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2016年02月03日(水)
［改定速報］ 診療報酬改定の「答申附帯意見案」を了承 中医協・総会3
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2月3日の中央社会保険医療協議会の「総会」では、このほか、2016年度診療報酬改定の「答申附帯意見案」を議論し、了承した。 附帯意見は調査・検証、引き続き検討などをする18項目を記載。記載項目は主に次の通り(p530～p531参照)。 ●急性期、回復期、慢性期等の入院医療の機能分化・連携の推進等について、次に掲げる事項等の影響を検討・一般病棟入院基本料・特定集中治療室管理料における「重症度、医療・看護必要度」・・・
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2016年01月29日(金)
［事務連絡］ 医療機器の保険適用通知の製品コードなど一部訂正 厚労省
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厚生労働省は1月29日付で、「医療機器の保険適用について」の一部訂正に関する事務連絡を行った。 今回は2015年12月28日付（保医発1228第3号）で発出された「医療機器の保険適用」に関する通知を一部訂正している(p1～p2参照)。「製品コード」や「承認番号又は認証番号」が一部訂正されている(p2参照)。・・・
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2016年01月28日(木)
［経営］ 企業の人材不足に関してなどを意見聴取 ベンチャー振興懇
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厚生労働省は1月28日、「医療のベンチャー企業の振興に関する懇談会」を開催した。アカデミアなどで発見された優れたシーズの実用化を促進するために、医薬品・医療機器分野のベンチャーを育てる好循環の確立を図ろうと、自由に意見交換することを目的としている。 今回は、口石幸治構成員（株式会社サイフューズ代表取締役社長）(p80～p96参照)と塩村仁構成員（ノーベルファーマ株式会社代表取締役社長）・・・
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2016年01月25日(月)
［医療改革］ 公的保険外サービスのサプライチェーン構築検討へ 競争力会議
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政府は1月25日、「産業競争力会議」を開催し、「成長戦略の進化のための今後の検討方針案」を議論した。 方針案では、「希望を生み出す強い経済」の実現に向け、「質の高いヘルスケアサービスの成長産業化」を打ち出し、（1）ヘルスケア産業の創出支援、（2）医療・介護等分野におけるICT化の徹底、（3）日本発の優れた医薬品・医療機器等の開発・事業化、（4）「地域医療連携推進法人」制度の具体化―を推進すると提案している&・・・
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2016年01月22日(金)
［通知］ 先駆け審査指定制度開始にともなう優先審査などの取り扱い 厚労省
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厚生労働省は1月22日付で、医薬品などの「優先審査等の取り扱い」に関する通知(p1～p4参照)を発出した。 今般、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）において先駆け審査指定医薬品が優先対面助言品目に追加されたことなどを踏まえ、先駆け審査指定医薬品などの優先審査などの取り扱いについて示すとともに、同日付で施行した旨、周知を依頼している(p1～p2参照)。 なお、これに伴い、「旧連名通知」（1993年10・・・
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2016年01月22日(金)
［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品として8品目承認 厚労省
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厚生労働省は1月22日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、「ヴァクセムヒブ水性懸濁注」（武田薬品工業）など8品目を承認している(p1～p2参照)。・・・
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2016年01月20日(水)
［医療改革］ 臨床研究中核病院として2病院を承認 厚労省
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厚生労働省は1月20日、「第47回社会保障審議会医療分科会」の審議結果を公表し、2カ所の病院を臨床研究中核病院として承認しても差し支えないとした。(p1参照)病院は以下のとおり。●国立大学法人 名古屋大学医学部附属病院（愛知県）●国立大学法人 九州大学病院（福岡県） 厚労省は2015年4月から、臨床研究中核病院について、承認要件など医療法を一部改正し、革新的な医薬品、医療機器の開発のため質の高い臨床研究を推・・・
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2016年01月20日(水)
［改定速報］ 2016年度保険医療材料制度の見直し案を承認 材料専門部会
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厚生労働省は1月20日、中央社会保険医療協議会の「保険医療材料専門部会」を開催し、「2016年度実施の保険医療材料制度の見直し案」を示し了承された。見直し案は中医協総会でも了承されている。 保険医療材料制度改革の大枠（骨子）は昨年（2015年）12月25日の中医協・総会で固まっており、今回の見直し案は精緻化したもの。主な改定内容は次の通り(p3参照)。●「価格調整」について、「外国価格参照制度の比較水準」に関・・・
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2016年01月20日(水)
［改定速報］ 新規収載品は既収載品基準以上でデータを提出 費用対効果部会
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厚生労働省は1月20日、中央社会保険医療協議会の「費用対効果評価専門部会」を開催し、2016年4月からの「費用対効果評価の試行的導入に伴う関連通知の整備案」を取りまとめた。この後の中医協総会で了承されている（1月20日に既に一部お伝えしています）。 費用対効果評価の対象品目の「選定基準」について、「新規収載品」は保険適用希望時に企業の希望する取り扱いが、既収載品の選定基準と同程度の水準以上の場合にデータの・・・
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2016年01月20日(水)
［改定速報］ 費用対効果評価の試行的導入の通知案を了承 費用対効果部会
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厚生労働省は1月20日、中央社会保険医療協議会の「費用対効果評価専門部会」を開催し、2016年4月からの「費用対効果評価の試行的導入に伴う関連通知の整備案」を取りまとめた。この後の中医協総会でも了承されている（1月20日に続報をお伝えします）。 整備案は昨年（2015年）12月16日の中医協総会で了承された「試行的導入案」で、改定時に対応することとされた事項に関し、関連通知の整備などで明確化するもの(p3参照)・・・
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2016年01月18日(月)
［医薬品］ ヨヒンビンなどを含む無承認「健康食品」の発見を発表 厚労省
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- 医薬品成分を含有する無承認医薬品の発見について（1／18）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康
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2016年01月13日(水)
［規制］ 鍼灸治療院などの非侵襲式家庭向け鍼用器具は法に抵触せず 経産省
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- 鍼灸治療院、接骨院、エステサロン等における非侵襲式家庭向け鍼用器具の取扱いが明確になりました ～産業競争力強化法の「グレーゾーン解消制度」の活用～（1／13）《経済産業省》
- 発信元：経済産業省 商務情報政策局 医療・福祉機器産業室 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器
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2016年01月12日(火)
［規制］ 薬局の外国人向けテレビ電話通訳は法に抵触しない 経産省
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- 薬局及び薬店における外国人向けTV電話通訳サービス事業の実施に係る取扱いが明確になりました ～産業競争力強化法の「グレーゾーン解消制度」の活用～（1／12）《経済産業省》
- 発信元：経済産業省 商務情報政策局 ヘルスケア産業課 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器
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2016年01月08日(金)
［予定］ 注目される来週の審議会スケジュール（1月11日～1月16日）
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- 来週注目の審議会スケジュール（1月11日～1月16日）（1／8）《厚生政策情報センター》
- 発信元：厚生政策情報センター カテゴリ： その他
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2016年01月07日(木)
［医薬品］ レンバチニブメシル酸塩に重要な副作用 厚労省
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厚生労働省は1月7日、医薬品・医療機器等安全性情報 No.329で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象は、その他の腫瘍用薬「レンバチニブメシル酸塩」(p13～p14参照)。 直近約6カ月間（2015年5月～10月）に、因果関係が否定できない腫瘍縮小・壊死に伴う頸動脈露出、頸動脈出血、腫瘍出血関連症例が5例（うち死亡0例）報告された。このため厚労省は、十分な観察と、異常が認められた場合には必要に応じて投与を中止・・・
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2015年12月28日(月)
［パブコメ］ ラジウム223製剤を放射性医薬品とする改正に意見募集 厚労省
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- 放射性医薬品の製造及び取扱規則の一部を改正する省令（案）に関する意見の募集について（12／28）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 医療保険
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2015年12月28日(月)
［事務連絡］ 使用成績評価「取扱い通知」「考え方通知」のQ＆A示す 厚労省
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厚生労働省は12月28日付で、「使用成績評価に係る質疑応答集（Q&A）」に関する事務連絡を行った。医療機器および体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いに関する、「取扱い通知」（2014年11月21日付通知）および「考え方通知」（2014年12月26日付通知）に関する質疑応答集をとりまとめたことの周知を依頼している(p1参照)。・・・
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2015年12月28日(月)
［通知］ 医療機器の「使用成績評価」に関する具体的な運用を通知 厚労省
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厚生労働省は12月28日付で、医療機器の「使用成績評価」に関する通知（「医療機器の使用成績評価の指定の要否と調査期間に係る手続きおよび具体的な運用」に関する通知）(p1～p5参照)を発出した。 医薬品医療機器法では、厚生労働大臣が指定する医療機器について、製品の特性に応じて期間を設定し、その期間中に使用成績に関する調査を実施し、有効性や安全性を確認することが定められている。 今回の通知は、使用成績評価・・・
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2015年12月28日(月)
［通知］ 医薬品の範囲に関する基準を一部改正 厚労省
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厚生労働省は12月28日付で、「医薬品の範囲に関する基準の一部改正」に関する通知を発出した。人が経口的に服用する物が、医薬品医療機器等法で定める医薬品に該当するか否かに関する基準の局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（1971年6月1日付薬発第476号）を一部改正した旨を周知している(p1参照)。 改正は、N―アセチルシステインとhEGFを基準の別添2「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リ・・・
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2015年12月25日(金)
［事務連絡］ 薬用クリームの製造販売承認申請モックアップ作成 厚労省
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厚生労働省は12月25日付で、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が「医薬部外品の製造販売承認申請モックアップ（薬用クリーム）」を作成し関係団体あてに通知したことについて、事務連絡を行った。また、これに伴い、「薬用クリームの製造販売承認申請書モデル（モックアップ）について」（2013年10月31日付事務連絡）は廃止となる(p1参照)。・・・
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2015年12月25日(金)
［改定速報］ 改定率、市場拡大再算定分は額が大きいため別枠 中医協・総会3
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12月25日の中央社会保険医療協議会の「総会」では、このほか、（1）診療報酬改定率、（2）2016年度保険医療材料制度改革の骨子案(p30～p36参照)―なども議題とした。 （1）では、12月21日に公表された診療報酬改定率が報告され、厚労省は診療報酬本体はプラス0.49％で、各科改定率は医科プラス0.56％、歯科0.61％、調剤プラス0.17％と説明した。また、薬価はマイナス1.22％のほか、改定率の外枠で、市場拡大再算定による薬価・・・
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2015年12月25日(金)
［改定速報］ 区分C1・C2、9製品の4月からの保険適用を了承 中医協・総会4
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厚生労働省は12月25日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催し、2016年4月に収載される予定の医療機器9製品(p3～p4参照)の保険適用を了承した。 新たに保険適用される医療機器9製品（区分C1：4区分5製品、区分C2：2区分4製品）は次のとおり(p3～p23参照)。【区分C1・新機能】●頸椎の椎弓を外科的に開いた後、拡大位での椎弓固定に使用する「ラミフィックス」（オリンパステルモバイオマテリアル）：保険償還価格・3・・・
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2015年12月24日(木)
［経営］ 医療系ベンチャーの育成方法を議論する初会合 ベンチャー振興懇
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- 医療のイノベーションを担うベンチャー企業の振興に関する懇談会（第1回 12／24）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 経済課 研究開発振興課 カテゴリ： 医療制度改革 医学・薬学 予算・人事等
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2015年12月24日(木)
［通知］ 再審査を受けた医薬品16品目の結果を周知 厚労省
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厚生労働省は12月24日付で、「新医薬品等の再審査結果」に関する通知を発出した(p1参照)。医薬品医療機器等法による再審査が終了した「パタノール点眼液0.1%」など16品目の結果（申請の効能・効果を有し、使用価値がないと認められる著しく有害な作用を有しない等）を伝えている(p2参照)。 ・・・
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2015年12月24日(木)
［医薬品］ 医療機器等の先駆け審査指定制度運用状況などを報告 薬事分科会
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厚生労働省は12月24日、薬事・食品衛生審議会の「薬事分科会」を開催し、「先駆け審査指定制度」などを議題とした。 「先駆け審査指定制度」は、早期の治験段階で著名な有効性が見込まれると指定した医薬品等について、実用化までの承認審査期間の半減（12カ月から6カ月へ短縮）を目指すもの(p8参照)。初年度である2015年度は試行的運用を開始している。医療用医薬品に関して、厚労省は4月に通知を発出し、1カ月程度の周・・・
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