過去資料検索 | 厚生政策情報センター【診療報酬改定・中医協・厚生労働省審議会等の情報発信サイト】

2016年10月12日(水) ［医療機器］中心循環系マイクロカテーテルなどに不具合、回収へ

医療機器自主回収のお知らせ（10／12）《東京都》: 発信元：東京都福祉保健局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　東京都は10月12日、都内の医療機器製造販売業者から、中心循環系マイクロカテーテルおよび心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤを自主回収する旨、医薬品医療機器等法に基づく報告があったと発表した。　自主回収が行われるのは、コヴィディエンジャパン株式会社が輸入した「マラソンフローダイレクトマイクロカテーテル（一般的名称：中心循環系マイクロカテーテル）」と、「MTI ハイドロフィリックガイドワイヤー（一・・・

2016年10月11日(火) ［医薬品］アファチニブマレイン酸塩などに重要な副作用　厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.337（10／11）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月11日、医薬品・医療機器等安全性情報No.337で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象は、（1）その他の腫瘍用薬「イマチニブメシル酸塩・ダサチニブ水和物・ニロチニブ塩酸塩水和物・ボスチニブ水和物」(p17～p20参照)、（2）その他の腫瘍用薬「アファチニブマレイン酸塩」(p20～p21参照)、（3）機能検査用試薬「コルチコレリン（ヒト）」(p22～p24参照)。　（2）では、直近約3年3カ月（2013・・・

2016年09月30日(金) ［医薬品］再審査を受けた医薬品41品目の結果を周知　厚労省

新医薬品等の再審査結果平成28年度（その2）（9／30通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月30日付で、「新医薬品等の再審査結果」に関する通知を発出した(p1～p2参照)。医薬品医療機器等法による再審査が終了した「ジプレキサ錠2.5mg」など41品目の結果（申請の効能・効果を有し、使用価値がないと認められる著しく有害な作用を有しない等）を伝えている(p2参照)。・・・

2016年09月30日(金) ［通知］区分C1の1製品など医療機器を保険適用　厚労省

医療機器の保険適用について（9／30付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月30日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2016年10月1日から適用されている。　区分C1（新機能：新たな機能区分が必要で、技術はすでに評価されているもの）として、「アドスプレー」（テルモ）【合成吸収性癒着防止材】が保険収載された(p38参照)。　その他、医科における区分A2(p2～p5参照)、同区分B(p6～p10参照)、製品（販売）名・製品コードに追加・変更があったものの保険・・・

2016年09月29日(木) ［医薬品］インヨウカクを含む無承認「健康食品」の発見を発表　神奈川県

医薬品成分を含有する製品の発見について（9／29）《神奈川県》: 発信元：神奈川県保健福祉局生活衛生部薬務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康

　神奈川県は9月29日、いわゆる健康食品に関する「医薬品成分を含有する製品」として、「インヨウカク」(p1参照)を配合した製品を発見したと発表した(p1参照)。　厚生労働大臣の承認を受けずに、医薬品原料を含む製品を製造販売することは、医薬品医療機器等法で禁止されている(p1参照)。　対象製品は、「Prelox Natural Sex」(p1～p2参照)（製品写真も添付されている）。形状は楕円粒状(p2参照)。検・・・

2016年09月28日(水) ［医薬品］ヴィキラックス、ジェノタイプ2のC型慢性肝炎ウイルス血症を承認

ヴィキラックス配合錠及びレベトールカプセル200mgの医薬品医療機器法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正（9／28付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月28日、「ヴィキラックス配合錠及びレベトールカプセル200mgの医薬品医療機器法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正」に関する通知を発出した。　ヴィキラックス配合錠はこれまで、セログループ1（ジェノタイプ1）のC型慢性肝炎、またはC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善の承認を受けていた。今回、新たに「セログループ2（ジェノタイプ2）のC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善」に対し・・・

2016年09月28日(水) ［医薬品］再審査を受ける新医薬品として49品目承認　厚労省

新医薬品として承認された医薬品について（9／28付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月28日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として「ミカトリオ配合錠」（日本ベーリンガーインゲルハイム）など49品目を承認している(p1～p3参照)。・・・

2016年09月28日(水) ［診療報酬］先進医療の臨床検査を新たに保険適用　中医協・総会1

中央社会保険医療協議会総会（第336回　9／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医療制度改革 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月28日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催し、（1）医療機器及び臨床検査の保険適応、（2）先進医療会議の検討結果の報告、（3）診療報酬改定結果検証部会からの報告、（4）2016年度DPCに係る定例報告、（5）新たに向精神薬に指定される内服薬の投薬期間、（6）医療経済実態調査、（7）最近の医療費の動向―を議論した。　（1）で、新たに保険収載（2016年12月収載予定）される医療機器（区分C1：1製品）は次・・・

2016年09月23日(金) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール（9月26日～10月1日）

来週注目の審議会スケジュール（9月26日～10月1日）（9／23）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週9月26日（月）からの注目される医療・介護関連の審議会は「指定難病検討委員会」と「医療機器の流通改善に関する懇談会」です。また、「中央社会保険医療協議会」の総会・診療報酬改定結果検証部会が開催されます(p1参照)。　30日（金）の「指定難病検討委員会」では、「指定難病の検討」などを議論する予定です。委員会では、2017年度に追加する指定難病の選定を行っています。今回も個別疾患の検討を行うとみられ、・・・

2016年09月21日(水) ［医薬品］第一類および第二類医薬品の一部改正を通知　厚労省

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の七第一項第一号及び第二号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の七第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件について（9／21付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月21日付で、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の七第一項第一号及び第二号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の七第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部改正」に関する告示(p1～p2参照)を公布した。　今回の改正では、「第1号ロ中の『第十四条第・・・

2016年09月21日(水) ［医療改革］患者申出療養に係る新規技術、1例目を「条件付き適」と判断

患者申出療養評価会議（第3回　9／21）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制

　厚生労働省は9月21日、「患者申出療養評価会議」を開催。（1）患者相談窓口の設置状況、（2）国内未承認または適応外の医薬品のリスト、（3）患者申出療養に係る新規技術の科学的評価―などを議論した。　（1）に関し、患者申出療養では、患者は申出を行うにあたり、必要に応じてかかりつけ医などの保険医療機関の支援を受け、特定機能病院または臨床研究中核病院に相談することができる。厚労省は、窓口の設置状況についてホーム・・・

2016年09月15日(木) ［医療施設］ 42国立大学附属病院の経営状況など調査結果を公表　会計検査院

国立大学法人が大学に設置する附属病院の運営についての報告書（要旨）（9／15）《会計検査院》: 発信元：会計検査院　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器

　会計検査院は9月15日、「国立大学法人が大学に設置する附属病院の運営についての報告書（要旨）」を公表した。　会計検査院は、 2014年度末現在において特定機能病院として承認されていた42国立大学附属病院を設置している42国立大学法人の、2010年度から2014年度までの間の会計を対象に、▽業務損益や収支の推移、▽医薬品などの調達は会計規程等に基づき適正に実施されているか、▽医療機器の更新は採算性を検討して実施されてい・・・

2016年09月13日(火) ［医療安全］国立大附属病院の防災機能強化、報告書最終案を提示

国立大学附属病院施設の防災機能強化に関する検討会（第7回　9／13）《厚生労働省》: 発信元：文部科学省文教施設企画部計画課整備計画室　　カテゴリ： 医療提供体制 医療制度改革

　文部科学省は9月13日、「国立大学附属病院施設の防災機能強化に関する検討会」を開催し、報告書最終案を提示した。　国立大学附属病院は、大規模災害時には電気・水の確保など医療継続のための防災機能強化が重要な課題であることから、検討会では防災機能強化や、自家発電・受水槽・排水などの基幹設備整備の考え方について議論してきた。2016年秋ごろに「最終報告書」を取りまとめる予定。　報告書最終案は、（1）防災機能強化・・・

2016年09月06日(火) ［医薬品］オランザピンなどに重要な副作用　厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.336（9／6）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月6日、医薬品・医療機器等安全性情報No.336で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象は、（1）精神神経用剤「オランザピン」(p13～p15参照)、（2）利尿剤「アゾセミド」(p16参照)。　（1）では、直近約3年2カ月（2013年4月から2016年6月）に、因果関係が否定できない薬剤性過敏症症候群関連症例が1例報告された（うち死亡0例）。このため、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与・・・

2016年09月01日(木) ［税制改正］かかりつけ医診療所の不動産に係る税制措置を　厚労省税制要望

平成29年度厚生労働省税制改正要望（9／1）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省　　カテゴリ： 税制改正 医療提供体制 医療保険

　厚生労働省は9月1日、2017年度の「税制改正要望事項」を発表した。　医療・介護関係の主な要望は、（1）地域に必要な医療を担う医療機関の事業の継続に関する税制の創設、（2）かかりつけ医機能及び在宅医療の推進に係る診療所の税制措置の創設、（3）高額な医療用機器に係る特別償却制度の適用期限の延長、（4）医業継続に係る相続税・贈与税の納税猶予等の特例措置の延長等、（5）医療に係る消費税の課税のあり方の検討、（6）・・・

2016年08月31日(水) ［通知］医科点数表関係の医療機器の定義を一部追加　厚労省

「特定診療報酬算定医療機器の定義等について」の一部改正について（8／31付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月31日付で、「特定診療報酬算定医療機器の定義等」（2016年3月4日保医発0304第9号）の一部改正に関する通知を発出した。9月1日から適用している(p2参照)。　今回の改正では、「（別表1） I医科点数表関係　手術」の表中、「レーザー手術装置（I）」に「ツリウム・ヤグレーザ」を追加している(p4参照)。・・・

2016年08月30日(火) ［通知］内用薬5品目・注射薬7品目・外用薬1品目を薬価収載　厚労省

使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正等について（8／30付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は8月30日、「使用薬剤の薬価（薬価基準）等」の一部改正に関する通知を発出した(p1～p7参照)。「使用薬剤の薬価（薬価基準）」および「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等」を一部改正したもの。適用は8月31日。　医薬品医療機器等法の規定にもとづき製造販売承認され、薬価基準の別表に収載された医薬品は、内用薬5品目、注射薬7品目、外用薬1品目(p4～p7参照)。こ・・・

2016年08月30日(火) ［予算］かかりつけ薬剤師・薬局の普及・機能強化に1億9,300万円を要求

平成29年度医薬関係予算概算要求の概要（8／30）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 予算・人事等 医療提供体制

　厚生労働省医薬・生活衛生局は8月30日、2017年度の概算要求の概要を公表した。　「医薬関係予算」の概算要求額は102億4,600万円で、前年度に比べて11億9,200万円・13.2％の増額要求となっている(p4参照)。　主な内訳は、（1）革新的な医薬品・医療機器等の実用化促進：9億5,300万円、（2）医薬品等の安全対策の充実、きめの細かい対応：8億1,800万円、（3）医薬品、薬物等に関する安全・信頼性の確保：7億6,400万円、（4）・・・

2016年08月26日(金) ［医薬品］再審査を受ける新医薬品として5品目承認　厚労省

新医薬品として承認された医薬品について（8／26付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月26日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として「アルチバ静注用2mg」（ヤンセンファーマ）など2製品や、「オプジーボ点滴静注20mg」（小野薬品工業）など2製品、「トレアキシン点滴静注用100mg」（シンバイオ製薬）など1製品、5品目を承認している(p1～p2参照)。・・・

2016年08月24日(水) ［医薬品］チオデナフィルなど配合の未承認「健康食品」の発見　厚労省

医薬品成分を含有する健康食品の発見について（8／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康

　厚生労働省は8月24日、「医薬品成分を含有する健康食品の発見」について発表した(p1～p3参照)。医薬品成分の「ヒドロキシチオホモシルデナフィル」および「チオデナフィル」を配合した製品（いわゆる健康食品）の発見を公表した東京都より連絡を受けて伝えるもの。厚生労働大臣の承認を受けずに、医薬品成分を含む製品を製造販売することは、医薬品医療機器等法で禁止されている(p2参照)。　問題となった製品は、「HOO・・・

2016年08月24日(水) ［通知］新たに3物質を指定薬物に指定　厚労省

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（8／24付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月24日付で、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第15項に規定する指定薬物および同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正」に関する施行通知(p1～p2参照)を発出した。施行は2016年9月3日。　今回、中枢神経系の興奮もしくは抑制または幻覚の作用（当該作用の維持または強化の作用を含む）を有する蓋然性が高く、かつ、人の身体に使用された場合に保健・・・

2016年08月24日(水) ［税制］医療機関の設備投資に特別控除や特別償却率優遇求める　日本医師会2

平成29年度医療に関する税制改正要望について（8／24）《日本医師会》: 発信元：日本医師会　　カテゴリ： 税制改正 予算・人事等

　8月24日に日本医師会が公表した「2017年度医療に関する税制要望」では、（1）消費税対策、（2）医業承継時の相続税・贈与税制度の改善―のほか、（3）事業税の非課税・軽減税率措置の継続、（4）医療用機器の所得税・法人税特別償却の拡大・延長、（5）病院・診療所用の建物耐用年数の短縮―なども求めている。　（3）では、社会保険診療は公的価格により、国民に医療を提供する公益性の高い事業で様々な制約が課されており、事業・・・

2016年08月24日(水) ［予算］「未来への投資を実現する経済対策」の補正予算を閣議決定　政府

平成28年度補正予算（第2号）（8／24）《首相官邸、財務省》: 発信元：首相官邸、財務省　　カテゴリ： 予算・人事等

　政府は8月24日、「2016年度一般会計補正予算（第2号）」を閣議決定した。8月2日に政府がまとめた「未来への投資を実現する経済対策」の国費追加分で、経済対策は2016年度と2017年度以降を合わせた複数年度で実施される。　補正予算は医療・介護関連の項目が含まれる施策では、（1）1億総活躍社会の実現の加速：7,137億円(p5参照)、（2）21世紀型のインフラ整備：1兆4,056億円(p5～p6参照)、（3）熊本地震や東日本大震・・・

2016年08月24日(水) ［医療機器］区分C1・C2、14製品の9月からの保険適用を了承　中医協・総会3

中央社会保険医療協議会総会（第335回　8／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療保険 医療提供体制

　厚生労働省は8月24日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催し、2016年9月に収載される予定の医療機器14製品(p46～p47参照)の保険適用を了承した。　新たに保険適用される医療機器14製品（区分C1：3区分9製品、区分C2：4区分4製品）は次のとおり。【区分C1・新機能】●気道確保を目的に使用する「AERO気管・気管支用ハイブリッドステント」（スーガン）：保険償還価格・14万8,000円(p48～p50参照)●薬液や栄養剤の投与・・・

2016年08月16日(火) ［医薬品］東京都の業者が輸入した医療機器の自主回収を発表　厚労省

医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（一般的名称：自動植込み型除細動器）（製品名：Evera ICD シリーズなど）（8／16）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は8月16日、医薬品医療機器等法第68条の11(p4参照)にもとづく、医療機器の「自主回収」の報告について、東京都から同日に連絡を受けたことを発表した(p1～p4参照)。　自主回収は、東京都の医療機器製造販売業者、日本メドトロニック株式会社から報告されたもので、対象となった医療機器の製品名は、同社が輸入した次の3製品。●Evera ICD シリーズ（EveraXT ICD DR IS1／DF1:DDBB2D1）●Evera ICD シリーズ（・・・

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