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2019年04月03日(水)
［医療機器］ 植込み型補助人工心臓を自主回収 サンメディカル技術研究所
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長野県は4月3日、サンメディカル技術研究所が製造販売している植込み型補助人工心臓「EVAHEART（エバハート）」について、自主回収（回収及び患者モニタリング）に着手したと発表した。回収分類は、重篤な健康被害や死亡の原因となる可能性がある「クラスI」。3日現在、重篤な健康被害発生の報告はない(p1～p2参照)。 部品である「ダブルカフチップレスカニューレ」のインフローベンドの保持リングに有効ネジ長の短いものが・・・
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2019年03月29日(金)
［医療提供体制］ 医師確保計画、外来医療計画の策定GLを制定・通知 厚労省
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- 医療法及び医師法の一部を改正する法律の施行について、医師確保計画策定ガイドライン及び外来医療に係る医療提供体制の確保に関するガイドラインについて（3／29付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 医事課 カテゴリ： 医療提供体制 医療制度改革
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2019年03月29日(金)
［税制改正］ 医療用機器の特別償却制度見直しで局長通知 厚労省
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所得税法などの一部改正で4月1日から実施される、医療従事者の働き方改革や地域医療構想に関連した医療用機器などの特別償却制度について、厚生労働省は3月29日、制度の対象機器・設備や適用を受ける際の手続きなどを記載した医政局長通知を都道府県知事宛に送付した。制度の適用期間は2019年4月1日から21年3月31日までの間に取得した機器・設備。 医師を含む医療従事者の働き方改革を促進するための特別償却制度では、対象設備・・・
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2019年03月27日(水)
［医薬品］ 費用対効果評価の検証受け、オプジーボの価格引き下げ
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中央社会保険医療協議会・総会は3月27日、医薬品・医療機器の費用対効果評価の試行的導入で、検証対象となっていた品目の価格調整方法を了承した。試行的導入の対象13品目のうち、企業分析と再分析の結果が異なる7品目で検証が行われた。検証結果に基づく価格調整で薬価引き下げとなったのは、オプジーボ点滴静注100mg・20mgのみ。それ以外の6品目は「価格調整なし」となった(p270～p276参照)。 また、高額な医療機器を用い・・・
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2019年03月27日(水)
［医療機器］ 医療機器1品目、臨床検査1件の保険適用を承認 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会・総会は3月27日、医療機器1品目と臨床検査1件の保険適用を了承した。 新たに保険適用される医療機器（19年6月収載予定）は次の通り。【区分C2：新機能・新技術】●既存の抗うつ剤治療で十分な効果が認められない成人のうつ病患者に対し、パルス磁場を用いて脳皮質の局所領域に電流を誘導し、ニューロンを刺激して治療を行う「NeuroStar TMS 治療装置」（ヴォーパル・テクノロジーズ）：新規技術料で評価&・・・
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2019年03月13日(水)
［医薬品］ ゴーシェ病治療薬などの使用上の注意を改訂 安全性情報
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厚生労働省は3月13日に公表した、「医薬品・医療機器等安全性情報No.361」に、ゴーシェ病治療薬のエリグルスタット酒石酸塩（サデルガカプセル100mg／サノフィ）など6医薬品の使用上の注意の改訂内容を記載した。エリグルスタット酒石酸塩は、「禁忌」の対象に、チトクロームP450 2D6の活性が通常の患者で、中等度以上の肝機能障害（Child－pugh分類BまたはC）がある患者など、同剤の血中濃度が大幅に上昇する恐れがある患者を追・・・
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2019年03月08日(金)
［医療提供体制］ 医師の時間外労働、3月中の結論目指す 衆院厚生委で厚労相
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根本匠厚生労働大臣は3月8日の衆議院・厚生労働委員会で所信表明を行い、現在、関係検討会で議論が進められている医師の働き方改革について、「医師の健康を守りつつ、地域の医療提供体制が維持できる働き方の実現を目指して、時間外労働規制の具体的なあり方や労働時間の短縮策について、本年3月に結論を得るべく精力的に議論を行っていく」と述べた。時間外労働規制について検討会では、原則となる基準（年960時間以下）のほか・・・
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2019年02月20日(水)
［医薬品］ 費用対効果評価の骨子了承、19年4月から導入へ 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会・総会は2月20日、医薬品・医療機器の費用対効果評価の骨子を了承した。2月6日に行われた関係業界のヒアリング結果を踏まえて、費用対効果評価・薬価・保険医療材料の各専門部会の合同部会に提示されていた当初案を修正。大きく変わったのが、価格調整の下げ止め基準で、有用性系加算の加算率に応じて3段階に設定する方式に改められた。総会での了承を受け、2019年4月からの費用対効果評価の本格導入が決・・・
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2019年02月20日(水)
［診療報酬］ 20年度改定に向けた医療技術の評価方法を了承 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会・総会は2月20日、診療報酬基本問題小委員会から報告があった、2020年度診療報酬改定に向けた医療技術の評価方法案を了承した。関係学会が提出する提案書の様式を一部見直すほか、厚労省が技術の評価案を作成する際に意見を求めるワーキンググループ（WG）を新設する。 これまでは厚労省が外部専門家の意見を聴きながら医療技術評価分科会での議論のたたき台となる評価案を作成してきたが、この手続きを・・・
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2019年02月06日(水)
［医薬品］ 原価計算方式の選定基準見直しを 費用対効果評価でヒアリング
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- 中央社会保険医療協議会 費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保健医療材料専門部会合同部会（第16回 2／6）《厚生労働省
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革
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2019年02月05日(火)
［医薬品］ ヌシネルセンナトリウムの重大な副作用に水頭症追加 安全性情報
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厚生労働省は2月5日に発行した「医薬品・医療機器等安全性情報No.360」に、19成分の医薬品に関する使用上の注意の改訂を掲載し、注意を喚起した。脊髄性筋萎縮症治療薬「ヌシネルセンナトリウム」は、重大な副作用に「水頭症」を追加。投与後は観察を十分に行い、異常が認められた場合は適切な処置を行うよう求めた(p6参照)(p8参照)。 今回、使用上の注意が改訂されたのは以下の医薬品(p6～p10参照)。▽その他の・・・
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2019年02月04日(月)
［医療機器］ 心臓ペースメーカ、自主回収の対象を追加 日本メドトロニック
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東京都は2月4日、日本メドトロニックが1月から自主回収（回収及び患者モニタリング）している植込み型心臓ペースメーカについて、対象製品の追加を発表した。回収分類は、重篤な健康被害や死亡の原因になる可能性がある「クラスI」(p1～p3参照)。 同社が輸入・販売した「メドトロニックAdapta DR」など3品目のうち、特定の集積回路を使用した製品に不具合の可能性があるとして、1月18日から自主回収していた。今回、回収中・・・
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2019年01月30日(水)
［医療提供体制］ 公民の競合、再編統合も視野に検討を 地域医療構想WG1
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厚生労働省は1月30日の「地域医療構想に関するワーキンググループ（WG）」に、構想区域内での公立・公的病院と民間医療機関の競合状況について分析したデータを提出した。代表的な手術の件数を例に、問題があると考えられる4つの競合パターンを特定。公立・公的病院の機能が民間医療機関では担えないものに重点化されていない場合は、再編統合も含めた役割分担を検討するべきとの考えを示した。 政府の「骨太の方針2018」や総務・・・
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2019年01月25日(金)
［医療提供体制］ 地域医療連携推進法人の連絡会議を初開催 厚労省
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厚生労働省は1月25日、地域医療連携推進法人（以下、連携法人）による初の連絡会議を開いた。全国から7法人が参加し、取り組み状況の報告や意見交換を行った。2017年4月に創設された連携法人制度は、参加法人間での病床の融通が可能なことが特徴の1つ。同日公表されたアンケート結果では、7法人中2法人が病床過剰地域における病床の融通を予定していることが明らかになった。連携法人参加のメリットでは、医師を確保できた、医薬・・・
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2019年01月25日(金)
［医療改革］ 2040年見据えたAI、ロボット技術活用でWGを設置 政府
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- 次世代ヘルスケア産業協議会・次世代医療機器開発推進協議会・次世代医療ICT協議会に未来イノベーションWGを設置します（1／25）《厚生労働省、経済産業省》
- 発信元：厚生労働省 老健局 総務課 経済産業省 商務・サービスグループ カテゴリ： 医療制度改革
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2019年01月23日(水)
［医薬品］ 費用対効果評価の骨子案を了承 中医協・合同部会
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- 中央社会保険医療協議会 費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会合同部会（第15回 1／23）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革
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2019年01月18日(金)
［医療機器］ 心臓ペースメーカをクラスIで自主回収 日本メドトロニック
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- 医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（1／18）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課、医薬安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2019年01月17日(木)
［医療提供体制］ 医療機能情報提供制度の項目改正、2月に省令・告示公布へ
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社会保障審議会医療部会は1月17日、医療機関から報告された情報を都道府県が集約して住民に提供している「医療機能情報提供制度」の報告項目改正について、厚生労働省から説明を受けた。日常的な医学管理や在宅療養支援といった「かかりつけ医機能」や、医療放射線の安全管理に関する項目などを追加する。関係省令・告示の公布および施行は、2月となる見通し(p50参照)。 医療機能情報提供制度は、医療機関の選択に役立つ・・・
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2019年01月16日(水)
［医療機器］ 医療機器3品目、臨床検査1件の保険適用を承認 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会・総会は1月16日、医療機器3品目と臨床検査1件の保険適用を承認した。新たに保険適用される医療機器（19年3月収載予定）は次の通り。【区分C2：新機能・新技術】●腹部臓器の露出を伴う腹部開放創で、1次縫合による閉腹が困難なものに対して、腹腔内臓器を覆い、管理された陰圧をかけることにより、早期の筋膜閉鎖を可能とする「ABTHERA ドレッシングキット」（ケーシーアイ）：保険償還価格10万536 円（１・・・
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2019年01月15日(火)
［医療提供体制］ 皇位継承に伴う10連休の医療提供、万全の備えを 厚労省
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- 本年4月27日から5月6日までの10連休における医療提供体制の確保に関する対応について（1／15付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 医薬・生活衛生局 社会・援護局障害保健福祉部 カテゴリ： 医療提供体制
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2018年12月21日(金)
［税制改正］ 医療機器の特別償却制度を拡充・見直し 税制改正大綱
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厚生労働省は12月21日に閣議決定された政府・税制改正大綱のうち、厚労省関係項目の概要を公表した。医療機器の特別償却制度については、医師・医療従事者の働き方改革や地域医療構想の推進に結びつくような拡充・見直しを実施。▽医療機関が医療勤務環境改善支援センターの助言を受けて作成した「医師労働時間削減計画」に沿って取得した30万円以上の器具・備品（医療用機器含む）、ソフトウエア（償却割合：取得価格の15％）▽民・・・
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2018年12月19日(水)
［医薬品］ 企業分析には最低6カ月必要 費用対効果評価で業界が要望
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- 中央社会保険医療協議会 費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会合同部会（第14回 12／19）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革
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2018年12月12日(水)
［改定情報］ 消費増税対応の薬価・材料価格改定の骨子了承 中医協・総会1
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中央社会保険医療協議会は12月12日の総会で、2019年10月の消費税率引き上げに伴う薬価改定と保険医療材料価格改定の骨子を了承した。いずれも改定時期は2019年10月とし、市場実勢価格に合わせた薬価・材料価格の引き下げ（実勢価改定）と消費税率引き上げ相当分の転嫁を同時に行う。改定時期は年末の2019年度予算編成過程で最終決定する。このため、仮に実勢価改定と消費税の転嫁を同時実施しない結論になった場合は、対応策を速・・・
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2018年12月06日(木)
［医薬品］ 医薬品成分を含む健康食品を発見 厚労省
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- 医薬品成分を含有する製品の発見について（12／6）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2018年12月05日(水)
［医薬品］ 費用対効果評価の価格調整、3段階の階段方式に 中医協合同部会
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- 中央社会保険医療協議会 費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会合同部会（第13回 12／5）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革
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