過去資料検索 | 厚生政策情報センター【診療報酬改定・中医協・厚生労働省審議会等の情報発信サイト】

2016年04月28日(木) ［通知］ DNAシークエンサー等の医薬品医療機器等法での取り扱い示す　厚労省

遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いについて（4／28付　通知）《厚生労働省》て: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は4月28日付で、「遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱い」に関する通知を発出した。　通知では、疾病の診断、治療、予防に用いることを目的として製造販売されるDNAシークエンサーなどについての、医薬品医療機器等法（1960年法律第145号）での取り扱いを示している(p2～p4参照)。　なお、本通知の内容は、DNAシークエンサーなどに関する現時点での知見に基づき示されたもので・・・

2016年04月27日(水) ［医薬品］既収載品評価対象の7医薬品と5医療機器を選定　費用対効果部会

中央社会保険医療協議会費用対効果専門部会（第34回　4／27）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は4月27日、中央社会保険医療協議会の「費用対効果評価専門部会」を開催し、費用対効果評価の試験的導入における「既収載品の対象品目」(p3～p5参照)、「新規収載品の選定基準の『ピーク時予測売り上げ高』の具体的額」(p6～p7参照)、「今後のスケジュール」(p7参照)を提示。議論の上、了承され、この後の中医協総会でも報告・了承された。　まず、費用対効果評価の既収載品の対象品目に関し、厚労省は・・・

2016年04月25日(月) ［医学研究］ 2015年度の医療技術創出、再生医療実現の成果報告　政府調査会

健康・医療戦略推進専門調査会（第10回　4／25）《内閣官房》: 発信元：内閣官房健康・医療戦略室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学 医療提供体制

　政府は4月25日、「健康・医療戦略推進専門調査会」を開催し、厚生労働省・文部科学省・経済産業省の連携プロジェクト「医療分野研究開発推進計画」の実行状況の報告を実施した。　連携プロジェクトの報告では、（1）オールジャパンでの医薬品創出、（2）オールジャパンでの医療機器開発、（3）革新的医療技術創出拠点プロジェクト、（4）再生医療の実現化ハイウェイ構想―などの9項目に関して、2015年度の主な成果を示している。・・・

2016年04月21日(木) ［医療機器］ ICTイノベーションの創出支援で開発課題を公募　総務省

平成28年度 ICTイノベーション創出チャレンジプログラム（I-Challenge!）の技術開発課題の公募（4／21）《総務省》: 発信元：総務省情報通信国際戦略局技術政策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 社会福祉

　総務省は、2016年度の「ICTイノベーション創出チャレンジプログラム（I-Challenge!）」の技術開発課題の提案を公募している。　民間の事業化ノウハウなどの活用による事業育成・研究開発の支援を一体的に推進し、新事業創出を目的に支援する。対象はICT技術自体のほか、医療、交通、教育などの異分野とICTとの融合をはかり、社会へ大きなインパクトをもたらす革新的技術・アイデアを用いた新事業の創出を目指す技術開発課題。1件・・・

2016年04月21日(木) ［介護保険］消費税対応、従来・ユニット各型の費用構造推計を　経営調査委

社会保障審議会介護給付費分科会介護事業経営調査委員会（第19回　4／21）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省老健局老人保健課　　カテゴリ： 介護保険

　厚生労働省は4月21日、社会保障審議会介護給付費分科会の「介護事業経営調査委員会」を開催し、消費税負担に関して関係団体からヒアリングを実施した。　全国老人福祉施設協議会は2015年4月の介護報酬改定で、介護老人福祉施設の報酬体系は従来型個室・従来型多床室とユニット型個室に整理されたと指摘。従来型とユニット型では、居住費の設定などで大きく費用構造が異なる可能性があるため、従来型とユニット型でそれぞれ費用構・・・

2016年04月19日(火) ［医薬品］利尿剤フロセミドに重要な副作用　厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.332（4／19）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月19日、医薬品・医療機器等安全性情報No.332で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象は利尿剤「フロセミド」(p18参照)。　直近約3年5カ月（2012年4月から2015年8月）に、因果関係が否定できない間質性肺炎関連症例が2例（うち死亡0件）報告された。このため、咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常（捻髪音）などが認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CTなどの検査を実施し、本剤の投与を中止す・・・

2016年04月19日(火) ［災害医療］熊本地震、急性期ニーズ減り避難所ニーズ増加の見込み　厚労省

熊本県熊本地方を震源とする地震について（第15報）（4／19）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省大臣官房厚生科学課　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省は4月19日13時現在の「熊本県熊本地方を震源とする地震に係る被害状況」に関するまとめ(p2～p26参照)を発表した。　医療施設の被害状況に関し、厚労省は直接確認した69施設の状況を報告。「ライフライン（電気、ガス、水道）の供給に問題のある医療機関」は23カ所、「問題ない医療機関」は43カ所で、「連絡が取れない医療機関」はなくなった(p2参照)。　また、救急活動に関しては、急性期ニーズ（外傷、大規・・・

2016年04月19日(火) ［医療改革］企業から大学・研究開発法人への投資を3倍増に　経済再生本部

日本経済再生本部（第21回　4／19）《内閣官房》: 発信元：内閣官房　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制

　政府は4月19日、「日本経済再生本部」を開催し、「ベンチャー・チャレンジ2020」を取りまとめた。2020年を目標として、日本のベンチャー・エコシステムの目指すべき姿や政策の方向性、連携のあり方などに関して提案している。　取りまとめでは、目指すべき2020年の姿に関して、国内外の幅広い人々の自由闊達な連携・競争が日本全体で行われることを通じて、「世界共通の社会課題の解決に貢献」するベンチャーが、自発・連続的に・・・

2016年04月14日(木) ［規制改革］遠隔モニタリングに関する診療報酬改定を報告　健康医療・WG

第48回健康・医療WG（4／14）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制

　内閣府は4月14日、規制改革会議の下部組織の「健康・医療ワーキンググループ（WG）」を開催し、「遠隔モニタリングの推進」(p2～p14参照)を議論した。遠隔医療に関して、医師法第20条で「医師は、自ら診察しないで治療をしてはならない」とされている。しかし、厚労省は1997年12月24日付の厚労省通知で、直接の対面診療が困難で、有用な患者情報が得られる場合、ただちに抵触しないとした。このため、医療機器による遠隔モニ・・・

2016年04月14日(木) ［医療改革］患者申出療養評価会議が初会合、運用の詳細を検討　評価会議1

患者申出療養評価会議（第1回　4／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制

　厚生労働省は4月14日、「患者申出療養評価会議」の初会合を開催。「患者申出療養にかかる運用の詳細」を検討した。　患者申出療養は、安倍首相自らが創設を決めた保険外併用療養制度。患者が最先端の医療技術などを希望した場合に安全性・有効性等を確認したうえで、保険外の診療と保険診療との併用を認めるもので、2016年4月1日に施行された。　患者申出療養に関し、厚労省は「国内未承認の医薬品などを迅速に保険外併用療養と・・・

2016年04月14日(木) ［医薬品］危険ドラッグ2製品から医薬品成分を検出　厚労省

医薬品成分を含有する危険ドラッグの発見について（4／13）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月13日、「医薬品成分を含有する健康食品の発見」について発表した(p1～p3参照)。医薬品成分の「1,4―ブタンジオール」を配合した危険ドラッグを発見した埼玉県より連絡を受けて伝えるもの。厚生労働大臣の承認を受けずに、医薬品成分を含む製品を製造販売することは、医薬品医療機器等法で禁止されている(p2参照)。　医薬品成分が検出された製品は、「BOOSTER」(p2～p3参照)、「γ―spiral」・・・

2016年04月11日(月) ［医薬品］ホモタダラフィル配合の無承認「健康食品」の発見　厚労省

医薬品成分を含有する健康食品の発見について（4／11）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 保健・健康 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月11日、「医薬品成分を含有する健康食品の発見」について発表した(p1～p3参照)。医薬品成分の「ホモタダラフィル」を配合した製品（いわゆる健康食品）を発見した大阪府の発表(p2～p3参照)を、大阪府より連絡を受けて伝えるもの。厚生労働大臣の承認を受けずに、医薬品成分を含む製品を製造販売することは、医薬品医療機器等法で禁止されている(p2参照)。　問題となった製品は、「HSAキング」・・・

2016年04月08日(金) ［通知］ノルウェー産ウシ等由来原料等の自主点検を再要請　厚労省

ノルウェー産のウシ等由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について（再周知）（4／8付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 医学・薬学

　厚生労働省は4月8日付で、「ノルウェー産のウシ等由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検」に関する通知を発出した(p1参照)。　通知は、2015年1月30日付厚労省医薬食品局長通知を再周知するもの。ノルウェーの野生トナカイで、伝達性海綿状脳症である慢性消耗性疾患（CWD）の発生が確認されたことを受け、製造販売業者・外国特例承認取得者の選任製造販売業者は、医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品、再生医・・・

2016年04月08日(金) ［通知］新たに3物質を指定薬物に指定　厚労省

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（4／8）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月8日付で、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第15項に規定する指定薬物および同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正」に関する通知(p1～p3参照)を発出した。施行は2016年4月18日。　今回、中枢神経系の興奮もしくは抑制または幻覚の作用（当該作用の維持または強化の作用を含む）を有する蓋然性が高く、かつ、人の身体に使用された場合に保健衛生・・・

2016年04月08日(金) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール（4月11日～4月16日）

来週注目の審議会スケジュール（4月11日～4月16日）（4／8）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週4月11日（月）からの注目される医療・介護関連の審議会は「先進医療技術審査部会」や「医療用医薬品の流通改善に関する懇談会」などです。また、2016年度初となる「中央社会保険医療協議会総会」も開催されます(p1参照)。　14日の「先進医療技術審査部会」では、申請技術の評価結果の検討などが予定されています。先進医療は「評価療養」の1つで保険診療との併用が認められています。先進医療技術は、既承認の医薬品・・・・

2016年04月07日(木) ［医療改革］疾患登録システムの構築・登録状況を報告　臨床開発推進会議

臨床開発環境整備推進会議（第2回　4／7）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局研究開発振興課　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医学・薬学

　厚生労働省は4月7日、「臨床開発環境整備推進会議」を開催し、疾患登録システム（CIN：クリニカル・イノベーション・ネットワーク）の構築・登録状況の検討や、業界からの意見聴取を行った(p1～p76参照)。　新しい医薬品、医療機器の開発にあたっては、世界的にコストが高騰しており、近年、疾患登録システムを活用した新たな臨床開発の手法が開発されている。スウェーデンでは国の疾患登録情報等を用いて効率的な治療が実施・・・

2016年04月05日(火) ［医療改革］ 8K映像技術の応用で内視鏡などイノベーションを　総務省検討会

8K技術の応用による医療のインテリジェント化に関する検討会（4／5　第1回）《総務省》: 発信元：総務省情報流通行政局情報流通振興課情報流通高度化推進室　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医学・薬学

　総務省は4月5日、「8K技術の応用による医療のインテリジェント化に関する検討会」の初会合を開催。8Kスーパーハイビジョンの医療における応用についてのプレゼンテーションが行われたほか、検討会での議論事項や今後のスケジュールなどについて確認した(p1～p37参照)。　8Kと呼ばれる超高精細な映像技術は、放送分野はもちろんのこと、医療分野の機械化・知能化においても大きな期待が寄せられている。　検討会では、8K技術・・・

2016年03月31日(木) ［医療機器］人工股関節を構成する医療機器の使用上の注意改訂　厚労省

Metal-on-Metal 人工股関節を構成する医療機器に係る「使用上の注意」の改訂について（3／31付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省大臣官房安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月31日付で、「Metal-on-Metal 人工股関節を構成する医療機器に係る『使用上の注意』の改訂」に関する通知(p1～p4参照)を発出した。一般社団法人日本人工関節学会から「Metal-on-Metal 人工股関節全置換術合併症の診療指針」により、合併症の発生頻度および診療アルゴリズムが取りまとめられたことを受けたもの。　通知では、関係医療機器に添付文書の【使用上の注意】の〔重要な基本的注意〕の項に、「Metal-o・・・

2016年03月31日(木) ［事務連絡］医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンス公表　厚労省

医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンスの公表について（3／31付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学

　厚生労働省は3月31日付で、「医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンス」に関する事務連絡(p1～p10参照)を行った。　ガイダンスは医療機器として製造販売の承認等の対象となるプログラムや記録媒体の承認審査において、共通して審査上の論点となった事項を、「医療機器に関する単体プログラムの薬事規制のあり方に関する研究」（2015年度医薬品等規制調和・評価事業）で検討を行い、取りまとめたもの。　なお、ガイダ・・・

2016年03月31日(木) ［医薬品］国内生産額の医療用医薬品89.1％、一般用医薬品10.6％　厚労省

薬事工業生産動態統計年報平成26年（3／31）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省は3月31日、2014年の「薬事工業生産動態統計年報」を公表した。医薬品、医薬部外品、衛生材料、医療機器の生産（輸入）などの実態を明らかにするために、毎年実施されている。　医薬品最終製品の国内生産金額は6兆5,898億円、輸入金額は3兆1,884億円で、合計9兆7,782億円。これに対し、国内への出荷金額は9兆6,112億円、外国への輸出金額は1,260億円だった(p11参照)。　用途区分別では、医療用医薬品の生産金額・・・

2016年03月30日(水) ［事務連絡］ヘパリン使用眼内ドレーンで1品目を新医療機器に承認　厚労省

新医療機器として承認された医療機器について（3／30付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月30日付で、「新医療機器として承認された医療機器」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき、新医療機器として、ヘパリン使用眼内ドレーン「iStent トラベキュラーマイクロバイパスステントシステム」（Glaukos Corporation）を承認したことを伝えている(p1～p3参照)。・・・

2016年03月28日(月) ［通知］鎮咳去痰薬と鼻炎用内服薬の知事承認範囲を改正　厚労省

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について（7／28付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月28日付で、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部改正」に関する通知を発出した。　医薬品医療機器等法施行令に基づき、（1）鎮咳去痰薬、（2）鼻炎用内服薬―の一部に関し、都道府県知事に委譲されている製造販売の承認権限の範囲を改正。（1）では、有効成分の種類として、「塩化リゾチーム」を削・・・

2016年03月28日(月) ［事務連絡］再審査を受ける新医薬品として34品目承認　厚労省

新医薬品として承認された医薬品について（3／28付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月28日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、「タフィンラーカプセル50mg」（ノバルティスファーマ）など34品目を承認している(p1～p2参照)。・・・

2016年03月25日(金) ［通知］再審査を受けた医薬品37品目の結果を周知　厚労省

新医薬品の再審査結果平成27年度（その4）（3／25付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月25日付で、「新医薬品等の再審査結果」に関する通知を発出した(p1参照)。医薬品医療機器等法による再審査が終了した「シングレア錠5mg」など37品目の結果（申請の効能・効果を有し、使用価値がないと認められる著しく有害な作用を有しない等）を伝えている(p2参照)。・・・

2016年03月25日(金) ［通知］副作用・感染症・不具合報告の実施要領を改訂　厚労省

医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について（3／25付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月25日付で、「医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂」に関する通知を発出した。　通知は医薬品医療機器等法の規定に基づく、薬局や病院・診療所の開設者、医師、薬剤師など医薬関係者からの医薬品・医療機器・再生医療等製品に関する副作用・感染症・不具合報告について定めた「『医薬品・医療機器等安全性情報報告制度』実施要領」（2015・・・

ダウンロードしたPDFファイルを閲覧・印刷するには、Adobe Reader（またはAdobe Acrobat Reader）がインストールされている必要があります。
まだインストールされていない場合は、こちらより、Adobe Readerを予め、ダウンロード、インストールしておいてください。

キーワード
カテゴリ
資料公表日	// ～ // (ex.2005年03月08日～2005年03月10日)

!! 情報の取り扱いに関する注意事項 !!