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2015年07月31日(金) ［事務連絡］医療機器の保険適用通知、製品名や頁番号を一部訂正　厚労省

「医療機器の保険適用について」の一部訂正について（7／31付事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月31日付で、「医療機器の保険適用について」の一部訂正に関する事務連絡を行った。　今回は、2015年6月30日付（保医発0630第4号）で発出された「医療機器の保険適用」に関する通知を一部訂正している(p1～p2参照)。具体的には、「頁番号」（P.7→P.17）と、「製品名」（SYMBOTEX 80（ゼロ）S→SYMBOTEX 8O（オー）S）が訂正されている(p2参照)。・・・

2015年07月31日(金) ［通知］区分C2に小児用体外設置式補助人工心臓システムを保険収載　厚労省

医療機器の保険適用について（7／31付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月31日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2015年8月1日から適用されている。　今回は、区分C2（新機能・新技術：新たな機能区分が必要で、技術が評価されていない）として、「EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補助人工心臓システム」（カルディオ）【決定機能区分は補助人工心臓セット（1）体外型 2 小児用ア血液ポンプなど】が保険収載された(p17参照)。その他、医科における区分A2・・・

2015年07月31日(金) ［事務連絡］補助人工心臓セットの「体外型」の機能区分を細分化　厚労省

「特定保険医療材料及び医療機器保険適用希望書（希望区分B）に記載する機能区分コードについて」の一部改正について（7／31付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 診療報酬

　厚生労働省は7月31日付で、「特定保険医療材料および医療機器保険適用希望書（希望区分B）に記載する機能区分コード」の一部改正について、都道府県の担当部局などにあてて事務連絡を行った(p1～p3参照)。　特定保険医療材料は、医薬品と異なり、銘柄別（製品別）ではなく、機能に応じた保険償還価格（材料価格）が設定されているため、新たな機能を持つ医療材料を保険収載する場合には、新たな機能区分を設定（追加や細分化・・・

2015年07月31日(金) ［医薬品］ 2014年12月～2015年3月の副作用報告は1万6,374件　安全対策部会

薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会（平成27年度　第1回　7／31）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は7月31日、薬事・食品衛生審議会「医薬品等安全対策部会」の2015年度初会合を開催し、医薬品医療機器等法の規定にもとづいて、2014年12月1日から2015年3月31日までに受理された「医薬品の副作用など」が報告された。　医療用医薬品に関する副作用報告件数は、1万6,374件だった(p126参照)。資料には、具体的な「薬効別分類」や「成分名」、「副作用」などを明示した「一覧表」(p128～p223参照)が添付されて・・・

2015年07月30日(木) ［医療機器］ものづくり中小企業の医療機器産業への参入を支援　東京都

ものづくり中小企業の医療機器産業への参入支援を開始～医工連携HUB機構運営業務受託者が決定しました～（7／30）《東京都》: 発信元：東京都産業労働局商工部創業支援課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　東京都は7月30日、「医工連携HUB機構運営業務受託者」に、東京都千代田区の「日本コンベンションサービス」が決定したことを公表した。　東京都は2015年度新規事業として、ものづくり中小企業の医療機器産業への参入支援を目的に、「医工連携HUB機構（臨床機関・医療機器メーカーなどのニーズ収集）」を立ち上げ、「東京都中小企業振興公社（ものづくり中小企業の技術情報の掘り起し）」との連携により、ものづくり中小企業の製・・・

2015年07月29日(水) ［医療改革］臨床研究中核病院として3病院を承認　厚労省

社会保障審議会医療分科会の審議結果（第45回　7／29）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局研究開発振興課　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月29日、第45回社会保障審議会医療分科会の審議結果を公表し、3カ所の病院を臨床研究中核病院として承認して差し支えないとした。病院は以下のとおり(p1参照)。●国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院（東京）●国立大学法人東北大学病院（宮城）●国立大学法人大阪大学医学部附属病院（大阪）　厚労省は2015年4月から、臨床研究中核病院について承認要件など医療法を一部改正し、革新的な医薬品、医療・・・

2015年07月29日(水) ［通知］医療機器の添付文書の改訂指示内容を一部変更　厚労省

医療機器の添付文書の記載要領改正に伴う使用上の注意の改訂指示内容の一部変更について（7／29付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省大臣官房参事官医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学 医療提供体制

　厚生労働省は7月29日付で、「医療機器の添付文書の記載要領改正に伴う使用上の注意の改訂指示内容の一部変更」に関する通知を発出した(p1参照)。対象は、「電気手術器等に係る自主点検等について」（2003年薬食審査発第1201001号、薬食安発第1201001号）と「眼内レンズに係る使用上の注意の改訂等について」（2011年薬食機発0720第4号、薬食安発0720第5号）。現行記載と改訂記載の対照表(p3～p4参照)も添付されてい・・・

2015年07月28日(火) ［医薬品］ 3月の医薬品は国内生産5,809億円、輸入2,970億円　厚労省

薬事工業生産動態統計平成27年3月分月報（7／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省は7月28日、2015年3月分の薬事工業生産動態統計を発表した。医薬品は、国内生産金額が5,809億5,144万円、輸入金額が2,970億3,239万円で、合計8,779億8,383万円(p6参照)。また、医療機器は、国内生産額が1,958億256万円、輸入額が1,495億8,757万円で、合計3,453億9,014万円だった(p13参照)。都道府県別・薬効分類別・医療機器分類別などの詳細な表も付されている。・・・

2015年07月28日(火) ［通知］インフルエンザHAワクチンに関する告示の一部改正　厚労省

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について（7／28付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月28日付で、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正」の通知を発出した。　インフルエンザHAワクチンの生物学的製剤基準（2004年厚生労働省告示第155 号）が改正されたことにともない、当該基準内容の一部を準用する検定告示についても、手数料、試験品の数量および検定基準の一部を改正し・・・

2015年07月27日(月) ［事務連絡］ロキソプロフェンナトリウム製剤4品目を要指導医薬品に　厚労省

要指導医薬品として指定された医薬品について（7／27付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月27日付で、「要指導医薬品として指定された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律に基づき要指導医薬品として指定されたのは、ロキソプロフェンナトリウム製剤の、「ロキソニンSパップ」、「ロキソニンSテープ」、「ロキソニンSテープL」（リードケミカル）および、「ロキソニンSゲル」（第一三共ヘルスケア）の4品目(p1～p2参照)。・・・

2015年07月23日(木) ［医療機器］次世代ロボット中核技術開発で介護分野への応用も　NEDO

次世代ロボット中核技術の研究開発に新たに着手（7／23）《新エネルギー・産業技術総合開発機構》: 発信元：新エネルギー・産業技術総合開発機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 社会福祉 医学・薬学

　新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）は7月23日、「次世代ロボット中核技術開発」プロジェクトを開始すると発表した。事業期間は2015～2019年度。2015年度の予算規模は10億円。革新的ロボット要素技術分野および次世代人工知能技術分野の要素技術を開発、新たなロボット需要の創出や、ロボットが人間と協働する社会の実現を目指す(p1参照) 。　これまでロボットの適用が考えられてこなかった分野での応用が期待され・・・

2015年07月22日(水) ［医療機器］小児用人工心臓システムを8月保険収載　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第301回　7／22）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療保険

　厚生労働省は7月22日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催し、「医療機器の保険適用」(p3～p10参照)、「歯科用貴金属価格の随時改定」(p19～p20参照)などを了承した｡　新たに保険適用（2015年8月1日収載予定）される医療機器は「EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補助人工心臓システム」(p3～p4参照)。厚労省は、この小児用補助人工心臓が6月18日に承認されており、特例的に迅速な薬事審査が行われたことをふま・・・

2015年07月22日(水) ［改定速報］効果指標の取り扱いに関して3案を提示　費用対効果部会

中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会（第27回　7／22）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医療保険 医療提供体制

　厚生労働省は7月22日、中央社会保険医療協議会の「費用対効果評価専門部会」を開催し、費用対効果評価の試行的導入について前回に引き続き議論した。　厚労省は費用対効果評価の分析手法の詳細に関して議論を深めるとして、（1）標準的な分析方法の定め方、（2）効果指標の取り扱い、（3）費用の取り扱い―の3点の枠組み案を提示した(p5参照)。　（1）では、標準的な分析方法をガイドラインとしてあらかじめ示して、企業に・・・

2015年07月21日(火) ［通知］酵素電極法を用いた血糖測定器等の「使用上の注意」を改訂　厚労省

酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器及び体外診断用医薬品に係る「使用上の注意」の改訂について（07／21付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月21日付で、酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器および体外診断用医薬品に係る「使用上の注意」の改訂に関する通知を発出した。今般、測定原理（酵素電極法と酵素比色法に大別される）として「酵素電極法」を用いた血糖測定器等について、採血方法などの注意喚起を目的に、主に次の改訂を行うとして、周知を求めている(p1～p2参照)。（1）グルコース分析装置、自己検査用グルコース測定器、および自・・・

2015年07月17日(金) ［通知］再審査を受けた医療機器の情報を伝達　厚労省

新医療機器等の再審査結果平成27年度（その2）（7／17付　通知）、新医療機器等の再審査結果平成27年度（その1）（5／26付　通知）、《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は、法律上の再審査を受けた医療機器に関する2つの通知―（1）新医療機器等の再審査結果（その2）(p1～p2参照)を7月17日付で、同（その1）(p3～p4参照)を5月26日付で発出した。（1）では、「アトラス＋HF」など4品目について、（2）では、「Cypher ステント」1品目に関する結果を伝えている。両通知とも、7月27日に公表された。・・・

2015年07月17日(金) ［医薬品］医薬品などに関する厚労行政の改善措置状況を公表　総務省

医薬品等の普及・安全に関する行政評価・監視＜勧告に対する改善措置状況（2回目のフォローアップ）の概要＞（7／17）《総務省》: 発信元：総務省行政評価局厚生労働等担当評価監視官室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革 医療提供体制

　総務省は7月17日、「医薬品等の普及・安全に関する行政評価・監視＜勧告に対する改善措置状況（2回目のフォローアップ）の概要＞」(p2～p3参照)(p4～p27参照)について公表した。　この行政評価・監視は、安全性確保の観点から、医薬品などの承認審査や治験実施体制、後発医薬品の普及施策などについて調査し、関係行政の改善に役立てることが目的で、調査対象には、厚生労働省や消費者庁、薬局などがある。　公表された・・・

2015年07月13日(月) ［医療提供体制］ 2015年度に実施する政策を有識者が評価　厚労省WG

政策評価に関する有識者会議医療・衛生WG（第4回　7／13）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省政策統括官付政策評価官室　　カテゴリ： 医療提供体制 医療保険

　厚生労働省は7月13日、政策評価に関する有識者会議の「医療・衛生WG（ワーキング・グループ）」を開催し、2015年度に実施する政策評価案を議題とした。　医療分野では、（1）健康な献血者の確保を図り、血液製剤の国内自給、使用適正化を推進し、安全性の向上を図ること(p30～p31参照)、（2）革新的な医療技術の実用化を促進するとともに、医薬品産業等の振興を図ること(p40～p43参照)、（3）医療情報化の体制整備の普及・・・

2015年07月10日(金) ［難病対策］ 8月の取りまとめに向けて基本方針案を提示　難病対策委

厚生科学審議会疾病対策部会難病対策委員会（第41回　7／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局疾病対策課　　カテゴリ： 医療提供体制 医療制度改革 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月10日、厚生科学審議会・疾病対策部会の「難病対策委員会」を開催し、今後の難病対策の方向性を定め、かつ、6月16日の前回会合で骨子案が示された「難病の患者に対する医療等の総合的な推進を図るための基本的な方針」の案(p3～p9参照)を示した。これは、基本方針に関し、一定の整理がなされたことを意味する。　この基本方針は、厚生労働大臣が定めることが、難病の患者に対する医療等に関する法律で規定され・・・

2015年07月07日(火) ［医療改革］今後の取り組み方針案などが俎上に　健康・医療戦略参与会合

健康・医療戦略参与会合（第10回　7／7）《首相官邸》: 発信元：首相官邸　　カテゴリ： 医療制度改革 医学・薬学 医薬品・医療機器

　政府は7月7日、「健康・医療戦略参与会合」を開催し、（1）健康・医療戦略(p4～p5参照)および（2）医療分野研究開発推進計画(p6～p7参照)に関し、それぞれの実行状況と今後の取り組み方針案（いずれも骨子）について討議した。　この会合は、健康・医療戦略推進本部の関係会議。健康・医療戦略推進本部令（2014年政令第205号）第2条にもとづき、健康・医療に関する成長戦略や医療分野の研究開発に関する施策の重要事項を・・・

2015年07月07日(火) ［医薬品］クリゾチニブなど2医薬品に重要な副作用　厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.324（7／7）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は7月7日、医薬品・医療機器等安全性情報No.324で、重要な副作用に関する情報を公表した。対象は、（1）腫瘍用薬「クリゾチニブ」(p7～p9参照)、（2）放射性医薬品「ヒドロキシメチレンジホスホン酸テクネチウム（99mTc）」および「ヒドロキシメチレンジホスホン酸」(p10～p11参照)。　（1）では、直近約2年11カ月間（2012年5月から2015年3月）に、因果関係が否定できない心不全関連症例が6例報告された。この・・・

2015年07月06日(月) ［医療機器］日本で認証された医療機器をインドが受け入れ　厚労省

日本による医療機器の品質確認結果がインドで受け入れられるようになりました（7／6）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月6日、医療機器の日本での品質確認結果がインドで受け入れられるようになったと発表した。　インドでの医療機器流通ではこれまで、流通前に医療機器の品質確保を示す必要があり、インド規制当局（CDSCO：Central Drug Standard Control Organization）は、医療機器の品質マネジメントシステムに関する国際規格ISO13485に対する適合証明書を求めていた。このため、日本で承認・認証された医療機器は追加でISO13485・・・

2015年07月03日(金) ［パブコメ］植込み型医療機器の電波影響防止指針改訂案に意見募集　総務省

「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」の改訂案に対する意見募集（7／3）《総務省》: 発信元：総務省総合通信基盤局電波部電波環境課　　カテゴリ： 医療制度改革

　総務省は8月3日まで、「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」の改訂案に対する意見募集を実施している。　総務省は、2000年度から毎年度、電波の植え込み型医療機器等への影響に関する調査を実施し、結果に基づいて「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」(p3～p13参照)を取りまとめている(p1参照)。　今回、植込み型神経刺激装置（脳・・・

2015年07月03日(金) ［医療安全］ 2014年度後期の医療機器不具合報告は1万5,767件　安全対策部会

薬事・食品衛生審議会医療機器・再生医療等製品安全対策部会（平成27年度第1回　7／3）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 調査・統計

　厚生労働省は7月3日、薬事・食品衛生審議会の「医療機器・再生医療等製品安全対策部会」を開き、「医療機器・再生医療等製品の不具合等報告」(p24～p44参照)を中心に報告事項があった。この報告は、医薬品医療機器等法第68条12の規定にもとづいており、今回の報告は、2014年10月1日～2015年3月31日までの6カ月間（2014年度後期）に関するもの(p24参照)。　今回の不具合報告によると、2014年度後期における不具合報告総・・・

2015年07月03日(金) ［通知］基本方針第8に定める血液製剤代替医薬品に関する通知　厚労省

血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（基本方針）第八に定める血液製剤代替医薬品について（7／3付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は7月3日付で、「血液製剤の安全性の向上および安定供給の確保をはかるための基本的な方針（基本方針）第8に定める血液製剤代替医薬品」に関する通知を発出した(p1参照)。　新薬として、遺伝子組み換え人アンチトロンビン製剤（アンチトロンビンガンマ（遺伝子組み換え））が承認されたことをふまえた措置。基本方針第8に定める血液製剤代替医薬品の安全対策に関する取り扱いについて、医薬品医療機器等法にも・・・

2015年07月01日(水) ［医療機器］生体電磁環境に関する検討会の報告書を発表　総務省

「生体電磁環境に関する検討会　第一次報告書（案）」に対する意見募集の結果及び第一次報告書の公表（7／1）《総務省》: 発信元：総務省総合通信基盤局電波部電波環境課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　総務省は7月1日、生体電磁環境に関する検討会が4月に発表した第1次報告書案に対する意見募集の結果(p2～p18参照)、および、提出された意見をふまえて取りまとめられた「第1次報告書」(p19～p232参照)(p233～p246参照)を発表した。　報告書は、（1）電波の人体への影響（長期的影響を示す科学的根拠は発見されていないものと認識）、（2）植え込み型医療機器への電波の影響（総務省による指針で離隔距離を示したこと・・・

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