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2015年09月30日(水)
［再生医療］ 再生医療等製品2製品の取り扱いを了承 中医協・総会
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厚生労働省は9月30日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催し、再生医療等製品の医療保険上の取り扱い(p11～p15参照)を了承した。 薬事法改正後に承認（条件・期限付承認を含む）された再生医療等製品は個別の製品の特性をふまえ、医薬品の例または医療機器の例により対応するかを、薬事承認結果をふまえ判断することとされている。今回、取り扱いが了承されたのは、次の2製品(p12～p15参照)。（i）【新再生医療等・・・
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2015年09月29日(火)
［医学研究］ 2015年度8月末現在の活動実績を提示 創薬支援NW協議会
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政府は9月29日、健康・医療戦略推進本部の「創薬支援ネットワーク（NW）協議会」を開催し、国立研究開発法人・日本医療研究開発機構（AMED）が、全体の進捗と活動状況(p5～p19参照)を示したほか、3つの国立研究開発法人（理化学研究所(p20～p24参照)、医薬基盤・健康・栄養研究所(p25～p28参照)、産業技術総合研究所(p29～p32参照)）が、活動状況を報告した。 2013年8月に閣議決定で設置された健康・医療戦略推・・・
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2015年09月28日(月)
［通知］ アボルブカプセル0.5mgの留意事項に関する通知 厚労省
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- ザガーロカプセル0.1mg及び同0.5mgの医薬品医療機器法上の承認に伴うアボルブカプセル0.5mgの留意事項について（9／28付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年09月28日(月)
［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品に27品目承認 厚労省
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厚生労働省は9月28日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。薬事法や医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、ゼビアックスローション2％（マルホ）、マリゼブ錠12.5mg（MSD）など27品目を承認している(p1～p2参照)。・・・
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2015年09月25日(金)
［通知］ エピナスチンなど2医薬品の区分リストを改正 厚労省
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厚生労働省は9月25日付で、「一般用医薬品の区分リストの一部改正」に関する通知を発出した。同日付で告示された医薬品医療機器等法により厚生労働大臣が指定する第1類医薬品・第2類医薬品の一部改正に伴うもの。 今回の改正でリスク区分が第1類から変更になった医薬品は、「エピナスチン（2015年10月25日適用）」と、「ペミロラストカリウム（2016年1月11日適用）」で、薬剤師のほか登録販売者の販売が可能となる。厚労省は新・・・
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2015年09月25日(金)
［通知］ メキタジン等4医薬品、区分等表示を変更 厚労省
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- 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（9／25付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年09月25日(金)
［通知］ 次世代医療機器・再生医療等製品の評価指標を公表 厚労省
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厚生労働省は9月25日付で、次世代医療機器・再生医療等製品の「評価指標の公表」に関する通知を発出した。審査時に用いる技術評価指標などをあらかじめ作成し、公表することで、製品開発の効率化や承認審査の迅速化をはかることが目的(p1～p2参照)。 具体的な対象は、鼻軟骨再生(p3～p8参照)、3Dマッピング装置などを用いた心臓カテーテルアブレーション装置(p9～p17参照)、患者の画像データを用いた3次元積層造形・・・
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2015年09月24日(木)
［医療安全］ 2015年4月～6月の医療事故報告件数は836件 評価機構
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- 医療事故情報収集等事業 第42回報告書（2015年4月～6月）（9／24）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 医学・薬学
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2015年09月24日(木)
［社会保障］ 社会保障関係の検討の進め方案を厚労省が提示 社会保障WG
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政府は9月24日、経済・財政一体改革推進委員会の「社会保障ワーキング・グループ（WG）」を開き、厚生労働省が、社会保障関係の検討項目に関する改革の「進め方案」(p16～p26参照)(p27～p34参照)を示した。 このWGは、（経済財政諮問会の下部組織である）経済・財政一体改革推進委員会の下部組織として設置された3WGの1つ。8月28日に初会合があり、検討項目・進め方やKPI（成果目標）の設定などについて討議している。・・・
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2015年09月24日(木)
［通知］ シプロキサン注200mgの留意事項に関する通知 厚労省
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厚生労働省は9月24日付で、「シプロキサン注200mg」の効能・効果などの変更にともなう「留意事項」に関する通知を発出した。同日付で、医薬品医療機器等法にもとづく効能・効果などの一部変更が承認されたことにともなう措置。留意事項では、「既収載の注射用シプロフロキサシン製剤は、本製剤と用法・用量が異なるものが存在するため、その使用にあたっては、製剤ごとの用法・用量などを確認すること」とされている・・・
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2015年09月24日(木)
［通知］ パクリタキセルの一部変更承認 厚労省
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- 公知申請に係る事前評価が終了し、医薬品医療機器等法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて（9／24付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年09月18日(金)
［予算］ 重点化対象施策案に医薬品創出・医療機器開発など 政府
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政府は9月18日、「総合科学技術・イノベーション会議」を開催し、6月19日に閣議決定された「科学技術イノベーション総合戦略2015」（総合戦略）における重点化対象施策案を提示、そのなかで、厚生労働省・文部科学省・経済産業省の所管となる「国際社会の先駆けとなる健康長寿社会の実現」(p6参照)(p52～p61参照)があげられた。 同会議は、内閣府に設置された「重要政策に関する会議」の1つ。政府全体の科学技術関係・・・
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2015年09月18日(金)
［通知］ 新規追加の一般的名称製品群に関して該当性通知を改正 厚労省
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- 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（9／18付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年09月17日(木)
［予防接種］ 速やかな救済と救済制度の差の是正など求める 副反応部会2
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- 厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（第15回、平成27年度 第4回 9／17）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 結核感染症課、医薬食品局 カテゴリ： 医療制度改革
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2015年09月17日(木)
［通知］ 再審査を受けた医薬品24品目の結果を周知 厚労省
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厚生労働省は9月17日付で、「新医薬品等の再審査結果」に関する通知を発出した(p1参照)。医薬品医療機器等法による再審査が終了した「プロペシア錠0.2mg」など24品目の結果（申請の効能・効果を有し、使用価値がないと認められる著しく有害な作用を有しない等）を伝えている(p2参照)。・・・
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2015年09月16日(水)
［医療改革］ ブラジルとの間で薬事規制当局間の連携を強化する覚書 厚労省
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- ブラジル薬事規制当局と薬局方分野に関する協力のための覚書に署名しました ～薬事規制に関する日本とブラジルの規制当局間の連携と協力が強化されます～（9／16）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 医療制度改革
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2015年09月16日(水)
［改定速報］ 基本方針策定へ医療提供体制改革の観点から意見 医療部会1
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厚生労働省は9月16日、社会保障審議会の「医療部会」を開催し、「次期（2016年度）診療報酬改定の基本方針」を検討した。医療部会で主に議論する「医療提供体制改革の観点からの主な論点のたたき台」として、基本方針の骨子となる、（1）医療需要の変化への対応、（2）医療従事者の確保、（3）質の高い医療の効率的な提供、（4）医薬品・医療機器の産業振興―の4点が示されている(p7～p8参照)。 まず、委員からは、医療部会・・・
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2015年09月16日(水)
［改定速報］ 次期診療報酬改定の基本方針を医療部会でも検討 医療部会
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厚生労働省は9月16日、社会保障審議会の「医療部会」を開催し、「次期（2016年度）診療報酬改定の基本方針」を検討した。9月11日の社会保障審議会「医療保険部会」に続き、厚労省は基本方針に関して委員から意見を募っている。 今回、基本方針に関して、新たに「医療提供体制改革の観点からの主な論点（たたき台）」が示され、（1）医療需要の変化への対応、（2）医療従事者の確保、（3）質の高い医療の効率的な提供、（4）医薬・・・
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2015年09月15日(火)
［医薬品］ 2医薬品の「重要な副作用」情報 厚労省
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厚生労働省は9月15日、医薬品・医療機器等安全性情報No.326で、重要な副作用に関する情報を公表した。対象は、（1）腫瘍用薬「滅菌調整タルク」(p6参照)、（2）腫瘍用薬「パニツムマブ（遺伝子組換え）」(p8参照)。 （1）では、直近約1年7カ月間（2013年12月から2015年6月）に、因果関係が否定できない間質性肺疾患関連症例が4例報告された。このため、十分な観察と、異常が認められた場合は、胸部X線，胸部CT等の・・・
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2015年09月14日(月)
［医療改革］ 臨床研究中核病院としてがん研東病院を承認 厚労省
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厚生労働省は9月14日、社会保障審議会医療分科会の審議結果を公表し、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院（千葉）を、臨床研究中核病院として承認して差し支えないとした(p1参照)。 厚労省は2015年4月から、臨床研究中核病院について承認要件など医療法を一部改正し、革新的な医薬品、医療機器の開発のため質の高い臨床研究を推進する、「国際水準の臨床研究や医師主導治験の中心的な役割を担う医療機関」として・・・
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2015年09月14日(月)
［医療改革］ 24時間の調剤、土日の開局、記録保存などを求める 薬局検討会2
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9月14日の「健康情報拠点薬局（仮称）のあり方に関する検討会」では、報告書案で（1）かかりつけ薬剤師・薬局の基本的機能―のほか、（2）健康づくり支援薬局（仮称）の機能、（3）薬局の公表の仕組み―も具体的な要件が示されている。 （2）では、地域での連携体制の構築に関して、主に次の要件を求める(p8参照)。●一般用医薬品等に関する相談を含め、健康に関する相談を受けた場合、かかりつけ医と連携して状況を確認する・・・
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2015年09月11日(金)
［健康］ 平和と健康のための基本方針を取りまとめ 健康・医療戦略本部
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政府は9月11日、「健康・医療戦略推進本部」を開催。国際保健分野に関する「平和と健康のための基本方針」について議論し、取りまとめた。方針は途上国におけるエボラ出血熱等の公衆衛生危機への対応体制構築など、すべての人の生涯を通じた基礎的保健サービスの提供を目指すもの。 今回、安倍首相は、「健康は豊かな人生を支えるとともに、平和と経済成長の基盤。さまざまな課題のある世界の保健分野ではこれまで、国際社会が・・・
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2015年09月09日(水)
［国家戦略特区］ iPS細胞からの試験用細胞製造事業など認定 特区諮問会議
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政府は9月9日、「国家戦略特別区域（特区）諮問会議」を開催した。国家戦略特区は、内閣が掲げる成長戦略で、指定された区域の規制を緩和して産業の国際競争力を強化し、国際的な経済活動の拠点をつくることなどが目的。今回は、（1）国家戦略特区の拡充と、区域計画の認定、（2）今後の進め方、（3）基本方針の一部変更案―などが議題に上った(p1参照)。 （1）では、15事項の規制改革メニューの追加された改正特区法が9月・・・
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2015年09月09日(水)
［改定速報］ 粒子線治療の検討結果や医療機器保険適用を報告 中医協・総会
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厚生労働省は9月9日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催し、（1）医療機器の保険適用(p3～p4参照)、（2）先進医療会議の検討結果の報告(p5参照)、（3）被災地における特例措置(p272～p278参照)―などを議題とした。 （1）は、9月1日に保険適用された医科と歯科の区分A2（特定包括）、B（個別評価）の医療機器が報告された(p3～p4参照)。 （2）では、粒子線治療に関する先進医療会議（9月3日）の検討結・・・
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2015年09月09日(水)
［改定速報］ 医療材料の再算定制度廃止などを業界団体が要望 材料専門部会
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厚生労働省は9月9日、中央社会保険医療協議会の「保険医療材料専門部会」を開催し、次期2016年度診療報酬改定に向けて、「医療機器業界からの意見聴取」を実施した。参加団体は日本医療機器産業連合会、日本医療機器テクノロジー協会など6団体。代表して日本医療機器産業連合会が、保険医療材料に関して（1）機能区分制度の見直し、（2）再生医療等製品の保険上の評価、（3）毎年改定反対、（4）費用対効果評価導入の懸念、（5）・・・
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