過去資料検索 | 厚生政策情報センター【診療報酬改定・中医協・厚生労働省審議会等の情報発信サイト】

2017年03月16日(木) ［医薬品］偽造ハーボニー仕入れ・販売の2薬局に業務停止命令など

医薬品医療機器等法違反業者に対する自治体による行政処分について（第3報）（3／16）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月16日、C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品を患者に販売した薬局チェーンに対し、3月7日の改善措置命令に続く行政処分を行ったことを発表した。処分を実施したのは、薬局チェーンの運営元・株式会社関西メディコを管轄する奈良県と奈良市(p1～p3参照)。　奈良県と奈良市による行政処分はいずれも同日付で、偽造品が見つかったサン薬局の平群店・平松店に対し、（1）3月22日～3月26日の5日間にわたる業・・・

2017年03月08日(水) ［医療法人］連携法人、参加法人の強み生かせば機能分化に寄与　日医総研

日医総研リサーチエッセイNo.62 地域医療連携推進法人について（概要）（3／8）《日本医師会総合政策研究機構》: 発信元：日本医師会総合政策研究機構　　カテゴリ： 医療提供体制 医療制度改革

　日本医師会総合政策研究機構は3月28日までに、日医総研リサーチエッセイ「地域医療連携推進法人について（概要）」（前田由美子氏・角田政氏）を公表した。2017年4月2日からスタートする地域医療連携推進法人制度について、参加法人の強みを生かした機能分化が実現できれば地域において「効果的かつ適正な医療を提供できる可能性がある」と期待を寄せる一方、医薬品の共同購入や情報連携によるメリットの有無については先進事例・・・

2017年03月07日(火) ［医薬品］ハーボニー偽造品流通で、関西メディコに改善措置命令

医薬品医療機器等法違反業者に対する自治体による行政処分について（3／7）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月7日、C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品を患者に販売した薬局チェーンに対し、医薬品医療機器等法に規定する行政処分を行ったことを発表した。処分を実施したのは、薬局チェーンの運営元・株式会社関西メディコを管轄する奈良県と奈良市(p1～p5参照)。　奈良県と奈良市による行政処分はいずれも同日付で、偽造品が見つかったサン薬局の平松店・平群店・三室店に対し、改善措置命令を行った。偽造品・・・

2017年02月28日(火) ［医薬品］「先駆け審査指定制度」新規指定7品目を公表　厚労省

「先駆け審査指定制度」に基づき、医療機器（3品目）、体外診断用医薬品（1品目）及び再生医療等製品（3品目）を指定～画期的な医療機器等の日本における開発を促進～（2／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局医療機器審査管理課　　カテゴリ： 社会福祉 医療保険

　厚生労働省は2月28日、優先審査などが適用される「先駆け審査指定制度」の対象品目に、医療機器3品目(p2～p3参照)、体外診断用医薬品1品目(p3参照)、再生医療等製品3品目(p4～p5参照)を新たに指定したと発表した。　「先駆け審査指定制度」は、世界に先駆けて開発され、開発の早期段階で有効性が見込まれる医薬品・医療機器などを厚労省が指定し、承認前の優先相談や優先審査など様々な支援を行って早期実用化につ・・・

2017年02月21日(火) ［医薬品］危険ドラッグ2製品から指定薬物を検出　大阪府

指定薬物を含有する危険ドラッグの発見について（2／21）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月21日、「指定薬物を含有する危険ドラッグの発見」について発表した(p1～p4参照)。大阪府がインターネット試買した物品の試験検査の結果、以下の2物品から「医薬品医療機器等法」で規定される「指定薬物」を検出した(p2参照)。●物品名：sample11（サイト表記：ドロシーVTC2）、検出された指定薬物：α-PHPP（液体）●物品名：sample6（サイト表記：ブルーマジックアイスレベル2）、検出された指定薬・・・

2017年02月20日(月) ［医療改革］ AIの推測に誤りがあっても、医師に最終責任　AI懇談会

保健医療分野におけるAI活用推進懇談会（第2回　2／20）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省大臣官房　　カテゴリ： 医療制度改革

　厚生労働省は2月20日、「保健医療分野におけるAI活用推進懇談会」に、「AIによる診療支援と医師の判断との関係性の整理（案）」を提出した。　整理案は、前回会合での意見などをもとに、（1）AIを活用した場合も診断確定や治療方針の最終的な意思決定は医師が行う、（2）AIの推測に誤りがあった場合は医師が責任を負い、その前提として医師に対してAIに関する適切な教育を行う、（3）保健医療分野におけるAI開発には医師の関与が・・・

2017年02月17日(金) ［医療法人］薬局、生活支援事業者も参加法人に　連携推進法人で通知

地域医療連携推進法人制度について（2／17）、　地域医療連携推進法人の定款例について、（2／17）、　地域医療連携推進法人の事業報告書等の様式について（2／17）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局医療経営支援課　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制

　厚生労働省は2月17日付けで、今年4月2日からスタートする「地域医療連携推進法人制度」の運用ルールなどを規定した医政局長通知を、都道府県知事宛に送付した。病院や介護事業者だけでなく、薬局や生活支援事業者も参加法人になれることを明記したほか、株式会社立の病院が参加法人になる場合は、病院と株式会社本体の経理が分離されていることなどを要件に定めている。　地域医療連携推進法人（以下、連携法人）の参加法人は、・・・

2017年02月17日(金) ［医療改革］「健康・医療戦略」の一部変更を閣議決定　政府

「健康・医療戦略」一部変更案（2／17）、「医療分野研究開発推進計画」一部変更案（2／17）、日本医療研究大賞要領（2／17）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器

　政府は2月17日、「健康・医療戦略」の一部変更を閣議決定した。2016年度が同戦略（2014年度から5年間）の中間年に当たることから、基本的な枠組みは維持しつつ、これまでの取り組み状況や社会情勢の変化を反映させた見直しを行ったもの。臨床現場で見つかった課題を基礎研究に戻す「循環型研究開発」の推進や、医療・介護・健康分野におけるICT化を促進するための法整備などを新たに盛り込んだ(p1～p164参照)・・・

2017年02月16日(木) ［医薬品］医薬品の納入時、身分確認徹底を　偽造薬流通問題で通知

医療用医薬品の適正な流通の確保の徹底について（2／16付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品が流通した問題で、厚生労働省は2月16日、都道府県などに向け、医薬品の適正な流通を確保するための記録・管理について、留意事項を整理した通知を発出した(p2～p15参照)。　通知は、卸売販売業者や薬局が医療用医薬品を仕入れる際、医薬品医療機器等法に基づき、（1）医薬品納入者の身分証明書による本人確認、（2）販売業等の許可番号、連絡先などの記録、（3）本来の容器包装等・・・

2017年02月14日(火) ［医薬品］ホモタダラフィルなど配合の未承認「健康食品」を発見　厚労省

医薬品成分を含有する健康食品の発見について（2／14、2／23）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康

　厚生労働省は2月14日および2月23日に、千葉県および福岡県で発見された「医薬品成分を含有する健康食品」について発表した(p1～p13参照)。　問題となった製品は合計7点で、詳細は次の通り。千葉県が公表したもの●「HSAゴールド」(p2～p3参照)。形状はカプセルで、医薬品成分「ホモタダラフィル」が検出された。●「ネイチャーズティ」(p2～p4参照)。形状はティーバックで、医薬品成分「センナ」が検出された。●「DOCT・・・

2017年02月09日(木) ［医療機器］半自動除細動器をクラスIで自主回収　東京都

医療機器自主回収（改修）のお知らせ（2／9）《東京都》: 発信元：東京都福祉保健局健康安全部薬務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　東京都は2月9日、日本光電工業製の「半自動除細動器 TEC‐2500シリーズカルジオライフS」について自主回収（クラスI）すると発表した。使用できない事例があったとの情報があり調査した結果、電源を供給するケーブルのコネクタの固定が不十分であることがわかった。回収分類はクラスI（その製品の使用等が重篤な健康被害または死亡の原因となり得る状況）。回収対象商品の出荷時期は2009年9月18日から2014年8月21日までで、消防・・・

2017年02月08日(水) ［診療報酬］ 2018年度改定時から制度化へ、今夏に中間まとめ　費用対効果部会

中央社会保険医療協議会費用対効果専門部会（第37回　2／8）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　中央社会保険医療協議会の「費用対効果評価専門部会」が2月8日に開催され、現在試行中の医薬品・医療機器の費用対効果評価について、2018年度改定時からの制度化に向け、具体的運用方法などを検討することを決めた。2017年夏をめどに中間的なとりまとめを行う予定(p3～p5参照)。　高額な医療技術の増加による医療費の高騰が懸念されるが、これまで医療技術の保険収載・償還価格の判断材料として費用対効果が考慮されることは・・・

2017年02月07日(火) ［医薬品］イグラチモドなど3成分の使用上の注意を改訂　厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.340（2／7）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月7日、医薬品・医療機器等安全性情報No.340で、使用上の注意の改訂を公表した。対象は、（1）他に分類されない代謝性医薬品「イグラチモド」(p10参照)、（2）その他の腫瘍用薬「レナリドミド水和物」(p10参照)、（3）その他の生物学的製剤「インターフェロンベーター1b（遺伝子組換え）」(p11参照)。　イグラチモドでは、重大な副作用に「無顆粒球症」を追加。異常が認められた場合には投与中止・・・

2017年02月06日(月) ［医薬品］危険ドラッグ7製品から麻薬、指定薬物を検出　東京都

麻薬、指定薬物を含有する危険ドラッグの発見について（2／6）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省はこのほど、「麻薬、指定薬物を含有する危険ドラッグの発見」について発表した(p1～p7参照)。東京都がインターネット試買した物品の試験検査の結果、以下の7物品から「麻薬及び向精神薬取締法」で規定される「麻薬」と、「医薬品医療機器等法」で規定される「指定薬物」を検出した。●物品名：sample16（サイト表記：アゲハ淫）、検出違反成分：XLR-11（植物片）●物品名：表示なし（サイト表記：NEWドリーム）、検・・・

2017年02月06日(月) ［医薬品］「医薬品医療機器制度部会」を新設　厚生科学審議会

厚生科学審議会（第15回　2／6）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省大臣官房厚生科学課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生科学審議会は2月6日、「医薬品医療機器制度部会」を新設することを了承した。　同部会で検討するのは、（1）医薬品、医療機器などの品質・有効性・安全性の確保、（2）薬剤師に関わる制度―など。薬事・食品衛生審議会が所掌するものは除く。委員には、医学・薬学・法律学の専門家、製薬業界・医療機器業界の関係者、患者代表など20名程度を招集する予定(p3参照)。・・・

2017年02月03日(金) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール 2月6日～2月10日

来週注目の審議会スケジュール（2月6日～2月10日）（2／3）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週2月6日（月）からの注目される医療・介護関連の審議会は「中央社会保険医療協議会」です。　その他の審議会スケジュールは、以下の通りです。2月6日（月）13:30～15:30　第15回厚生科学審議会16:00～18:00　第4回患者申出療養評価会議17:00～19:00　第10回新たな医療の在り方を踏まえた医師・看護師等の働き方ビジョン検討会18:00～　　　平成28年度第1回救急医療対策協議会2月7日（火）時間未定　閣議10:00～12:00　第9回・・・

2017年02月02日(木) ［先進医療］インフルエンザに対する新規技術を「継続審議」と判断

先進医療会議（第50回　2／2）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医療保険 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省の先進医療会議は2月2日、先進医療Aの新規技術として申請されていたインフルエンザの感染症診療・院内感染対策支援の技術を「継続審議」と判断した。　先進医療とは国民の選択肢を広げるために導入された制度。通常は保険外診療を行った場合、保険診療が認められている検査や処置なども含めて全額自己負担となる。先進医療を受けた場合は、先進医療の費用は全額自己負担となるが、保険診療が認められているものは保険・・・

2017年01月31日(火) ［通知］区分C1の2製品など医療機器を保険適用　厚労省

医療機器の保険適用について（1／31付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は1月31日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2017年2月1日から適用されている。　区分C1（新機能：新たな機能区分が必要で、用いる技術はすでに医科点数表にあるもの）として、「バーサイス PC DBS システム（ボストン・サイエンティフィックジャパン）」【植込型脳・脊髄電気刺激装置】、「Absorb GT1 生体吸収性スキャフォールドシステム（アボットバスキュラージャパン）」【心臓手術用カテー・・・

2017年01月25日(水) ［診療報酬］植込み型脳電気刺激装置などの保険収載を了承　中医協・総会2

中央社会保険医療協議会総会（第344回　1／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 診療報酬

　中央社会保険医療協議会は1月25日の総会で「医療機器・臨床検査の保険適用」について議論し、医療機器2件と臨床検査1件の保険収載を了承した。　保険収載（2017年3月収載予定）される医療機器は次のとおり(p3～p9参照)。【区分C1・新機能】●薬物療法で十分に効果が得られない振戦・パーキンソン病の運動障害に対する植込み型脳電気刺激装置「バーサイス PC DBSシステム」（ボストン・サイエンティフィックジャパン）：保険・・・

2017年01月18日(水) ［医薬品］ホモタダラフィルを含む無承認「健康食品」を発見　東京都

医薬品成分を含有する製品の発見について（1／18）《東京都》: 発信元：東京都福祉保健局健康安全部薬務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　東京都は1月18日、医薬品成分である「ホモタダラフィル」(p1参照)を配合した製品を発見したと発表した(p1参照)。　いわゆる健康食品のうち、医薬品成分を含むものは医薬品とみなされ、厚生労働大臣の承認なしに製造販売することは禁じられている(p1参照)。今回の対象製品は、「HSAゴールド」(p1～p2参照)（製品写真(p2参照)も添付）。形状はカプセル(p2参照)で、1カプセル中から「ホモタダラ・・・

2017年01月17日(火) ［医療機器］アジア圏での医療機器メンテナンス体制について意見交換

新興国における医療機器のメンテナンス体制強化に関する研究会（第1回　1／17）《経済産業省》: 発信元：経済産業省商務情報政策局ヘルスケア産業課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　経済産業省は1月17日、新興国での医療機器のメンテナンス（保守点検・修理）体制のさらなる充実のため、効果的な方策や体制のあり方などを検討する「新興国における医療機器のメンテナンス体制強化に関する研究会」の初会合を開催した。　政府は、日本再興戦略に基づき、官民一体となって医療技術・サービスの国際展開を推進しているが、医療機器のメンテナンス体制については現地の関係者から厳しい意見が寄せられている・・・

2017年01月12日(木) ［先進医療］先進医療の年間実績は100種類、約251.6億円　先進合同会議

先進医療会議（第49回　1／12）、先進医療技術審査部会（第52回　1／12）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医療保険

　厚生労働省が1月12日の先進医療会議と先進医療技術審査部会の合同会議に提出した資料によると、2015年7月～2016年6月までの1年間に実施された「先進医療」の技術数は100種類、先進医療の実施にかかった費用の総額は約251.6億円であることがわかった(p74参照)。　先進医療には、未承認の医薬品・医療機器や適応外使用を含まない「先進医療A」と、それらを含む「先進医療B」の2種類がある。厚労省の資料で2016年6月30日現在・・・

2016年12月21日(水) ［診療報酬］熊本地震、機能評価係数IIは被災前6カ月も可能　中医協・総会2

中央社会保険医療協議会総会（第342回　12／21）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医療制度改革 医療提供体制

　12月21日の中央社会保険医療協議会の総会では「2018年度診療報酬改定に向けた検討項目と進め方」のほか、（1）医療機器・臨床検査の保険適用、（2）先進医療会議の検討結果の報告、（3）2017年度DPC機能評価係数IIの改定に関する熊本地震被災病院の取り扱い―などを議論した。　（1）について、新たに保険収載（2017年3月収載予定）される医療機器（区分C1：1製品）は次のとおり(p3～p6参照)。【区分C1・新機能】●脳深部（視・・・

2016年12月20日(火) ［医薬品］ポラプレジンクなどに重要な副作用　厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.339（12／20）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月20日、医薬品・医療機器等安全性情報No.339で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象は、（1）消化性潰瘍用剤「ポラプレジンク」(p15～p17参照)、（2）痛風治療剤「アロプリノール」(p17～p19参照)、（3）糖尿病用剤「アログリプチン安息香酸塩、アログリプチン安息香酸塩・ピオグリタゾン塩酸塩、アログリプチン安息香酸塩・メトホルミン塩酸塩、テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物、リナグリ・・・

2016年12月15日(木) ［医薬品］希少疾病用医薬品にシロリムスなど29品目を指定　厚労省

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第七十七条の六第一項の規定に基づき、同法第七十七条の二第一項の規定による指定を取り消す件（12／15付　告示）、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第七十七条の二第一項の規定に基づき、希少疾病用医薬品として次のものを指定する件（12／15付　告示）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月15日付で、「希少疾病用医薬品の指定」と「希少疾病用医薬品の指定取り消し」に関する告示を発出した。　希少疾病用医薬品として新たに指定されたのは、ノーベルファーマの「シロリムス」（予定される効能・効果は、結節性硬化症に伴う血管線維腫）、グラクソ・スミスクラインの「ピリメタミン」（予定される効能・効果は、トキソプラズマ症）など29品目(p4～p10参照)。　また、試験研究等の中止届が提出さ・・・

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