過去資料検索 | 厚生政策情報センター【診療報酬改定・中医協・厚生労働省審議会等の情報発信サイト】

2015年09月04日(金) ［医薬品］単品単価取引の推進など医薬品産業強化へ総合戦略　厚労省

「医薬品産業強化総合戦略～グローバル展開を見据えた創薬～」を策定しました（9／4）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 予算・人事等

　厚生労働省は9月4日、「医薬品産業強化総合戦略」を公表した。総合戦略は後発医薬品シェア80％時代にも、「国民への良質な医薬品の安定供給」、「医療費の効率化」、「産業の競争力強化」を三位一体で実現するための医薬品産業の競争力強化に向けた緊急的・集中的に実施するもの。「革新的医薬品・医療機器創出のための官民対話」などでの関係者の意見をふまえ策定された(p1参照)(p2～p6参照)(p31参照)。　戦略・・・

2015年09月03日(木) ［先進医療］ 2016年度診療報酬改定に向け検討スケジュール案　先進医療会議

先進医療会議（第34回　9／3）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医学・薬学 医療制度改革

　厚生労働省は9月3日、「先進医療技術会議」を開催し、2016年度の診療報酬改定に向けた、先進医療の保険導入などおよび施設基準の見直しに関する「検討方法案」(p3～p4参照)および「イメージ」(p25参照)を示した。　先進医療は、厚生労働大臣が定めた「評価療養」の1つで、保険診療との併用が認められる。検討方法案では、次のように今後のスケジュールが示された(p3～p4参照)(p25参照)。（1）2015年12月まで・・・

2015年09月01日(火) ［医薬品］薬局店頭での口腔内環境チェックが可能に　経産省

薬局店頭における唾液による口腔内環境チェックの実施に係る取扱いが明確になりました～産業競争力強化法の「グレーゾーン解消制度」の活用～（9／1）《経済産業省》: 発信元：経済産業省商務情報政策局ヘルスケア産業課　　カテゴリ： 保健・健康 医薬品・医療機器

　経済産業省は9月1日、「薬局店頭における唾液による口腔内環境チェックの実施に係る取扱い」に関する照会に対し、「口腔内環境に関する製品は疾病等の診断使用が目的ではないため、医薬品医療機器等法の医療機器・体外診断用医薬品には該当しない」と回答した。これは、産業競争力強化法にもとづく「グレーゾーン解消制度」による照会に対して回答したもので、これにより、薬局店頭で口腔内の環境チェックが可能となり、セルフメ・・・

2015年08月31日(月) ［医療機器］視覚支援用網膜投影アイウェアなど3福祉用具の開発支援　NEDO

福祉用具開発の新たな3テーマに実用化支援 ―高齢者、心身障害者、介護者のQOL向上に貢献へ―（8／31）《新エネルギー・産業技術総合開発機構》: 発信元：新エネルギー・産業技術総合開発機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 介護保険 社会福祉

　エネルギー・環境分野と産業技術の一端を担う国立研究開発法人である新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）は8月31日、福祉用具の開発に関する新たな3テーマに対し、実用化を助成することを発表した。福祉用具特有の、多品種少量生産による製品開発リスクを減らし、高齢者や心身障害者、介護者のQOL（生活の質）向上を目指すという(p1参照)。　具体的な開発対象は、視覚支援用網膜投影アイウェア(p1参照)／ハ・・・

2015年08月31日(月) ［事務連絡］医療機器7品目群の添付文書の記載例を周知　厚労省

医療機器の添付文書の記載例について（8／31付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月31日付で、「医療機器の添付文書の記載例」に関する事務連絡を発出した。　独立行政法人医薬品医療機器総合機構および、関係工業会との検討の結果、（1）汎用輸液ポンプ／注射筒輸液ポンプ、（2）パルスオキシメータ／再使用可能なパルスオキシメータプローブ／単回使用パルスオキシメータプローブ、（3）中空糸型透析器、（4）据置型アナログ式汎用X線透視診断装置／据置型デジタル式汎用X線透視診断装置、（5）・・・

2015年08月31日(月) ［通知］内用薬6品目・注射薬10品目を薬価収載　厚労省

使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について（8／31付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月31日付で、「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等」に関する通知を発出した。薬価基準と掲示事項等告示、特掲診療料の施設基準等が、2015年厚労省告示第352号、第353号で改正されたことによるもの。　医薬品医療機器等法の規定にもとづき製造販売承認され、薬価基準の別表に収載された医薬品は、内用薬6品目、注射薬10品目 (p10参照)。これにより、別表に収載されている全医薬品の品目数は、内用薬1万3・・・

2015年08月28日(金) ［社会保障］効果的な改革実施へKPIの設定など初会合　社会保障WG

経済・財政一体改革推進委員会社会保障ワーキング・グループ（第1回　8／28）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 予算・人事等 医療保険 介護保険

　政府は8月28日、経済・財政一体改革推進委員会の社会保障ワーキング・グループ（WG）初会合を開催し、検討項目および進め方、KPI（成果指標）の設定などを議論した(p1参照)。同WGは、骨太の方針2015に盛り込まれた「経済・財政再生計画」の実施に向け、社会保障分野を担当する。　WGの「検討項目の検討の進め方」に関しては提案が示され(p8参照)、（1）「実施段階にある項目」(p4参照)と「2015年度中に行う事・・・

2015年08月28日(金) ［医療安全］単回使用機器の再使用禁止を伝える通知を改めて発出　厚労省

単回使用医療機器の取扱い等の再周知について（8／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局地域医療計画課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は8月28日、「単回使用医療機器（医療用具）の取り扱いなどの再周知」に関する8月27日付の通知（医政発0827第15号）(p2参照)を、各都道府県などに発出したことを発表した(p1参照)。　厚労省によると、「単回使用医療機器（医療用具）の取り扱いなどの再周知について（2014年6月19日付・医政発0619第2号）」にもとづく関連通知の遵守を、関係者に呼びかけてきたが、今般、添付文書に「再使用禁止」と明記さ・・・

2015年08月26日(水) ［医療機器］区分C1・C2、5製品の10月からの保険適用を了承　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第302回　8／26）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医療提供体制 医療保険

　厚生労働省は8月26日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催し、（1）医療機器の保険適用(p3～p14参照)、（2）在宅自己注射(p54～p58参照)、（3）DPCにおける高額な新規の医薬品などへの対応(p59～p62参照)―などを議題とした。　（1）で、新たに保険収載（2015年10月収載予定）される医療機器（区分C1：2製品、区分C2：3製品）は次のとおり(p3参照)。【区分C1・新機能】●頭蓋内動脈瘤の血管内治療に使用す・・・

2015年08月26日(水) ［改定速報］費用対効果評価の試行的導入で中間報告　費用対効果部会

中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会（第28回　8／26）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医療保険 医療提供体制

　厚生労働省は8月26日、中央社会保険医療協議会の「費用対効果評価専門部会」を開催し、「費用対効果評価の試行的導入にかかる中間報告」について議論した。　中間報告案では、費用対効果評価の「企業のデータ提出」に関して、対象品目の選定基準を設定して対象品目を選定した上で、製造販売を行っている企業にデータ提出を求めるとしている。また、対象品目以外の医薬品・医療機器に関して、企業の希望があった場合も任意提出を・・・

2015年08月25日(火) ［行政改革］愛知県がPMDAの薬事戦略相談機能の誘致提案　政府機関移転会議

政府関係機関移転に関する有識者会議（第1回　8／25）《内閣官房》: 発信元：内閣官房　　カテゴリ： 医療制度改革 その他

　政府は8月25日、まち・ひと・しごと創生本部の「政府関係機関移転に関する有識者会議」の初会合を開催し、「政府関係機関移転の進め方」を議論した。　政府関係機関の地方移転に関しては、2014年12月27日に閣議決定された「まち・ひと・しごと創生総合戦略」で、地方への新しいひとの流れをつくることが打ち出され、研究機関・行政機関には雇用など地方の発展に資するものがあり、東京一極集中是正などのため、地方提案で移転を・・・

2015年08月25日(火) ［通知］「ブイフェンド」診療報酬点数表に関する事項の一部改正　厚労省

ブイフェンド錠50mg、同錠200mg、同200mg静注用及び同ドライシロップ2800mgの効能・効果等の変更に伴う「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」の一部改正について（8／24付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月24日付で、「ブイフェンド錠50mg、同錠200mg、同200mg静注用および同ドライシロップ2,800mgの効能・効果等の変更に伴う「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」の一部改正」に関する通知(p1～p2参照)を発出した。　同日付で、医薬品医療機器等法にもとづく効能・効果の一部変更が承認されたことにともなう措置。　「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項（保医発0305・・・

2015年08月24日(月) ［事務連絡］再審査を受ける新医薬品に7品目承認　厚労省

新医薬品として承認された医薬品について（8／24付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月24日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、トラクリア錠62.5mg（アクテリオンファーマシューティカルズジャパン）、アイノフロー吸入用800ppm（アイノセラピューティックスエルエルシー）など7品目を承認している(p1～p2参照)。・・・

2015年08月24日(月) ［医薬品］医薬品産業強化総合戦略の骨子・素案を提示　官民対話

革新的医薬品・医療機器創出のための官民対話（第4回　8／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器 予算・人事等

　厚生労働省は8月24日、「革新的医薬品・医療機器創出のための官民対話」を開催した。この会合は、「医薬品」・「医療機器」各産業界の代表者と、行政担当者がともに関連施策をさぐることなどを目的とし、2013年5月に初会合が開かれている。　今回の会合では、厚労省が示した「医薬品産業強化総合戦略～グローバル展開を見据えた創薬～」の骨子・素案が議題とされた(p5～p11参照)。同戦略案の基本理念は、（1）イノベーション・・・

2015年08月21日(金) ［医療機器］国内未承認の医療機器に関する開発要望の対象を拡大　厚労省

医療ニーズの高い未承認医療機器等の早期導入に関する要望対象の拡大と要望の募集について（8／21）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課医療機器政策室医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革 医学・薬学

　厚生労働省は10月1日より随時、国内では承認されていない医療機器・体外診断用医薬品など（欧米で承認されている一部の適応が国内では承認されていないものを含む）に対する開発要望の募集を始める。これは、厚労省が8月21日に発表した、従来よりも開発要望の対象を「拡大」することにともなう措置(p1参照)。　この拡大と合わせて、これまで開発要望に関して検討してきた、同省の「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に・・・

2015年08月21日(金) ［先進医療］乾燥羊膜を用いた外科的再建に「条件付き適」　技術審査部会

先進医療技術審査部会（第32回　8／21）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局研究開発振興課　　カテゴリ： 医学・薬学 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は8月21日、先進医療技術審査部会を開催し、先進医療Bとして申請されていた2つの新規申請技術に対する検討や評価を実施した。　その結果、（1）横浜市立大学附属病院が申請した、従来治療抵抗性閉塞性動脈硬化症に対する「デキストラン硫酸カラムを用いたLDLアフェレシスによる内皮細胞活性化療法」(p11～p12参照)(p13～p20参照)(p21参照)(p22参照)を「適」、（2）富山大学附属病院が申請した、難・・・

2015年08月21日(金) ［医療機器］手動式肺人工蘇生器などの認証基準案を提示　医療機器部会

薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会（平成27年度第3回　8／21）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月21日、薬事・食品衛生審議会の「医療機器・体外診断薬部会」を開催し、高度管理医療機器・管理医療機器の認証基準案・同改正案について報告された(p5～p20参照)。医療機器は、医薬品医療機器等法により、人体に与えるリスクの程度からクラスI～IVに分類されており、高度管理医療機器（クラスIV、同III）は、厚労省による承認が、管理医療機器（クラスII）は、厚労省による承認もしくは第三者登録認証機関によ・・・

2015年08月20日(木) ［難病対策］基本方針案の報告を難病対策委から受ける　疾病対策部会

厚生科学審議会疾病対策部会（平成27年度第2回　8／20）難病対策委員会（第42回　8／20）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局疾病対策課　　カテゴリ： 医療提供体制 医療制度改革 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月20日、厚生科学審議会の「疾病対策部会」を開催し、今後の難病対策の方向性を定める、「難病の患者に対する医療等の総合的な推進を図るための基本的な方針」案(p4～p10参照)について、下部組織の「難病対策委員会」から報告を受けた。この基本方針案は、同日に開かれた同委員会が取りまとめたもの(p37～p43参照)。9月中には告示(p18参照)される予定。　基本方針は、難病の患者に対する医療等に関す・・・

2015年08月19日(水) ［医薬品］ 4月の医薬品は国内生産5,564億円、輸入2,768億円　厚労省

薬事工業生産動態統計平成27年4月分月報（8／19）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省は8月19日、2015年4月分の「薬事工業生産動態統計」(p3～p35参照)を発表した。医薬品は、国内生産金額が5,564億8,149万円、輸入金額が2,768億9,159万円で、合計8,333億7,309万円(p6参照)。また、医療機器は、国内生産金額が1,613億670万円、輸入金額が1,111億7,010万円で、合計2,724億7,681万円だった(p13参照)。　資料には、「都道府県別医薬品生産・輸入・出荷・月末在庫金額」(p3参照)や「医・・・

2015年08月10日(月) ［事務連絡］ PMDAがカラーコンタクトの適正使用で啓発活動　厚労省

カラーコンタクトレンズの適正使用啓発に関する取組みについて（8／10付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月10日付で、「カラーコンタクトレンズの適正使用啓発に関する取組み」に関する事務連絡を発出した。一般国民へのコンタクトレンズの適正使用に関する情報提供の充実のため、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）が、カラーコンタクトレンズの適正使用の啓発活動に取り組むことを情報提供している。　PMDAでは、「おしゃれ用カラーコンタクトレンズ」の主な利用者である若い女性をメインターゲットに、「PMD・・・

2015年08月07日(金) ［医療機器］分娩時の補助器具は医療機器に該当しないと回答　経産省

分娩時の補助器具の商品展開に係る取扱いが明確になりました～産業競争力強化法の「グレーゾーン解消制度」の活用～（8／7）《経済産業省》: 発信元：経済産業省商務情報政策局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　経済産業省は8月7日、「分娩時の補助器具の日本国内での展開・販売における取扱い」に関する照会に対し、「分娩時に力を入れやすくすることなどを目的とするものは、『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律（昭和35年法律第145号）』には当たらず、医療機器には該当しない」と回答した。これは、産業競争力強化法にもとづく「グレーゾーン解消制度」による照会に対して回答したもので、今後は、一般的・・・

2015年08月06日(木) ［先進医療］先進医療Bに2つの新規技術を振り分け　先進医療会議

先進医療会議（第33回　8／6）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 医学・薬学

　厚生労働省は8月6日、「先進医療会議」を開催し、新規技術に対する検討や評価などを実施した。　先進医療は、厚生労働大臣が定める「評価療養」の1つで、保険診療との併用が認められる。そして、先進医療技術とともに用いる医薬品・医療機器・再生医療等製品が、医薬品医療機器等法上の承認を得ている場合などの「先進医療A」および、同法上の承認がない医薬品・医療機器・再生医療等製品を用いても、一定の条件を満たせば保険診・・・

2015年08月06日(木) ［医薬品］ 5医薬品の「重要な副作用」情報　厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.325（8／6）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月6日、医薬品・医療機器等安全性情報No.325で、重要な副作用に関する情報を公表した。対象は、（1）抗ウイルス剤「アスナプレビル、ダクラタスビル塩酸塩」(p11～p14参照)、（2）腫瘍用薬「アビラテロン酢酸エステル」(p15～p18参照)、（3）血圧降下剤「インダパミド」(p19～p20参照)、（4）ワクチン類「インフルエンザHAワクチン」(p20～p21参照)、（5）生物学的製剤「インターフェロンベータ-1a・・・

2015年08月04日(火) ［医療改革］初会合で中長期計画、具体的取り組み示す　AMED審議会

日本医療研究開発機構審議会議事次第（第１回　8／4）《内閣官房》: 発信元：内閣官房　　カテゴリ： 医療制度改革 医学・薬学 医薬品・医療機器

　政府は8月4日、健康・医療戦略推進本部の「日本医療研究開発機構（AMED）審議会」の初会合を開催した。　AMEDは、革新的な医療技術の実用化を加速するため、医療分野の研究開発の司令塔機能として2015年4月1日に設立された。健康・医療戦略推進本部が作成する医療分野研究開発推進計画にもとづき、医療分野の研究開発や環境整備の実施、助成などの業務を行う(p6参照)(p44参照)。　初会合では、AMEDの審議会運営規則・・・

2015年08月04日(火) ［通知］医療機器添付文書改訂指示内容一部変更の訂正　厚労省

「医療機器の添付文書の記載要領改正に伴う使用上の注意の改訂指示内容の一部変更について」の訂正について（8／4付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月4日付で、「医療機器の添付文書の記載要領改正に伴う使用上の注意の改訂指示内容の一部変更」（2015年7月29日付薬食機参発0729第2号、薬食安発0729第1号）(p3～p5参照)の訂正に関する通知を発出した(p1～p2参照)。資料には、訂正部分を示す正誤表(p2参照)が添付されている。・・・

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