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2016年08月15日(月) ［医学研究］医薬品医療機器総合機構を行政評価　医療・福祉WG

独立行政法人評価に関する有識者会議　医療・福祉WG（第5回　8／15）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省政策統括官政策評価官室　　カテゴリ： 予算・人事等 医療提供体制 医学・薬学

　厚生労働省は8月15日、独立行政法人評価に関する有識者会議の「医療・福祉WG」を開催し、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の2015年度業務実績評価などを議題とした。　今回、医薬品医療機器総合機構に関し、資料が提出され、2015年度の（1）業務実績評価説明資料（自己評価：安全対策業務各A、業務運営の効率化Bなど）(p3～p59参照)、（2）業務実績評価書案(p60～p321参照)、（3）財務諸表(p322～p459参照)、（4）監・・・

2016年08月05日(金) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール（8月8日～8月19日）

来週注目の審議会スケジュール（8月8日～8月19日）（8／5）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週8月8日（月）から2週間の注目される医療・介護関連の審議会は「介護労働安定センターの組織及び運営に係る検討会」と「独立行政法人評価に関する有識者会議医療・福祉WG」です(p1参照)。　8日（月）の「介護労働安定センターの組織及び運営に係る検討会」では、「2014年度以降に実施することとされた事項の取組状況」や「最終報告案」が議論される予定です。センターは介護労働者の雇用・福祉に関する情報の収集・提・・・

2016年08月03日(水) ［事務連絡］ PMDAが医薬部外品の規格集を一部改正　厚労省

医薬部外品添加物規格集の一部改正について（8／3付事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月3日付で、「医薬部外品添加物規格集の一部改正」に関する事務連絡を行った。PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）が医薬部外品の申請者の負担軽減と承認審査の迅速化のため、従来の規格集を改正したことを周知している(p2参照)。　規格集は既承認の医薬部外品に配合され、「医薬部外品原料規格2006」に未収載の「アテロコラーゲン」など28品目の添加物について、まとめたもの。なお、「不織布（2）・・・

2016年08月03日(水) ［事務連絡］医療機器の不具合報告書に関するQ＆Aを周知　厚労省

医療機器の不具合報告書等に関する質疑応答集（Q&A）について（8／3）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月3日付で、「医療機器の不具合報告書等に関する質疑応答集（Q＆A）」に関する事務連絡を行った。一般社団法人日本医療機器産業連合会が作成したもの。　内容は（1）不具合報告の判断(p3～p6参照)、（2）報告期限および報告書の記載(p6～p8参照)、（3）外国措置および研究報告(p9参照)、（4）未知・非重篤定期報告(p10参照)、（5）承認整理(p11参照)―の5項目に関する質疑応答がまとめら・・・

2016年08月02日(火) ［予算］医療を含む中小企業への特定補助金等の交付方針を閣議決定　政府

「平成28年度中小企業・小規模事業者等に対する特定補助金等の交付の方針」を閣議決定しました（8／2）《経済産業省中小企業庁》: 発信元：経済産業省中小企業庁　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 医学・薬学

　政府は8月2日、2016年度の｢中小企業・小規模事業者等に対する特定補助金等の交付の方針｣を閣議決定した。特定補助金とは、国の新技術に関する研究開発補助金などのうち、中小企業・小規模事業者が成果を利用した事業活動を行うことができるものとして、国が指定したもの。　交付方針では、アベノミクスの取り組みの下、中小企業・小規模事業者の景況は持ち直し基調の中にも弱い動きがみられ、業種や地域によってはアベノミクスの・・・

2016年08月02日(火) ［予算］介護の受け皿整備・処遇改善・ロボットに財政措置　政府経済対策

「未来への投資を実現する経済対策」について（8／2）《首相官邸》: 発信元：首相官邸　　カテゴリ： 予算・人事等 医療提供体制 介護保険

　政府は8月2日、財政措置13.5兆円の「未来への投資を実現する経済対策」を閣議決定した。　経済対策は2016年度と2017年度以降を合わせた複数年度で財政措置13.5兆円（事業規模28.1兆円）。財政措置の内訳は、国・地方の歳出による7.5兆円と、国からの資金の貸付・投資の政投融資により6.0兆円を措置する(p42参照)。　国・地方の歳出のうち、国費は6.2兆円。このうち、2016年度予算では一般会計4.0兆円と特別会計0.5兆円の計・・・

2016年08月02日(火) ［医薬品］オムビタスビル水和物などに重要な副作用　厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.335（8／2）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月2日、医薬品・医療機器等安全性情報No.335で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象は、（1）他に分類されない代謝性医薬品「ニンテダニブエタンスルホン酸塩」(p7～p8参照)、（2）抗ウイルス剤「オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル」(p8～p10参照)、（3）抗ウイルス剤「ソホスブビル、リバビリン」(p11参照)、（4）抗ウイルス剤「レジパスビルアセトン付加物・ソホ・・・

2016年07月29日(金) ［通知］ 8月1日からの医療機器の保険適用を周知　厚労省

医療機器の保険適用について（7／29付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月29日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2016年8月1日から適用されている。　今回は、区分C1（新機能：新たな機能区分が必要で、技術はすでに評価されているもの）や、区分C2（新機能・新技術：新たな機能区分が必要で、技術が評価されていないもの）に分類された製品はなかった。医科における区分A2(p2～p4参照)、同区分B(p9～p13参照)、製品（販売）名・製品コードに追加・変更があ・・・

2016年07月27日(水) ［医療機器］費用対効果評価、対象品目に1医療機器を追加　中医協・総会3

中央社会保険医療協議会総会（第334回　7／27）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 診療報酬 医療提供体制

　7月27日の中央社会保険医療協議会の「総会」では、このほか、（1）費用対効果評価の試行的導入の対象品目、（2）DPC対象病院の「合併」「分割」の定義―なども議論した。　（1）に関し、費用対効果評価の試行的導入での既収載品の対象品目は、4月27日の中医協総会の了承を経て医薬品7品目・医療機器5品目を選定していた(p18～p22参照)。　今回、厚労省は選定基準に該当した医療機器「アクティバ RC」と同一機能区分の該当品目・・・

2016年07月27日(水) ［医療機器］区分C2の人工中耳1製品を9月から保険適用　中医協・総会4

中央社会保険医療協議会総会（第334回　7／27）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療保険 医療提供体制

　7月27日の中央社会保険医療協議会の「総会」では、このほか、医療機器の保険適用に関して報告。新たに保険収載（2016年9月収載予定）される医療機器（区分C2：1製品）は次のとおり(p3参照)。【区分C2・新技術、新機能】●埋め込み側の耳が伝音難聴・混合性難聴で、気導補聴器・骨導補聴器を装用できない患者らに対する「メドエル人工中耳 VSB」（メドエルジャパン）：保険償還価格はインプラント VORP115万円、オーディオプ・・・

2016年07月22日(金) ［事務連絡］医療機器などの拡大治験実施に関するQ&A　厚労省

医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集（Q＆A）について（7／22付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月22日付で、「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集（Q＆A）」(p2～p9参照)について事務連絡を行った。　事務連絡では、医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する制度の概要や、留意事項などについて、質疑応答集を新たにまとめたことを周知している(p1参照)。　たとえば、本制度の対象となるもの、主たる治・・・

2016年07月22日(金) ［医療改革］健康・医療戦略骨子案、公正な研究開発へAMED活用　参与会合

健康・医療戦略参与会合（第11回　7／22）《首相官邸》: 発信元：首相官邸　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医療保険

　政府は7月22日、「健康・医療戦略参与会合」を開催し、「健康・医療戦略の実行状況と今後の取組方針2016の骨子案」などを議題とした。会合は非公開で開かれ、有識者が政府に対し、健康・医療の成長戦略や研究開発の施策に関する専門的な助言をしている。　今回、「健康・医療戦略の実行状況と今後の取組方針 2016」の骨子案が示された(p3～p4参照)。　骨子案では、「医療分野の研究開発等に関する施策」に関し、研究開発環境・・・

2016年07月21日(木) ［通知］拡大治験として未承認医療機器などの提供を整理　厚労省

医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について（7／21付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医療制度改革 医学・薬学 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月21日付で、「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施」に関する通知(p1～p10参照)を発出した。2016年7月21日から、医療上の必要性が高いものの、国内では承認されていない医療機器や再生医療製品について、治験の組み入れ基準から外れる、被験者の組み入れが終了しているなどの理由により、治験に参加できない患者に対して、拡大治験（人道的見地から実施される治験）として・・・

2016年07月20日(水) ［医薬品］ 2月の医薬品は国内生産5,682億円、輸入4,323億円　厚労省

薬事工業生産動態統計平成28年2月分月報（7／20）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省は7月20日、2016年2月分の「薬事工業生産動態統計」を発表した。医薬品は、国内生産金額が5,682億391万円、輸入金額が4,323億1,872万円で、合計1兆5億2,263万円(p4参照)。また、医療機器は、国内生産金額が1,691億1,537万円、輸入金額が1,456億2,264万円で、合計3,147億3,802万円だった(p22参照)。　資料には、「都道府県別医薬品生産・輸入・出荷・月末在庫金額」(p1参照)や「医薬品薬効分類別用途・・・

2016年07月15日(金) ［医療改革］「不採算で、医療機器の安全確保が不十分」　医療計画検討会2

医療計画の見直し等に関する検討会（第3回　7／15）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局地域医療計画課　　カテゴリ： 医療制度改革

　7月15日に開催された「医療計画の見直し等に関する検討会」では、このほか、（1）医療機器の配置のあり方、（2）医師の確保―などを議論した。　（1）に関し、厚労省は医療法で、病院の開設者・管理者が医療計画達成へ、設備・器械などを病院勤務していない医師等の診療・研究・研修のために利用させるよう努めると規定されていると説明(p25～p27参照)。設備・器械の共同利用に関連する「都道府県別のCT・MRIの現況」や「医療・・・

2016年07月15日(金) ［医療改革］基準病床数の論点に平均在院日数・病床利用率　医療計画検討会

医療計画の見直し等に関する検討会（第3回　7／15）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局地域医療計画課　　カテゴリ： 医療制度改革

　厚生労働省は7月15日、「医療計画の見直し等に関する検討会」を開催し、（1）基準病床、（2）医療機器の配置のあり方、（3）医師の確保―などを議論した。（7月19日に詳報をお伝えします）　厚労省は現行の医療計画は5年間の基準病床を算定しているものの、第6次医療法改正で、医療計画の計画期間を5年から6年に変更していると説明(p11参照)。　また、一般病床の基準病床数の算定に用いる「平均在院日数」は医療計画作成時・・・

2016年07月11日(月) ［医薬品］日韓の薬事規制当局、審査迅速化・品質管理で情報交換　厚労省

日韓医療製品規制に関するシンポジウム及び二国間会合を開催しました（7／11）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局国際薬事規制室　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月11日、日韓医療製品規制に関するシンポジウムと2国間会合の結果を公表し、韓国薬事規制当局との連携を強化したことを周知している。　日本と韓国との薬事規制分野に関し、厚労省は2016年6月23日に東京で「第1回日韓医療製品規制に関するシンポジウム」を開催したと報告。両国の薬事規制当局が、医薬品・医療機器に関する各国の規制の概要や最新動向を説明した。また、産業界が医薬品・医療機器の規制に関連した・・・

2016年07月07日(木) ［医薬品］ 1月の医薬品は国内生産5,362億円、輸入3,791億円　厚労省

薬事工業生産動態統計平成28年1月分月報（7／7）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省は7月7日、2016年1月分の「薬事工業生産動態統計」を発表した。医薬品は、国内生産金額が5,362億2,486万円、輸入金額が3,791億3,400万円で、合計8,570億3,956万円(p4参照)。また、医療機器は、国内生産金額が1,472億2,377万円、輸入金額が1,134億9,860万円で、合計2,607億2,238万円だった(p9参照)。　資料には、「都道府県別医薬品生産・輸入・出荷・月末在庫金額」(p1参照)や「医薬品薬効分類別用・・・

2016年07月04日(月) ［事務連絡］再審査を受ける新医薬品として18品目承認　厚労省

新医薬品として承認された医薬品について（7／4付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月4日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。薬事法や医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として「オクノベル錠150mg」（ノーベルファーマ）など18品目を承認している(p1～p2参照)。・・・

2016年06月30日(木) ［通知］医科点数表関係の医療機器の定義を一部追加　厚労省

「特定診療報酬算定医療機器の定義等について」の一部改正について（6／30付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月30日付で、「特定診療報酬算定医療機器の定義等」（2016年3月4日保医発0304第9号）の一部改正に関する通知を発出した。7月1日から適用している(p1参照)。　今回の改正では、「（別表1） I医科点数表関係　麻酔」の表中、「経皮的体温調節装置システム」について、その他の条件に「中心静脈に留置し、低体温療法が可能なもの」、対応する診療報酬項目に「L008-2　低体温療法」を、それぞれ追加している・・・

2016年06月30日(木) ［通知］区分C1の2製品など医療機器を保険適用　厚労省

医療機器の保険適用について（6／30付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月30日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2016年7月1日から適用されている。　区分C1（新機能：新たな機能区分が必要で、技術はすでに評価されているもの）に分類された製品は次の通り(p41参照)。●「TMスペーサー」（ジンマー・バイオメット）【オプション部品（6）人工股関節用部品　骨盤用（1）】●「Quattro・ICY　IVTMカテーテル」（旭化成ゾールメディカル）【血管内手術用カテーテル・・・

2016年06月28日(火) ［医薬品］レベチラセタムなどに重要な副作用　厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.334（6／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月28日、医薬品・医療機器等安全性情報No.334で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象は、（1）抗ウイルス剤「テラプレビル、シメプレビルナトリウム、ダクラタスビル塩酸塩、アスナプレビル、バニプレビル、ソホスブビル、レジパスビルアセトン付加物・ソホスブビル、オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル」(p17～p21参照)、（2）抗てんかん剤「レベチラセタム」(p22参照)・・・

2016年06月27日(月) ［医薬品］ 7月14日から医薬品・医療機器の保険適用に関する相談会　厚労省

「医薬品・医療機器の保険適用に関する相談会」の開催について（6／27）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 診療報酬 医療保険

　厚生労働省は7月14日から8月26日の期間に、「医薬品・医療機器の保険適用に関する相談会」を開催する。以前は省内で実施してきた医薬品・医療機器の事前相談に関し、積極的に相談に応じるため、昨年度に引き続き省外で相談会を開催するもの。　相談会では、医薬品・医療機器における価格の見通しなどに関する相談事項を事前に募集し、2016年7月14日の富山会場（富山国際会議場）を皮切りに、全国5カ所にて個別に相談を行う（1社・・・

2016年06月24日(金) ［通知］再審査を受けた医薬品16品目の結果を周知　厚労省

新医薬品等の再審査結果平成28年度（その1）（6／24　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月24日付で、「新医薬品等の再審査結果」に関する通知を発出した(p1～p2参照)。医薬品医療機器等法による再審査が終了した「パキシル錠10mg」など16品目の結果（申請の効能・効果を有し、使用価値がないと認められる著しく有害な作用を有しない等）を伝えている(p2参照)。・・・

2016年06月22日(水) ［医薬品］ HIV―1感染症用薬1品目の薬価収載を承認　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第333回　6／22）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 診療報酬 医療保険

　厚生労働省は6月22日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催し、医薬品1品目1成分を新たに薬価収載することを承認した。承認された医薬品は、次の通り（2016年6月29日収載予定）(p15参照)。（1）HIV―1感染症用薬『ゲンボイヤ配合錠』（日本たばこ産業） (p16～p17参照)　（1）に関し、厚労省は疾患の特性などから1回の投薬期間が14日を超えることに合理性があり、かつ、投与初期から14日を超える投薬の安全性が確認・・・

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