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2015年02月10日(火)
［規制改革］ 2015年版、産業競争力の強化に関する実行計画を決定 政府
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政府は2月10日、「産業競争力の強化に関する実行計画（2015年版）」を閣議決定した。成長戦略関連施策のうち重点的に実施する施策を定めており、同日の日本経済再生本部で了承されたもの。 2014年度中に「データヘルス計画の作成・公表」、「スイッチOTC促進へ産業界、消費者等の意見反映の仕組み構築」、「再生医療や医療機器の先進医療の評価迅速化」、「選定療養の拡充を含めた見直しの仕組み構築」を行う(p20～p23参照)・・・
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2015年02月09日(月)
［健康］ 医薬品成分含有の健康食品2製品を公表 厚労省
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- 医薬品成分を含有するいわゆる健康食品の発見について（2／9）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 保健・健康
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2015年02月09日(月)
［医薬品］8月統計、国内医薬品生産金額4,681億円 厚労省
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厚生労働省は2月9日、2014年8月分の薬事工業生産動態統計を発表した。これは、医薬品、医薬部外品、衛生材料、医療機器の生産（輸入）の実態を明らかにすることを目的に行われているもの。 医薬品は、国内生産金額が4,681億5,776万円、輸入金額が2,560億1,780万円で、合計7,241億7,556万円(p6参照)。 また、医療機器は、国内生産額が1,489億793万円、輸入額が983億6,768万円で、合計2,472億7,561万円だった・・・
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2015年02月05日(木)
［医療安全］ 調査方法や遺族への報告事項を提示 医療事故調査制度検討会
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厚生労働省は2月5日、「医療事故調査制度の施行に係る検討会」を開き、これまでの議論をふまえた論点が整理された。医療事故調査制度は、医療事故の再発防止を目的として、2014年6月に成立した改正医療法で制度化され、2015年10月1日に施行される。医療機関で予期しない死亡事故が発生した場合、医療機関は遺族に説明するとともに、医療事故調査・支援センターに報告し、さらに、院内調査を実施し、結果を遺族や同センターに説明・・・
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2015年02月04日(水)
［募集］ 臨床効果データベース整備事業の実施団体を募集 厚労省
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厚生労働省は2月4日、「臨床効果データベース整備事業実施団体」の公募を開始した。この事業は、治療内容・治療効果等に関する「臨床効果情報」のデーターベースを構築し、情報分析・評価することで、革新的な創薬・医療機器開発などにつなげることが目的(p1参照)。 事業期間は交付決定日から2015年3月31日まで。応募対象の団体は、日本に拠点をもち、「参加医療機関が10以上かつ、データベース構築後取り扱う患者数が年・・・
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2015年02月03日(火)
［注意喚起］ 医療機器ソフトの経過措置は2月24日終了 厚労省
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厚生労働省は2月3日、医療機器プログラムに関する経過措置期間が、2月24日に終了するとして、注意をよびかけた(p1参照)。これは、2014年11月25日に旧薬事法（医薬品医療機器等法）の一部改正が施行されたにより、新たにプログラム（ソフトウェア）が、医療機器として製造販売の承認などの対象とされたことによる。 改正法施行の際、業として医療機器プログラム（それを記録した媒体を含む）の製造、販売や電気通信回線を・・・
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2015年02月02日(月)
［国際競争力］ 日本の医療機器企業の成長を評価 日本機械輸出組合
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日本機械輸出組合（JMC）は2月2日、「日米欧アジア機械産業の国際競争力の現状（決算期2013年9月期～2014年8月期）」を発表した。これは、日本、北米、欧州、アジアに本社を置く機械関係の主要企業約300社に関する、2013年度の連結財務諸表を元に、4地域の企業群と、「医療機器」をはじめ、自動車、情報・通信機器、電子部品など17業種の国際競争力を分析したもの(p1参照)。 その結果、2013年度における日本の医療機器企・・・
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2015年01月29日(木)
［医療安全］ 4医薬品の「重要な副作用」情報 厚労省
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厚生労働省は1月29日、医薬品・医療機器等安全性情報No.320で、重要な副作用に関する情報を公表した。対象は、（1）抗悪性腫瘍剤「カバジタキセル アセトン付加物」(p16参照)、（2）糖尿病用剤「SGLT 2阻害剤」(p17～p21参照)、（3）乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン(p22～p23参照)、（4）抗てんかん剤「レベチラセタム」(p24～p25参照)。 （1）では、重篤な骨髄抑制が高頻度に表われるとして、発熱性好中球減・・・
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2015年01月28日(水)
［国家戦略特区］ 健康・医療規制改革案を提示 神奈川分科会
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内閣府や神奈川県などは1月28日、東京圏国家戦略特別区域会議の「神奈川県 健康・医療分科会」の初会合を開催し、「分科会運営規則案」(p4参照)、「健康・未病産業等の創出に向けた新たな規制改革事項」(p5～p19参照)、「今後のすすめ方」(p58参照)などを議論した。 黒岩祐治神奈川県知事は、東京圏国家戦略特区で行う神奈川県の新たな制度・規制改革案として、主に次のような提案をした。●後期高齢者支援金の・・・
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2015年01月28日(水)
［診療報酬］ 費用対効果評価データの具体例を検討 費用対効果専門部会
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厚生労働省は1月28日、中央社会保険医療協議会の「費用対効果評価専門部会」を非公開で開催し、費用対効果評価に用いるデータについて「具体例の検討」を行った。製薬・医療機器メーカーから提出されたデータをもとに費用対効果評価の試行的導入に向けた検討を進める。 医薬品5品目、医療機器3品目を対象に2014年度中に検討を行う予定で、今回は第1回目。企業からのデータ・結果などについて議論を行った。企業秘密への配慮から・・・
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2015年01月23日(金)
［規制改革］ 医師主導治験数4件以上などが承認要件 臨床研究中核病院検討会
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厚生労働省は1月23日、「医療法に基づく臨床研究中核病院の承認要件に関する検討会」を開き、承認要件の「取りまとめ案」(p4～p14参照)が示された。各要件は、（1）実施体制(p5～p9参照)、（2）実績(p10～p12参照)、（3）施設(p12参照)、（4）人員(p13～p14参照)から構成される。なお、（1）と（2）を合わせ、能力要件とされている(p15参照)。 （1）では、不適正事案の防止などを目的として、病院・・・
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2015年01月23日(金)
［医薬品］ 7月統計で医薬品の国内生産5,760億円、輸入2,702億円 厚労省
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厚生労働省は1月23日、2014年7月分の薬事工業生産動態統計を発表した。医薬品は、国内生産金額が5,760億8,885万円、輸入金額が2,702億5,541万円で、合計8,463億4,427万円(p6参照)。また、医療機器は、国内生産額が1,722億732万円、輸入額が1,110億4,783万円で、合計2,832億5,515万円だった(p15参照)。都道府県別・薬効分類別・医療機器分類別等の詳細な表も付されている。・・・
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2015年01月21日(水)
［医療改革］ オールジャパン医薬品創出に256億円 健康・医療戦略推進会議
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政府は1月21日、「健康・医療戦略推進会議」を開催し、2015年度の「医療分野の研究開発関連予算」(p3～p12参照)などについて討議した。 予算のポイントは、健康・医療戦略推進本部のもと各府省が連携し、健康・医療戦略（2014年7月閣議決定）や医療分野研究開発推進計画の実現をはかることで、2015年度は、「日本医療研究開発機構対象経費」として1,248億円（前年度比2.7％増）、「インハウス研究機関経費」として723億円（・・・
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2015年01月20日(火)
［安全対策］ 医薬品医療機器等法に関連する施策を報告 東京都
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東京都は1月20日、2014年度の「東京都薬事審議会」を開催した。会合では、「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）等の改正」に関して報告があった(p5～p6参照)。医薬品医療機器等法は、2014年11月25日に改正薬事法が施行されたことにより名称が変更されたもの。最新の知見を反映した添付文書の厚生労働大臣への届け出を、医薬品の製造販売企業に義務付けたほか、医療機・・・
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2015年01月19日(月)
［経営］ 知財戦略・営業秘密の相談窓口を新設 特許庁
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特許庁は2月2日、営業秘密・知財戦略相談窓口「営業秘密110番」を新設する。これは、複雑・高度になっている企業の知的財産戦略を支援するもの。医薬品・医療機器に関しても、知財戦略は重要であり、窓口の活用が見込まれる。 窓口では、「特許としての権利化」や、営業秘密に関する、「秘匿化を含むオープン・クローズ（他社の使用・自社の独占の適切な組み合せ）戦略」、「管理手法」、「漏えい・流出の被害」などについて相・・・
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2015年01月16日(金)
［医薬品］ 生物学的製剤のまとめ検定申請を可能とする3要件 厚労省通知
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- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に伴う検定の取扱いについて（1／16付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年01月16日(金)
［医薬品］ 検定告示を一部改正、標準的事務処理期間など見直し 厚労省通知
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- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について（1／16付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年01月15日(木)
［医療機器］ 開発支援ネットワーク活動と情報共有に全国会議 経産省
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- 「第1回全国医療機器開発会議」を開催します（1／15）《経済産業省》
- 発信元：経済産業省 商務情報政策局 医療・福祉機器産業室 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年01月14日(水)
［規制改革］ 医療情報一元化で病院業務・職員負担軽減を 日本病院会
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内閣府は1月14日、規制改革会議の下部組織の「健康・医療ワーキンググループ」（WG）を開き、日本病院会から「医療情報の有効活用に向けた規制の見直し」(p3参照)に関するヒアリングなどを行った。 日本病院会の福田隆事務局長が、現在の統計は非効率と指摘した。具体的には、（1）病床数・診療科目・医療機器・救急医療等のデータは「都道府県」が把握、（2）診療報酬の施設基準等は「各地方厚生局」が把握、（3）患者ご・・・
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2015年01月14日(水)
［予算］ 再生医療等製品や介護ロボット開発に予算計上 経産省
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経済産業省は1月14日、2015年度「経済産業省関係予算の概要」を公表した。医療介護関連では、イノベーション促進のため、「未来医療を実現する医療機器システム（日本発の革新的医療機器）研究開発事業」41.5億円、「次世代治療・診断（バイオ医薬品など）実現のための創薬基盤技術開発」52.7億円、「再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業」25.0億円、「ロボット介護機器開発・導入促進事業」25.5億円が計上されている&・・・
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2015年01月14日(水)
［診療報酬］ 2015年度実施の診療報酬特別調査案を了承 中医協・総会
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厚生労働省は1月14日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催し、この日、総会に先立って開かれた「診療報酬改定結果検証部会」で討議された、「2014年度診療報酬改定の結果検証に係る特別調査（2015年度調査）の実施案」を、おおむね了承した。 総会ではほかに、「医療機器の保険適用」(p3～p6参照)、「先進医療会議の検討結果」(p7～p31参照)について報告された。・・・
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2015年01月06日(火)
［医療機器］ 高度管理医療機器販売業の事務などに関する政令 政府
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政府は1月6日の閣議で、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令」を決定した。「地域の自主性および自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律」の一部施行にともなう措置(p4参照)で、2015年4月1日から施行される(p1参照)(p3参照)。 主な項目は次の通り(p1～p3参照)(p5～p11参照)。●高度管理医療機器などの販売業・・・
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2014年12月26日(金)
［医療機器］ 自動調整機能付きペースメーカーを新たに保険収載 厚労省通知
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厚生労働省は12月26日、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2015年1月1日から適用されている。 区分C1（新機能：新たな機能区分が必要で、技術はすでに評価されているもの）に分類された製品は、「メドトロニック Viva CRT-P」（日本メドトロニック）【決定機能区分はペースメーカー（自動調整機能付き）】(p20参照)。その他、医科における区分A2(p2～p3参照)、同区分B(p4～p19参照)、歯科における区・・・
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2014年12月24日(水)
［診療報酬］ 先進医療の申請から実施まで3カ月を目指す 中医協・総会
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厚生労働省は12月24日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催した。今回は、「先進医療制度の運用」(p11～p26参照)などについて討議され、なかでも「最先端医療迅速評価制度の手続きの流れ」がトピックスとなった。具体的には、次の事項などが提起された(p11～p12参照)。 （1）各領域の検討会などで技術が示された場合、先進医療会議で適格性など（対象技術、実施医療機関群についての検討を含む）をできるだけすみ・・・
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2014年12月24日(水)
［診療報酬］ 企業提出データの懸念事項を議論 費用対効果専門部会
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厚生労働省は12月24日、中央社会保険医療協議会の「費用対効果評価専門部会」を開催し、費用対効果評価に用いるデータについての「企業の懸念事項への対応」を議論した。これは、製薬・医療機器メーカーに提出してもらう具体的な医薬品・医療機器データに関するもの。 9月10日の同部会で、研究班による客観性・独立性を担保するため「研究班による再分析（企業の分析のほかに研究者らが行う分析）の報告をあらかじめ企業に開示・・・
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