過去資料検索 | 厚生政策情報センター【診療報酬改定・中医協・厚生労働省審議会等の情報発信サイト】

2016年06月21日(火) ［組織再編］ 6月21日付で医薬・生活衛生局など省内組織を再編　厚労省

厚生労働省組織令及び厚生労働省組織規則の一部改正に伴う大臣官房統計情報部、医薬・生活衛生局、労働基準局、年金局及び政策統括官の組織再編等について（6／21）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省大臣官房労働基準局年金局政策統括官　　カテゴリ： 予算・人事等

　厚生労働省は6月21日、政策統括官、医薬・生活衛生局などの組織再編を発表した。また、同日付で再編に伴う「厚生労働省組織令の一部を改正する省令」(p6～p27参照)などを施行。2015年5月に日本年金機構における不正アクセスによる情報流出事案が発生したことを受け、膨大な個人情報や機微な情報に係る情報セキュリティに関する体制等の整備などを図ることが目的(p2参照)。　再編の主な事項は、次の通り・・・

2016年06月20日(月) ［通知］クロルヘキシジングルコン酸塩含有の医療機器は相談を　厚労省

クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する医療機器に係る「使用上の注意」について（6／20付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省6月20日付で、「クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する医療機器に係る『使用上の注意』」に関する通知を発出した。クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する外皮用殺菌消毒剤は、化学熱傷が認められた症例が国内外で報告されたため、厚労省は添付文書の使用上の注意の改訂（2016年5月31日付通知）を関係業者などに対して周知していた(p1参照)。　今回、厚労省はクロルヘキシジングルコン酸塩を含有する医療機器・・・

2016年06月17日(金) ［事務連絡］再審査を受ける新医薬品として1品目承認　厚労省

新医薬品として承認された医薬品について（6／17付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月17日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、「ゲンボイヤ配合錠」（日本たばこ産業）の1品目を承認している(p1～p2参照)。・・・

2016年06月17日(金) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール（6月20日～6月26日）

来週注目の審議会スケジュール（6月20日～6月26日）（6／17）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週6月20日（月）からの注目される医療・介護関連の審議会は「療養病床のあり方等に関する特別部会」と「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」です(p1参照)。　22日（水）の「療養病床のあり方等に関する特別部会」では、慢性期の医療・介護ニーズに対応するための療養病床のあり方等について、議論が行われる予定です。前回会議で、新たな療養病床等の選択肢として、「医療内包型」と「医療外付型」が・・・

2016年06月16日(木) ［通知］内用薬238品目・注射薬15品目・外用薬18品目を薬価収載　厚労省

使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について（6／16付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月16日付で、「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等」に関する通知を発出した。薬価基準と掲示事項等告示が、2016年厚労省告示第252号、第253号で改正されたことによるもの。　医薬品医療機器等法の規定にもとづき製造販売承認され、薬価基準の別表に収載された医薬品は、内用薬238品目、注射薬15品目、外用薬18品目(p6～p27参照)。これにより、別表に収載されている全医薬品の品目数は、内用薬9,859、注射・・・

2016年06月15日(水) ［医療安全］医薬安全情報No.62～No.97の再発・類似事例を公表　評価機構

医療安全情報No.115（6／15）《日本医療機能評価機構》: 発信元：公益財団法人日本医療機能評価機構　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器

　日本医療機能評価機構は6月15日、医療安全情報No.115で、「2012年から2014年に提供した医療安全情報」を公表し、2015年にも再発・類似事例が発生している事に関し、改めて注意を喚起した(p1参照)。　今回、公表されたのは、医療安全情報No.62～No.97の再発・類似事例件数。また、再発・類似事例が5件以上報告されたものについては、事例も掲載している(p1～p2参照)。　具体的には、No.62の「患者の体内に植込まれた医・・・

2016年06月10日(金) ［医薬品］必ずしも薬局・薬店で新販売ルールが徹底せず　厚労省調査

「医薬品販売制度実態把握調査」の結果を公表します（6／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 調査・統計

　厚生労働省は6月10日、「医薬品販売制度実態把握調査」の結果を公表した。消費者が薬局・薬店で購入できる医薬品の販売実態を、一般消費者からの目線で調査し、販売の適正化を図るもの。調査は（1）薬局・店舗販売業の店舗販売（対象は全国の薬局・店舗販売業者5,005件）、（2）薬局・店舗販売業の特定販売（対象は一般用医薬品インターネット販売サイト516件）―などに関して行われた。調査期間は2015年11～12月(p3参照)。・・・

2016年06月08日(水) ［医療機器］高度管理医療機器認証基準の策定計画を公表　厚労省

高度管理医療機器に係る認証基準の策定計画（6／8）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器・再生医療等製品担当参事官室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月8日、「高度管理医療機器に係る認証基準の策定計画」を公表した(p2～p5参照)。　策定計画は、2014年11月に施行された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性確保等に関する法律」により、認証基準が定められた高度管理医療機器は、国による承認に代わり、国が登録した民間の第三者認証機関（登録認証機関）による基準適合性認証を受けることで製造販売できるようになったことを受けて、取りまとめられ・・・

2016年06月03日(金) ［医薬品］橋渡し研究推進へ方向性・課題を議論　文科省作業部会

科学技術・学術審議会研究計画・評価分科会ライフサイエンス委員会橋渡し研究戦略作業部会（第4回　6／3）《文部科学省》: 発信元：文部科学省研究振興局ライフサイエンス課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学

　文部科学省は6月3日、科学技術・学術審議会研究計画・評価分科会ライフサイエンス委員会の「橋渡し研究戦略作業部会」を開催し、「今後の橋渡し研究推進の方向性」を議論した。　文科省は5月10日のライフサイエンス委員会の「橋渡し研究の強化に関する報告書・中間まとめ」を報告し、2016年度まで、「橋渡し研究加速ネットワークプログラム」を実施して、アカデミアなどの革新的な基礎研究の成果を一貫して実用化につなぐ体制・・・

2016年06月03日(金) ［医薬品］タダラフィルなど配合の未承認「健康食品」の発見　厚労省

医薬品成分を含有する健康食品の発見について（6／3）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康

　厚生労働省は6月3日、「医薬品成分を含有する健康食品の発見」について発表した(p1～p9参照)。医薬品成分の「タダラフィル」、「ヨヒンビン」、「フェノールフタレイン」および「デヒドロエピアンドロステロン」を配合した製品（いわゆる健康食品）の発見を公表した福岡県より連絡を受けて伝えるもの。厚生労働大臣の承認を受けずに、医薬品原料を含む製品を製造販売することは、医薬品医療機器等法で禁止されている・・・

2016年06月01日(水) ［事務連絡］医療機器の保険適用通知、販売名や製品名など一部訂正　厚労省

「医療機器の保険適用について」の一部訂正について（6／1付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月1日付で、「医療機器の保険適用について」の一部訂正に関する事務連絡を行った。　今回は2016年4月28日付（保医発0428第18号）で発出された「医療機器の保険適用」に関する通知を一部訂正している(p1～p2参照)。「販売名」、「製品名」、「製品コード」などが一部訂正されている(p3～p21参照)。・・・

2016年05月31日(火) ［通知］区分C1の1製品など医療機器を保険適用　厚労省

医療機器の保険適用について（5／31付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月31日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2016年6月1日から適用されている。　今回は、区分C1（新機能：新たな機能区分が必要で、技術は既に評価されているもの）として、「クラニオフィット」（HOYA Techosurgical）【カスタムメイド人工関節およびカスタムメイド人工骨（3）カスタムメイドプレートの】が保険収載された(p40参照)。その他、医科における区分A2(p2～p5参照)、同区分B・・・

2016年05月31日(火) ［医療改革］かかりつけ医に対する診療報酬の包括評価が鍵　財務総研

「医療・介護に関する研究会」報告書（5／31）《財務総合政策研究所》: 発信元：財務省　　カテゴリ： 医療制度改革 医療保険 医療提供体制

　財務省付属の研究機関である財務総合政策研究所は5月31日、「『医療・介護に関する研究会』報告書」(p1～p173参照)を公表した。人口減少・高齢化の中、持続可能性の観点から、質の向上と費用抑制の両立に向けた方策をまとめている。報告書は、（1）地域医療の支払い制度、（2）わが国の外来診療の質とコスト、（3）医療の質向上と費用節減―などをまとめている。　（1）では、政府がやるべきこととして、「保険者への財政支援・・・

2016年05月31日(火) ［医療機器］医療機器の研究開発・普及促進へ初の基本方針策定　政府

「国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する基本計画」を閣議決定（5／31）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　政府は5月31日、医療機器政策に特化した初の政府基本計画になる「国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する基本計画」を閣議決定した。医療機器産業が国内経済を牽引して成長・発展が見込める産業分野となるため、研究開発・普及に関する実施すべき施策を取りまとめたもの。　基本計画では、総合的かつ計画的に実施すべき施策として、（1）先進的な医療機器の研究開発の促進、（2）医療機器・・・

2016年05月27日(金) ［省令］指定薬物の医療用途等の省令の一部を改正する省令を公布　厚労省

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（5／27付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月27日付で、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第15項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正」に関する省令を公布した。　今回の改正では、「第1条中の第50号（2─（エチルアミノ）─2─（3─メトキシフェニル）シクロヘキサノンおよびその塩類）を削り、第78号まで順次1号ずつ繰り上げ」、「第79号（1─シクロヘキシル─4─（1.2─ジフ・・・

2016年05月24日(火) ［医薬品］ペラミビル水和物などに重要な副作用　厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.333（5／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月24日、医薬品・医療機器等安全性情報No.333で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象は、（1）他に分類されない治療を主目的としない医薬品「塩化ナトリウム・塩化カリウム・無水硫酸ナトリウム・マクロゴール4000・アスコルビン酸・L-アスコルビン酸ナトリウム」(p15～p16参照)、（2）糖尿病用剤「ビルダグリプチン、ビルダグリプチン・メトホルミン塩酸塩、シタグリプチンリン酸塩水和物」・・・

2016年05月23日(月) ［事務連絡］再審査を受ける新医薬品として8品目承認　厚労省

新医薬品として承認された医薬品について（5／23付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月23日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、「ボトックスビスタ注用50単位」（アラガン・ジャパン株式会社）など8品目を承認している(p1～p2参照)。・・・

2016年05月20日(金) ［医療改革］地域医療構想実現や医療・介護連携を論点に　医療計画検討会2

医療計画の見直し等に関する検討会（第1回　5／20）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局地域医療計画課　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医療保険

　5月20日の「医療計画の見直し等に関する検討会」では、このほか、前回2014年の「第6次医療計画策定後の課題」に関する論点も例示されている。　前回2014年の第6次医療計画策定後の課題として、厚労省は（1）地域医療構想の位置付けと実現に向けた対応、（2）医療・介護の連携の推進に向けた対応、（3）医療従事者の養成・確保―の3項目を挙げ、論点例を提示している。　（1）に関し、厚労省は地域医療構想が各都道府県で2015年度・・・

2016年05月19日(木) ［国家戦略特区］慶應大学病院等の革新的医療機器開発を認定　特区諮問会議

国家戦略特別区域諮問会議（第22回　5／19）《首相官邸》: 発信元：首相官邸　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制

　政府は5月19日、「国家戦略特別区域（特区）諮問会議」を開催した。国家戦略特区は、内閣が掲げる成長戦略で、指定された区域の規制を緩和して産業の国際競争力を強化し、国際的な経済活動の拠点をつくることなどが目的。今回は、（1）区域計画の認定、（2）「日本再興戦略2016」（成長戦略）素案での国家戦略特区関係の記載―などが議題に上った(p2～p22参照)。　（1）では、5月10日に開催された下部組織の「東京圏　区域会・・・

2016年05月19日(木) ［医療改革］政府成長戦略素案、ビッグデータ活用して診療支援　競争力会議1

産業競争力会議（第27回　5／19）《首相官邸》: 発信元：首相官邸　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医療保険

　政府は5月19日、「産業競争力会議」を開催し、「成長戦略：『日本再興戦略2016』素案」を提示して議論した。　素案では、新たな有望成長市場の創出のため「官民戦略プロジェクト10」を打ち出し、「第4次産業革命（IoT・ビッグデータ・人工知能）」や「世界最先端の健康立国へ」などを大きな施策の柱に掲げた(p9～p10参照)。　総合的な司令塔である「第4次産業革命官民会議」を設置するほか、「人工知能技術戦略会議」で研究・・・

2016年05月19日(木) ［医薬品］医薬品・医療機器開発マネジメント講座の受講者募集　筑波大学

筑波大学グローバル医薬品・医療機器開発マネジメント講座（5／19）《筑波大学》: 発信元：筑波大学　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　筑波大学は6月12日まで、「筑波大学グローバル医薬品・医療機器開発マネジメント講座」の受講者を募集している。　本講座は、医薬・医療機器分野の基礎知識をもち、将来のグローバルマネジャーとしての活躍をめざす個人、企業派遣による社会人、並びに本テーマを研究領域とするアカデミア研究者を対象に、7月9日（土）・7月16日（土）・7月23日（土）の3回の講習を行う。午前は講義による知識学習、午後は1グループ5～7名から構・・・

2016年05月13日(金) ［通知］ミコフェノール酸モフェチルの一部変更承認　厚労省

公知申請に係る事前評価が終了し、医薬品医療機器法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて（5／13付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月13日付で、「公知申請に係る事前評価が終了し、医薬品医療機器法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取り扱い」に関する通知を発出した。公知申請により保険適用とされていたミコフェノール酸モフェチル（販売名：セルセプトカプセル250）の効能・効果および用法・用量の追加の承認がなされた。今後の使用にあたっては、新しい添付文書を参照する(p1参照)。・・・

2016年05月13日(金) ［医学研究］「科学技術イノベーション総合戦略2016」を答申　内閣府会議

総合科学技術・イノベーション会議（第19回　5／13）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医学・薬学 医薬品・医療機器

　内閣府は5月13日、「総合科学技術・イノベーション会議」を開催し、「科学技術イノベーション総合戦略2016」について、安倍晋三内閣総理大臣からの諮問に対して答申を行った。総合戦略は第2次安倍政権発足以来、成長戦略の一環として毎年策定(p3参照)。総合戦略2016では、「超高齢化・人口減少社会等に対応する持続可能な社会の実現」として、（1）世界最先端の医療技術の実現による健康長寿社会の形成(p41～p45参照)・・・

2016年05月11日(水) ［災害医療］熊本地震で各種行政上の権利を延長　総務省・内閣府まとめ

平成28年熊本地震において適用される「行政上の権利利益に係る満了日の延長に関する措置」について（5／11）《総務省、内閣府》: 発信元：総務省行政管理局行政手続室、内閣府政策統括官　　カテゴリ： 医療提供体制 医療保険

　総務省と内閣府は5月11日、2016年4月の熊本地震で適用される「行政上の権利利益に係る満了日の延長に関する措置」を取りまとめ公表した。熊本地震による災害が特定非常災害特別措置法で「特定非常災害」に指定され、行政上の権利利益の満了日（終了日）を延長することなどが5月2日に政令で決定されたことを受けたもの。　政令の施行により、運転免許のような有効期間のある許認可などの行政上の権利利益に関し、有効期間の一定程・・・

2016年05月10日(火) ［国家戦略特区］東京圏3医療機関で特区医療機器薬事戦略相談　合同会議

東京圏（第11回）・関西圏（第9回）・仙北市（第4回）国家戦略特別区域会議合同会議（5／10）《首相官邸》: 発信元：首相官邸　　カテゴリ： 医療提供体制

　政府は5月10日、「国家戦略特別区域会議」の合同会議を開き、東京圏(p2参照)、関西圏(p3～p4参照)、秋田県仙北市(p5参照)がそれぞれ、区域計画案を示した。　医療・介護関連では、東京圏特別区域の計画案で、「特区医療機器薬事戦略相談」を活用して、「慶應義塾大学病院（東京都新宿区）」、「国立研究開発法人国立がん研究センター（東京都中央区）」、「東京大学医学部附属病院（東京都文京区）」が、革新的・・・

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