過去資料検索 | 厚生政策情報センター【診療報酬改定・中医協・厚生労働省審議会等の情報発信サイト】

2015年04月21日(火) ［医薬品］ 2014年12月の医薬品は国内生産5,548億円　厚労省

薬事工業生産動態統計平成26年12月分月報（4／21）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省は4月21日、2014年12月分の薬事工業生産動態統計を発表した。これは、医薬品、医薬部外品、衛生材料、医療機器の生産（輸入）の実態を明らかにすることを目的に行われているもの。　医薬品は、国内生産金額が5,548億5,538万円、輸入金額が2,630億8,086万円で、合計8,179億3,624万円(p6参照)。　また、医療機器は、国内生産額が1,733億7,132万円、輸入額が1,226億2,636万円で、合計2,959億9,768万円だった・・・

2015年04月20日(月) ［医薬品］医薬品・医療機器のバーコード表示に関する調査結果　厚労省

「医療用医薬品における情報化進捗状況調査」の結果公表、「医療機器等における情報化進捗状況調査」の結果公表（4／20）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月20日、市販後のトレーサビリティ（追跡可能性）確保などの目的で推進されている、医薬品・医療機器それぞれの「バーコード表示」に関する調査結果として、（1）医療用医薬品における情報化進捗状況調査(p1～p4参照)と、（2）医療機器等における情報化進捗状況調査(p6～p7参照)について公表した。（1）の調査対象は、製造販売業者で223社（回収率94.2％）、卸売販売業者で53社（同94.3％）、また、（2）の・・・

2015年04月17日(金) ［事務連絡］薬局製剤指針の一部改正に関する質疑応答集　厚労省

薬局製剤指針の一部改正に関する質疑応答集（Q＆A）について（4／17付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月17日付で、「薬局製剤指針の一部改正に関する質疑応答集（Q＆A）」について事務連絡を行った。これに先立って3月31日付で、改正に関する「局長通知」（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第３条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件について）(p3～p16参照)と「課長通知」（「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正につい・・・

2015年04月17日(金) ［研究］厚労・文科・経産連携「医療分野研究開発推進計画」は順調　政府

健康・医療戦略推進専門調査会（第8回　4／17）《内閣官房》: 発信元：内閣官房　　カテゴリ： 医療制度改革 医学・薬学 予算・人事等

　政府は4月17日、健康・医療戦略推進専門調査会を開催し、厚生労働省・文部科学省・経済産業省の連携プロジェクトである「医療分野研究開発推進計画」(p131～p189参照)の実行状況(p15～p64参照)について討議した。同計画は、2014年7月に、健康・医療戦略推進本部が決定しており、2015年度予算は、前述の3省分を合わせて1,423億円（うち175億円は調整費）(p11参照)。また、この調査会は、健康・医療戦略推進本部令に・・・

2015年04月14日(火) ［医療機器］電波防護指針満たせば人体への影響を防止　総務省

生体電磁環境に関する検討会（第11回　4／14）《総務省》: 発信元：総務省　　カテゴリ： 保健・健康 医薬品・医療機器

　総務省は4月14日、「生体電磁環境に関する検討会」を開催し、第1次報告書案(p6～p12参照)(p32～p61参照)などについて議論した。　報告書案は、電波の人体や植え込み型医療機器への影響に関して、検討会としての現時点での知見をとりまとめたもの。これによると、電波の人体への影響については、「熱作用」と「刺激作用」が起こることがわかっているが、閾値に安全率を付加して定められた電波防護指針の値を満足している・・・

2015年04月14日(火) ［医療改革］海外医療拠点構築は10カ国と合意、3件創設　競争力会議点検会合

産業競争力会議実行実現点検会合（第17回　4／14）《首相官邸》: 発信元：首相官邸　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 介護保険

　政府は4月14日、産業競争力会議の実行実現点検会合を開催した。この日のテーマは医療・介護などで、（1）成長戦略進化のための今後の検討方針(p2～p3参照)、（2）「『日本再興戦略』改訂2014」施策のフォローアップ―について議論した。　（1）は1月29日に産業競争力会議で決定された検討方針で、成長市場の創造として、（i）医療の国際展開（アウトバウンド・インバウンド）の促進、（ii）ヘルスケア産業の創出支援、（iii）・・・

2015年04月13日(月) ［医薬品等］医薬品業界が新薬創出促進加算の制度化を要望　官民対話

革新的医薬品・医療機器創出のための官民対話（第3回　4／13）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器 予算・人事等

　厚生労働省は4月13日、「革新的医薬品・医療機器創出のための官民対話」を開催した。この会合は、「医薬品」・「医療機器」各産業界の代表者と、行政担当者がともに関連施策をさぐることなどを目的とし、2013年5月に初会合が開かれている。第3回となる今回は、医薬品産業界から、日本製薬団体連合会（日薬連）の野木森雅郁会長・日本製薬工業協会（製薬協）の多田正世会長を含む4人が、医療機器産業界からは、日本医療機器産業連・・・

2015年04月10日(金) ［通知］医療機器の販売業や貸与業の取り扱いを変更　厚労省

医療機器の販売業及び貸与業の取扱いについて（4／10付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省大臣官房参事官　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月10日付で、「医療機器の販売業および貸与業の取り扱い」に関する通知を発出した。薬事法の一部改正や第3次一括法などにより「業として対価を得ずに医療機器の貸与を行う場合も、許可・届出の対象」となったほか、「高度管理医療機器等の販売業等の許可などの権限が、保健所設置市・特別区に移譲」されたことなどをふまえたもの(p1参照)。　従来の通知を廃止して、「高度管理医療機器等の販売業者等」・・・

2015年04月10日(金) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール（4月13日～4月18日）

来週注目の審議会スケジュール（4月13日～4月18日）（4／10）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週4月13日（月）からの注目される医療・介護関連の審議会等は、「革新的医薬品・医療機器創出のための官民対話」や「先進医療技術審査部会」などです。また、「中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会」も非公開で開催される予定です(p1参照)。　13日の「革新的医薬品・医療機器創出のための官民対話」は、「健康・医療関連施策の推進」を議題とする予定です。2013年5月に初開催され、今回は3回目となります。こ・・・

2015年04月08日(水) ［医療機器］区分C1の2品目4区分を7月保険収載　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第294回　4／8）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療保険 医療提供体制

　厚生労働省は4月8日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催し、医療機器の保険適用を了承したほか、新たな先進医療技術の報告を受けるなどした。　新たに保険収載（2015年7月収載予定）される医療機器2品目4区分は次のとおり(p4参照)。【区分C1・新機能】●膝関節骨組織の貧弱化・欠損を補強するために用いるインプラントである「トラベキュラーメタルオーギュメント」（ジンマー）：保険償還価格21万6,000 円・・・

2015年04月08日(水) ［医薬品］市販薬の副作用の初期症状は医師に相談を　消費者庁

市販薬の副作用で重症化することも！初期症状が出たら医師、薬剤師に相談しましょう（4／8）《消費者庁》: 発信元：消費者庁　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　消費者庁は4月8日、薬局・ドラッグストアやインターネットで購入できる一般用医薬品でも、副作用が起こる場合もありうるとして、「初期症状」に気づいた場合、すぐに医師・薬剤師に相談するように注意を呼びかけた(p1参照)。消費者庁によると、2009年度～2013年度にかけて、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に報告された一般用医薬品による副作用は、合計1,225例。このうち、死に至ったのは15例、後遺症が残っ・・・

2015年04月07日(火) ［環境］「環境配慮の方針」の自己点検結果を発表　厚労省

厚生労働省における環境配慮の方針の平成26年度点検結果及び見直しについて（4／7）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省政策統括官付社会保障担当参事官室　　カテゴリ： 医療提供体制 医学・薬学 調査・統計

　厚生労働省は4月7日、同省における2014年度の「環境配慮の方針の点検結果」について発表した。環境配慮の方針(p23～p25参照)（資料は3月30日付の一部改正を反映している）は2004年度に策定された。そのなかで、自己点検の結果を毎年度、環境対策推進本部（2004年6月に厚労相伺い定めにより設置）に報告することが定められており、今回の発表もそれにもとづいている(p1参照)。　医療関係では、（1）医薬品・医療機器製・・・

2015年04月06日(月) ［通知］一般用医薬品の区分リストを一部改正　厚労省

「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正（4／6付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月6日付で、「一般用医薬品の区分リストの一部改正」に関する通知を発出した。医薬品医療機器等法により厚生労働大臣が指定する第1類医薬品・第2類医薬品の一部改正の告示（同日付）にともなうもの。改正でリスク区分が第1類から変更になった医薬品は、薬剤師のほか登録販売者の販売が可能となる。厚労省は新区分に応じた情報提供が行われるよう求めている(p1～p2参照)。・・・

2015年04月02日(木) ［医薬品］新医薬品の審査期間半減の制度、5月から公募　厚労省通知

「先駆け審査指定制度」の試行的運用を開始します～革新的な医薬品の早期実用化を目指します～（4／2）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月2日、革新的医薬品・医療機器等を日本で早期に実用化することを目的に、「先駆け審査指定制度」を創設し、4月1日付で医薬品を対象とした試行的実施に関する通知を発出した。同制度は、厚労省内のプロジェクトチームが2014年6月に取りまとめた「先駆けパッケージ戦略」の重点施策の１つ。新医薬品の承認申請から承認までの総審査期間を、通常の12カ月から6カ月に半減させることを目標に審査を行うなど優先的に取り・・・

2015年04月01日(水) ［通知］「ISO／IEC 17021、17065」の適用時の留意事項　厚労省

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の7第1項第1号に掲げる登録認証機関の登録の基準に係る留意事項等について（4／1付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省大臣官房　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月1日付で、医薬品医療機器等法（医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律）第23条の7第1項第1号の「登録認証機関の登録の基準に係る留意事項等」に関する通知を発出した。医薬品、医療機器等の品質等の調査は、「国際基準『ISO／IEC 17021』および『ISO／IEC 17065』への適合を確認」するとし、「適用時の留意事項」や、「サーベイランス活動の実施状況の確認に係る調査等」について詳・・・

2015年04月01日(水) ［通知］希少疾病用医薬品等の指定基準、対象者数の要件を変更　厚労省

希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて（4／1付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月1日付で、「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱い」に関する通知を発出した。患者数が少ない疾病に対する医薬品は医療上の必要性が高くとも、投資回収が難しいことから研究開発も遅れる傾向にあるため、安全で良質な医薬品を早期に現場に提供する希少疾病用医薬品指定制度が設けられている。　今回の通知では、治療法が確立されていない指定難病に対する医薬品や医療機器、再生医療等製品の開発を支援するため・・・

2015年04月01日(水) ［医薬品］実用化までの承認審査期間を半減する制度を議論　薬事分科会

薬事・食品衛生審議会薬事分科会（3／30）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月30日、薬事・食品衛生審議会の薬事分科会を開催し、「先駆け審査指定制度」などを議題とした。　「先駆け審査指定制度」は、早期の治験段階で著名な有効性が見込まれると指定した医薬品等について、実用化までの承認審査期間の半減（12カ月から6カ月へ短縮）を目指すもの。各種施策をパッケージで推進することで、世界に先駆けて、有効な治療法がなく命に関わる疾患（希少がん、難病等の重篤な疾患）の革新的な医・・・

2015年03月30日(月) ［事務連絡］医療用器具不具合報告のための統一用語等示される　厚労省

医療機器不具合用語集の公表及び活用について（3／30付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月30日付で、「医療機器不具合用語集の公表及び活用」に関する事務連絡を発出した。今般、医療器具の不具合報告に用いられる用語の統一化を図る目的で、不具合用語集が整備され、CD-ROMにまとめられた。また、日本医療機器産業連合会による、不具合用語集による報告の使用例が示された(p2～p3参照)。これにより、今後の不具合報告には、当該用語集の「不具合名称」および「健康被害名称」の欄の用語を活用する・・・

2015年03月30日(月) ［通知］再審査を受ける新医薬品に13品目を承認　厚労省

新医薬品の再審査結果平成26年度（その4）（3／30付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月30日付で、「新医薬品の再審査結果」に関する通知を発出した。医薬品医療機器等法に基づく再審査が終了した「アラバ錠10mg」、「レミケード点滴静注用100」など13品目について結果を周知している(p2参照)。・・・

2015年03月30日(月) ［医薬品］「ラモトリギン」など4医薬品に重要な副作用　厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.321（3／30）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月30日、医薬品・医療機器等安全性情報No.321で、重要な副作用に関する情報を公表した。対象は、（1）腫瘍用薬「アビラテロン酢酸エステル」(p22～p24参照)、（2）抗てんかん剤「ラモトリギン」(p24～p25参照)、（3）血液凝固阻止剤「アピキサバン」(p25～p26参照)、（4）中枢神経系用薬「メマンチン塩酸塩」(p27～p29参照)。　（1）では、重篤な低カリウム血症の症例が複数みられたため、特に注意・・・

2015年03月27日(金) ［医薬品］戦略相談に再生医療等製品や薬事開発計画を新設　戦略懇談会

医薬品・医療機器薬事戦略懇談会（第5回　3／27）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月27日、「医薬品・医療機器薬事戦略懇談会」を開催し、（1）薬事戦略相談事業の成果、（2）2015年度以降の事業のあり方―を議題とした。薬事戦略相談は日本発の革新的な医薬品・医療機器の創出に向け、大学・研究機関、ベンチャー企業を主な対象に、開発初期から品質・非臨床試験、治験に関し指導・助言を行っている。　（1）で、2014年度の相談実施件数は「個別面談（手続き・事業内容の説明）」167件、「事前面談・・・

2015年03月26日(木) ［通知］ポマリドミド製剤の安全確保モニターに行政が関与　厚労省

ポマリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について（3／26付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は3月26日付で、「ポマリドミド製剤の使用にあたっての安全確保の徹底」に関する通知を発出した。ポマリドミド製剤（販売名：ポマリストカプセル1mg、同2mg、同3mg、同4mg）はサリドマイド誘導体で、効能・効果は、「再発または難治性の多発性骨髄腫」(p1参照)(p3参照)。ラットなどを用いた非臨床試験で催奇形性が認められており、ヒトにも催奇形性を有するおそれがあることから、胎児への薬剤曝露防止の・・・

2015年03月25日(水) ［通知］副作用や感染症、不具合報告の実施要領を改訂　厚労省

医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について（3／25付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月25日付で、「医療機関等からの医薬品、医療機器または再生医療等製品についての副作用、感染症および不具合報告の実施要領の改訂」に関する通知を発出した。薬機法第68条の10第2項による薬局開設者、病院・診療所開設者、医師・歯科医師、薬剤師などからの副作用や感染症、不具合報告の実施要領を改訂(p1参照)。新実施要領を示している(p3～p5参照)。・・・

2015年03月25日(水) ［通知］かぜ薬や解熱鎮痛薬の知事承認範囲を改正　厚労省

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件及び都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について（3／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月25日付で、「厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部改正および都道府県知事の承認にかかる医薬部外品の一部改正」に関する通知を発出した。改正は同日、告示されたもので4月1日適用(p1～p2参照)。　薬機法施行令に基づく（1）かぜ薬(p4～p19参照)、（2）解熱鎮痛薬(p20～p32参照)、（3）鎮咳去痰薬(p33～p52参照)、（4）鼻炎用内服薬(p53～p66参照)―の一部に関し、都道府県知事に委譲・・・

2015年03月25日(水) ［医学研究］日本医療研究開発機構の2020年までの達成目標は9領域　政府

健康・医療戦略推進本部（第7回　3／25）《首相官邸》: 発信元：首相官邸　　カテゴリ： 医学・薬学 医療制度改革 予算・人事等

　政府は3月25日、健康・医療戦略推進本部を開催し、国立研究開発法人「日本医療研究開発機構」の中期目標案(p3参照)(p4～p22参照)を提示した。日本医療研究開発機構は、同本部のもと、2014年7月に決定した「医療分野研究開発推進計画」にもとづいて、基礎から実用化まで一貫した研究開発を推進する独立行政法人。2015年度の予算としては1,423億円が計上されており、4月1日、正式に設立される。　中期目標の期間は、2015・・・

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