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2013年04月05日(金) ［医薬品］ YUHAN CHEMICAL INCに製造委託の医薬品メーカーに改善命令

YUHAN CHEMICAL INCへの製造委託に係る改善命令について（4／5）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月5日に、YUHAN CHEMICAL INCへの製造委託に係る改善命令について公表した。
　平成24年10月に、医薬品製造販売業者であるシオノケミカル株式会社など5社において、YUHAN CHEMICAL INC（韓国）が製造供給している注射剤製造用の無菌原薬（有効成分）について、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が調査した結果、医薬品等の製造管理・品質管理基準に関する省令（GMP省令）に適合していないことが判明した。
　このため・・・

2013年04月05日(金) ［医薬品］新ロードマップ、後発品の数量シェアを30年3月末までに60％以上に

「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」について（4／5）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月5日に、「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」を公表した。
　厚労省では、平成19年に策定した「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」に基づいて、24年度までに後発品の数量シェア30％以上を目標としていたが、いまだに達成されていない。
　こうした状況を踏まえ、24年2月17日に閣議決定された、社会保障・税一体改革大綱においても「ロードマップを作成し、総合的な使用促進を図る・・・

2013年04月05日(金) ［医薬品］一般用薬ネット販売で論点案、厚労省は専門家関与の必要性を強調

一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会（第5回　4／5）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月5日に、「一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会」を開催した。
　この日は、これまで行われた関係団体等からのヒアリング結果などを踏まえ、厚労省当局から「主な論点」案が提示された。
　論点案は、大きく（1）一般用医薬品の意義（2）安全性確保のための方策（3）インターネット販売等の特徴（4）ネット販売等を認める範囲とその条件など（5）新たなルールと、憲法や現行法との整・・・

2013年04月02日(火) ［医療改革］疾病予防等の取組みに具体的インセンティブ付与を　　安倍首相

日本経済再生本部（第6回　4／2）《首相官邸》: 発信元：首相官邸　　カテゴリ： 医療制度改革

　政府は4月2日に、日本経済再生本部を開催した。
　この日は、これまでに産業競争力会議で議論指摘された事項(p8～p11参照)を踏まえ、本部長である安倍首相から「当面の政策対応」について指示が行われた(p12～p14参照)。
　指示内容は、大きく（1）雇用・少子化対策（2）人材育成（3）クリーンで経済的なエネルギー需給の実現（4）健康長寿社会の実現（5）産業の新陳代謝（6）国際先端テスト―の6項目。
　このうち、（4・・・

2013年04月01日(月) ［医薬品］一般名処方する際の「一般名処方マスタ」を更新

一般名処方マスタ（平成25年4月1日現在）（4／1）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は4月1日に、平成25年4月1日現在の一般名処方マスタ（処方せんに記載する一般名処方の標準的な記載例）を公表した。
　マスタでは、内用薬・外用薬のうち、後発品の存在する先発品の主なものについて、（1）記載例（2）成分名（3）規格（4）同一剤形・規格内の最低薬価（5）効能の違い等―などが整理されている(p1～p23参照)(p24～p25参照)。

2013年04月01日(月) ［DPC］関節リウマチ薬のセルトリズマブペゴル承認に伴い、DPC点数表改正

「厚生労働大臣が指定する病院の病棟における療養に要する費用の額の算定方法の一部改正等に伴う実施上の留意事項について（通知）」の一部改正について（4／1付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は4月1日に、「厚生労働大臣が指定する病院の病棟における療養に要する費用の額の算定方法の一部改正等に伴う実施上の留意事項について（通知）」の一部改正に関する通知を発出した。
　これは、関節リウマチ治療薬の「セルトリズマブペゴル」が保険適用されたことを受け、DPC点数表を一部改正するもの。
　具体的には、070470【関節リウマチ】の『手術・処置等2』に「セルトリズマブペゴル」を追加している。なお、・・・

2013年04月01日(月) ［薬価］イソソルビド内用液等、製造販売承認の承継に伴い薬価収載

使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正について（4／1付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は4月1日に、「使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正」に関して事務連絡を行った。
　今回は、製造販売承認に関する製薬企業間の承継に伴って販売名が変更された医薬品（内用薬13品目）を薬価基準に収載している。新たに薬価収載されるのは、イソソルビド内用液70％「CEO」や、エナラプリルマレイン酸塩錠2.5mg「ファイザー」など(p1～p2参照)。
　また、上記に伴い、イソソルビド内用液70％「あすか」など13の・・・

2013年03月29日(金) ［医薬品］エスシタロプラムシュウ酸塩など6医薬品の「使用上の注意」改訂

「使用上の注意」の改訂について（3／29付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月29日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。
　医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の調査・検討を踏まえ、改訂が必要と考えられる品目について、日本製薬団体連合会より関係事業者に周知徹底するよう依頼している。
　今回改訂が必要とされたのは、すべて精神神経用剤で（1）エスシタロプラムシュウ酸塩(p2参照)（2）塩酸セルトラリン(p3参照)（3）デュロキセチン塩酸塩・・・

2013年03月29日(金) ［規制改革］疾病に応じた自己負担割合設定も実施すべき　　産業競争力会議

産業競争力会議（第5回　3／29）《首相官邸》: 発信元：首相官邸　　カテゴリ： 医療制度改革

　政府は3月29日に、産業競争力会議を開催した。「健康長寿社会の実現」に向けたテーマ別会合の佐藤主査（みずほフィナンシャルグループ取締役社長、グループCEO）から報告が行われるなどした。
　佐藤主査は、「健康長寿社会」を（1）国民が健やかに生活し、老いることができ、最先端の医療が低コストで受けられ、病気や怪我をしても良質な医療を受けて、すぐに社会復帰できる社会（2）国民の健康長寿が経済成長につながる社会―と・・・

2013年03月28日(木) ［医薬品］新バーコード表示、必須項目97％超も任意は伸び悩み

「医療用医薬品における情報化進捗状況調査」の結果公表（3／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月28日に、「医療用医薬品における情報化進捗状況調査」の結果を公表した。
　この調査は、医療用医薬品のバーコード表示状況などを把握するために行うもの。医薬品の取違え防止、市販後の追跡（トレーサビリティ：たとえば、副反応が判明した折に、納入医療機関を確定できる）確保などのために、医薬品のバーコード表示の必要性が指摘されていることを受け、実施されている。
　製造販売業者に対する調査では、ま・・・

2013年03月28日(木) ［医療機器］歯科用医療機器データベース登録、DB整備を背景に着実な増加

「医療機器等における情報化進捗状況調査」の結果公表（3／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月28日に、「医療機器等における情報化進捗状況調査」の結果を公表した。
　この調査は、医療機器等のバーコード表示の実態を調べるもの。医薬品と同様に、医療機器に不具合が生じた場合に納入医療機関を容易に探知できることに資するほか、管理の簡便性などから、バーコード表示の推進は重要施策の1つに位置づけられている(p1参照)。
　調査結果を見ると、医療機器全体では、JANコード取得割合が99.1％で、・・・

2013年03月27日(水) ［医療安全］ RMP策定・実施を医薬品の承認条件とする省令、26年10月施行

医薬品・医療機器等安全性情報No.300（3／27）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月27日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.300を公表した。
　今回は、（1）「医薬品リスク管理計画」の実施（2）使用上の注意の改訂（3）市販直後調査の対象品目一覧―を掲載している(p1参照)。
　（1）では、平成24年4月に「医薬品リスク管理計画指針について」および「医薬品リスク管理計画の策定について」が通知され、「医薬品リスク管理計画（RMP：Risk Management Plan）」（以下、RMP）策定のための・・・

2013年03月26日(火) ［医薬品］ガバペンチンなど16医薬品の「使用上の注意」改訂

「使用上の注意」の改訂について（3／26付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月26日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。
　医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の調査・検討等を踏まえ、改訂が必要と考えられる品目について、日本製薬団体連合会より関係事業者に周知徹底するよう依頼している。
　今回改訂が必要とされたのは、（1）抗てんかん剤の【ガバペンチン】 (p2参照)（2）抗てんかん剤の【カルバマゼピン】(p3参照)（3）その他の中枢神経・・・

2013年03月26日(火) ［DPC］セルトリズマブペゴル使用治療のDPCからの除外に基づき、告示改正

「厚生労働大臣が定める傷病名、手術、処置等及び副傷病名」（平成20年厚生労働省告示第95号）について（3／26付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は3月26日に、「厚生労働大臣が定める傷病名、手術、処置等及び副傷病名」（平成20年厚生労働省告示第95号）に関する事務連絡を行った。
　今般、関節リウマチ治療薬の「セルトリズマブペゴル」が、「高額ゆえに、DPCの包括対象から除外される医薬品」とされた。
　DPCでは、標準的な治療法に基づいて包括点数を設定しているため、高額な新薬については、包括範囲に含めると医療機関の持出しが生じてしまうケースがあ・・・

2013年03月26日(火) ［医薬品］アンジオテンシン変換酵素阻害剤の添付文書改訂を指示　　厚労省

アンジオテンシン変換酵素阻害剤及びアンジオテンシンII受容体拮抗剤におけるアリスキレンフマル酸塩との併用について（3／26付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月26日に、「アンジオテンシン変換酵素阻害剤及びアンジオテンシンII受容体拮抗剤におけるアリスキレンフマル酸塩との併用」に関する事務連絡を行った。
　血圧降下剤である「アリスキレンフマル酸塩」については、厚労省が（1）アンジオテンシン変換酵素阻害剤（2）アンジオテンシンII受容体拮抗剤―を投与中の糖尿病患者への投与を「禁忌」とした。
　厚労省は、この措置に基づき、平成24年6月に、製薬メーカー等・・・

2013年03月25日(月) ［医薬品］クロミプラミン塩酸塩の「情動脱力発作」への適応等、公知申請へ

医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第15回　3／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月25日に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。
　この日も、これまでと同様に、第1回・第2回要望に係る検討状況等について専門作業班（WG）から報告を受けたほか、企業から提出された開発工程表等について検討を行った。
　第1回要望の検討状況を見てみると、374件の開発要望のうち、検討済みが266件、承認済みが4件、海外承認等なしが104件で、前回と変わっていない。開発要請後の検・・・

2013年03月25日(月) ［薬価］イリノテカン塩酸塩の小児悪性固形腫瘍への適応等、正式に保険適用

公知申請に係る事前評価が終了し、薬事法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて（3／25付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は3月25日に、「公知申請に係る事前評価が終了し、薬事法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱い」に関する通知を発出した。
　海外等で一定の評価がなされている適応外薬については、ドラッグ･ラグ解消のために、国内での治験を経ずとも、海外での知見など（公知）に基づいて薬事法上の承認申請を行った段階で、特例的に保険収載が認められている。
　もっとも、その後、薬事・食品衛生審議・・・

2013年03月22日(金) ［医薬品］「差支えある場合除き、後発品変更不可を認めない」との方策を

医薬品等の普及・安全に関する行政評価・監視結果に基づく勧告（3／22）《総務省》: 発信元：総務省行政評価局厚生労働等担当評価監視官室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　総務省は3月22日に、「医薬品等の普及・安全に関する行政評価・監視結果に基づく勧告」を厚生労働省に対して行った。
　総務省は、（1）医薬品等供給の迅速化の推進（2）後発医薬品の普及促進（3）医薬品等安全対策の推進―の3項目について、進捗状況を調査した。
　まず（1）の供給迅速化については、「ドラッグ･ラグ（海外では承認されている医薬品が、我が国では承認されておらず、国民がその医薬品を使用できない状況）解消の・・・

2013年03月22日(金) ［医薬品］医薬品ネット販売等認めたうえで、必要な情報提供に絞った議論を

一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会（第4回　3／22）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月22日に、「一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会」を開催した。
　この日も、前回・前々回に続き、関係団体等からのヒアリングを行っている。意見陳述を行ったのは、（1）全国伝統薬連絡協議会（2）日本医薬品登録販売者協会（3）日本置き薬協会（4）全国配置薬協会・日本配置販売業協会（5）全配協医薬品配置団体連合会（6）岩瀬構成員（ライフネット生命副社長）―の6者。
　（1）の・・・

2013年03月21日(木) ［薬価］外用薬2品目、ヒアルロン酸ナトリウム点眼液「トーワ」を保険収載

使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正について（3／21付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は3月21日に、「使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正」に関する事務連絡を行った。
　今回は、外用薬2品目、（1）ヒアルロン酸ナトリウム点眼液0.1％「トーワ」（2）ヒアルロン酸ナトリウム点眼液0.3％「トーワ」―を新たに保険収載している(p3参照)。
　また、「医療上の需要がなくなる」などの理由によって、内用薬55品目、注射薬52品目、外用薬43品目が、新たに掲示事項等告示の別表に収載された。この点・・・

2013年03月21日(木) ［規制改革］一般用薬ネット販売、対面販売より危険との厚労省回答は不十分

規制改革会議（第5回　3／21）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革

　内閣府は3月21日に、規制改革会議を開催した。
　この日は、一般用医薬品のインターネット等販売等について議論したほか、厚労省から「保育にかかる規制改革」について報告を受けた。
　一般用医薬品のネット等販売については、同会議はすでに「半年以内に、すべての一般用薬のネット等販売を認める制度的枠組みを設けるべき」との見解を明らかにしている(p46参照)。一方、厚生労働省の検討会（一般用医薬品のインターネッ・・・

2013年03月19日(火) ［医療機器］電気自動車の充電器、植込み型心臓ペースメーカ等に悪影響

電気自動車の充電器の電磁波による植込み型心臓ペースメーカ等への影響に係る使用上の注意の改訂について（3／19付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月19日に、「電気自動車の充電器の電磁波による植込み型心臓ペースメーカ等への影響に係る使用上の注意」の改訂についての通知を発出した。
　電気自動車（プラグインハイブリッド自動車を含む）の国内普及に伴い、自宅、事務所等に普通充電器、高速道路のサービスエリア、ガソリンスタンド等には急速充電器が通常設置されつつある。
　これらの充電器より発生する電磁波が植込み型心臓ペースメーカ等に及ぼす影響・・・

2013年03月18日(月) ［審査支払］平成25年1月査定分のコンピュータチェック効果、全体の55.5％

平成25年1月審査分の医科電子レセプトコンピュータチェック効果について（3／18）《社会保険診療報酬支払基金》: 発信元：社会保険診療報酬支払基金　　カテゴリ： 診療報酬

　社会保険診療報酬支払基金は3月18日に、平成25年1月審査分の医科電子レセプトコンピュータチェック効果について公表した。
　支払基金では審査の充実のため、レセプト電子化の進展に伴い、電子レセプトに対するコンピュータチェックの範囲を順次拡大している。
　25年1月審査分の医科電子レセプトにおける「請求1万点当たりの原審査査定点数」は24.3点で、前年同月比で0.1点減となっている。このうちコンピュータチェックを契機・・・

2013年03月18日(月) ［規制改革］「TPP参加表明は無責任」と首相の姿勢を糾弾　　保険医協会

日本の医療制度を形骸化し、国民の生活と民主主義、さらには国家主権を脅かすTPPへの交渉参加の表明に抗議します（3／18）《東京保険医協会》: 発信元：東京保険医協会　　カテゴリ： 医療制度改革

　東京保険医協会は3月18日に、安倍晋三首相に対し、「日本の医療制度を形骸化し、国民の生活と民主主義、さらには国家主権を脅かすTPPへの交渉参加の表明に抗議します」と題する抗議文を提出した。
　東京保険医協会は、「TPP交渉国の中で、米国が圧倒的支配力を持ち、他国で最大の利益を上げられるよう規制の緩和を目指すことが狙いである」と述べている。そのうえで、混合診療の全面解禁、営利病院の経営、医薬品・医療機器の特・・・

2013年03月18日(月) ［医療改革］日本医療の国際的地位向上にむけ、外国人医師・看護師の育成を

健康・医療戦略参与会合（第1回　3／18）《内閣官房》: 発信元：内閣官房　　カテゴリ： 医療制度改革

　政府は3月18日に、「健康・医療戦略参与会合」を開催した。
　安倍政権下における成長戦略（6月とりまとめ予定）では、健康・医療分野の取組み強化が重要な柱の1つとなるため、内閣官房に「健康・医療戦略室」が設置されている(p3参照)。
　戦略室は、内閣官房長官をトップに、厚生労働省・文部科学省・経済産業省の審議官級の実務者を次長に据えて、具体的な戦略を練ることとされている(p3参照)。
　今般、戦略室の・・・

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