過去資料検索 | 厚生政策情報センター【診療報酬改定・中医協・厚生労働省審議会等の情報発信サイト】

2015年12月22日(火) ［事務連絡］新医療機器にda Vinciサージカルシステムなど2品目承認　厚労省

新医療機器として承認された医療機器について（12／22付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器・再生医療等製品担当参事官室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月22日付で、「新医療機器として承認された医療機器」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき、新医療機器として、手術用ロボット手術ユニット「da Vinci サージカルシステム」と「da Vinci Si サージカルシステム」（インテュイティブサージカル）の2品目を承認したことを伝えている(p1～p2参照)。・・・

2015年12月21日(月) ［通知］リドカイン塩酸塩の一部変更承認　厚労省

公知申請に係る事前評価が終了し、医薬品医療機器法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて（12／21付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月21日付で、「公知申請に係る事前評価が終了し、医薬品医療機器法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取り扱い」に関する通知を発出した。公知申請により保険適用とされていたリドカイン塩酸塩（販売名：キシロカイン注ポリアンプ0.5％）の効能・効果および用法・用量の一部変更承認がなされた。今後の使用にあたっては、新しい添付文書を参照する(p1参照)。・・・

2015年12月18日(金) ［健康］無承認医薬品成分含有の“健康食品”1製品を公表　厚労省

医薬品成分を含有するいわゆる健康食品の発見について（12／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康

　厚生労働省は12月18日、医薬品成分を含有するいわゆる健康食品を発見したと公表した。東京都が成分検査の結果、医薬品医療機器等法に違反する健康食品を発見したもので、健康被害を受ける可能性に注意を呼びかけている(p1参照)。　同法の無承認医薬品の販売・授与等の禁止に違反していたのは店頭表示名称「勃王KING Star」で、1カプセル中「ヒドロキシチオホモシルデナフィル」を89mg、「チオデナフィル」を2.1mgを検出し・・・

2015年12月18日(金) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール（12月21日～12月26日）

来週注目の審議会スケジュール（12月21日～12月26日）（12／18）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週12月21日（月）からの注目される医療・介護関連の審議会等は、「薬事・食品衛生審議会薬事分科会」や「療養病床の在り方等に関する検討会」などです。また、今年は最後の開催となる「中央社会保険医療協議会総会」も予定されています(p1参照)。　24日の「薬事・食品衛生審議会薬事分科会」では、「先駆け審査指定制度」についての報告が予定されています。「先駆け審査指定制度」とは、早期の治験段階で著名な有効性・・・

2015年12月17日(木) ［事務連絡］再審査を受ける新医薬品として5品目承認　厚労省

新医薬品として承認された医薬品について（12／17付　事務連絡）、新医薬品として承認された医薬品について（12／21付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月17日付と同21日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、「オプジーボ点滴静注20mg」（小野薬品工業）など2品目(p1～p2参照)、「エリキュース錠2.5mg」（ブリストル・マイヤーズ）など3品目をそれぞれ承認した(p4参照)。・・・

2015年12月16日(水) ［改定速報］ 2016年度「保険医療材料制度改革」骨子案を示す　材料専門部会

中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会（第77回　12／16）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 28年度改定 医薬品・医療機器 医療保険

　厚生労働省は12月16日、中央社会保険医療協議会の「保険医療材料専門部会」を開き、2016年度の「保険医療材料制度改革の骨子案」(p3～p9参照)を示した。　より革新性の高い医療材料のイノベーションに関する評価の充実や、外国平均価格の算出方法などについて検討し、より適切な保険償還価格を設定するために対応することを基本的な考え方(p3参照)とし、「新規の機能区分に関する事項」(p3～p7参照)と「既存の機能・・・

2015年12月16日(水) ［改定速報］試行的導入、具体的な再算定の流れを提示　費用対効果部会

中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会（第32回　12／16）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 28年度改定 医療提供体制 医療保険

　厚生労働省は12月16日、中央社会保険医療協議会の「費用対効果評価専門部会」を開き、2016年4月からの「試行的導入案」(p3～p11参照)を提示した。（1）試行的導入における再算定の流れ(p3～p6参照)、（2）新規保険収載時に求める取り組み(p7～p9参照)―が柱で、それぞれの主な内容は次の通り。　（1）では、対象品目の選定基準として、「財政影響や革新性、有用性が大きい医薬品、医療機器を対象とする」ことを明記&l・・・

2015年12月11日(金) ［通知］リゾチーム塩酸塩製剤の効能・効果から慢性副鼻腔炎を削除　厚労省

リゾチーム塩酸塩製剤の医薬品医療機器法上の効能又は効果の一部削除について（12／11付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月11日付で、「リゾチーム塩酸塩製剤の医薬品医療機器法上の効能または効果の一部削除」に関する通知(p1～p5参照)を発出した。リゾチーム塩酸塩製剤に関し、医薬品医療機器等法にもとづいて一部変更が承認されたことにともなう措置で、効能・効果から「慢性副鼻腔炎」が削除されたこと(p1参照)などを伝えている。　あわせて、同日付で「リゾチーム塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項」に関する通知&l・・・

2015年12月11日(金) ［改定速報］糖尿病透析予防指導管理料にアウトカム基準　中医協・総会4

中央社会保険医療協議会総会（第319回　12／11）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 28年度改定 医療提供体制 医療保険

　厚生労働省は12月11日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催。2016年度の診療報酬改定に向けて、「個別事項」をテーマに「技術的事項」について、（1）検査(p5～p30参照)、（2）睡眠時無呼吸症候群等に対するASV療法(p39～p45参照)、（3）人工透析(p54～p72参照)、（4）胃瘻(p73～p82参照)―などを議論した（12月11日に既に一部お伝えしています）。　（1）では、【検体検査管理加算】の施設基準での外部精度・・・

2015年12月10日(木) ［通知］内用薬206品目・注射薬103品目・外用薬9品目を薬価収載　厚労省

使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について（12／10付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月10日付で、「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等」に関する通知を発出した。薬価基準と掲示事項等告示が、2015年厚労省告示第464号、第465号で改正されたことによるもの。　医薬品医療機器等法の規定にもとづき製造販売承認され、薬価基準の別表に収載された医薬品は、内用薬206品目、注射薬103品目、外用薬9品目。また、製薬企業による製造販売承認の承継に伴い、販売名の変更があった医薬品は、内用薬7品・・・

2015年12月02日(水) ［改定速報］先駆け審査指定制度加算、加算率は10％が原則に　薬価専門部会1

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第112回　12／2）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 28年度改定 医薬品・医療機器 医療保険

　厚生労働省は12月2日、中央社会保険医療協議会の「薬価専門部会」を開催。「次期2016年度改定に向けた論点整理案」を示し、（1）新医薬品の算定、（2）後発医薬品の算定、（3）既収載品の薬価の改定―などを議論した。　（1）は【先駆け審査指定制度加算】に関し、2015年度から、革新的医薬品・医療機器等を日本で早期に実用化するため、開発を促進する「先駆け審査指定制度」について、イノベーションを適切に評価する観点などか・・・

2015年12月02日(水) ［改定速報］試行導入に向けて業界からの意見を聴取　費用対効果部会

中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会（第31回　12／2）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 28年度改定 医薬品・医療機器 医療保険

　厚生労働省は12月2日、中央社会保険医療協議会の「費用対効果評価専門部会」を開催し、2016年4月の試行的導入に向けて、「業界からの意見陳述」の聴取を実施した。　製薬業界を代表して日本製薬工業協会など3団体は、費用対効果評価の試行的導入に関し、現行の薬価基準制度には既に医療技術評価の概念が反映されているため、本格的な導入を前提としないことを要請。費用対効果評価を保険償還の可否に利用することは、現行の医療・・・

2015年12月02日(水) ［改定速報］支払側はマイナス改定、診療側はプラス改定要請　中医協・総会1

中央社会保険医療協議会総会（第316回　12／2）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 28年度改定 医療提供体制 医療保険

　厚生労働省は12月2日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催。次期2016年度の「診療報酬改定に関する基本的な見解（各号意見）」を議題とし、支払・診療各側が意見を述べた。次回以降の総会で、公益委員が意見書案をまとめ議論し、中医協総会として意見提出する。　まず、1号側（支払側）の幸野庄司委員（健康保険組合連合会理事）は「医療経済実態調査結果では、医療機関等の経営は全体としては中期的におおむね堅調に推移し・・・

2015年12月01日(火) ［医薬品］アスナプレビル、ダクラタスビル塩酸塩に重要な副作用　厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.328（12／1）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月1日、医薬品・医療機器等安全性情報No.328で、重要な副作用に関する情報を公表した。対象は、抗ウイルス剤「アスナプレビル、ダクラタスビル塩酸塩」(p23～p25参照)。　当該医薬品は、直近約1年間（販売開始から2015年8月）に、因果関係が否定できない間質性肺炎を発症した例が4例報告された。このため、異常が認められた場合は、投与を中止するなどの適切な処置を行うよう注意を呼びかけている・・・

2015年11月30日(月) ［改定速報］ 2次医療圏ごとの救急車の受け入れ評価は見送り　DPC分科会

診療報酬調査専門組織・DPC評価分科会（平成27年度　第8回　11／30）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 28年度改定 医療提供体制 医療保険

　厚生労働省は11月30日、「診療報酬調査専門組織・DPC評価分科会」を開催し、（1）機能評価係数II(p53～p58参照)、（2）次期2016年度改定に向けたDPC制度（DPC／PDPS）の対応について検討結果案(p5～p52参照)―などを議論した。　　（1）に関しては、今回、次期2016年度改定に向けて、新たに、（i）臨床研究中核病院の評価(p53～p58参照)、（ii）2次医療圏ごとの救急車の受け入れ状況の評価(p58参照)―を検討した・・・

2015年11月27日(金) ［通知］内用薬6品目・注射薬1品目を薬価収載　厚労省

使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について（11／27付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月27日付で、「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等」に関する通知を発出した。薬価基準と掲示事項等告示が、2015年厚労省告示第456号、第457号で改正されたことによるもの。　医薬品医療機器等法の規定にもとづき製造販売承認され、薬価基準の別表に収載された医薬品は、内用薬6品目、注射薬1品目(p4参照)。これにより、別表に収載されている全医薬品の品目数は、内用薬1万358、注射薬4,107、外用薬2,6・・・

2015年11月27日(金) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール（11月30日～12月5日）

来週注目の審議会スケジュール（11月30日～12月5日）（11／27）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週11月30日（月）からの注目される医療・介護関連の審議会等は、「先進医療会議」や「保健医療2035シンポジウム」などです。また「中央社会保険医療協議会総会」も2回開催され、年末の改定率発表に向け議論が加速し、細部が詰められる見通しです(p1参照)。　3日の「先進医療会議」は、「申請技術の評価結果」の検討などが行われるとみられます。先進医療は評価療養の1つで、保険診療との併用が認められています。先進医・・・

2015年11月25日(水) ［医療機器］生体電位信号に応じた歩行機能改善ロボットを承認　厚労省

HAL医療用下肢タイプを承認しました（11／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器・再生医療等製品担当参事官室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月25日、歩行機能を改善する医療機器「HAL医療用下肢タイプ」の承認を発表した。3月25日にCYBERDYNE社より新医療機器としての承認申請が行われ、11月10日開催の薬事・食品衛生審議会「医療機器・体外診断薬部会」での審議を経て承認された(p1参照)。　同製品は、緩徐進行性の神経・筋疾患患者を対象に、間欠的に装着し、生体電位信号（身体を動かすとき、脳から筋肉へ神経を通して送られる信号）に基づき、・・・

2015年11月25日(水) ［通知］内用薬14品目・注射薬10品目・外用薬3品目を薬価収載　厚労省

使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について（11／25付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月25日付で、「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等」に関する通知を発出した。薬価基準と掲示事項等告示、特掲診療料の施設基準等が、2015年厚労省告示第447号、第448号、第449号で改正されたことによるもの。　医薬品医療機器等法の規定にもとづき製造販売承認され、薬価基準の別表に収載された医薬品は、内用薬14品目、注射薬10品目（再生医療等製品1品目含む）、外用薬3品目(p10～p11参照)。これによ・・・

2015年11月25日(水) ［医薬品］医薬品成分含有のバルデナフィルなど無承認医薬品を公表　厚労省

医薬品成分を含有する無承認医薬品の発見について（11／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月25日、「医薬品成分を含有する無承認医薬品」を発見したことを公表した。東京都が危険ドラッグの「試買調査」を実施し、試験検査で医薬品医療機器等法に違反する医薬品を発見したもの。　東京都は、危険ドラッグによる健康被害発生を未然に防止するため、インターネットで購入した「MANHATTAN INFERNO」など5製品の試験検査を実施。その結果、「バルデナフィル」などの医薬品成分を検出した(p2参照)。　当・・・

2015年11月25日(水) ［改定速報］ C1・C2区分、保険適用月の前月の末日までに承認　材料専門部会1

中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会（第76回　11／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 28年度改定 医薬品・医療機器 医療保険

　厚生労働省は11月25日、中央社会保険医療協議会の「保険医療材料専門部会」では、（1）市場規模を踏まえた償還価格の見直し―のほか、（2）保険適用時期の見直し、（3）緊急的な保険収載、（4）保険適用希望書の提出のあり方、（5）放射線治療に用いる医療機器の取り扱い、（6）ヒト自家移植組織―を議論した。　（2）では、新規医療材料の保険適用時期に関しては現在、C1またはC2区分の新規医療材料は、保険適用月の２カ月前の末・・・

2015年11月25日(水) ［改定速報］原則「構成品」ごとのみ保険適用希望書を提出　材料専門部会2

中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会（第76回　11／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 28年度改定 医薬品・医療機器 医療保険

　11月25日の中央社会保険医療協議会の「保険医療材料専門部会」では、（1）市場規模を踏まえた償還価格の見直し、（2）保険適用時期の見直し、（3）緊急的な保険収載―のほか、（4）保険適用希望書の提出のあり方、（5）放射線治療に用いる医療機器の取り扱い、（6）ヒト自家移植組織―を議論した。　（4）では、薬事承認・認証された単一の品目が、サイズなどに幅がある複数の「構成品」によって構成されている場合、「構成品」ご・・・

2015年11月25日(水) ［改定速報］放射線治療の医療材料を特定保険医療材料に　材料専門部会3

中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会（第76回　11／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 28年度改定 医薬品・医療機器 医療保険

　11月25日の中央社会保険医療協議会の「保険医療材料専門部会」では、（1）市場規模を踏まえた償還価格の見直し、（2）保険適用時期の見直し、（3）緊急的な保険収載、（4）保険適用希望書の提出のあり方―のほか、（5）放射線治療に用いる医療機器の取り扱い、（6）ヒト自家移植組織―を議論した。　（5）に関して、現在の放射線治療に対する診療報酬上の評価においては、「特定保険医療材料」の節は設定されていないため、厚労省・・・

2015年11月25日(水) ［改定速報］区分C1、1製品の1月からの保険適用を了承　中医協・総会3

中央社会保険医療協議会総会（第315回　11／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療保険 医療提供体制

　厚生労働省は11月25日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催し、2016年1月に収載される予定の医療機器1製品の保険適用(p3参照)を承認した。　新たに保険収載される医療機器（区分C1：1製品）は次のとおり。【区分C1・新機能】●腱板断裂性関節症、腱板広範囲断裂などの腱板機能不全を呈する症例に対して、人工肩関節窩コンポーネントと合わせて使用する「トラベキュラーメタルリバースショルダーシステム Vivacit-E ポ・・・

2015年11月25日(水) ［改定速報］償還価格見直し、予測販売数の詳細データ求める　材料専門部会

中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会（第76回　11／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 28年度改定 医療提供体制 医療保険

　厚生労働省は11月25日、中央社会保険医療協議会の「保険医療材料専門部会」を開催。次期2016年度改定に向けて、「保険医療材料専門組織等からの意見」を検討し、（1）市場規模を踏まえた償還価格の見直し、（2）保険適用時期の見直し、（3）緊急的な保険収載、（4）保険適用希望書の提出のあり方、（5）放射線治療に用いる医療機器の取り扱い、（6）ヒト自家移植組織―を議論した。　（1）に関して、2014年度改定では、新規医療材・・・

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