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2014年12月19日(金)
［医薬品］ 2013年の国内医薬品生産金額6兆8,940億円 薬事生産年報
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厚生労働省は12月19日、2013年の「薬事工業生産動態統計年報」の概要を発表した。医薬品最終製品の国内生産金額は6兆8,940億円、外国からの輸入金額は3兆773億円で合計9兆9,713億円(p9参照)。医療機器の国内生産金額は1兆9,055億円、輸入金額は1兆3,008億円で合計3兆2,063億円だった(p38参照)。厚労省によるとこの統計は、国内の生産力などの把握が目的で、海外生産分は集計の対象外(p2参照)。・・・
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2014年12月17日(水)
［医療安全］ 2014年度前期の医療機器不具合1万4,851件 安全対策部会
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厚生労働省は12月17日、薬事・食品衛生審議会の「医療機器・再生医療等製品安全対策部会」を開催した。今回は、「医療機器の不具合等報告」(p7～p32参照)(p64～p296参照)を中心に報告事項があった。 報告によると、2014年度前期（4月～9月）における不具合報告総件数は、1万4,851件（国内報告7,252件、外国報告7,599件）と、2013年度後期（10月～翌3月）にくらべて1,987件増加した(p7～p8参照)。 内訳は、（1）画・・・
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2014年12月12日(金)
［臨床研究］ 臨床研究に係る制度のあり方、罰則等法規制へ 科学技術部会
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厚生労働省は12月12日、厚生科学審議会の「科学技術部会」を開催し、「臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会の報告書」などを議題とした。報告書では、臨床研究の質の確保による信頼回復を図るため、欧米の規制を参考に一定範囲の臨床研究について法規制が必要と述べている(p4参照)(p16参照)。 法規制の範囲は、「未承認・適応外の医薬品・医療機器等を用いた臨床研究」、「医薬品・医療機器等の広告に用いら・・・
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2014年12月12日(金)
［臨床研究］ 臨床研究に係る制度のあり方、報告書が俎上に 科学技術部会
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厚生労働省は12月12日、厚生科学審議会の「科学技術部会」を開催し、前日の11日に取りまとめられた「臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会の報告書」(p6～p16参照)などを議題とした。 報告者では、臨床研究の質の確保による信頼回復を図りながら、法規制による研究の萎縮防止のため、法規制と自助努力・法規制によらない対応策とのバランスが必要と述べている。また、法規制の範囲は、「未承認・適応外の医薬品・医療・・・
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2014年12月05日(金)
［先進医療］ 国家戦略特区特例、自治体からヒアリングし判定 先進医療会議
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厚生労働省は12月4日、先進医療会議を開催し、「国家戦略特区における先進医療の特例」(p92～p98参照)について議論し、厚労省案が了承された。 そのうち、「臨床研究中核病院と同水準の国際医療機関」は、希望する医療機関に対し、評価に必要な書類提出を求め、評価は「先進医療会議（非公開）」で判定し、議事概要と判定結果のみ公開する。「『適』と評価された後の手続き」などについては、通常の先進医療と同様とする<・・・
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2014年12月03日(水)
［医療機器］ 薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドラインを改正 厚労省
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厚生労働省は12月3日、｢薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン｣を改正を公表した。11月25日の改正薬事法施行に伴い、医療機器及び再生医療等製品の特性に応じた規制が新設されたことを踏まえ、医療機器販売・貸与業者や再生医療等製品販売業者などに対する、許可等の基準(p5参照)、管理者の設置および管理者の義務(p5参照)、遵守事項(p5参照)などを追記している。 また、各業者に関する自己点検項目も示・・・
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2014年11月27日(木)
［規制改革］ 承認要件の骨子案が提示される 臨床研究中核病院検討会
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厚生労働省は11月27日、「医療法に基づく臨床研究中核病院の承認要件に関する検討会」を開催し、取りまとめに向けて骨子案(p4～p10参照)が示された。 骨子案は、承認要件として医療法に規定されている、「特定臨床研究（厚労省令で定める基準にしたがって実施する臨床研究）に関する計画の立案・実施能力」や「他病院などと共同して特定臨床研究を行う場合、実施にあたって主導的な役割を果たす能力」などを前提としている&・・・
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2014年11月25日(火)
［医薬品］ シメプレビルナトリウム等4医薬品の副作用情報など公表 厚労省
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厚生労働省は11月25日、医薬品・医療機器等安全性情報No.318を公表した。「重要な副作用等に関する情報」として、（1）【エンザルタミド】（去勢抵抗性前立腺癌治療薬）、（2）【テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物】（2型糖尿病治療薬）、（3）【バンコマイシン塩酸塩】注射剤（抗生物質製剤）、（4）【シメプレビルナトリウム】（抗ウイルス剤）―を掲載している(p25～p34参照)。（4）【シメプレビルナトリウム】では、血・・・
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2014年11月19日(水)
［規制改革］ 国家戦略特区・先進医療特例の要件や採点を議論 中医協総会
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厚生労働省は11月19日、中央社会保険医療協議会の総会を開催し、「国家戦略特区における先進医療の特例」すなわち、（1）「臨床研究中核病院等と同水準の国際医療機関」の要件(p50～p52参照)（2）先進医療の特例に係る運用(p53参照)－などについて議論した。 まず（1）では、「要件の該当性の確認」について、厚労省当局は「同水準の国際医療機関」となることを希望する医療機関に対し、評価のために必要な書類提出を・・・
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2014年11月17日(月)
［医薬品］ 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の実施要領を改訂 厚労省
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- 医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について（11／17付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2014年11月13日(木)
［医療機器］ 高度管理医療機器の認証基準整備計画を策定 厚労省
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- 「高度管理医療機器に係る認証基準の整備計画」について（11／13）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 医療機器・再生医療等製品審査管理室 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2014年11月12日(水)
［医薬品］ 医薬品は国内生産5431億円、輸入2642億円 6月薬事生産統計
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厚生労働省は11月12日、2014年6月分の薬事工業生産動態統計を発表した。医薬品は、国内生産金額が5431億9015万円、輸入金額が2642億5720万円で、合計8074億4735万円(p4参照)。また、医療機器は、国内生産額が1649億15万円、輸入額が1118億5037万円で、合計2767億5053万円だった(p11参照)。都道府県別・薬効分類別・医療機器分類別等の詳細な表も付されている。・・・
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2014年11月12日(水)
［医薬品］ 一般用検査薬、採血や穿刺などを伴うものは対象外 厚労省案
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薬事・食品衛生審議会「医療機器・対外診断薬部会」は11月12日に開催された。議題は（1）一般用検査薬(p4～p21参照)（2）使用成績評価(p22～p24参照)（3）高度管理医療機器の認証基準の策定方針(p25～p39参照)。（1）の「一般用検査薬の導入に関する一般原則」の具体的な見直しの内容案では、たとえば、検体として「鼻汁、唾液、涙液など採取に際して侵襲のないもの」が追記され、採血や穿刺などを伴う行為は「侵襲・・・
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2014年11月10日(月)
［医療機器］ 医療機器の新基本要件基準などを伝える厚労省通知
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- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器及び体外診断用医薬品の基準の取扱いについて（11／5付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 大臣官房 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2014年11月10日(月)
［医療機器］ 11月25日施行の薬事法等一部改正にともなう厚労省通知
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薬食発1105第2号。指定高度管理医療機器の認証基準(p1～p2参照)、厚生労働省医薬食品局長が定める事項（別添）の取り扱い(p2参照)、厚労省医薬食品局長が定める事項（別添）の内容(p2～p3参照)、基準への適合に係る資料の信頼性に関する取り扱い(p3参照)、関連法令や通知への対応(p3参照)などを通知。インスリンペン型注入器に関する取り扱い(p4～p6参照)とヘパリン使用人工心肺回路用血液フィル・・・
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2014年11月05日(水)
［診療報酬］ 患者申出療養の枠組みを中医協が承認、特定機能病院も対象に
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厚生労働省は11月5日に、中医協総会を開催した。 この日は、患者申出療養（仮称）や再生医療等製品の保険上の取扱いなどについて議論したほか、先進医療会議から報告を受けるなどした。◆患者申出療養の枠組みを中医協が了承、特定機能病院でも「前例なき医療」実施へ 患者申出療養（仮称、以下略）は、安倍首相が創設を決定した新たな保険外併用療養制度。具体的には、「患者が最先端の医療技術等を希望した場合に、安全性・有・・・
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2014年10月31日(金)
［医療提供体制］ 高度急性期等の定量基準、医療資源投入量をベースに検討
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厚生労働省は10月31日に、「地域医療構想策定ガイドライン等に関する検討会」を開催した。 この日は、「平成37年（2025年）の医療需要」の推計方法について議論したほか、在宅医療現場からのヒアリングを行った。◆医療資源投入量ベースに、高度急性期・急性期等を区分する定量基準を検討 前回（10月17日）会合では、平成37年（2025年）の医療需要・各医療機能の必要量を推計するにあたり、「『社会保障・税一体改革の【医療・・・・
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2014年10月28日(火)
［医薬品］ 【イマチニブメシル酸塩】【プレガバリン】の副作用情報を公開
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厚生労働省は10月28日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.317を公表した。 今回は、「重要な副作用等に関する情報」として、（1）抗悪性腫瘍剤【イマチニブメシル酸塩】（2）神経障害性疼痛治療剤【プレガバリン】―を掲載している(p9～p13参照)。 （1）では、使用上の注意における［副作用（重大な副作用）］の記述に、「胃前庭部毛細血管拡張症（Gastric antral vascular ectasia：GAVE）」と「なお、胃前庭部毛細血管拡・・・
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2014年10月23日(木)
［医療安全］ 27年10月の医療事故調査制度に向け、西澤研究班が議論整理公表
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- 平成26年度厚生労働科学研究費補助金 地域医療基盤開発推進研究事業「診療行為に関連した死亡の調査の手法に関する研究班」議論の整理（10／23）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 カテゴリ： 医療提供体制 医療制度改革
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2014年10月22日(水)
［診療報酬］ 患者申出療養、「原則6週間に拘らず慎重な安全性評価」求める声
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厚生労働省は10月22日に、中医協総会を開催した。 この日は、患者申出療養（仮称）に関する議論などを行ったほか、再生医療等製品の保険収載に関して関連学会・団体から意見を聴取している。◆患者申出療養（仮称）の新設に向け、具体的な論点を厚労省が提示 患者申出療養（仮称）は、安倍首相が創設を決定した新たな保険外併用療養制度だ。「困難な病気と闘う患者からの申出」を起点とする新たな仕組みで、具体的には「患者が・・・
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2014年10月10日(金)
［医療政策］ 医療機能の分化、在宅医療・介護の連携に意欲 塩崎厚労相
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塩崎厚生労働大臣は10月10日の衆議院厚生労働委員会において、所信を表明した。 塩崎厚労相は、厚生労働行政に取組む基本姿勢のなかで、社会保障について触れ、「自助・自立を第一に共助と公助を組合せ、弱い立場の人には、しっかりと援助の手を差伸べる」との考えを示した(p2参照)。 重点施策としては、（1）持続可能な社会保障制度の確立（2）医療・健康・介護等（3）感染症対策の推進（4）社会福祉法人制度改革等（5・・・
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2014年10月09日(木)
［先進医療］ 「カスタムメイド機器用いた上肢骨変形の矯正」等、条件付き適
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厚生労働省は10月9日に、先進医療技術審査部会を開催した。 この日も、申請されている先進医療技術（そのうち先進医療Bに振分けられたもの）の安全性・有効性を学術的視点から審査した。審査部会は、先進医療会議の下部組織で、薬事法未承認の医薬品・医療機器を用いるなど安全性が確立されているとは言難い「先進医療B」について、詳しく審査する役割を担っている。 今回は、次の2技術について審査し、いずれも「条件付き適」・・・
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2014年10月08日(水)
［臨床研究］ 新たな臨床研究中核病院の要件、ガバナンス体制確保等が論点に
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厚生労働省は10月8日に、「医療法に基づく臨床研究中核病院の承認要件に関する検討会」を開催した。 我が国発の革新的・画期的な医薬品・医療機器の開発を促進するために、医療介護総合確保推進法に基づき、新たな「臨床研究中核病院」を医療法に位置づけることとなった。検討会では、この新たな「臨床研究中核病院」の承認要件を議論している。 承認要件は、「国際水準の臨床研究等を立案・実施するなどの機能を果たすために・・・
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2014年10月08日(水)
［材料価格］ 再生医療等製品の保険収載関連論議、一旦「中医協総会」へ移管
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厚生労働省は10月8日に、中医協の「保険医療材料専門部会」を開催した。 この日は、「再生医療」等製品の保険収載等に関する検討の場を、一旦、保険医療材料専門部会から総会に移すことを決めた。 ヒトの細胞に培養等の加工を施した「再生医療」等製品については、改正薬事法（平成26年11月25日施行）で「条件・期限付きの承認」が盛込まれる(p12参照)など、一般の医薬品や医療機器とは異なる承認手続きがとられることに・・・
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2014年10月06日(月)
［規制改革］ NDBや介護付有料老人ホーム等に関する規制の見直しを議論
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内閣府は10月6日に、規制改革会議の下部組織である「健康・医療ワーキンググループ」を開催した。 この日は、来年（平成27年）の答申取りまとめに向け、個別の審議事項ごとに論点整理を行うことや、来年6月までを1サイクルとして、月2回程度のペースで議論する（ただし計画的かつ弾力的に会議を開く）ことなどを確認した(p2参照)。 当面の審議事項としては、次の4つが決められた(p3参照)。（1）介護付有料老人ホー・・・
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