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2013年10月08日(火) ［医療保険］協会けんぽの24年度ジェネリック医薬品使用割合29.0％に

全国健康保険協会業績評価に関する検討会（第7回　10／8）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局保険課　　カテゴリ： 医療保険

　厚生労働省は10月8日に、「全国健康保険協会業績評価に関する検討会」を開催した。　この日は、平成24年度の協会けんぽの業績等について議論を行った。　会合では、24年度業績について協会から自己評価が示されている。　それによると、（1）ジェネリック医薬品のさらなる使用促進(p8～p9参照)(p170～p174参照)（2）広報の推進(p11参照)(p124～p127参照)―の2項目がS評価「目標を大幅に上回っている」となって・・・

2013年10月08日(火) ［医薬品］一般用医薬品の販売ルールについて作業班が議論取りまとめ

一般用医薬品の販売ルール等について（10／8）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は10月8日に、一般用医薬品の販売ルール策定作業グループの議論を取りまとめ発表した。これは、8月15日から4回に渡り開かれた作業グループでの、一般用医薬品のインターネットでの販売および関連する対面販売のルールに関して議論された内容を取りまとめたもの。　取りまとめによると、一般用医薬品の販売ルールは、（1）店舗における専門家の関与下での販売（2）専門家による的確な確認・報報提供等―の2点を骨格に、・・・

2013年10月08日(火) ［医薬品］スイッチ直後品目販売、医療用医薬品に準じた最大限の情報収集を

スイッチ直後品目等の検討・検証に関する専門家会合（第3回　10／8）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革

　厚生労働省は10月8日に、「スイッチ直後品目等の検討・検証に関する専門家会合」を開催した。　この日は、報告書「スイッチ直後品目等の特性及び販売時の留意点」をまとめた。　一般用医薬品のネット販売解禁が、政府の規制改革会議や、成長戦略（日本再興戦略）で決定されたが、「医療用医薬品から一般用医薬品に転用されて間もないもの（スイッチ直後品目）などについては、リスクが一定程度高いため、別途検討する」こととさ・・・

2013年10月07日(月) ［インフル］タミフル使用期限延長せず、有効活用などを要望　　保団連

抗インフルエンザ薬の備蓄方法の転換を求める要望書（10／7）《全国保険医団体連合会》: 発信元：全国保険医団体連合会　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 保健・健康

　全国保険医団体連合会は10月7日に、抗インフルエンザ薬の備蓄方法の転換を求める要望書を、田村憲久厚生労働大臣に提出した。　新型インフルエンザ対策の一環として、国が3000万人分、都道府県が2420万人分の抗インフルエンザ薬タミフルを備蓄しているが、今年度中に1702万人分、金額にして280億円相当が使用期限を迎える。　これに対し田村厚労相は、平成25年7月の時点で、使用期限を7年から10年に延長する方針を発表。これは、・・・

2013年10月07日(月) ［医薬品］無許可業者が医薬品ネット販売、柏市保健所が立入調査・指導

無許可業者による医薬品のインターネット販売の対応について（10／7）《柏市保健所》: 発信元：千葉県柏市保健所　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　千葉県柏市保健所は10月7日に、厚生労働省と東京都から、柏市内にインターネットによる医薬品の無許可販売の疑いがある業者がある旨の通報を受け、当該業者に立入調査を実施したことを発表した（調査は10月4日）(p1参照)。　立入調査を受けたのは、千葉県柏市戸張の「ニューセンス有限会社」。インターネットで「使用期限切れ」と表記し医薬品を販売していた。調査は事実確認が目的で、薬事法第24条第1項違反となる医薬品・・・

2013年10月07日(月) ［医薬品］注射用バンコマイシン塩酸塩の血流感染への適応等、公知申請へ

医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第17回　10／7）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革

　厚生労働省は10月7日に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。　この日も前回までと同様に、第1回・第2回要望に係る検討状況を確認したほか、企業から出された開発工程表について検討を行った。　第1回要望の検討状況を見てみると、374件の開発要望のうち、検討済みが266件、承認済みが4件、海外承認等なしが104件で、これまでと変わっていない。ただし、開発要請後の検討状況を見ると、「公知申請が・・・

2013年10月04日(金) ［規制改革］民間による特養ホーム運営などが、新たに規制改革会議の議題に

規制改革会議（第17回　10／4）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 社会福祉 高齢者 医療制度改革

　内閣府は10月4日に、規制改革会議を開催した。　この日は、下部組織である雇用ワーキング・グループから「労働者派遣制度の見直し」について報告を受けたほか、各ワーキング・グループでさらに精査・検討を要する提案事項について議論した。　健康・医療ワーキング・グループでは、次の6項目を議論していってはどうかとの提案が行われている(p5参照)。ちなみに、提案は規制改革ホットラインを通じてなされている。（1）医・・・

2013年10月01日(火) ［規制改革］国際医療拠点での増床等特例や保険外併用療養の拡大を認める

日本経済再生本部（第9回　10／1）《首相官邸》: 発信元：首相官邸　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医療保険

　政府は10月1日に、日本経済再生本部を持ち回りで開催し、「成長戦略の当面の実行方針」を固めた。　安倍首相が同日に「消費税率8％引上げ」を決断したが、景気の下振れリスクへの懸念もある。これを回避するために、政府は「成長戦略を着実に推進することで景気を下支えする」方針を明確にしたものといえる。　実行方針では、（1）規制・制度改革のための基盤整備（2）民間投資・産業新陳代謝の促進（3）雇用制度改革・人材力強・・・

2013年09月30日(月) ［材料価格］バルーン拡張型の人工生体弁セットなどの機能区分を新たに追加

「特定保険医療材料及び医療機器保険適用希望書（希望区分B）に記載する機能区分コードについて」の一部改正について（9／30付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月30日に、「特定保険医療材料及び医療機器保険適用希望書（希望区分B）に記載する機能区分コードについて」の一部改正を行う旨の事務連絡を行った。　特定保険医療材料は、医薬品と異なり、銘柄別（製品別）ではなく機能に応じた保険償還価格（材料価格）が設定されている。　このため、新たな機能を持つ医療材料を保険収載する場合には、新たな機能区分を設定（追加や細分化）する必要がある。　今回の事務連絡で・・・

2013年09月30日(月) ［審査支払］平成25年7月査定分のコンピュータチェック効果、全体の55.2％

平成25年7月審査分の医科電子レセプトコンピュータチェック効果について（9／30）《社会保険診療報酬支払基金》: 発信元：社会保険診療報酬支払基金　　カテゴリ： 診療報酬

　社会保険診療報酬支払基金は9月30日に、平成25年7月審査分の医科電子レセプトコンピュータチェック効果について発表した。　支払基金では審査充実のため、レセプト電子化の進展に伴い、電子レセプトに対するコンピュータチェックの範囲を順次拡大している。　25年7月審査分の医科電子レセプトにおける「請求1万点当たりの原審査査定点数」は25.5点で、前年同月比で1.3点増となっている。このうちコンピュータチェックを契機とし・・・

2013年09月25日(水) ［医療提供体制］診療所での薬剤師配置義務免除、調剤数等の総合的な判断を

病院又は医師が常時3人以上勤務する診療所の専属の薬剤師の設置義務について（9／25付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局総務課　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省は9月25日に、「病院又は医師が常時3人以上勤務する診療所の専属の薬剤師の設置義務」に関する通知を発出した。　医療法第18条本文では、「病院・診療所では、都道府県等の条例に基づき専属の薬剤師を置かなければならない」旨が定められている。ここでいう診療所は「医師が常時3人以上勤務する診療所」と厚労省令で規定されている。　一方、同条ただし書きでは、「病院・診療所等の所在地の都道府県知事の許可を受け・・・

2013年09月25日(水) ［医療安全］ヒドロキシエチルデンプン含有製剤の腎機能障害等に注意喚起

医薬品・医療機器等安全性情報No.305（9 ／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月25日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.305を公表した。　今回は、（1）ヒドロキシエチルデンプン含有製剤による腎機能障害等（2）妊娠と薬情報センター事業（3）重要な副作用等の情報（4）使用上の注意の改訂（5）市販直後調査の対象品目一覧―を掲載している。　（1）は、血液代用剤ヒドロキシエチルデンプン含有製剤（HES製剤）について、国内外の副作用情報等を評価し、重症敗血症患者等への投与に関する注・・・

2013年09月25日(水) ［薬価］日薬連やPhRMA等、新薬創出等加算の本格化・恒久化を強く要望

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第91回　9／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月25日に、中医協の薬価専門部会を開催した。　この日は、製薬メーカー等からヒアリングを行っている。　意見陳述を行ったのは、（1）日本製薬団体連合会（日薬連）（2）米国研究製薬工業協会（PhRMA）（3）欧州製薬団体連合会（EFPIA）（4）日本医薬品卸売業連合会（卸連）―の4団体。　（1）の日薬連は、「新薬創出・適応外薬解消等促進加算の本格導入・恒久化」と「保険医療上必要性の高い医薬品の薬価改定方式の・・・

2013年09月25日(水) ［診療報酬］消費税8％対応方針やDPCヒアリング調査など、中医協総会で了承

中央社会保険医療協議会総会（第249回　9／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医療制度改革

　厚生労働省は9月25日に、中医協総会を開催した。　この日は、下部組織である「消費税分科会」と「DPC評価分科会」から報告を受けたほか、厚労省当局から「一体改革に関連する改定部分についての基本的な考え方」や「平成24年度医療費の動向」について報告を受けるなどした。◆消費税8％時、基本診療料と個別点数を組合わせる方針を了承　26年4月から消費税率が8％に引上げられる見込みだ。保険診療における患者負担等では消費税が・・・

2013年09月20日(金) ［医療機器］トラキマスクのずれで呼吸困難事例発生、生体情報モニタ併用を

気管切開用マスクに係る使用上の注意の改訂について（9／20付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月20日に、「気管切開用マスクに係る使用上の注意の改訂」に関する通知を発出した。　今般、気管切開チューブ装着中の患者（自発呼吸あり）に対し使用する、気管切開用マスク（以下、トラキマスク）（酸素等の供給用）使用中に、マスクがずれ、気管切開チューブが閉塞。その結果、患者は呼吸ができずチアノーゼ症状を認めたとの事例が報告されている(p1参照)。　このような事例は、同構造製品に共通して起こ・・・

2013年09月20日(金) ［医薬品］乳癌薬「トラスツズマブエムタンシン」の広告制限は適切　　RIA

平成25年度規制影響分析書（RIA）（医薬品に関する広告制限の対象の追加（HER2陽性の手術不能又は再発乳癌治療薬「トラスツズマブエムタンシン」及びその製剤について））（9／20）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は9月20日に、平成25年度規制影響分析書（RIA）を発表した。　今回は、「HER2陽性の手術不能又は再発乳癌治療薬『トラスツズマブエムタンシン』及びその製剤」の広告制限対象への追加について分析している。　薬事法では、特殊疾病（がん、肉腫、白血病）に使用される医薬品で、医師・歯科医師の指導下での使用でなければ危害が生じるおそれが特に大きいものについて、「医療関係者以外の一般人を対象とする広告」を・・・

2013年09月20日(金) ［規制改革］最先端医療行う特区、病床規制の緩和や混合診療の実質一部解禁

産業競争力会議課題別会合（第1回　9／20）《首相官邸》: 発信元：首相官邸　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制

　政府は9月20日に、産業競争力会議の「課題別会合」の初会合を開催した。　この会合は、我が国の国際競争力強化等に向けて「特定の議題」の議論を行うために設置されたもの。　この日は、「特定の議題」として『国家戦略特区』が取上げられた。　国家戦略特区は、成長戦略（日本再興戦略）において打出されたもので、首相主導の強力な規制改革等により、「世界で一番ビジネスをしやすい環境」を整備することで、国内産業を発展さ・・・

2013年09月20日(金) ［医薬品］一般薬ネット販売、適正運営が容易に判断できない場合は禁止

一般用医薬品の販売ルール策定作業グループ（第4回　9／20）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革 医療提供体制

　厚生労働省は9月20日に、「一般用医薬品の販売ルール策定作業グループ」を開催した。　この日は、「一般用医薬品の販売ルール等について」取りまとめを行った。　一般用薬の販売ルールについては、（1）安心・信頼できる店舗での販売（2）必要な資質・知識を持った専門家の関与のもとでの販売（3）専門家による的確な確認・情報提供等（4）販売後も含めた適時のタイミングでの相談等（5）多量・頻回購入等の防止（6）販売記録の・・・

2013年09月19日(木) ［規制改革］一般薬ネット販売、規制改革方針に沿った検討か否かを注視

規制改革会議（第16回　9／19）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器 医療提供体制

　内閣府は9月19日に、規制改革会議を開催した。　この日は、重点的フォローアップ事項への取組方針案が内閣府当局から示され、これに基づいた議論などを行った。　規制改革会議では、政府が規定しているさまざまな制度・規制を「新規参入を阻害するなど、円滑・適切な経済活動の障害となっていないか」などの観点で検証し、障害の除去（制度見直し）に向けた方針の立案等を行っている。　当面は、（1）最優先案件（2）ワーキング・・・

2013年09月17日(火) ［医薬品］セレコキシブなど11医薬品の「使用上の注意」を改訂

「使用上の注意」の改訂について（9／17付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月17日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。　医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の収集、調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底するよう依頼している(p1参照)。　今回改訂が必要とされたのは、以下の11医薬品。（1）解熱鎮痛消炎剤の【セレコキシブ】(p2参照)（2）精神神経用剤の【塩酸セル・・・

2013年09月13日(金) ［薬価］『プレドニゾロン』のデュシェンヌ型筋ジスへの適応等、正式保険収載

公知申請に係る事前評価が終了し、薬事法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて（9／13付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器 医療保険

　厚生労働省は9月13日に、「公知申請に係る事前評価が終了し、薬事法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱い」に関する通知を発出した。　海外等で一定の評価がなされている適応外薬については、ドラッグ･ラグ解消のために、国内での治験を経ずとも、公知（海外での知見など）に基づいて薬事法上の承認申請を行った段階で、特例的に保険収載が認められている。　もっとも、その後、薬事・食品衛生審議会・・・

2013年09月12日(木) ［規制改革］外来診療しない「在宅専門診療所」認可等を規制改革会議で検討

規制改革会議（第15回　9／12）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医薬品・医療機器

　内閣府は9月12日に、規制改革会議を開催した。　この日は、下部組織である「健康・医療ワーキング・グループ」での検討項目案が内閣府当局から示され、これを了承した。　まず、ワーキング・グループでの検討視点は「国民のニーズの多様化への対応や安定・持続可能を目指した医療提供体制の再構築、サービスの効率化」にあることを確認。そのうえで、今後、ICTをフル活用しながら以下の9項目を検討していくとしている・・・

2013年09月11日(水) ［規制改革］一般用薬ネット販売等の検討状況を厚労省からヒアリング

健康・医療ワーキンググループ（第8回　9／11）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器

　内閣府は9月11日に、規制改革会議の下部組織である「健康・医療ワーキンググループ」を開催した。　この日は、一般用医薬品のインターネット販売に関するフォローアップを行った。　一般用薬のネット販売については、政府の成長戦略（日本再興戦略）の中で「認める」方針が明確にされたが、消費者の安全を確保する方策を検討することも指示された(p2参照)。　これを受け厚生労働省は、（1）スイッチ直後品目等の検討・検証・・・

2013年09月11日(水) ［医薬品］一般用薬ネット販売の際、週40時間以上の実店舗開店が必要に

一般用医薬品の販売ルール策定作業グループ（第3回　9／11）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革 医療提供体制

　厚生労働省は9月11日に、「一般用医薬品の販売ルール策定作業グループ」を開催した。　この日は、厚労省当局から「一般用医薬品の販売ルール等について（たたき台）」が提示され、これに基づいた議論を行った。　一般用薬の販売ルールについては、これまでに（1）安心・信頼できる店舗での販売（2）必要な資質・知識を持った専門家の関与のもとでの販売（3）専門家による的確な確認・情報提供等（4）販売後も含めた適時のタイミ・・・

2013年09月10日(火) ［医療費］ 24年度調剤医療費、内用薬薬剤料減で前年度比1.2％増にとどまる

調剤医療費（電算処理分）の動向～平成24年度版～（9／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局調査課　　カテゴリ： 調査・統計 医療保険 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月10日に、平成24年度版の「調剤医療費（電算処理分）の動向」を発表した。　調剤ではレセ電算化が進んでおり、電算処理分は件数・医療費ともに全体の99％以上を占めている(p2参照)(p19参照)。　平成24年度の調剤医療費（電算処理分、以下同）は6兆5902億円で、前年度に比べて1.2％増加している(p2参照)(p21～p22参照)。　調剤医療費の伸び率は、19年度25.5％、20年度18.7％、21年度17.1％、・・・

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