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2013年08月22日(木)
［医療提供体制］ 医師の生涯教育、偽造医薬品への取組み等テーマにシンポ
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日本医師会は8月22日の定例記者会見において、米国研究製薬工業協会（PhRMA）との共催シンポジウムを行うことを発表した。
開催日時は平成25年9月19日14時から、会場はペニンシュラ東京ザ・グランドボールルーム（東京都千代田区有楽町）にて。
開催目的は、「国民への医療供給体制の充実を目指すための協力関係を再確認し、『健康増進・健康長寿』の実現に貢献していく契機とする」としている。
シンポジウムは、第1部「・・・
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2013年08月22日(木)
［規制改革］ QOL向上効果の客観的評価手法など、26年度薬価改正に盛込むべき
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内閣府は8月22日に、規制改革会議を開催した。
この日は、「当面の最優先案件」について検討したほか、『健康・医療ワーキンググループ』から報告を受けた。
前回（7月26日）会合では、今後の議論において（1）最優先案件（2）ワーキンググループの検討を経て、規制改革会議で決定した事項（3）重点的フォローアップ事項―などの5つを審議していくことを確認した。
この日は、（1）の最優先案件について、内閣府当局から（i・・・
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2013年08月21日(水)
［後発品］ 24年度の後発品品切れは14社21件、前年度・前々年度よりも悪化
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厚生労働省は8月21日に、「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」の平成24年度実施状況を発表した。
アクションプログラムは、後発品を医療関係者や患者が安心して使用できるように、安定供給、品質確保、情報提供などに関する国・関係者の取組と目標を設定したもの（19年10月策定）で、この目標をどれだけ達成できたかの結果が発表されている(p1参照)。
まず、後発医薬品メーカーの取組状況を見てみよう。
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2013年08月21日(水)
［後発品］ 後発品の24年度品質試験、1品目（ノルキシフェン錠10mg）が不適合
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- 平成24年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書（8／21）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
医療費適正化の一環として「後発品の使用促進」が求められているが、目標どおりには進んでいない。その背景には、一部医療関係者や患者の間に、後発品に対する不信感があると言われている。診療報酬について議論する中医協でも、診療側の委員から「同じ効能・効果であれば、医師は安価な後発品を処方したい。そのためには後発品・・・
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2013年08月21日(水)
［診療報酬］ 7対1一般病棟や、亜急性期病床の見直し案に、診療側が猛反論
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厚生労働省は8月21日に、中医協総会を開催した。
この日は、下部組織である「入院医療等の調査・評価分科会」から報告を受けたほか、社会保障制度改革国民会議の状況確認、新たな医療機器・医薬品の承認などを行った。
「入院医療等の調査・評価分科会」では、（1）7対1一般病棟（2）亜急性期病床（3）医療資源が不足する地域の診療報酬（4）診療報酬の簡素化―などについて集中的に議論を行い、先般中間とりまとめを行った・・・
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2013年08月21日(水)
［薬価］ 外国平均価格調整の上限1.25倍提案等に、メーカーサイドは反発
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厚生労働省は8月21日に、中医協の薬価専門部会を開催した。
この日は、厚労省当局から、次期薬価制度見直しに向けて（1）外国平均価格調整（2）ラセミ体医薬品光学分割（3）医療用配合剤の特例（4）投与期間延長のためだけの製剤に係る規格間調整―について改正案が提示された。
（1）の外国平均価格調整とは、「我が国の医薬品価格（薬価）が、外国と比べて極端に高く、あるいは極端に安くならないようにする」ことを目的・・・
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2013年08月15日(木)
［医薬品］ 一般用薬のネット販売と同時に、対面販売でのルール見直しも検討
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厚生労働省は8月15日に、「一般用医薬品の販売ルール策定作業グループ」の初会合を開催した。
政府は日本再興戦略（成長戦略）において、一般用薬のネット等販売を原則解禁することとした(p84参照)。ただし、一般用薬にも一定のリスクがあることなどから、本作業グループにおいて、（1）一般用薬ネット等販売の具体的なルール（2）（1）に関連する対面販売のルール（3）偽販売サイト・偽造医薬品対策の具体的な内容―を検・・・
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2013年08月08日(木)
［医薬品］ エパデールT等、スイッチ直後品目等のネット販売について検討開始
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厚生労働省は8月8日に、「スイッチ直後品目等の検討・検証に関する専門家会合」を開催した。
政府は、日本再興戦略（成長戦略）において「一般用医薬品のネット等販売を原則として解禁する」方針を決定した。ただし、医療用医薬品から一般用医薬品へ転用されて間もないもの（スイッチ直後品目）や、劇薬指定品目については、他の一般用医薬品とは異なる性質を有することから、「専門家による検討を行い、秋頃までに結論を得て・・・
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2013年08月08日(木)
［26年度予算］ 年金・医療等の社会保障費、26年度は自然増9900億円見込む
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内閣府は8月8日に、経済財政諮問会議を開催した。
この日は、（1）中期財政計画（2）2014（平成26）年度予算概算要求―の2点が議題となった。
（1）については、「当面の財政健全化に向けた取組等について」と題する中期財政計画を取りまとめている。中期財政計画は、同日の閣議で了解されている(p2～p17参照)。
計画では、（i）2015年度までに、国・地方を合わせた基礎的財政収支赤字の対GDP比を半減する（対2010年度・・・
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2013年08月06日(火)
［医薬品］ イソフルランなど15医薬品の「使用上の注意」改訂
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厚生労働省は8月6日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。
医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の収集、調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底するよう依頼している(p1参照)。
今回改訂が必要とされたのは、以下の15医薬品。
（1）全身麻酔剤の【イソフルラン】(p2参照)
（2）全身麻酔剤の【デスフルラン・・・
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2013年08月06日(火)
［医薬品］ 一般用の塩酸プソイドエフェドリン等、「使用上の注意」を改訂
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- 塩酸プソイドエフェドリン又は硫酸プソイドエフェドリンを含有する一般用医薬品における「使用上の注意」の改訂について（8／6付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
今回改訂が必要とされたのは、以下の2種類。
（1）かぜ薬の【一般用医薬品・塩酸プソイドエ・・・
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2013年08月02日(金)
［薬価］ 性腺機能低下症へのエストラジオールの適応を保険収載
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厚生労働省は8月2日に、「公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱い」に関する通知を発出した。
同日開催の薬事・食品衛生審議会において、1成分1品目の適応外使用に係る公知申請の事前評価が行われた結果、公知申請を行っても差し支えないとの結論が得られた（同日付、薬食審査発0802第3号・薬食安発0802第1号）(p3～p4参照)。
これを踏まえ、以下の1成分（1品目）に追加される予定の効能・効果、用法・・・・
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2013年08月02日(金)
［診療報酬］ 消費税8％時、医療費シェアに応じ財源配分し、基本料中心に対応
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厚生労働省は8月2日に、診療報酬調査専門組織の「医療機関等における消費税負担に関する分科会」を開催した。
この日も、前回に引続き「消費税8％引上げ時の対応」について議論を行った。
厚労省当局は、（1）財源配分の考え方（2）具体的な対応方法―に関する考え方を提示している(p3～p12参照)。
まず、保険医療全体について、消費税率引上げに必要な財源がどの程度なのかを算出する必要がある。この算出方法につい・・・
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2013年08月01日(木)
［薬価］ リスペリドン内用液0.5mg分包「ファイザー」などを新たに薬価収載
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厚生労働省は8月1日に、「使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正」に関する事務連絡を行った。
今回は、製薬企業による医薬品の製造販売承認の承継に伴い、販売名の変更があった内用薬4品目（リスペリドン内用液0.5mg分包「ファイザー」など）が新たに薬価収載されている(p1～p2参照)。
また、これに伴い平成26年4月1日以降、リスペリドン内用液0.5mg分包「マイラン」など4品目が、保険診療上使用できなくなる・・・
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2013年07月31日(水)
［医療安全］ MR検査実施可能な製品開発等により、MR装置の使用上の注意改訂
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厚生労働省は7月31日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.303を公表した。
今回は（1）トルバプタンによる肝機能障害(p3～p6参照)（2）磁気共鳴画像診断装置に係る使用上の注意の改訂(p7～p9参照)（3）重要な副作用等に関する情報(p10～p22参照)（4）使用上の注意の改訂(p23～p24参照)（5）市販直後調査の対象品目一覧(p25～p27参照)―を掲載している。
（1）では、利尿剤であるトルバプタンの投与後に重・・・
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2013年07月31日(水)
［規制改革］ 革新的新薬等開発に向け、原価計算方式の画期性評価充実を提案
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内閣府は7月31日に、規制改革会議の下部組織である「健康・医療ワーキンググループ」を開催した。
この日のテーマは、（1）電子レセ等の活用による保険者機能の強化等（2）革新的医薬品・医療材料の価格算定ルール等見直し―の2点。
（1）の電子レセ等活用による保険者機能強化に関しては、厚生労働省からヒアリングを行った。厚労省は、（i）レセ電算化に伴う効果（突合点検等の実施など）（ii）審査支払機関の在り方に関す・・・
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2013年07月31日(水)
［診療報酬］ 新薬の費用対効果評価の実際、イギリスとドイツの事例を報告
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厚生労働省は7月31日に、中医協の費用対効果評価専門部会を開催した。
この日は、費用対効果評価の具体例について参考人から報告が行われた。1つはイギリスにおける「肺がん治療のための分子標的薬」の評価例で、田倉参考人（阪大医学系研究科教授）が説明。もう1つはドイツにおける「抗うつ薬」の評価例で、池田参考人（国際医療福祉大薬学部教授）が説明を行った。
イギリスの事例を眺めてみよう(p8～p35参照)。
イ・・・
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2013年07月31日(水)
［薬価］ 薬価算定組織が開発インセンティブ評価求める意見、委員は慎重姿勢
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厚生労働省は7月31日に、中医協の薬価専門部会を開催した。
この日は、薬価算定組織から意見聴取を行ったほか、後発医薬品の品質確保について議論を行った。
薬価算定組織は、（1）外国平均価格調整（2）原価計算方式（3）有用性加算・市場性加算―の3項目について意見を述べている(p3～p4参照)。
まず（1）の外国平均価格調整については、次のような提言を行っている(p3～p4参照)。
●現在、外国価格の間に大き・・・
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2013年07月30日(火)
［調剤報酬］ 過疎地で経営可能な水準の調剤報酬、チェーン店に適用すべきか
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- 院外処方の評価に関する研究―医薬分業元年から約40年を経た調剤報酬の妥当性についての考察―（7／30）《日本医師会総合政策研究機構》
- 発信元：日本医師会総合政策研究機構 カテゴリ： 診療報酬
本研究では、医薬分業政策を取巻く状況を俯瞰したうえで、「調剤報酬の妥当性」を分析している。
まず医薬分業の進展状況をみると、1990年代に大きく伸び、2011年（平成23年）度には64.6％に達している。これに伴い「調剤薬局数の増加」・・・
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2013年07月30日(火)
［26年度予算］ 26年度予算では後発品使用促進等による社会保障費増の抑制を
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内閣府は7月30日に、経済財政諮問会議を開催した。
この日は、金融政策・物価等に関する集中審議を行ったほか、平成26年度予算や今後の諮問会議の取組について議論を行った。
26年度予算については、伊藤委員（東大大学院経済学研究科教授）らから意見発表が行われている(p18～p22参照)。伊藤委員らは、26年度予算編成にあたっては、現時点の経済財政状況を踏まえたうえで、骨太方針で掲げられた財政健全化目標の達成に・・・
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2013年07月29日(月)
［医療保険］ 協会けんぽ、24年度は3243億円の黒字出るも「財政に余裕なし」
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全国健康保険協会は7月29日に、運営委員会を開催した。
この日は、（1）平成24年度決算（2）5年収支見通しの試算(p332～p362参照)（3）社会保障制度改革国民会議の状況等(p363～p395参照)（4）24年度業績評価における評価基準(p396～p408参照)―について事務局から報告を受け、これらに関する議論を行った。
（1）の24年度決算（健康保険）をみると、収入9兆2755億円に対し、支出8兆9512億円で、3243億円の黒字決・・・
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2013年07月29日(月)
［社会保障］ 26年度改定で在支診看取要件の強化等を 国民会議・遠藤委員
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政府は7月29日に、社会保障制度改革国民会議を開催した。
この日は、官房当局から報告書の「総論部分」案(p2～p15参照)が示されたほか、遠藤委員（学習院大経済学部長、社会保障審議会・医療保険部会長）や駒村委員（慶大経済学部教授）らから意見(p19～p38参照)が提出されている。
まず総論案を見ると、社会保障制度改革の基本的な考え方として（1）自助・共助・公助の最適な組合せ（2）社会保障の機能の充実と給付・・・
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2013年07月26日(金)
［薬価］ ストレプトマイシン硫酸塩の非結核性抗酸菌症への使用が保険適用に
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厚生労働省は7月26日に、「公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱い」に関する通知を発出した。
同日開催の薬事・食品衛生審議会において、2成分3品目の適応外使用に係る公知申請の事前評価が行われた結果、公知申請を行っても差し支えないとの結論が得られた（同日付、薬食審査発0726第1号・薬食安発0726第1号）(p4～p6参照)。
これを踏まえ、以下の2成分（3品目）に追加される予定の効能・効果、用法・・・
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2013年07月26日(金)
［規制改革］ 先進的医薬品等と保険診療の併用等を重点審議 規制改革会議
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内閣府は7月26日に、規制改革会議を開催した。この日は、今後の会議の進め方や、「規制改革ホットライン」の運営方針について議論を行った。
内閣府当局は、今後の会議における審議事項として次の5つを提示した(p2参照)。
（1）最優先案件選定事項（保険診療と保険外診療の併用療養制度、介護等における経営主体間のイコールフッティング確立など）
（2）ワーキング・グループの検討を経て、規制改革会議で決定された事・・・
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2013年07月26日(金)
［医薬品］ 1類医薬品の購入時、文書を用いた詳細な説明は60.7%にとどまる
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厚生労働省は7月26日に、平成24年度の「一般用医薬品販売制度定着状況調査」の結果報告書を公表した。
薬事法改正により、平成21年6月から新たな一般用医薬品販売制度がスタートしている。主な仕組みをあげると、（1）一般用薬をリスクの程度に応じて、1類（とくにリスクが高い）・2類（比較的リスクが高い）・3類（比較的リスクが低い）にわけ、リスクに応じた情報提供等を行う（2）薬剤師とは別に、一般用薬を販売する専門家・・・
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