過去資料検索 | 厚生政策情報センター【診療報酬改定・中医協・厚生労働省審議会等の情報発信サイト】

2016年12月15日(木) ［医療機器］新たに「集束超音波治療器」を管理医療機器に追加　厚労省

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の五十五第一項の規定により厚生労働大臣が指定する設置管理医療機器の一部を改正する件（12／15付　通知）《厚生労働省》／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器の一部を改正する件（12／15付　通知）《厚生労働省》／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件（12／15付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月15日付で、（1）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の五十五第一項の規定により厚生労働大臣が指定する設置管理医療機器の一部改正、（2）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器の一部改正、（3）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法・・・

2016年12月15日(木) ［医薬品］再審査を受けた医薬品16品目の結果を周知　厚労省

新医薬品等の再審査結果平成28年度（その3）（12／15　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月15日付で、「新医薬品等の再審査結果」に関する通知を発出した(p1～p2参照)。医薬品医療機器等法による再審査が終了した「ボトックスビスタ注用50単位」など16品目の結果（申請の効能・効果を有し、使用価値がないと認められる著しく有害な作用を有しない等）を伝えている(p2参照)。・・・

2016年12月14日(水) ［医薬品］薬局間の在庫流通配送サービスの取り扱いが明確に　経産省

薬局間における在庫流通システムの提供サービスの実施に係る医薬品医療機器法の取り扱いが明確になりました～産業競争力強化法の「グレーゾーン解消制度」の活用～（12／14）《経済産業省》: 発信元：経済産業省商務情報政策局ヘルスケア産業課　　カテゴリ： 医療提供体制

　経済産業省は12月14日、事業者より「薬局間での医療用医薬品の売買支援システムによる、配送サービス」について、「適切な管理を実施している場合は、事業者が照会の方法でサービスを実施することは問題ない」また、「本システムでは、事業者が予め定めたルールにより販売価格が自動的に決定されるため、医薬品医療機器法施行規則第十五条の四の規定に抵触しない」と回答した旨を公表した。　これは、産業競争力強化法にもとづく・・・

2016年12月09日(金) ［医薬品］再審査を受ける新医薬品として2品目承認　厚労省

新医薬品として承認された医薬品について（12／9付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月9日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として「デシコビ配合錠LT」（日本たばこ産業）など2品目を承認している(p1～p2参照)。・・・

2016年12月09日(金) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール（12月12日～12月17日）

来週注目の審議会スケジュール（12月12日～12月17日）（12／9）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週12月12日（月）からの注目される医療・介護関連の審議会は「疾病対策部会指定難病検討委員会」と「先進医療技術審査部会」です(p1参照)。　12日（月）の「疾病対策部会指定難病検討委員会」では、「指定難病の検討」が行われる予定です。委員会では、2017年度に追加する指定難病の選定を行っています。今回も個別疾患の検討を行うとみられ、内容に注目です(p1参照)。　15日（木）の「先進医療技術審査部会」では・・・

2016年12月05日(月) ［感染症対策］臨床での抗菌薬使用の手引き、検討開始　AMR小委員会

厚生科学審議会感染症部会薬剤耐性（AMR）に関する小委員会（12／5）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局結核感染症課　　カテゴリ： 医療提供体制 保健・健康 医学・薬学

　厚生労働省は12月5日、厚生科学審議会感染症部会の「薬剤耐性（AMR）に関する小委員会」を開催した。小委員会は、AMRの発生・拡大予防を目的とした「薬剤耐性（AMR）対策アクションプラン（2016－2020）」のうち、厚生労働省が所管する専門的・技術的事項について調査審議を行う(p4参照)。今回は、（1）検討体制、（2）議論する当面の課題、（3）抗菌薬適正使用の手引きのコンセプト―について議論した。　（1）で、厚労省・・・

2016年12月02日(金) ［医薬品］再審査を受ける新医薬品として7品目承認　厚労省

新医薬品として承認された医薬品について（12／2付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月2日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として「ディナゲスト錠1mg」（持田製薬）など7品目を承認している(p1～p2参照)。・・・

2016年11月30日(水) ［診療報酬］高額医療機器の費用対効果、進め方を提示　費用対効果部会

中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会（第35回　11／30）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月30日、中央社会保険医療協議会の「費用対効果評価専門部会」を開催し、（1）医薬品医療機器の費用対効果評価の試行的導入に係る各品目の分析方法、（2）高額な医療機器を用いる医療技術に対する費用対効果評価、（3）費用対効果評価の今後の進め方―について議論した。　（1）について、厚労省は、2016年4月の費用対効果評価専門部会で承認された費用対効果評価の試行的導入の対象品目に関して、各企業が分析方法・・・

2016年11月30日(水) ［医薬品］陽子線治療など3先進医療に保険導入　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第340回　11／30）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医療保険

　厚生労働省は11月30日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催し、（1）医療機器および臨床検査の保険適用、（2）医薬品の薬価収載、（3）公知申請とされた適応外薬の保険適用、（4）先進医療会議の検討結果の報告―について議論した。　（1）について、新たに保険収載（2016年12月収載予定）される医療機器（区分C2：3製品）は次のとおり(p3～p10参照)。【区分C2・新機能・新技術】●胸部・腹部・骨盤内の動脈（大動脈、冠・・・

2016年11月22日(火) ［医薬品］再審査を受ける新医薬品として1品目承認　厚労省

新医薬品として承認された医薬品について（11／22付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月22日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として「プレジコビックス配合錠」（ヤンセンファーマ）を承認している。・・・

2016年11月18日(金) ［医療改革］着用型除細動器、携帯電話端末に影響を受けることあり　総務省

「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器等へ及ぼす影響を防止するための指針」の改訂及び意見募集の結果（11／18）《総務省》: 発信元：総務省総合通信基盤局電波部電波環境課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　総務省はこのほど、「『各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器等へ及ぼす影響を防止するための指針』の改訂及び意見募集の結果」を公表した(p1～p2参照)(p3～p8参照)(p10～p11参照)(p11～p20参照)。総務省は毎年、植え込み型医療機器などへの電波の影響に関する調査を実施し、指針を改訂している。2015年度は、（1）920MHz帯を使用したRFID機器から発射する電波が植え込み型心臓ペースメーカ・植え込み型除・・・

2016年11月17日(木) ［医薬品］内用薬21品目、注射薬26品目、外用薬3品目などを薬価収載

使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正等について（11／17付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は11月17日、「使用薬剤の薬価（薬価基準）等」の一部改正に関する通知を発出した(p1～p16参照)。「使用薬剤の薬価（薬価基準）」および「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等」を一部改正したもの。適用は11月18日。　医薬品医療機器等法の規定にもとづき製造販売承認され、薬価基準の別表に収載された医薬品は、内用薬21品目、注射薬26品目、外用薬3品目、歯科用薬剤2品・・・

2016年11月15日(火) ［医薬品］ウステキヌマブ（遺伝子組み換え）などに重要な副作用　厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.338（11／15）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月15日、医薬品・医療機器等安全性情報No.338で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象は、（1）高脂血症用剤「アトルバスタチンカルシウム水和物・シンバスタチン・ピタバスタチンカルシウム水和物・プラバスタチンナトリウム・フルバスタチンナトリウム・ロスバスタチンカルシウム」(p22～p23参照)、（2）その他の循環器官用薬「アムロジピンベシル酸塩、アトルバスタチンカルシウム水和物」・・・

2016年11月14日(月) ［医療機器］循環動態解析プログラムで1品目を新医療機器に承認　厚労省

新医療機器として承認された医療機器について（11／14付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月14日付で、「新医療機器として承認された医療機器」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき、新医療機器として、循環動態解析プログラム「ハートフローFFRCT」（ハートフロー・ジャパン）を承認したことを伝えている(p1～p3参照)。・・・

2016年11月14日(月) ［医療機器］超音波骨密度測定装置の利用時手続きが明確に　経産省

超音波骨密度測定装置に係る医薬医療機器法上の取扱いが明確になりました～産業競争力強化法の「グレーゾーン解消制度」の活用～（11／14）《経済産業省》: 発信元：経済産業省商務情報政策局医療・福祉機器産業室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　経済産業省は11月14日、事業者が「製造販売認証を受けた医療機器（超音波骨密度装置）」を調剤薬局などに販売する場合について、「医薬医療機器法第39条第1項の規定は、『特定保守管理医療機器などの販売業の許可に関する規定』であるため、当該事業者の販売先を制限するものではない」と回答した旨を公表した。　これは、産業競争力強化法にもとづく「グレーゾーン解消制度」による照会に対して回答したもので、これにより、超・・・

2016年11月09日(水) ［医療機器］高額医療機器の検討開始を了承　中医協・総会2

中央社会保険医療協議会総会（第338回　11／9）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器

　11月9日の「中央社会保険医療協議会」の総会では、「医薬品の薬価収載」のほか、（1）DPCにおける高額な新規の医薬品などへの対応、（2）高額な医療機器を用いる医療技術の費用対効果評価、（3）その他―について議論した。　（1）に関して、厚生労働省は2016年8月26日と9月28日に新たに効能が追加された医薬品、2016年9月28日に公知申請が受理された医薬品、2016年11月18日に薬価収載を予定している医薬品のうち18成分27品目に関・・・

2016年11月07日(月) ［医薬品］医薬品等副作用被害救済制度の対象外医薬品の一部を改正　厚労省

独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成十四年法律第百九十二号）第四条第六項第一号の規定に基づき、医薬品等副作用被害救済制度の対象とならない医薬品（平成十六年厚生労働省告示第百八十五号）の一部を改正する件について（11／7付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月7日付で、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成十四年法律第百九十二号）第四条第六項第一号の規定に基づき、医薬品等副作用被害救済制度の対象とならない医薬品（平成十六年厚生労働省告示第百八十五号）の一部改正」に関する告示(p1～p2参照)を公布した。2016年9月28日から適用。　今回の改正では、「二十三に『三─[二─（イミダゾ[一・二─b]ピリダジン─三─イル）エチニル]─四─メチル─N─{四─[（四・・・

2016年11月01日(火) ［医療機器］立ち乗り式の昇降機、一般製造可能目的に基準改正検討　経産省

いす式階段昇降機の開発・展開に係る建築基準法施行令の取扱いが明確になりました～産業競争力強化法の「グレーゾーン解消制度」の活用～（11／1）《経済産業省》: 発信元：経済産業省製造産業局産業機械課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　経済産業省は11月1日、事業者の「ひざに負担をかけずに立ち乗りに近い形で乗れる昇降機」の新規開発に関し、「建築基準法施行令関連告示第１第10号に規定する『いす式階段昇降機』には該当しない」こと、および「利用者の身体的負担軽減という福祉上の意義があるため、同法施行令に基づき、緊急停止時にも安全上支障が無いか検証を行うことで、同様の製品を一般的に製造できるように基準改正を検討する」と回答した旨を公表した&・・・

2016年10月27日(木) ［医療機器］医療機器産業への参入促進助成事業を募集　中小企業振興公社

第1回医療機器等事業化支援助成事業、第1回医療機器等開発着手支援助成事業、第1回PMDA承認等支援助成事業「募集要項」（10／27）《東京都中小企業振興公社》: 発信元：東京都中小企業振興公社総合支援部取引振興課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　東京都中小企業振興公社は11月22日まで医療機器等事業化支援助成事業、医療機器等開発着手支援助成事業、 PMDA承認等支援助成事業の募集をしている。　「医療機器等事業化支援助成事業」は、都内ものづくり中小企業と製販企業などが連携して新たに医療機器などの製品の開発から販売を行う際に、必要となる経緯の一部を助成し、プロジェクトマネージャーによるハンズオン支援を行う。経費の助成対象期間は、2017年3月1日～2022年2・・・

2016年10月25日(火) ［事務連絡］全人工手関節で1品目などを新医療機器に承認　厚労省

新医療機器として承認された医療機器について（10／25付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月25日付で、「新医療機器として承認された医療機器」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき、新医療機器として、放射性医薬品合成設備「Neuraceq自動合成装置Synthera」（セティ）と全人工手関節「DARTS人工手関節」（帝人ナカシマメディカル）を承認したことを伝えている(p1～p3参照)。・・・

2016年10月19日(水) ［医薬品］新たに3医薬品追加および期間の一部を改正　厚労省

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第216条の2第1項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件（10／19付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月19日付で、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第216条の2第1項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部改正」に関する告示(p1～p2参照)を公布した。　今回の改正では、「オキシメタゾリン（適用日：2015年4月6日）」、「メキタジン（同：2015年9月26日）」を削除。「イブプロフェン（同：2015年10月19日）」を「イブプロフェン（同：2016年10月19・・・

2016年10月19日(水) ［医療機器］歯科用ガス圧式ハンドピースの規格を改正　厚労省

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件（10／19付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月19日付で、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部改正」に関する告示(p1参照)を公布した。　今回の改正では、「別表第三の百五十三の項中『歯科用ガス圧式ハンドピース』の規格を『Ｔ五九〇六』から『Ｔ五九一二』に改める」としている(p1参照)。　資料として、新旧対照表が付されてい・・・

2016年10月19日(水) ［診療報酬］患者申出療養、適格基準変更は再考すべき　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第337回　10／19）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医療保険

　厚生労働省は10月19日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催し、（1）医療機器及び臨床検査の保険適用、（2）先進医療会議の検討結果の報告、（3）患者申出療養評価会議からの報告、（4）診療報酬基本問題小委員会からの報告―を議論した。　（1）について、新たに保険収載（2016年12月収載予定）される医療機器（区分C1：1製品）は次のとおり(p137～p141参照)。【区分C1・新機能】●中心静脈へ挿入留置し、薬剤の注入な・・・

2016年10月17日(月) ［医薬品］フェネチルアミン系化合物の一種など「指定薬物」を発見　東京都

指定薬物を含有する危険ドラッグの発見について（10／17）《東京都》: 発信元：東京都福祉保健局健康安全部薬務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　東京都は10月17日、「指定薬物を含有する危険ドラッグの発見」について発表した(p1～p3参照)。インターネット試買した物品の試験検査の結果、以下の3物品から「医薬品医療機器等法」で規定されている「指定薬物」を検出した。●物品名：BZ―7MPM、検出違反成分：5―MAPDB（粉末）●物品名：BZ―PHEN analogue6、検出違反成分：4―FPM（粉末）●物品名：DIAMOND ICE II、検出違反成分：4―FPM（粉末）　東京都の調査によると、指定薬・・・

2016年10月12日(水) ［医療機器］自動植込み型除細動器などに不具合、回収へ　東京都

医療機器自主回収のお知らせ（10／12）《東京都》: 発信元：東京都福祉保健局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　東京都は10月12日、都内の医療機器製造販売業者から、自動植込み型除細動器と除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータを自主回収すると、医薬品医療機器等法に基づく報告があったことを発表した。　自主回収が行われるのは、セント・ジュード・メディカル株式会社が輸入した自動植込み型除細動器▽フォーティファイ ST▽フォーティファイアシュラ▽ハートマインダー＋▽ハートマインダーST―と、両室ペーシング機能・・・

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