘍性大腸炎・・・

2017年03月24日(金) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール 3月27日～4月1日

来週注目の審議会スケジュール（3月27日～4月1日）（3／24）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週3月27日（月）からの注目される医療・介護関連の審議会は「中央社会保険医療協議会」です。　その他の審議会スケジュールは、以下の通りです。3月27日（月）13:00～15:00　第20回厚生科学審議会感染症部会13:00～15:00　第2回社会福祉施設等調査及び介護サービス施設・事業所調査の改善に関するワーキンググループ14:00～15:30　第15回あん摩マッサージ指圧、はり・きゅう療養費検討専門委員会15:00～17:00　第21回がん検診・・・

2017年03月23日(木) ［医薬品］危険ドラッグ2製品から指定薬物を検出　神奈川県

指定薬物を含有する危険ドラッグの発見について（3／23）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月23日、「指定薬物を含有する危険ドラッグの発見」について発表した(p1～p3参照)。神奈川県がインターネット試買した物品の試験検査の結果、以下の2物品から「医薬品医療機器等法」で規定される「指定薬物」を検出した(p2参照)。●物品名：sample6（サイト表記：ブルーマジックアイスレベル2）、検出された指定薬物：4-Fluoro-α-PVP（粉末）●物品名：sample9（サイト表記：ハイテンション）、検出・・・

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