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2015年07月03日(金) ［通知］基本方針第8に定める血液製剤代替医薬品に関する通知　厚労省

血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（基本方針）第八に定める血液製剤代替医薬品について（7／3付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は7月3日付で、「血液製剤の安全性の向上および安定供給の確保をはかるための基本的な方針（基本方針）第8に定める血液製剤代替医薬品」に関する通知を発出した(p1参照)。　新薬として、遺伝子組み換え人アンチトロンビン製剤（アンチトロンビンガンマ（遺伝子組み換え））が承認されたことをふまえた措置。基本方針第8に定める血液製剤代替医薬品の安全対策に関する取り扱いについて、医薬品医療機器等法にも・・・

2015年07月01日(水) ［医療機器］生体電磁環境に関する検討会の報告書を発表　総務省

「生体電磁環境に関する検討会　第一次報告書（案）」に対する意見募集の結果及び第一次報告書の公表（7／1）《総務省》: 発信元：総務省総合通信基盤局電波部電波環境課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　総務省は7月1日、生体電磁環境に関する検討会が4月に発表した第1次報告書案に対する意見募集の結果(p2～p18参照)、および、提出された意見をふまえて取りまとめられた「第1次報告書」(p19～p232参照)(p233～p246参照)を発表した。　報告書は、（1）電波の人体への影響（長期的影響を示す科学的根拠は発見されていないものと認識）、（2）植え込み型医療機器への電波の影響（総務省による指針で離隔距離を示したこと・・・

2015年06月29日(月) ［国家戦略特区］東京圏の外国医師の業務解禁を認定　特区諮問会議

国家戦略特別区域諮問会議（第14回　6／29）《首相官邸》: 発信元：首相官邸　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制

　政府は6月29日、「国家戦略特別区域（特区）諮問会議」を開催した。国家戦略特区は、内閣が掲げる成長戦略で、指定された区域の規制を緩和して産業の国際競争力を強化し、国際的な経済活動の拠点をつくることなどが目的。今回の諮問会議では、（1）区域計画の認定、（2）改訂成長戦略の規制改革事項―などについて議論した(p1参照)。　（1）では、東京圏の「2国間協定に基づく外国医師の業務解禁」を認定。増加する外国人患・・・

2015年06月26日(金) ［医療改革］日本の知見を世界に発信する「国際薬事規制調和戦略」　厚労省

「国際薬事規制調和戦略～レギュラトリーサイエンス　イニシアティブ～」をとりまとめました（6／26）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医学・薬学 医療提供体制 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月26日、薬事規制に関する日本の知見（レギュラトリーサイエンス）を世界に発信し、国際規制調和に貢献することを目的とする「国際薬事規制調和戦略（レギュラトリーサイエンス　イニシアティブ）」(p2～p7参照)(p8～p20参照)を発表した。　レギュラトリーサイエンスとは、医薬品・医療機器などの品質・有効性・安全性について、適切・迅速に、予測・評価・判断する科学を意味する。厚労省が、薬事規制の国・・・

2015年06月26日(金) ［通知］ボトックス注用100単位等の留意事項を一部改正　厚労省

ボトックス注用100単位及び同50単位、エムラクリーム並びにラジカット注30mg及び同点滴静注バッグ30mgの医薬品医療機器法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について（6／26付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月26日付で、「ボトックス注用100単位及び同50単位、エムラクリーム並びにラジカット注30mg及び同点滴静注バッグ30mgの医薬品医療機器法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等」に関する通知を発出した。同日付で、医薬品医療機器等法にもとづく効能・効果の一部変更が承認されたことにともなう措置。　今回改正された、「ボトックス注用100単位および、ボトックス注用50単位」については、「眼瞼痙攣・・・

2015年06月25日(木) ［医薬品］薬剤師以外の調剤は資格者が途中確認をしても違法と通知　厚労省

薬剤師以外の者による調剤行為事案の発生について（6／25付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は6月25日付で、「薬剤師以外の者による調剤行為事案の発生」に関する通知（薬食総発0625第１号）を都道府県の担当部署などに向けて発出、薬事法規上の解釈を明確化し、法令遵守を呼びかけた(p1参照)。　この通知は、「薬剤師以外の者が軟膏剤の混合を行っていた事案」が明らかになったことを受けた措置(p1参照)とされており、2015年5月に大手保険薬局チェーンで判明した、飲み薬の調製や塗り薬の混合など・・・

2015年06月25日(木) ［経営］医薬品の譲渡担保設定は法律に抵触せず、融資促進に期待　経産省

医薬品に対する譲渡担保権の設定・実行に関する医薬品医療機器法の取扱いが明確になりました（6／25）《経済産業省》: 発信元：経済産業省商務情報政策局サービス政策課　　カテゴリ： 予算・人事等

　経済産業省は6月25日、産業競争力強化法に基づく「グレーゾーン解消制度」への照会に対し、回答を行った。事業者が新事業や新分野進出の際に、事業に対する規制適用の有無を省庁に予め確認・照会できるもの。今回は、医療機関の破綻時に医薬品の譲渡担保権実行（売却）が医薬品医療機器等法に抵触するかたずねている。　譲渡担保とは、債権者が担保として担保物の所有権を形式的に債務者から譲り受け、債務者の弁済をもって所有・・・

2015年06月25日(木) ［医療安全］ 2015年1月～3月の医療事故は1,020件で死亡は9.1％　評価機構

医療事故情報収集等事業第41回報告書（2015年1月～3月）（6／25）《日本医療機能評価機構》: 発信元：日本医療機能評価機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 医学・薬学

　中立的・科学的な第三者機関である公益財団法人日本医療機能評価機構は6月25日、2015年1月～3月における「医療事故情報収集等事業」の報告書を公表、この期間に報告された医療事故は1,020件(p49参照)だった。　この事業は、医療事故の発生予防・再発防止のために、厚生労働大臣の登録を受けた「登録分析機関」（現在は日本医療機能評価機構）が、医療事故などの事案に関する情報を収集し、総合的に分析したうえで情報提供・・・

2015年06月25日(木) ［通知］再審査を受けた医薬品37品目を伝達　厚労省

新医薬品の再審査結果平成27年度（その1）（6／25付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月25日付で、「新医薬品等の再審査結果」に関する通知を発出した(p1参照)。医薬品医療機器等法による再審査が終了した「レミケード点滴静注用100」など37品目の結果を伝えている(p2参照)。・・・

2015年06月24日(水) ［医療機器］費用対効果評価の試行へ議論のたたき台を提示　費用対効果部会

中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会（第26回　6／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療保険 医療提供体制

　厚生労働省は6月24日、中央社会保険医療協議会の「費用対効果評価専門部会」を開催し、費用対効果評価の試行的導入について議論のたたき台を示した。　費用対効果評価に用いるデータに関しては、製薬・医療機器メーカーから提出されたデータをもとに「具体例の検討」を行い、課題抽出して5月27日の同部会で報告した。今回は、これらの方向性をふまえ、厚労省が費用対効果の工程案として、（1）データ提出、（2）再分析、（3）ア・・・

2015年06月23日(火) ［医療機器］品質確認の国際協力で医療機器メーカーの負担軽減へ　厚労省

Medical Device Single Audit Program Pilotに正式参加します～国際協力の下、医療機器の品質確保を推進～（6／23）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革 医療提供体制

　厚生労働省は6月23日、医療機器の品質確保に関する国際協力活動「MDSAP（医療機器単一調査プログラム）Pilot」に、日本が正式メンバーとして参加することを発表した。同日に米国のワシントンDCで開催される、MDSAPフォーラムの場で表明するという(p1参照)。　MDSAP Pilotは、2014年1月から試行的に運用され、米国、カナダ、オーストラリア、ブラジルが参加している。参加国の規制当局全体で、医療機器の製造管理や品質管理・・・

2015年06月19日(金) ［通知］指定高度管理医療機器の適合性チェックリストを改正　厚労省

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その2）（6／19付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省大臣官房　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月19日付で、「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリスト」の改正に関する通知を発出した。改正されたのは、チェックリストの次の部分。（1）「当該機器への適用・不適用」、「適合の方法」および「特定文書の確認」に記載された内容は、科学的に妥当な理由があれば変更可、（2）認証基準に係る基本要件基準への適合性に係るチェックリスト（2005年3月31日付け薬食機発第0331012号）については、本通知による・・・

2015年06月18日(木) ［医薬品］ 2015年2月の医薬品は国内生産5,592億円、輸入2,989億円　厚労省

薬事工業生産動態統計平成27年2月分月報（6／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省は6月18日、2015年2月分の薬事工業生産動態統計を発表した。医薬品は、国内生産金額が5,592億5,383万円、輸入金額が2,989億5,236万円で、合計8,582億620万円(p4参照)。また、医療機器は、国内生産額が1,697億6,210万円、輸入額が1,264億6,748万円で、合計2,962億2,959万円だった(p11参照)。都道府県別・薬効分類別・医療機器分類別などの詳細な表も付されている。・・・

2015年06月18日(木) ［通知］内用薬378品目・注射薬117品目・外用薬52品目を薬価収載　厚労省

使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について（6／18付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療保険 医療提供体制

　厚生労働省は6月18日付で、「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等」に関する通知を発出した。薬価基準と掲示事項等告示が、2015年厚労省告示第294号をもって改正されたことによるもの。適用は6月19日。　医薬品医療機器等法の規定にもとづき製造販売承認され、薬価基準の別表に収載された医薬品は、内用薬378品目、注射薬117品目、外用薬52品目(p25～p40参照)。これにより、別表に収載されている全医薬品の品目数は、内・・・

2015年06月18日(木) ［医療機器］ドイツの小児用補助人工心臓を通常より早く承認　厚労省

小児用補助人工心臓の承認について（6／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 医療制度改革

　厚生労働省は6月18日、小児用体外式補助人工心臓システム「EXCOR Pediatric」を承認したことを発表した。6月12日に開かれた、薬事・食品衛生審議会の「医療機器・体外診断薬部会」の審議を経て決定したもの。従来の投薬治療・外科手術などでは症状の改善が見込めない小児の重症心不全患者で、心移植または心機能が回復するまでの循環改善を目的に使用される(p1参照)。小児用の補助人工心臓の承認は日本初となる。　「EXCOR・・・

2015年06月17日(水) ［医療機器］医療機器への電波の影響に関する指針改定の論点整理案　総務省

生体電磁環境に関する検討会電波の医療機器等への影響に関するワーキンググループ（第5回　6／17）《総務省》: 発信元：総務省総合通信基盤局電波部電波環境課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　総務省は6月17日、生体電磁環境に関する検討会の「電波の医療機器等への影響に関するワーキンググループ」を開催し、「各種電波利用機器の電波が植え込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」（植え込み型医療機器指針）の改定案について討議、「電波の医療機器への影響に関する論点整理案」を示した(p5～p8参照)。　植え込み型医療機器指針は、電気・電子機器のなかでも、体内に植え込んで使用する心臓ペースメー・・・

2015年06月16日(火) ［通知］コンタクトレンズ等の費用や検査料、適正・適切な指導を　厚労省

保険医療機関におけるコンタクトレンズ等の医療機器やサプリメント等の食品の販売について（6／16付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省は6月16日付で、「保険医療機関におけるコンタクトレンズ等の医療機器やサプリメント等の食品の販売」に関する通知を発出した(p1参照)。保険医療機関においてコンタクトレンズ等を交付する際の取り扱いについて、（1）他の販売店からも購入できること等について患者に説明（口頭可）する、（2）コンタクトレンズ等の費用は社会通念上適当なものとする、（3）コンタクトレンズ検査料を算定する保険医療機関に対し・・・

2015年06月16日(火) ［事務連絡］一般用医薬品等申請前チェックリスト、最新版はHP参照　厚労省

一般用医薬品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について（6／16付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月16日付で、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において作成された「一般用医薬品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリスト」の利用に関する事務連絡を行った。　当該リストは、「承認申請書および添付資料の記載漏れ、文言、用語等にかかる記載整備」、「可能な限り一般用医薬品等全般に共通」などの留意事項がまとめられているが、適宜見直し、その充実を図っていくため、利用に際してはホームペ・・・

2015年06月16日(火) ［難病対策］今後の難病施策の基本となる骨子案を提示　難病対策委

厚生科学審議会疾病対策部会難病対策委員会（第40回　6／16）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局疾病対策課　　カテゴリ： 医療提供体制 医療制度改革 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月16日、厚生科学審議会・疾病対策部会の「難病対策委員会」を開催し、今後の難病対策のあり方を定める、「難病の患者に対する医療等の総合的な推進を図るための基本的な方針」の骨子案(p3～p5参照)を示した。この基本方針は、厚生労働大臣が定めることが、難病の患者に対する医療等に関する法律で規定されている。そのため同委員会では、2015年2月から5月にかけて4回にわたり、関係団体や専門家から難病対策に・・・

2015年06月15日(月) ［国家戦略特区］千葉県成田市が医学部新設に向けて要望　東京圏会議

東京圏国家戦略特別区域会議（第4回　6／15）《首相官邸》: 発信元：首相官邸　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 医学・薬学

　政府は6月15日、「東京圏国家戦略特別区域会議」を開催し、区域計画案について討議した。　国家戦略特区は、内閣が掲げる成長戦略で、指定された区域の規制を緩和して産業の国際競争力を強化し、国際的な経済活動の拠点をつくることなどが目的。根拠法の国家戦略特別区域法は、2013年12月に施行された。医療分野でも、医療機器の薬事承認の迅速化や、医療保険・介護保険の住所地特例の対象拡大など、さまざまな動きがある。　ま・・・

2015年06月12日(金) ［医療改革］ UHC推進とその規範である日本の国民皆保険堅持を　日医総研

「国際的潮流」と「我が国の国民皆保険等」を踏まえたグローバルヘルス戦略の研究 ―国連・世界銀行等と協調した「ユニバーサル・ヘルス・カバレッジ」推進と世界の模範である「我が国の国民皆保険」の持続性確保を―（6／12）《日本医師会総合政策研究機構》: 発信元：日本医師会総合政策研究機構　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医療保険

　日本医師会総合政策研究機構は6月12日、日医総研ワーキングペーパーとして、国際的潮流とわが国の国民皆保険などをふまえた「グローバルヘルス戦略の研究」（畑仲卓司、江口成美、出口真弓、矢澤真奈美の各氏）を公表した。日本のグローバルヘルス戦略を、「国際医療保険」と「産業政策としての医療産業の国際展開」の2側面から分析し、ユニバーサル・ヘルス・カバレッジ（UHC）推進と、UHCの規範である日本の国民皆保険の持続性・・・

2015年06月10日(水) ［医療機器］要望学会執行部在籍者は選定の議決に参加禁止　厚労省検討会

医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第24回　6／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 医学・薬学

　厚生労働省は6月10日、「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」を開催し、検討会の運営全般に関する見直しについて討議した。　この検討会で早期導入が妥当とされた医療機器の品目は、先進医療会議において、先進医療の専門評価体制による「迅速評価」が可能かどうかなどについて検討される。迅速評価は、2014年12月の中央社会保険医療協議会・総会でも、「最先端医療迅速評価制度」として俎上にのぼっており、・・・

2015年06月10日(水) ［材料価格］内外価格差是正やイノベーション評価を議論へ　材料専門部会

中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会（第70回　6／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月10日、中央社会保険医療協議会の「保険医療材料専門部会」を開催し、（1）保険医療材料制度の今後の検討の進め方案(p3～p6参照)、（2）2015年度実施の特定保険医療材料・再生医療等製品価格調査（本調査）案(p12参照)―を議題とした。　（1）では、厚労省は2014年度保険医療材料制度改革の骨子(p7～p11参照)で引き続き検討するとした事項などを踏まえ、次のとおり検討を進めると提案している・・・

2015年06月01日(月) ［医療機器］プラズマインジケータ開発、医療機器製造で採用目指す　NEDO

プラズマ強度を瞬時に判断できるプラズマインジケータを開発─量産ラインの装置稼働率の向上、装置間の機差解消に貢献─（6／1）《新エネルギー・産業技術総合開発機構》: 発信元：新エネルギー・産業技術総合開発機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）は6月1日、株式会社サクラクレパスがNEDOのプロジェクトにおいて、プラズマの不均一要因を視覚的に瞬時に判断できるプラズマインジケータ「PLAZMARK」（耐熱性ラベル型）を開発したことを公表した。　「PLAZMARK」では、色材に無機材料、基材にポリイミドを採用し、高い耐熱性（60℃から200℃に向上）と低放出ガスを実現。これにより、高温での加工と清浄性が求められる半導体製造プロ・・・

2015年05月29日(金) ［通知］区分C1にイトレヴィア 7 CRT-D QP ProMRIを保険収載　厚労省

医療機器の保険適用について（5／29付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月29日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2015年6月1日から適用されている。　区分C1（新機能：新たな機能区分が必要で、技術はすでに評価されているもの）に分類された製品は、「イトレヴィア 7 CRT-D QP ProMRI」（バイオトロニックジャパン）【決定機能区分は両室ペーシング機能付き植込型除細動器（2）4極用1標準型】(p19参照)。その他、医科における区分A2(p3～p4参照)、同区分B・・・

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