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2013年06月21日(金)
［薬価］ 後発医薬品715品目（内用薬520、注射薬82、外用薬113）を保険収載
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厚生労働省は6月21日に、「使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正」に関する通知を発出した。
今回は、後発医薬品715品目（内用薬520品目、注射薬82品目、外用薬113品目）を新たに薬価基準に収載(p1参照)(p3～p14参照)するとともに、使用上の留意事項を掲載(p1～p2参照)している。
たとえば、『アスピリン腸溶錠100mg「JG」』では、（1）狭心症（慢性安定狭心症、不安定狭心症）、心筋梗塞等における血栓・・・・
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2013年06月21日(金)
［行政改革］ 医療情報DB事業や健保組合給付費臨時補助金、抜本的見直しを
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厚生労働省は6月21日に、行政事業レビューを実施した。
今回は、（1）医療情報データベース事業(p4～p33参照)（2）非正規労働者総合支援事業推進費(p34～p47参照)（3）健康保険組合給付費等臨時補助金(p48～p61参照)（4）東日本大震災に係る復旧工事安全衛生確保支援事業(p62～p78参照)―の4事業について、有用性等の点検が行われた(p3参照)。
（1）の医療情報データベース事業は、医療機関の所有する・・・
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2013年06月20日(木)
［医療提供体制］ 病床機能報告制度など、医療法等改正に向けた議論スタート
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厚生労働省は6月20日に、社会保障審議会の医療部会を開催し、医療法等改正案について議論をスタートさせた。
厚労省が想定する、医療法等改正の柱は、（1）病院・病床機能の分化・連携（2）人材確保・チーム医療の推進（3）医療事故の原因究明・再発防止（4）臨床研究の推進（5）持分なし医療法人への移行促進など―の大きく5本(p4参照)。
（1）の「病院・病床機能の分化・連携」は、社会保障・税一体改革等の中で示さ・・・
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2013年06月19日(水)
［医薬品］ FDA等で承認された国内未承認薬等を優先的に取扱う方針打出す
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厚生労働省は6月19日に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。
この日も、これまでと同様に、第1回・第2回要望に係る検討状況等について専門作業班（WG）から報告を受けたほか、企業から提出された開発工程表等について検討を行った。
第1回要望の検討状況を見てみると、374件の開発要望のうち、検討済みが266件、承認済みが4件、海外承認等なしが104件で、これまでと変わっていない。開発要請後・・・
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2013年06月14日(金)
［医薬品］ ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチンの「使用上の注意」改訂
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厚生労働省は6月14日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。
医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ、改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底するよう依頼している(p1参照)。
今回改訂が必要とされたのは、以下の医薬品(p2参照)。
（1）組換え沈降2価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（イラクサギンウワバ細胞由来）・・・
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2013年06月14日(金)
［薬価］ ノギテカンの小児悪性固形腫瘍への適応など、正式に保険収載
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- 公知申請に係る事前評価が終了し、薬事法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて（6／14付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 診療報酬
海外等で一定の評価がなされている適応外薬については、ドラッグ･ラグ解消のために、国内での治験を経ずとも、公知（海外での知見など）に基づいて薬事法上の承認申請を行った段階で、特例的に保険収載が認められている。
もっとも、その後、薬事・食品衛生審議・・・
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2013年06月13日(木)
［医薬品］ 一般用薬ネット販売の検討会報告書、いたるところで両論併記
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厚生労働省は6月13日に、「一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会」における『これまでの議論の取りまとめ』（報告書）を公表した。
検討会では、一般用医薬品のうちリスクの高い第1類・第2類のネット販売等（郵便等販売）を禁止する薬事法施行規則について「違法」と判断した最高裁判決をうけ、25年2月から新たなルール作りに向けた議論を行ってきた(p3参照)。
焦点となっていた「第1類お・・・
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2013年06月12日(水)
［診療報酬］ 主治医機能について、検診等含めた「総合的評価」を厚労省提案
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厚生労働省は6月12日に、中医協総会を開催した。
この日の議題で中心となったのは、外来医療。外来医療については、1月23日の総会でもフリートークを行っており、今回はその第2弾という位置づけだ。
前回の外来医療フリートークでは、「病院における外来医療の考え方」「勤務医の過重負担軽減」「重複受診の是正」などがテーマとなった。
この日は、厚労省当局が、（1）主治医機能の評価（2）診療所の機能と初・再診料―と・・・
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2013年06月12日(水)
［薬価］ 後発品の品質、不安持つ医師等とメーカーとのズレ埋めることが必要
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厚生労働省は6月12日に、中医協の薬価専門部会を開催した。
この日は、厚労省当局が既に示している「次期薬価制度改革に向けた主な課題と今後の議論の進め方」を確認したほか、後発医薬品の品質確保について議論を行った。
医療費適正化の一環として「後発医薬品の使用促進」が重要施策となっているが、期待されるほどの効果が出ていない。
この理由の1つとして、診療サイドは「後発品の品質に不安をもつ医師等も少な・・・
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2013年06月10日(月)
［立入検査］ 25年度の立入検査、ホームページで不当誘引していないか指導
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厚生労働省は6月10日に、「平成25年度の医療法第25条第1項の規定に基づく立入検査の実施」に関する通知を発出した。
25年度に重点的に検査されるのは、例年どおり（1）安全管理体制の確保(p1～p5参照)（2）院内感染防止対策(p5～p6参照)（3）最近の医療機関における事件等に関連する事項(p6～p9参照)（4）立入検査後の対応(p9～p12参照)―の大きく4点。
（1）の安全管理体制に関しては、最近、医療安全情報（・・・
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2013年06月06日(木)
［医学研究］ 2030年までに健康寿命と平均寿命の差縮小等目指した総合戦略を
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内閣府は6月6日に、総合科学技術会議を開催した。この日は、科学技術イノベーション総合戦略とりまとめに向けた議論を行った。
戦略では、未曾有の少子高齢化や経済再生といった課題を克服するために、科学技術イノベーションの役割が増大していることを説明し、今回の戦略策定の意義をまず強調している(p3参照)(p5参照)(p23～p24参照)。
そのうえで、具体的な課題として、（1）クリーンで経済的なエネルギ・・・
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2013年06月06日(木)
［社会保障］ 骨太方針素案、26年度予算では後発品使用による医療費適正化を
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内閣府は6月6日に、経済財政諮問会議を開催した。この日は、内閣府当局から「骨太方針（素案）」(p7～p40参照)などが示された。
骨太方針とは、我が国の経済財政戦略の基本方針を示したもので、小泉純一郎元首相がこの名称を用いた。
素案では、1990年代初頭のバブル崩壊以降、我が国の経済は「停滞の20年」にあることを再確認。今後を「再生の10年」とするよう、安倍政権が進める（1）大胆な金融政策（2）機動的な財政・・・
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2013年06月05日(水)
［後発品］ 後発品使用進めるため、品切れ対策や品質情報提供の充実を
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厚生労働省は6月5日に、「平成24年度 ジェネリック医薬品の信頼性向上のための評価基準等に関する調査検討事業」報告書を公表した。厚労省からの委託を受け、三菱UFJリサーチ＆コンサルティング株式会社が調査・分析を行ったもの。
後発医薬品の使用促進に向けて「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」(p51～p66参照)に基づいた取組みが行われているが、医療現場からは「安定供給等に関する懸念」を指摘する声・・・
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2013年06月05日(水)
［規制改革］ 2020年に健康予防市場9兆円、医薬品・機器等市場を12兆円に
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政府は6月5日に、産業競争力会議を開催した。この日は、事務当局から「成長戦略（素案）」(p2～p99参照)や「戦略市場創造プラン（ロードマップ）案」(p100～p114参照)、「中短期工程表案」(p115～p163参照)などが提示されている。
素案では、まず「成長戦略等により、中長期的に2％以上の労働生産性向上を実現する、活力ある経済を実現し、今後10年間平均で、GDP成長率を名目で3％程度、実質で2％程度とする」とい・・・
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2013年06月05日(水)
［医療改革］ 最先端医療を速やかに先進医療とする仕組み構築 安倍首相
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安倍首相は6月5日に、「成長戦略第3弾スピーチ」を行った。
今回は、（1）規制改革（2）新たな健康長寿産業の創造―について詳しく触れている。
（1）の規制改革においては、まずインターネットによる一般用医薬品の販売を「解禁します」と明言(p3参照)。さらに、混合診療に関連し、「最新の医療技術を一気に普及するための新しい仕組み」を構築することを宣言している。具体的には、先進医療について、「申請費用を国・・・
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2013年06月05日(水)
［規制改革］ 心臓ペースメーカー指導管理料、対面診療行うべき間隔延長を
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内閣府は6月5日に、規制改革会議を開催した。この日は、これまでの議論を集約し、安倍首相に対し答申(p173～p259参照)を行った。
健康・医療分野の規制改革を見てみよう。
今般の規制改革においては、健康長寿社会を実現するために、（1）再生医療の推進（2）医療機器に係る規制改革の推進（3）一般健康食品の機能性表示を可能とする仕組みの整備（4）医療のICT化の推進―の大きく4つの柱を打立てている・・・
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2013年06月05日(水)
［医薬品］ 一般用薬ネット販売、国民の安全の視点で専門家の議論を 日医
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日本医師会は6月5日の定例記者会見で、「一般用医薬品のインターネット販売についての日本医師会の見解」を発表した。
一般用医薬品のうち、リスクの高い第1類と第2類については、「店頭で、薬剤師が使用者と直接対面し、病状や体調などを把握するほか、使用上の注意事項などを情報提供して販売しなければいけない」と薬事法施行規則で定められている。つまり、ネット販売を含む郵送等による販売が禁止されている。
ただし、・・・
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2013年06月04日(火)
［医薬品］ レベチラセタムなど11医薬品の「使用上の注意」改訂
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厚生労働省は6月4日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。
医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の調査・検討を踏まえ、改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底するよう依頼している。
今回改訂が必要とされたのは、以下の11医薬品。
（1）抗てんかん剤の【レベチラセタム】 (p2参照)
（2）解熱鎮痛消炎剤の【ロキソプロフェンナトリウム水和物（経口剤）・・・
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2013年05月31日(金)
［医薬品］ ネット販売における情報交換手段の1つとして「テレビ電話」検討
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政府は5月31日に、「医薬品のインターネット販売に関する質問」に対する答弁書を公表した。
これまで、一般用医薬品のうちリスクの高い第1類・第2類については、薬事法施行規則でネット販売を含む郵送販売が禁止されていた。しかし、平成25年1月11日の「医薬品のインターネット販売訴訟」において、最高裁判所は「薬事法の委任の範囲を超えている」とし『違法』との判断を下した。これを受け、厚生労働省の検討会で、新たなル・・・
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2013年05月31日(金)
［医薬分業］ 薬局用に高額な用地売却を行った自治体の健全性について追及
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政府は5月31日に、「地方自治体による病院等医療施設前の薬局用地売却に関する質問」に対する答弁書を公表した。
柚木道義衆議院議員は、栃木県や兵庫県の自治体で、公立病院前の用地を薬局に高額で売却する例が相次いでいることや、愛知県名古屋市で「市営地下鉄4駅の中に薬局の借地権を公募入札を開始し、1社が4駅すべてを落札することを条件として付している」例を取上げ、「高額入札を企図した用地売却は、地方自治の健全・・・
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2013年05月31日(金)
［医薬品］ 25年12月31日まで、第2類医薬品の離島等への郵送販売を認める
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厚生労働省は5月31日に、「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」の一部を改正する省令の施行に関する通知を発出した。
これは、一般用医薬品のうち、リスクが比較的高い第2類について、（1）薬局等が存在しない離島に居住する者（2）従前から同一の医薬品を継続使用していると認められる者―について、郵送販売等を認める経過措置を、平成25年12月31日まで延長するもの(p1参照)。
一般用医薬品のうち、リスクの高い・・・
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2013年05月31日(金)
［医薬品］ 一般用薬ネット販売、第1類等のネット販売解禁で両論併記の報告書
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厚生労働省は5月31日に、「一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会」を開催した。この日は、「議論のとりまとめ」案が厚労省当局から示された。
構成は、従前の「たたき台」と同じく（1）一般用医薬品の意義等(p5～p7参照)（2）ネット販売等のニーズ(p8参照)（3）ネット販売等のルール(p9～p32参照)（4）偽造医薬品・偽販売サイトへの対応(p33～p36参照)―の4本柱となっているが、・・・
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2013年05月30日(木)
［難病対策］医薬品の適応拡大し、難病治療薬開発戦略の抜本的再構築を
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- 成長戦略を視野に入れた難病対策事業（緊急提言）（5／30）《難病治療研究振興財団》
- 発信元：一般財団法人難病治療研究振興財団 カテゴリ： 医療提供体制
この提言は、主に（1）厚生科学審議会疾病対策部会・難病対策委員会（以下、難病対策委員会）による提言「難病対策の改革について」（2）安倍首相が提示した成長戦略構想の「成長戦略スピーチ」（4月19日）―の2点について、問題点を指摘し、難病治療薬の開発に主眼を置いた新たな戦略的難病対策事業を示すもの。
まず、（・・・
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2013年05月29日(水)
［医療安全］ 自動車運転禁止の記載事項ある医薬品処方、患者へ説明徹底を
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厚生労働省は5月29日に、「医薬品服用中の自動車運転等の禁止等に関する患者への説明」に関する通知を発出した。
今般、総務省から厚労省に対し、医薬品の副作用による危害発生等を防止するため、「『自動車運転等の禁止』の注意事項がある医薬品を処方・調剤する際には、医師・薬剤師から患者に対する注意喚起の説明を徹底させる」旨の勧告が行われた。
厚労省はこの勧告を受け、都道府県等に対し、管下医療機関・薬局へ上・・・
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2013年05月29日(水)
［医薬品］ 不信感抱かれることないよう、臨床研究の適正実施求める 日医
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日本医師会は5月29日の定例記者会見で、「バルサルタン論文不正問題疑惑に対する日本医師会の見解」を発表した。
高血圧治療薬「バルサルタン（商品名ディオバン）」について、大学の医師主導臨床研究の統計解析に、製薬メーカー社員が身分を伏せて関与していた問題で、日医は次のような見解を提示している(p1～p2参照)。
（1）臨床研究には、高い倫理性・公平性が求められており、これに疑念が生じていることは由々しき問・・・
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