過去資料検索 | 厚生政策情報センター【診療報酬改定・中医協・厚生労働省審議会等の情報発信サイト】

2015年11月20日(金) ［事務連絡］再審査を受ける新医薬品にレクサプロ錠10mgを承認　厚労省

新医薬品として承認された医薬品について（11／20付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月20日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、レクサプロ錠10mgを承認した(p1～p2参照)。・・・

2015年11月20日(金) ［改定速報］補正加算算定の類似薬効比較方式など対象　費用対効果部会1

中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会（第30回　11／20）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 28年度改定 医療提供体制 医療保険

　厚生労働省は11月20日、中央社会保険医療協議会の「費用対効果評価専門部会」を開催し、2016年4月の試行的導入に向けた検討を実施。（1）選定基準の具体的な要件、（2）費用対効果評価に基づく再算定の具体的な方法、（3）新規収載時に求めるデータ提出に係る取り組み―を議論した。　（1）で、厚労省は、「対象を抽出するための要件」として、（i）新規性が高いことを直接的に評価している算定方式の原価計算方式で算定されたも・・・

2015年11月20日(金) ［改定速報］費用対効果の判断基準に「閾値」の設定提案　費用対効果部会2

中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会（第30回　11／20）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 28年度改定 医療提供体制 医療保険

　11月20日の中央社会保険医療協議会の「費用対効果評価専門部会」では、（1）選定基準の具体的な要件―のほか、（2）費用対効果評価に基づく再算定の具体的な方法、（3）新規収載時に求めるデータ提出に係る取り組み―を議論した。　（2）で、厚労省は分析結果を解釈する際、費用対効果が良い・悪いという判断基準（いわゆる「閾値」）として、目安となる額の一定幅を設け、個別製品ごとに判断することを提案。閾値を定めることに関・・・

2015年11月11日(水) ［改定速報］新規収載品の価格調整、比較水準は現行維持を　材料専門部会

中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会（第75回　11／11）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 28年度改定 医療提供体制 医療保険

　厚生労働省は11月11日、中央社会保険医療協議会の「保険医療材料専門部会」を開催し、次期2016年度診療報酬改定に向けて、「イノベーションの評価」をテーマに、業界団体から、（1）内外価格差等の是正、（2）イノベーションの適切な評価、（3）その他―などについてヒアリングした。　（1）に関して、「新規収載品の価格調整」に関し、現在、イノベーション評価を適切に維持しながら、比較水準を引き下げることが提案されている・・・

2015年11月10日(火) ［医療機器］非吸収性縫合糸などの認証基準案を提示　医療機器部会

薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会（平成27年度第6回　11／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器・再生医療等製品担当参事官室　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月10日、薬事・食品衛生審議会の「医療機器・体外診断薬部会」を開催し、高度管理医療機器・管理医療機器の認証基準制定案・同改正案が報告された(p2～p21参照)。医療機器は、医薬品医療機器等法により、人体に与えるリスクの程度からクラスI～IVに分類されており、高度管理医療機器（クラスIV、同III）は、厚労省による承認が、管理医療機器（クラスII）は、厚労省による承認もしくは第三者登録認証機関によ・・・

2015年11月06日(金) ［改定速報］改良医療機器を用いた技術、C2の申請可能に　材料専門部会1

中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会（第74回　11／6）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 28年度改定 医薬品・医療機器 診療報酬

　厚生労働省は11月6日、中央社会保険医療協議会の「保険医療材料専門部会」を開催し、次期2016年度診療報酬改定に向けて、「イノベーションの評価」をテーマに、（1）C2（新機能・新技術）区分、（2）医療ニーズの高い医療機器、（3）既存品と部分的に類似している場合の評価―などを議論した。　（1）に関して、企業がC2区分（新機能・新技術）での保険適用希望を申請した場合、保険医療材料専門組織において決定区分案を検討し、・・・

2015年11月06日(金) ［改定速報］イノベーションの評価全体の方向性は概ね了承　材料専門部会2

中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会（第74回　11／6）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 28年度改定 医薬品・医療機器 診療報酬

　11月6日の中央社会保険医療協議会の「保険医療材料専門部会」では、次期2016年度診療報酬改定に向けて、「イノベーションの評価」をテーマに、（1）C2（新機能・新技術）区分、（2）医療ニーズの高い医療機器―のほか、（3）既存品と部分的に類似している場合の評価―を議論した。　（3）に関しては、新規医療材料の価格算定の際、既存の機能区分に属する医療材料のうち一部の機能のみ類似している場合があり、現在、類似機能区分・・・

2015年11月06日(金) ［改定速報］機能区分の特例、次期改定では継続実施し検証へ　保険材料部会

中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会（第74回　11／6）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 28年度改定 医薬品・医療機器 診療報酬

　厚生労働省は11月6日、中央社会保険医療協議会の「保険医療材料専門部会」を開催し、次期2016年度改定に向けて、「イノベーションの評価」をテーマに、（1）迅速な保険導入に係る評価、（2）機能区分の特例―などを議論した。　（1）に関して、2012年度改定でデバイスラグ解消ため、迅速な保険導入にかかる評価の枠組みを試行的導入し、審査期間のうち申請者側の期間が一定日数（優先品目の新医療機器150日、通常品目の新医療機器・・・

2015年11月05日(木) ［先進医療］先進医療Bに2つの新規技術を振り分ける案　先進医療会議

先進医療会議（第36回　11／5）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 医学・薬学

　厚生労働省は11月5日、「先進医療会議」を開催し、新規技術の先進医療A・Bへの振り分けなどを議題とした。　先進医療は、厚生労働大臣が定める「評価療養」の1つで、保険診療との併用が認められる。そして、先進医療技術とともに用いる医薬品・医療機器・再生医療等製品が、医薬品医療機器等法上の承認を得ている場合などの「先進医療A」および、同法上の承認がない医薬品・医療機器・再生医療等製品を用いても、一定の条件を満・・・

2015年10月28日(水) ［医療機器］医療機器6品目と臨床検査1件を保険収載へ　中医協・総会4

中央社会保険医療協議会総会（第309回　10／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月28日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催し、2016年1月に収載される予定の医療機器6製品(p3～p4参照)、および、2015年11月に収載予定の臨床検査1件(p22参照)の保険適用を了承した。　新たに保険適用される医療機器6製品（区分C1：1製品、区分C2：5製品）は次の通りは次のとおり(p3～p20参照)。【区分C1・新機能】●バスキュラーアクセスが必要な患者に人工血管として用いる「ゴアアキュシー・・・

2015年10月27日(火) ［医薬品］ 4医薬品の「重要な副作用」情報　厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.327（10／27）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月27日、医薬品・医療機器等安全性情報No.327で、重要な副作用に関する情報を公表した。対象は、（1）抗ウイルス剤「アスナプレビル、ダクラタスビル塩酸塩」(p11～p12参照)、（2）抗パーキンソン剤「アマンタジン塩酸塩」(p13参照)、（3）腫瘍用薬「ニボルマブ（遺伝子組み換え）」(p14～p15参照)、（4）糖尿病用剤「ナトリウム・グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤」(p16～p22参照)。　（1）・・・

2015年10月26日(月) ［医薬品］医薬品規制調和国際会議「ICH」が法人格を持つ新法人に　厚労省

ICH（医薬品規制調和国際会議）が新しくなりました。～改革された組織の下、参加メンバーを拡大し、薬事規制の国際調和をさらに推進～（10／26）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学 医療提供体制

　厚生労働省は10月26日、医薬品規制調和国際会議（ICH）が、スイス法にもとづく法人格を取得するなど組織の改組を実施し、新たな法人として設立されたことを発表した(p1～p2参照)。　新法人となる以前のICH（日米EU医薬品規制調査国際会議）は1990年、日本・米国・EUの各医薬品規制当局と業界団体の6者により発足していた。その目的は、新薬承認審査の基準や医薬品の各種試験の実施方法などを標準化することを通じ、製薬メー・・・

2015年10月22日(木) ［改定速報］改定の基本方針に盛り込む具体的な事項について議論　医療部会

社会保障審議会医療部会（第41回　10／22）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局総務課　　カテゴリ： 28年度改定 医療制度改革 医療保険

　厚生労働省は10月22日、社会保障審議会の「医療部会」を開催し、9月16日の前回会合に引き続いて、「次期（2016年度）診療報酬改定の基本方針」を検討、（1）基本認識(p4参照)、（2）基本的視点(p5参照)、（3）具体的方向性に盛り込むべき事項(p6～p9参照)―のそれぞれについて提示した。　基本方針を検討する初会合となった前回は、「医療提供体制改革の観点からの主な論点（たたき台）」として、医療需要の変化・・・

2015年10月15日(木) ［医療機器］介護支援見守りロボットなどの研究開発支援　都産技研

東京都ロボット産業活性化事業公募型共同研究開発事業テーマ決定（10／15）《東京都立産業技術研究センター》: 発信元：東京都立産業技術研究センター　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 介護保険

　地方独立行政法人東京都立産業技術研究センター（都産技研）は10月15日、公募型共同研究開発事業（東京都ロボット産業活性化事業）のテーマを決定したと発表した。都産技研は、ロボット産業活性化事業において、ロボットシステムの開発やロボット導入による新しいサービスを開発する「公募型共同研究開発事業」を実施することとし、事業テーマの募集と選定を進めてきた(p1参照)。　今回の募集では、36テーマの申請があり、・・・

2015年10月14日(水) ［医療安全］海外死亡事故報告を鑑みカテーテルガイドワイヤ自主回収

医療機器自主回収のお知らせ（クラスⅠ）（10／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課、安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月14日、ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社が輸入したアテローム切除アブレーション式血管形成術用カテーテル（心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ）を自主回収することを公表した。製品名は「ロータブレーター」で、回収分類は、製品の使用などが重篤な健康被害・死亡の原因となりうる「クラスI」。　当該医療機器の構成品であるガイドワイヤの一部であるコアワイヤが離断するという事象が・・・

2015年10月14日(水) ［改定速報］先駆け審査指定品目を評価する加算を新設　薬価専門部会

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第108回　10／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 28年度改定 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月14日、中央社会保険医療協議会の「薬価専門部会」を開催し、次期2016年度診療報酬改定に向けて、薬価専門組織からの意見を検討。（1）薬事制度と一貫性を持った先駆導入加算(p4～p11参照)、（2）開発要請・公募品目の外国平均価格調整(p12～p17参照)、（3）新規性の乏しい医薬品(p18～p24参照)、（4）市場拡大再算定の対象拡大(p25～p30参照)―を議論した。委員から方向性について、概ね了承され・・・

2015年10月09日(金) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール（10月12日～10月17日）

来週注目の審議会スケジュール（10月12日～10月17日）（10／9）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週10月12日（月）からの注目される医療・介護関連の審議会等は、「都道府県・指定都市認知症施策担当者会議」や「先進医療技術審査部会」などです。また、「中央社会保険医療協議会総会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会」、「DPC評価分科会」、「入院医療等の調査・評価分科会」などの各診療報酬改定関連の会議も次々に開催され、次期2016年度改定に向けた議論が、いよいよ本格化します(p1参照)。　13日の「都道府・・・

2015年10月06日(火) ［診療報酬］消費税対応、高額投資負担の区分措置の検討など答弁　政府

医療に関する適切な税制の質問主意書に対する答弁書（10／6）《内閣》: 発信元：内閣　　カテゴリ： 税制改正

　政府は10月6日、牧山ひろえ参議院議員（民主党）が提出した、医療に関する適切な税制の質問主意書に対する答弁書を公表した。　質問は、医療や診療報酬に関する税制に関して、社会保険診療に関する収入（仕入れ）に対する消費税が「非課税」となっていることについて、（1）診療報酬による補填での過不足に関する政府の認識(p6～p7参照)、（2）2014年の消費税8％への引き上げに対する診療報酬改定での補填状況(p7参照)・・・

2015年10月05日(月) ［医薬品］ 5月の医薬品は国内生産5,143億円、輸入2,913億円　厚労省

薬事工業生産動態統計平成27年5月分月報（10／5）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省は10月5日、2015年5月分の「薬事工業生産動態統計」(p3～p34参照)を発表した。医薬品は、国内生産金額が5,143億4,070万円、輸入金額が2,913億7,856万円で、合計8,057億1,927万円(p6参照)。また、医療機器は、国内生産金額が1,521億271万円、輸入金額が1,038億4,385万円で、合計2,559億4,656万円だった(p13参照)。　資料には、「都道府県別医薬品生産・輸入・出荷・月末在庫金額」(p3参照)や「医・・・

2015年10月02日(金) ［規制改革］重点事項に医療機器の審査迅速化・介護保険対象拡大　内閣府WG

規制改革会議投資促進等ワーキング・グループ（第12回　10／2）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器 介護保険

　内閣府は10月2日、規制改革会議の「投資促進等ワーキング・グループ（WG）」を開催し、今後の進め方案(p2～p14参照)の一環として、「重点的なフォローアップ事項」を示した。同会議には下部組織として、「投資促進等」のほか、「健康・医療」、「農業」、「地域活性化」などのWGが設置されている。　今回、示されたフォローアップ事項において、厚生労働省関連では、第3期決定事項（2015年6月30日閣議決定）のうち、「ロボッ・・・

2015年10月01日(木) ［先進医療］先進医療Bに2つの新規技術を振り分ける案　先進医療会議

先進医療会議（第35回　10／1）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 医学・薬学

　厚生労働省は10月1日、「先進医療会議」を開催し、新規技術に対する検討や評価などを実施した。　先進医療は、厚生労働大臣が定める「評価療養」の1つで、保険診療との併用が認められる。そして、先進医療技術とともに用いる医薬品・医療機器・再生医療等製品が、医薬品医療機器等法上の承認を得ている場合などの「先進医療A」および、同法上の承認がない医薬品・医療機器・再生医療等製品を用いても、一定の条件を満たせば保険・・・

2015年09月30日(水) ［通知］高度管理医療機器認証基準の取り扱いについて通知　厚労省

高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その3）（9／30付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月30日付で、「高度管理医療機器の認証基準に関する取り扱い」に関する通知を発出した。　「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」（2015年厚労省告示第413号）により指定高度管理医療機器が追加されたことに伴い、「高度管理医療機器の認証基準に関する取り扱いについて」（2014年11月・・・

2015年09月30日(水) ［通知］指定高度管理医療機器等の適合性チェックリスト改正を通知　厚労省

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その3）（9／30付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省大臣官房　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月30日付で、「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリスト」の改正とそれにともなう取り扱いに関する通知(p1～p4参照)を発出した。取り扱いについては、次の事項などを伝えている。　（1）「当該機器への適用・不適用」、「適合の方法」および「特定文書の確認」に記載された内容は、科学的に妥当な理由があれば変更できる、（2）2005年3月31日付の薬食機発第0331012号で通知した認証基準に関する基本要件・・・

2015年09月30日(水) ［医薬品］亜酸化窒素製品の無許可販売への取り締まり強化を発表　厚労省

「シバガス」等の亜酸化窒素製品（医薬品）を無許可で販売する業者に対する指導取締りを強化します（9／30）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月30日、「シバガス」などの名称で、処方箋医薬品（吸入麻酔薬）である亜酸化窒素製品を無許可で販売する業者は、医薬品医療機器法24条（無許可販売の禁止）などに違反しているおそれがあるとして、こうした業者に対する指導取り締まりの強化を、都道府県に通知したことを発表した(p1参照)。資料には、「無許可で販売されている亜酸化窒素製品の例」(p2参照)も添付されている。　シバガスは、海外では・・・

2015年09月30日(水) ［医療機器］区分C1・C2、3製品の1月からの保険適用を了承　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第304回　9／30）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医療保険 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月30日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催し、医療機器の保険適用(p3～p10参照)を承認した。　新たに保険収載（2016年1月収載予定）される医療機器（区分C1：2製品、区分C2：1製品）は次のとおり(p3参照)。【区分C1・新機能】●パーキンソン病の運動障害、ジストニアの症状軽減に使用する「アクティバSC」（日本メドトロニック）：保険償還価格・124万円(p4～p7参照)●パーキンソン病の運動障害・・・

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