過去資料検索 | 厚生政策情報センター【診療報酬改定・中医協・厚生労働省審議会等の情報発信サイト】

2015年05月27日(水) ［医療機器］区分C1品目と区分E3の臨床検査を保険収載へ　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第297回　5／27）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療保険

　厚生労働省は5月27日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催し、医療機器や臨床検査の保険適用を了承している。　新たに保険適用（2015年7月収載予定）される医療機器1品目は次のとおり(p3参照)。【区分C1・新機能】●心室頻拍等の治療を目的として、胸部または腹部に植込み、心室センシング、ペーシング、抗頻拍ペーシング治療および除細動を行う「イトレヴィア 7 CRT-D QP ProMRI」（バイオトロニックジャパン）：保険・・・

2015年05月27日(水) ［医療機器］具体例の検討に関する議論内容を報告　中医協・費用対効果部会

中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会（第25回　5／27）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月27日、中央社会保険医療協議会の「費用対効果評価専門部会」を開催し、費用対効果評価に用いるデータについて「具体例の検討にかかる主な意見議論」の内容を報告した。製薬・医療機器メーカーから提出されたデータをもとに費用対効果評価の試行的導入に向けた検討を1月から非公開で行っていた(p4参照)。　報告は（1）データ提出のあり方（評価対象の選定基準の考え方、データ提出のあり方等）、（2）分析の・・・

2015年05月26日(火) ［通知］シムジア皮下注200mgシリンジの留意事項を一部改正　厚労省

シムジア皮下注200mgシリンジの医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正について（5／26付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は5月26日付で、「シムジア皮下注200mgシリンジの医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正」に関する通知を発出した。同日付で、医薬品医療機器等法にもとづく効能・効果の一部変更が承認されたことにともなう措置。　「薬価基準等の一部改正について（保医発0222第5号）」の「記の2の（3）シムジア皮下注200mgシリンジ」について、以下のように改められた(p1～p2参照)。　（1）本剤の・・・

2015年05月26日(火) ［通知］ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウムの変更承認　厚労省

公知申請に係る事前評価が終了し、医薬品医療機器等法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて（5／26付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月26日付で、「公知申請に係る事前評価が終了し、医薬品医療機器等法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取り扱い」に関する通知を発出した。公知申請により保険適用とされていた副腎皮質ホルモン剤のヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウムの効能・効果および用法・用量の一部変更承認がなされた。今後の使用にあたっては、新しい添付文書を参照する(p1参照)。・・・

2015年05月26日(火) ［医薬品］アスナプレビル、ダクラタスビル塩酸塩に重要な副作用　厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.323（5／26）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月26日、医薬品・医療機器等安全性情報No.323で、重要な副作用に関する情報を公表した。対象は抗ウイルス剤「アスナプレビル、ダクラタスビル塩酸塩」(p6～p8参照)。　当該医薬品は、直近約7カ月間（販売開始から2015年3月）に、因果関係が否定できない多形紅斑の発症例が6件報告された。このため、十分な観察と、異常が認められた場合は投与を中止し適切な処置を行うよう注意を呼びかけている(p6参照)。・・・

2015年05月26日(火) ［医療改革］ 2020年度末に後発医薬品シェア80％の新目標　経済財政諮問会議2

経済財政諮問会議（平成27年第7回　5／26）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医療保険

　内閣府が5月26日に開いた経済財政諮問会議において塩崎恭久厚生労働大臣は、「後発医薬品の使用の飛躍的加速化」(p45参照)について言及した。「中長期的視点に立った社会保障政策の展開」(p37～p47参照)における重点改革事項の一環。　5月19日の前回会合では民間議員から、社会保障サービスの産業化促進やインセンティブを強化する仕組みづくりなどが課題として指摘されており、塩崎厚労相も5月22日の閣議後記者会見で・・・

2015年05月22日(金) ［通知］新たに6物質を指定薬物に指定　厚労省

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（5／22）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月22日付で、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第15項に規定する指定薬物および同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正」に関する通知(p1～p3参照)を発出した。施行は2015年6月1日。　今回、中枢神経系の興奮もしくは抑制または幻覚の作用（当該作用の維持または強化の作用を含む）を有する蓋然性が高く、かつ、人の身体に使用された場合に保健衛生・・・

2015年05月20日(水) ［医薬品］スイッチOTC選定に多様な主体の提案とパブコメを　厚労省研究事業

「一般用医薬品の地域医療における役割と国際動向に関する研究報告」が公表されました（5／20）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月20日、「一般用医薬品の地域医療における役割と国際動向に関する研究報告」を公表した。2014年度厚生労働科学研究費補助金による研究で、一般用医薬品の生活者意識やスイッチOTC化（医療用医薬品から一般用医薬品への移行）のあり方を調べ、意見を取りまとめている。　一般用医薬品は2009施行の現在の医薬品医療機器法改正で、リスクに応じた販売制度が導入され、販売時の情報提供や相談体制を強化。また、2014年・・・

2015年05月20日(水) ［経営］特許など知的財産による融資促進へ新事業　特許庁

中小企業の知的財産を融資につなげる金融促進事業を実施します（5／20）《特許庁》: 発信元：特許庁総務部普及支援課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 予算・人事等

　特許庁は5月20日、中小企業の知的財産を融資につなげる金融促進事業を実施すると発表した。　医療機器の特許をはじめとして、知的財産を持つ中小企業は価値を評価してもらい、金融機関から資金調達をしたいという要望があるものの、金融機関は特許などの技術内容を評価できる人材が不足しており、融資判断が難しいという現状が課題となっている(p1参照)。　このため、特許庁は2014年度から、中小企業の知的財産を活用した・・・

2015年05月19日(火) ［通知］内用薬15品目など薬価基準別表に収載　厚労省

使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について（5／19）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月19日付で、「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等」に関する通知を発出した。薬価基準と掲示事項等告示が改正され、5月20日から適用することになったが、その概要を周知している。　薬価基準の一部改正は、医薬品医療機器等法の規定にもとづき製造販売承認され、薬価基準への収載希望のあった医薬品（内用薬15品目、注射薬11品目、外用薬2品目）について、薬価基準の別表(p4～p5参照)に収載した。これに・・・

2015年05月15日(金) ［医療改革］各種協議会の構成員を交代　政府・健康医療戦略会議

健康・医療戦略推進会議（第10回　5／15）《首相官邸》: 発信元：首相官邸　　カテゴリ： 予算・人事等 医療提供体制 医療制度改革

　政府は5月15日、「健康・医療戦略推進会議」を持ち回り開催し、「創薬支援ネットワーク協議会」、「次世代医療機器開発推進協議会」、「ゲノム医療実現推進協議会」、「次世代医療ICT基盤協議会」、「次世代ヘルスケア産業協議会」の開催に関する各規定を一部改正した。　創薬支援ネットワーク協議会に関しては、庶務を内閣府にも置くことを付記し、構成員を一部変更(p5～p6参照)。その他の次世代医療機器開発推進協議会やゲ・・・

2015年05月15日(金) ［社会保障］中医協会長が費用対効果評価で医療費削減を主張　財務省分科会

財政制度等審議会財政制度分科会（5／15）《財務省》: 発信元：財務省　　カテゴリ： 医療保険 医療提供体制

　財務省は5月15日、財政制度等審議会の「財政制度分科会」を開催し、中央社会保険医療協議会の森田朗会長（国立社会保障・人口問題研究所所長）から「社会保障」に関して、ヒアリングを行った。　森田会長は、社会保障の現状に関して説明し、高齢化に加えて医療技術の進歩により医療費は増加傾向にあると指摘。しかし、必要な医療費の抑制は可能な限りすべきではなく、マクロ的な抑制策は弱者にしわ寄せが及び有効とはいえないと・・・

2015年05月13日(水) ［医薬品］新たに16成分28品目の薬価収載を承認　中医協・総会1

中央社会保険医療協議会総会（第295回　5／13）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療保険 医療提供体制

　厚生労働省は5月13日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催し、医薬品の薬価収載を承認したほか、医療機器の保険収載や先進医療会議の検討結果などを報告した。　新たに薬価収載を承認された医薬品は、次の16成分28品目（2015年5月20日収載予定）(p23参照)。（1）非オピオイド鎮痛剤で治療困難な疼痛を伴う各種がん、慢性疼痛における鎮痛用薬『ワントラム錠100mg』（日本新薬）(p24～p25参照)（2）血液透析患者、・・・

2015年05月13日(水) ［医薬品］原価計算方式の係数を更新、類似比較の分類改訂　中医協・総会2

中央社会保険医療協議会総会（第295回　5／13）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局指導課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療保険

　5月13日の中央社会保険医療協議会の「総会」では、このほか、医療機器の保険適用（5月1日適用分）(p19～p21参照)、DPCでの高額な新規医薬品等への対応(p230参照)、新たな先進医療技術（先進医療会議）(p235参照)の報告を受けるなどした。　また、「特定保険医療材料の基準材料価格の算定における原価計算方式の係数の更新」を報告。原価計算方式に用いる値を直近データを基に、一般管理販売費率21.9％、営業利益・・・

2015年05月12日(火) ［パブコメ］医療機器のJIS規格の制定・改正に関する意見募集　厚労省

医療機器に係る日本工業規格の制定案及び改正案に関する御意見の募集について（5／12）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学

　厚生労働省は現在、医療機器に関して厚生労働大臣が所管する日本工業規格（JIS）の規格案（制定案・改正案）に対する意見（パブリックコメント）を募集している。関連する医療機器はそれぞれ次の通り。　制定案では、「歯科用歯内療法器具―第2部：エンラージャ」（JIS T 5221-2）(p5～p17参照)、「歯周用プローブ―第1部：一般要求事項」（JIS T 5418-1）(p23～p33参照)、「歯周用プローブ―第2部：呼称」（JIS T 5418-2）・・・

2015年05月12日(火) ［医療安全］子供の医薬品誤飲防止や誤接続防止コネクタを討議　厚労省部会

医薬品・医療機器等対策部会（第27回　5／12）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月12日、「医薬品・医療機器等対策部会」を開催し、（1）子供による医薬品誤飲事故の防止(p6～p99参照)、（2）誤接続防止コネクタに関する国際規格の導入(p100～p105参照)、（3）血漿分離器の取り違え事故の防止(p106～p114参照)―などについて討議した。この部会は、医療安全対策検討会議の下部組織で、医療安全の専門的事項に関して審議することが主な役割。　（1）は、消費者安全調査委員会からの報・・・

2015年05月08日(金) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール（5月11日～5月16日）

来週注目の審議会スケジュール（5月11日～5月16日）（5／8）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週5月7日（月）からの注目される医療・介護関連の審議会等は、「医薬品・医療機器等対策部会」や「腎臓移植の基準等に関する作業班」などです。また、「中央社会保険医療協議会総会」も開催されます(p1参照)。　12日の「医薬品・医療機器等対策部会」は、「子どもによる医薬品誤飲事故の防止」、「誤接続防止コネクタに関する国際規格の導入」、「血漿分離器の取り違え事故の防止」などを議題とします。医療機器のコネ・・・

2015年05月07日(木) ［知的財産］知財戦略本部の取り組み議論　内閣府有識者会合

科学技術政策担当大臣等政務三役と総合科学技術・イノベーション会議有識者議員との会合（5／7）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医学・薬学 医薬品・医療機器

　内閣府は5月7日、「科学技術政策担当大臣等政務三役と総合科学技術・イノベーション会議有識者議員との会合」を開催し、知的財産戦略本部の取り組み状況を報告した。会合は、科学技術政策担当大臣、同副大臣、同政務官と総合科学技術・イノベーション会議有識者議員が、総合科学技術・イノベーション会議で適切に調査審議するために必要となる事項などの検討と整理を行うことが目的。　今回議題となった知的財産戦略本部は、国内・・・

2015年05月07日(木) ［先進医療］迅速評価の対象として29品目の医療機器を提示　先進医療会議

先進医療会議（第30回　5／7）、先進医療技術審査部会（第29回　5／7）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医療提供体制 医療制度改革 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月7日、「先進医療技術会議」を開催し、（1）国家戦略特区における保険外併用療養の特例の対象医療機関の選定(p5～p38参照)、（2）先進医療制度の運用(p39参照)、（3）先進医療の専門評価体制による迅速評価の対象品目(p40～p44参照)(p45～p51参照)―などについて討議した。　（3）で触れられている「迅速評価」は、2014年12月の中央社会保険医療協議会・総会でも、「最先端医療迅速評価制度」と・・・

2015年05月01日(金) ［医薬品］医薬品販売調査、ネット販売の法遵守に課題　厚労省

「医薬品販売制度実態把握調査」の結果を公表します（5／1）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省は5月1日、「医薬品販売制度実態把握調査」の結果を公表した。消費者が薬局や薬店において購入可能な医薬品の販売実態を、一般消費者からの目線で調査し、販売の適正化をはかるのが目的。（1）薬局・店舗販売業の店舗販売（調査期間2014年10～12月）、（2）薬局・店舗販売業の特定販売（インターネット販売）（同）、（3）配置販売（置き薬等）（同2014年10～11月）―に関する調査を行った(p2参照)。　（1）は、・・・

2015年04月30日(木) ［医療機器］電波の植込み型医療機器への影響について意見募集　総務省

「生体電磁環境に関する検討会第一次報告書（案）」に対する意見募集（04／30）《総務省》: 発信元：総務省　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康

　総務省は4月30日、「生体電磁環境に関する検討会第一次報告書（案）」に対する意見募集（パブリックコメント）を開始する。報告書案は、電波の人体や植え込み型医療機器への影響の防止に関して、検討会としての現時点での知見をとりまとめ、今後の施策のあり方や研究課題について提言を行うことを目的としている(p1参照)。　受付期間は6月3日まで。所定の様式により、郵送、ファクス、電子メール、電子政府の総合窓口（e-・・・

2015年04月28日(火) ［医薬品］「シクロホスファミド水和物」など5医薬品に重要な副作用　厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.322（4／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月28日、医薬品・医療機器等安全性情報No.322で、重要な副作用に関する情報を公表した。対象は、（1）アルキル化剤「シクロホスファミド水和物」(p6～p8参照)、（2）糖尿病用剤「シタグリプチンリン酸塩水和物」(p9参照)、（3）副腎ホルモン剤「トリアムシノロンアセトニド（筋注用、関節腔内用、皮内用）」(p10～p14参照)、（4）腫瘍用薬「パゾパニブ塩酸塩」(p14～p15参照)、（5）腫瘍用薬「パ・・・

2015年04月28日(火) ［通知］医療機器のサイバーリスクを評価・防護するマネジメントを　厚労省

医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について（4／28付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省大臣官房参事官医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は4月28日付で、「医療機器におけるサイバーセキュリティの確保」に関する通知を発出した(p1参照)。これまでも厚労省は、医療機関に対し、「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」（第4.2版、2013年10月）において、医療に関わる情報を扱うすべての情報システムについて、不正アクセス対策などを含む技術的な安全対策を求めてきた。そして今回、医療機器におけるサイバーセキュリティの重要性が指摘・・・

2015年04月28日(火) ［医療機器］歯科検診撮影装置などの認証基準改正案を提示　医療機器部会

薬事・食品衛生審議会　医療機器・体外診断薬部会（4／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月28日、薬事・食品衛生審議会の「医療機器・体外診断薬部会」を開催し、指定管理医療機器の認証基準案について報告された(p3～p14参照)。指定管理医療機器とは、厚生労働大臣の承認にかわり、登録認証機関による認証を受ける品目のことで、医薬品医療機器等法第23条の2第1項にもとづき、厚労相が基準を定めて指定する。また、該当する品目は厚労省告示で指定される。　今回提示されたのは、（1）歯科集団検診・・・

2015年04月24日(金) ［医療機器］医療ニーズ高い未承認医療機器などに関して意見募集　厚労省

医療ニーズの高い未承認医療機器等の早期導入に関する要望の募集について（4／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課医療機器政策室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革

　厚生労働省は5月1日より、「医療ニーズの高い未承認医療機器等の早期導入への要望」に関する意見募集（パブコメ）を開始する。6月30日まで。厚労省によると、未承認・適応外の医療機器や体外診断用医薬品については、早急に日本に導入するとの観点から、2006年より「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」を通じて、学会などからの要望をふまえて、早期承認に努めているという(p1参照)。　今回の意見募集・・・

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