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2016年03月23日(水) ［医療改革］地域医療連携推進法人の設立検討事例を紹介　競争力点検会合

産業競争力会議実行実現点検会合（第35回　3／23）《首相官邸》: 発信元：首相官邸　　カテゴリ： 医療制度改革

　政府は3月23日、産業競争力会議の「実行実現点検会合（医療・介護分野）」を開催し、厚生労働省が「地域医療連携推進法人」などの施策を説明し、有識者からのヒアリングを実施した。　地域医療連携推進法人とは、改正医療法（2017年4月2日施行）で創設される複数の医療法人・社会福祉法人を束ねて一体的に経営する非営利ホールディングカンパニー型法人。機能分担・業務連携を推進して、地域医療構想を達成するための1つの選択肢・・・

2016年03月23日(水) ［医薬品］ 1,4―BD、GBLを含む無承認医薬品の発見を公表　厚労省

医薬品成分を含有する無承認医薬品の発見について（3／23）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月23日、「医薬品成分を含有する無承認医薬品の発見」について発表した(p1～p4参照)。医薬品成分の「1,4―BD」・「GBL」を含有し、経口で摂取することを暗示する表現のある製品の発見を公表した東京都の発表(p2～p4参照)を、都より連絡を受けて伝えるもの。厚生労働大臣の承認を受けずに、医薬品原料を含む製品を製造販売することは、医薬品医療機器等法で禁止されている(p2参照)。　当該成分が検出さ・・・

2016年03月22日(火) ［行政改革］医学・薬学研究機関を含む地方移転案を提示　政府会合

まち・ひと・しごと創生本部会合（第9回　3／22）《内閣官房》: 発信元：内閣官房　　カテゴリ： 医学・薬学 医薬品・医療機器 医療制度改革

　政府は3月22日、「まち・ひと・しごと創生本部会合」を開催し、「政府関係移転基本方針」案(p2～p27参照)（概要(p28～p30参照)も添付されている）を示した。　この創生本部では、東京一極集中を是正する観点から、政府関係機関の地方移転について検討してきた。これは、「まち・ひと・しごと創生総合戦略（2015改訂版）」など(p2参照)にもとづいている。その基本的な視点には、地域の「しごと」と「ひと」の好循環・・・

2016年03月18日(金) ［事務連絡］再審査を受ける新医薬品として3品目承認　厚労省

新医薬品として承認された医薬品について（3／18付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月18日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、「サインバルタカプセル20mg」（塩野義製薬）など3品目を承認している(p1～p2参照)。・・・

2016年03月16日(水) ［医療改革］臨床研究中核病院として2病院を承認　厚労省

第48回社会保障審議会医療分科会の審議結果（3／16）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局研究開発振興課　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月16日、「第48回社会保障審議会医療分科会」の審議結果を公表し、2カ所の病院を臨床研究中核病院として承認しても差し支えないとした。　病院は以下のとおり(p1参照)。●国立大学法人東京大学医学部附属病院（東京都）●学校法人慶應義塾大学病院（東京都）　厚労省は2015年4月から、臨床研究中核病院について、承認要件など医療法を一部改正し、革新的な医薬品、医療機器の開発のため質の高い臨床研究を推・・・

2016年03月16日(水) ［医薬品］エリブリンメシル酸塩に副作用　厚生労働省

医薬品・医療機器等安全性情報No.331（3／15）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月15日、医薬品・医療機器等安全性情報No.331で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象はその他の腫瘍用薬「エリブリンメシル酸塩」(p6参照)。　直近約3年9カ月（2012年4月から2015年12月）に、因果関係が否定できない皮膚粘膜眼症候群が2例（うち死亡0件）報告された。このため、十分な観察と、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うよう呼びかけている(p6参照)。・・・

2016年03月11日(金) ［医学研究］「相談・シーズ評価」は目標を上回る411件　創薬支援NW協議会

健康・医療戦略推進本部創薬支援ネットワーク協議会（第6回　3／11）《首相官邸》: 発信元：首相官邸　　カテゴリ： 医学・薬学 医療制度改革 医薬品・医療機器

　政府は3月11日、健康・医療戦略推進本部の「創薬支援ネットワーク（NW）協議会」を開催し、国立研究開発法人・日本医療研究開発機構（AMED）が、「活動状況」(p4～p19参照)や、2016年度の「活動方針」(p20～p22参照)を示した。　この協議会は、国内の基礎研究から有望なもの選んで応用研究を実施し、企業による実用化につなげる「創薬支援NW」を、関係府省・関係企業が連携して構築するために開催されている・・・

2016年03月11日(金) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール（3月13日～3月19日）

来週注目の審議会スケジュール（3月13日～3月19日）（3／11）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週3月13日（日）からの注目される医療・介護関連の審議会等は、「医薬品・医療機器薬事戦略懇談会」や「肝炎対策推進協議会」などです(p1参照)。　14日の「医薬品・医療機器薬事戦略懇談会」では、「先駆け審査指定制度」などが議題となる見通しです。「先駆け審査指定制度」は2015年度から試験運用が始まっており、早期の治験段階で著しい有効性が見込まれると指定した医薬品などに関して、実用化までの承認審査期間の・・・

2016年03月10日(木) ［先進医療］先進医療Bの3技術を「適」と判断　先進医療会議

先進医療会議（第39回　3／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医療提供体制 医療制度改革 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月10日、「先進医療会議」を開催し、先進医療Bに振り分けられた3つの技術を、いずれも総評で「適」(p22参照)(p77参照)(p109参照)と判断した。3技術は次の通り。　（1）子宮頸がん（ただし、FIGOによる臨床進行期IB以上、IIB以下の扁平上皮がん、あるいは臨床進行期IA2以上、IIB以下の腺がんに限る、転移は認めない）患者を対象とした、「da Vinciサージカルシステム（DVSS）によるロボット支援広・・・

2016年03月09日(水) ［医薬品］セクキヌマブを在宅自己注射指導管理料対象へ追加　中医協・総会1

中央社会保険医療協議会総会（第329回　3／9）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医療提供体制 医療保険

　厚生労働省は3月9日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催し、（1）在宅自己注射指導管理料の対象薬剤の追加、（2）医療機器の保険適用、（3）公知申請とされた適応外薬の保険適用―などを議題とした。　（1）に関して、患者が在宅で使用する注射薬は療養上必要な事項を適切に注意・指導した上で、保険医が投薬することができる注射薬として定められている(p12参照)。　厚労省は今回、既存治療で効果不十分な尋常性乾癬・・・

2016年03月08日(火) ［医薬品］ 8月の医薬品は国内生産4,989億円、輸入4,594億円　厚労省

薬事工業生産動態統計平成27年8月分月報（3／8）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省は3月8日、2015年8月分の「薬事工業生産動態統計」を発表した。医薬品は、国内生産金額が4,989億8199万円、輸入金額が4,594億1,648万円で、合計9,583億9,847万円(p4参照)。また、医療機器は、国内生産金額が1,434億1,757万円、輸入金額が1,106億0,775万円で、合計2,540億2,533万円だった(p11参照)。　資料には、「都道府県別医薬品生産・輸入・出荷・月末在庫金額」(p1参照)や「医薬品薬効分類別用・・・

2016年03月04日(金) ［医療改革］患者申出療養の4月施行に向けて留意事項などを周知　厚労省

健康保険法及び高齢者の医療の確保に関する法律に規定する患者申出療養の実施上の留意事項及び申出等の取扱いについて（3／4）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局、医薬・生活衛生局、保険局　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医療保険

　厚生労働省は3月4日、「健康保険法及び高齢者の医療の確保に関する法律に規定する患者申出療養の実施上の留意事項及び申出等の取扱い」に関する通知を発出・公表した。患者申出療養は、安倍首相が創設を決めた新たな保険外併用療養制度。患者が最先端の医療技術などを希望した場合に、安全性・有効性等を確認したうえで、保険外の診療と保険診療との併用を認めるもので、2016年4月1日施行(p1参照)。　厚労省は、患者申出療・・・

2016年03月03日(木) ［医薬品］シルデナフィルを含む無承認「健康食品」の発見を発表　厚労省

医薬品成分含有する製品の発見について（3／3）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康

　厚生労働省は3月3日、いわゆる健康食品に関する「医薬品成分を含有する製品の発見」について東京都より連絡を受けたと発表した(p1～p3参照)。医薬品成分の「シルデナフィル」(p3参照)を配合した製品を発見した東京都の発表を伝えるもの。　厚生労働大臣の承認を受けずに、医薬品原料を含む製品を製造販売することは、医薬品医療機器等法で禁止されている(p2参照)。　対象製品は、「高麗人参サポニンパワー」・・・

2016年03月02日(水) ［医薬品］東京都の業者が輸入した医療機器の自主回収を発表　厚労省

医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（一般的名称：バルーンポンピング用カテーテル）（製品名：アローレディガードIABPカテーテルセット）（3／2）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は3月2日、医薬品医療機器等法第68条の11(p4参照)にもとづく、医療機器の「自主回収」の報告について、東京都から同日に連絡を受けたことを発表した(p1～p4参照)。　自主回収は、東京都の医療機器製造販売業者、テレフックスメディカルジャパンから報告されたもので、対象となった医療機器の製品名は、同社が輸入した「アローレディガードIABPカテーテルセット（一般的名称：バルーンポンピング用カテーテ・・・

2016年03月02日(水) ［国家戦略特区］規制緩和でテレビ電話での服薬指導を可能に　特区諮問会議

国家戦略特別区域諮問会議（第20回　3／2）《厚生労働省》、厚生労働部会（3／1）《自由民主党》: 発信元：内閣府、自由民主党　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制

　政府は3月2日、「国家戦略特別区域（特区）諮問会議」を開催した。国家戦略特区は、内閣が掲げる成長戦略で、指定された区域の規制を緩和して産業の国際競争力を強化し、国際的な経済活動の拠点をつくることなどが目的。今回は、規制改革事項の追加を議論し、了承した。　内閣府は「国家戦略特別区域法の一部を改正する法律案」の概要を説明し、医療イノベーションの推進に向けて、（1）テレビ電話による服薬指導の特例、（2）革・・・

2016年02月29日(月) ［事務連絡］再審査を受ける新医薬品として14品目承認　厚労省

新医薬品として承認された医薬品について（2／29付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月29日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、「ハラヴェン静注1mg」（エーザイ）など14品目を承認している(p1～p2参照)。・・・

2016年02月22日(月) ［事務連絡］記載整備チェックリストの表紙を提出（試行）　厚労省

医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの提出（試行）について（2／22付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月22日付で、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が「医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの提出（試行）」に関して関係団体あてに通知を発出したことについて、事務連絡を行った(p1参照)。　申請および審査の迅速化を図るため、申請時に確認済みの記載整備チェックリストの表紙を提出するよう試行することにし、リストの改訂を行っている(p2～p24参照)。・・・

2016年02月19日(金) ［医薬品］大阪府の医薬品メーカーに対する回収命令を発表　厚労省

医薬品の回収命令について（2／19）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 医学・薬学

　厚生労働省は2月19日、医薬品医療機器等法第70条第1項にもとづく「回収命令」の実施について、大阪府から連絡を受けたことを発表した(p1～p2参照)。　回収命令は、大阪府の医薬品メーカー、扶桑薬品工業に対するもので、同社が製造販売する輸液である、（1）『リプラス3号輸液』（電解質補液）の特定ロットの一部に、（2）『ラクトリンゲルM 注「フソー」』（マルトース加乳酸リンゲル液）の表示をした製品が出荷されたこと・・・

2016年02月16日(火) ［病院］東大和病院など3病院を地域医療支援病院に承認　東京都

新たに3病院を地域医療支援病院として承認（2／16）《東京都》: 発信元：東京都福祉保健局医療政策部医療安全課　　カテゴリ： 医療提供体制

　東京都は2月16日、地域の医療機関からの紹介患者への医療提供や医療機器の共同利用などにより、地域のかかりつけ医などを支援する地域医療支援病院として、新たに３病院を承認した。　今回承認されたのは、（1）国家公務員共済組合連合会虎の門病院（港区虎ノ門2丁目）、（2）東大和病院（東大和市南街1丁目）、（3）独立行政法人国立病院機構東京病院（清瀬市竹丘3丁目）(p2参照)。なお、東京都では、これまでに東部地域・・・

2016年02月15日(月) ［通知］血管損傷治療用の医療ニーズの高い医療機器を承認　厚労省

医療機器「ゴア　バイアバーン　ステントグラフト」の適正使用について（2／15付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課、大臣官房参事官、医薬・生活衛生局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月15日付で、「医療機器『ゴアバイアバーンステントグラフト』の適正使用」に関する通知を発出した。　通知では、関連学会からの要望を踏まえて「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」で、「外傷性または医原性の血管損傷治療」に使用できるとして、我が国の医療ニーズが高い医療機器に選定していた同製品を所定の使用目的(p2参照)・承認条件(p2参照)のもと、同日付で承認したこと・・・

2016年02月10日(水) ［医薬品］「先駆け審査指定制度」にもとづき5品目を指定　厚労省

「先駆け審査指定制度」に基づき、医療機器及び再生医療等製品を指定～日本発の画期的なシーズの開発を促進～（2／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器・再生医療等製品担当参事官室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学 医療提供体制

　厚生労働省は2月10日、「先駆け審査指定制度」の対象品目として、医療機器2品目(p2参照)、再生医療等製品3品目(p3参照)の計5品目(p4参照)を指定したことを発表した(p1参照)。　先駆け審査制度とは、2014年に厚労省が取りまとめた先駆けパッケージ戦略などをふまえて導入され、開発段階から対象品目に指定された医療機器、再生医療等製品などを優先的に取り扱い、承認審査の期間を短縮することが目的。審・・・

2016年02月09日(火) ［医薬品］アムロジピンベシル酸塩に重要な副作用　厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.330（2／9）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月9日、医薬品・医療機器等安全性情報No.330で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象は、（1）血管拡張剤「アムロジピンベシル酸塩」(p7～p9参照)、（2）その他の化学療法剤「イトラコナゾール」(p10～p12参照)。　（1）では、直近約3年7カ月（2012年4月から2015年10月）に、因果関係が否定できない劇症肝炎症例が1例（うち死亡1例）、無顆粒球症関連症例が1例、横紋筋融解症関連症例が1例報告され・・・

2016年02月08日(月) ［規制改革］医薬品の広告基準見直しを日本OTC協会が要望　内閣府WG

規制改革会議健康・医療ワーキング・グループ（第44回　2／8）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器 保健・健康

　内閣府は2月8日、規制改革会議の下部組織「健康・医療ワーキング・グループ（WG）」を開催し、今回は、「一般用医薬品および指定医薬部外品の広告基準などの見直し」が中心的なテーマとなった。　このテーマについて、厚労省の医薬・生活衛生局が資料を示している(p18～p24参照)。　そのうち、「広告規制」(p19～p20参照)では、医薬品医療機器等法により、虚偽・誇大広告が禁止（第66条）されていることなど・・・

2016年02月05日(金) ［医療機器］職員等を対象にAED講習会を開催　厚労省

自動体外式除細動器（AED）講習会に厚生労働省も取り組みます（2／5）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局地域医療計画課救急・周産期医療等対策室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は2月8日、「自動体外式除細動器（AED）講習会」を開催した。厚労省では、より多くの一般市民がAEDの使用方法を含めた心肺蘇生法の講習を受講することを勧奨している。そこで、厚労省においても、5号館に勤務する「厚生労働省および環境省の職員」と「請負業者」を対象に、短時間講習会（胸骨圧迫のみの心肺蘇生とAEDの使用実技を組み合わせた45分間）を開催した(p1参照)。・・・

2016年02月04日(木) ［医療改革］国家戦略特区の福岡・仙台・東京で区域計画認定　合同会議

国家戦略特別区域会議合同会議（2／4）《首相官邸》: 発信元：首相官邸　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医療保険

　政府は2月4日、国家戦略特別区域会議の「合同会議」を開催し、福岡市(p2～p3参照)、仙台市(p5～p6参照)、東京圏(p7参照)―などの区域計画案をそれぞれ認定した。国家戦略特区は、内閣が掲げる成長戦略で、指定された区域の規制を緩和して産業の国際競争力を強化し、国際的な経済活動の拠点をつくることなどが目的。　福岡市・北九州市特別区域では、「保険外併用療養に関する特例」に関する事業が認定された。米国・・・

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