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2013年12月26日(木)
［医療安全］ ドネペジル塩酸塩など13品目、自動車運転等に関する規定見直し
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厚生労働省は12月26日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.308を公表した。 今回は、（1）医療用医薬品の自動車運転等の注意等の記載に関する見直し等（2）重要な副作用等に関する情報（3）使用上の注意の改訂（4）市販直後調査の対象品目一覧―を掲載している。 （1）では、総務省より厚労省に対する「医薬品等の普及・安全に関する行政評価・監視結果に基づく勧告」（平成25年3月22日付）において、意識障害等の副作用報告が・・・
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2013年12月06日(金)
［改定速報］ 救急医療管理加算の「他に準ずる重篤状態」規定、厳しく見直す
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厚生労働省は12月6日に、中医協総会を開催した。 この日は、薬価調査・材料価格調査の結果や、改定基本方針について厚労省当局から報告を受けたほか、「勤務医等の負担軽減策」等の個別診療報酬項目について議論を行った。◆13対1等でも「夜勤72時間」要件のみ満たせない場合の特別入院料設定へ 個別診療報酬項目に関する本日の検討テーマは、大きなものだけでも次のとおりで非常に広範囲にわたる。●勤務医等の負担軽減等●院内・・・
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2013年11月27日(水)
［改定速報］ 26年度のDPC制度、機能評価係数IIや算定ルールを一部見直し
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厚生労働省は11月27日に、診療報酬調査専門組織の「DPC評価分科会」を開催した。 この日は、前回（11月3日）の議論等を踏まえて（1）機能評価係数II（2）算定ルール等（3）退院患者調査―のそれぞれについて具体的な見直し案が提示された。 厚労省当局は「あと2回」程度、会合を開いて最終とりまとめを行い、12月中に中医協総会に報告を行いたいとしている。◆データ提出指数の減算規定が3つに増加、名称は次回会合までおあずけ・・・
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2013年09月20日(金)
［診療報酬］ DPCデータ提供模擬審査、胆管がん疫学調査等のための提供認める
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厚生労働省は9月20日に、レセプト情報等の提供に関する有識者会議「審査分科会」の初会合を開催した。 レセプト情報等はデータベース化され（NDB）、国・都道府県が医療費適正化対策を立案するために用いられるが、医療政策の研究等においても、このデータベースは極めて有益である。 ただし、レセプト等には患者の個人情報が含まれるため、データ提供の可否は「有識者会議の助言をもとに厚生労働大臣が判断する」とされている・・・
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2013年07月26日(金)
［DPC］ DPCコーディングガイド、26年4月からガイドラインとして導入か
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厚生労働省は7月26日に、診療報酬調査専門組織のDPC評価分科会を開催した。
この日の議題は、大きく次の2点。
1．DPC／PDPSコーディングガイド
2．DPC／PDPSの対象病院と準備病院の募集
1のコーディングガイドは、「DPCコード（診断群分類番号）を決定する際の拠り所となるものを策定しよう」という考えのもと、専門研究班（いわゆる伏見研究班）で検討されているものだ。
DPC制度では、最も資源投入量の多い傷病を対象に・・・
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2013年07月01日(月)
［医療機器］ 冠動脈狭窄等の恐れ、心外膜リードの添付文書に明記を
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厚生労働省は7月1日に、「心外膜植込み型ペースメーカリードに係る使用上の注意の改訂」についての通知を発出した。
植込み型心臓ペースメーカ等とともに植込まれる導線であるペースメーカリードには、心内膜植込み型と心外膜植込み型がある。心外膜植込み型ペースメーカリード（心外膜リード）は、成長期にある小児、心奇形の場合に用いられることがある。とくに小児において、成長を考慮してリードにたわみを設けて留置する・・・
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2013年04月11日(木)
［医学研究］ 2025年目指すイノベーション戦略、在宅・再生医療で成果あげる
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内閣府は4月11日に、総合科学技術会議の「有識者議員懇談会」を開催した。これは、科学技術政策担当の政務3役（大臣、副大臣、大臣政務官）と、総合科学技術会議の有識者議員とが意見交換を行う会合である。
この日は、「イノベーション25」のフォローアップについて意見交換を行った。イノベーション25とは、2025（平成37）年までを視野に入れた、我が国における科学技術推進の長期戦略指針で、平成19年6月1日に閣議決定され・・・
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2013年02月20日(水)
［DPC］ 26年度改定に向け、4月から医療機関群や機能評価係数IIの本格検討
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厚生労働省は2月20日に、診療報酬調査専門組織・DPC評価分科会を開催した。この日の議題は、（1）平成26年度診療報酬改定に向けた検討課題（2）特別調査―の大きく2点。
（1）の26年度改定に向けた検討課題については、すでに、昨年（24年）8月の分科会で基本方針が固められている。
そこでは、「医療機関群ごとの基礎係数と、機能評価係数IIで評価する基本骨格は維持する」「医療機関群について、I群（大学病院）、II群（大・・・
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2012年12月07日(金)
［DPC］ 25年度前半にコーディングマニュアル試行版をDPC病院に提供予定
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厚生労働省は12月7日に、診療報酬調査専門組織・DPC評価分科会を開催した。この日の議題は、（1）DPC導入の影響評価調査結果（2）コーディングマニュアル（3）病院指標―の大きく3点。
まず、（2）のコーディングマニュアルについて見てみよう。これは実際の診療内容を、診断群分類（DPC分類）に落とし込むにあたってのマニュアルである。
DPCでは、最も資源投入量の多い傷病を対象に、主治医がICD10（国際疾病分類）に沿っ・・・
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2012年11月28日(水)
［診療報酬］ 医療機関における消費税の実態調査、調査内容めぐり議論紛糾
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厚生労働省は11月28日に、中医協総会を開催した。この日は、「医療機関における消費税負担」に関する実態調査について説明を受けた。
「医療機関における消費税負担」問題については、平成26年4月から消費税率が8％に引上げられることなどを受け、診療報酬調査専門組織「医療機関等における消費税負担に関する分科会」で対応策などが検討されている。
分科会では、「通常の取引」「病院の建替えなど高額投資」の2つに分けて・・・
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2012年10月31日(水)
［診療報酬］ 超急性期脳卒中加算、発症後4.5時間まで算定可に 中医協
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厚生労働省は10月31日に、中医協総会を開催した。
この日は、（1）新たな先進医療（2）新たな医療機器（3）新たな臨床検査（4）DPCからの退出（5）薬剤の保険適用変更に伴う診療報酬上の取扱い（6）保険医療機関等の指導・監査等―が議題となった。
（1）の新たな先進医療は、第2項（使用医薬品等が薬事承認済み）としてC型慢性肝炎に対する「IL28Bの遺伝子診断によるインターフェロン治療効果の予測評価」が・・・
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2012年09月27日(木)
［先進医療］ 既存の先進医療、先進医療ABへの振替え基準を了承
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厚生労働省は9月27日に、先進医療専門家会議を開催した。この日は、先進医療制度・高度医療制度の一本化について了承した。
平成24年10月1日から先進医療制度が見直され、これまでの「第2項先進医療（使用する医療機器等が薬事承認済み、いわゆる先進医療）と第3項先進医療（使用する医療機器等が未承認、いわゆる高度医療）」という枠組みから、医療技術の有効性・安全性も加味した「先進医療A（使用する機器等が薬事承認済み・・・
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2012年09月24日(月)
［診療報酬］ 慢性心不全薬デノパミンの小児適応など認める 厚労省
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厚生労働省は9月24日に、医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて事務連絡を行った。
保険診療上、医薬品を使用するにあたっては、添付文書に記載された効能・効果、用法・用量に従わなければいけない。これに外れた使用は安全性・有効性に問題があるため、「適応外使用」として、原則、保険診療の対象とはならない(p1参照)。
しかし、適応とされていないケースでも、医療現場において「効能・効果がある・・・
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2012年07月25日(水)
［看護］ 認定看護師、1万人の大台超える 日看協
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日本看護協会は7月25日に、認定看護師が1万人の大台を超えたことを発表した。
日看協が実施する認定看護師の認定は、高度化・専門分化が進む医療現場で高い効果を上げており、特にがん関連の認定看護師はその活動が評価され、現在3231人となっている(p2参照)。
今般の「第20回認定看護師認定審査」「第16回認定看護管理者認定審査」で、21分野1971人が受験し、合格者1882人が新たに認定された。これにより、認定看護師・・・
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2012年05月21日(月)
［高度医療］ 慢性心不全患者へのサウナ治療器用いた和温療法、高度医療に
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厚生労働省は5月21日に、高度医療評価会議を開催した。
この日は、新規申請技術の評価や、協力医療機関の追加(p88参照)などが議題となった。
新たに申請された高度医療技術は、（1）コレステロール塞栓症に対する血液浄化療法（2）多血小板血漿を用いた難治性皮膚潰瘍治療（3）慢性心不全に対する和温療法―の3つ。
（1）の血液浄化療法は、コレステロール塞栓症患者のうち血管内操作等によって腎機能障害を誘発した・・・
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2012年02月03日(金)
［高度医療］ 標準治療抵抗性重症心不全患者への免疫吸着療法を「適」と判断
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厚生労働省が2月3日に開催した、高度医療評価会議で配付された資料。この日は、新規申請技術の評価結果報告などが行われた。
資料によると、新規申請された技術のうち、（1）「切除不能・再発胆道癌を対象としたゲムシタビン＋CDDP＋WT1ペプチドワクチン併用化学免疫療法とゲムシタビン＋CDDP治療の第I／II相試験（高度医療は第II相パートについて申請）」については継続審議（2）標準治療抵抗性の抗心筋自己抗体を有する重症・・・
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2011年04月26日(火)
［医療機器］ 植込み型除細動器に重篤な不具合、メーカーが自主回収
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- 医療機器自主回収のお知らせ（植込み型助細動機 パラダイムVR他2品目）（クラスI）（4／26）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
回収分類はクラスIで、その製品の使用等が、重篤な健康被害または死亡の原因となりうる状況である。
不具合内容は、心不全の進行・・・
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2011年03月03日(木)
［高度医療］ 心筋梗塞の急性期患者へのエポエチンベータ投与、条件付適
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厚生労働省が3月3日に開催した、高度医療評価会議で配付された資料。この日は、継続審議の評価を受けた技術の再評価結果などが報告された。
前回（第22回）会議で、継続審議とされていた「心筋梗塞の急性期患者に対するエポエチンベータ投与による心機能改善効果」について、今回は「条件付適」との総評が下っている。この技術は、赤血球産生促進ホルモンであるエポエチンベータを静脈内に投与することで、標準治療法が確立さ・・・
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2010年12月15日(水)
［医療機器］ 医療機器開発の効率化に向け、関節軟骨再生等の評価指標を公表
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厚生労働省は12月15日に、次世代医療機器評価指標の公表に関する通知を発出した。医療機器の審査における技術評価指標等を公表することで、メーカーによる製品開発の効率化と、承認審査の迅速化をはかる狙いがある。なお、医療機器については技術進歩のスピードが速いため、製品の特性に応じて、評価指標以外の評価が必要である場合、逆に評価指標のうち適用しなくともよい項目がありうる。
通知では、（1）関節軟骨再生・・・
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2010年11月12日(金)
［医薬品］ ビソプロロールフマル酸塩の慢性心不全への適応、保険適用へ
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厚生労働省は11月12日に、ビソプロロールフマル酸塩の慢性心不全に対する保険適用に関する通知を発出した。これは、10月29日開催の薬事・食品衛生審議会において、公知申請を行って差し支えないとの結論が出されたことによるもの。
ビソプロロールフマル酸塩（メインテート錠2.5、メインテート錠5）について、アンジオテンシン変換酵素阻害薬またはアンジオテンシンII受容体拮抗薬、利尿薬、ジギタリス製剤等の基礎治療を受け・・・
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2010年10月29日(金)
［医薬品］ ベラパミル塩酸塩の頻脈性不整脈への適応など、公知申請へ
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厚生労働省はこのほど、公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用に関する通知を発出した。
今回、新たに公知申請の事前評価が行われたのは、（1）バルプロ酸ナトリウムの片頭痛発症抑制への適応（2）ビソプロロールフマル酸塩の慢性心不全への適応（3）ベラパミル塩酸塩の頻脈性不整脈への適応（4）ビンブラスチン硫酸塩のランゲルハンス細胞組織球症への適応―などとなっている(p2～p5参照)。
このほか、乾・・・
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2010年10月06日(水)
［医薬品］ 22年10月5日時点で開発企業未定は、亜セレン酸ソーダなど6品目
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厚生労働省が10月6日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で配付された資料。この日も、専門作業班の検討状況の報告などを受けた。
専門作業班における検討状況を見てみると、5月21日の第1回開発要請等時点において医療上の必要性に関する評価が済んでいるものは合計139品目、第1回開発要請等時点で検討中であったが、その後評価検討が済んだものは合計62品目となっている(p6参照)。資料では、新・・・
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2010年09月07日(火)
［先進医療］ 前立腺がんへの内視鏡下手術用ロボット支援などを「適」と判断
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厚生労働省が9月7日に開催した、先進医療専門家会議で配付された資料。
この日は、第2項先進医療に関する新規技術について、平成22年8月受付分の届出状況が示された。8月受付分は、（1）根治的前立腺全摘除術における内視鏡下手術用ロボット（da vinciS）支援（限局性の前立腺がんに係るものに限る）（2）心不全への和温療法（3）大腸腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術（4）食道アカラシアに対する経口内視鏡的筋層切開術（P・・・
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2010年05月21日(金)
［医薬品］ 医療上の必要性の高い未承認薬等、開発要請リストを公表
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- 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議での検討結果を受けて開発企業の募集又は開発要請を行った医薬品のリスト（5／21）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 研究開発振興課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
資料では、亜セレン酸ナトリウムなど、開発企業を募集する17医薬品(p1～p2参照)について、対象疾患および開発の意思の申し出があった企業名を公表している。
また、企業に開発の要請を行った91医薬品(p3～p10参照)について報告している。一部を見てみ・・・
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2010年01月18日(月)
［医療機器］ 骨折整復支援装置など5つの次世代機器の評価指標を公表
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厚生労働省は1月18日に、医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器の評価指標についての通知を出した。
今回は、骨折整復支援装置(p2～p9参照)、関節手術支援装置(p10～p19参照)、重症心不全細胞治療用細胞シート(p20～p24参照)、及び角膜上皮細胞シート(p25～p28参照)について、評価対象となる機器や評価に当たって留意すべき事項を整理している。これらを公表することで、機器メーカーは製品開発のポ・・・
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