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2010年03月19日(金)
［医療機器］ 「人工内耳」など4品目について早期導入を検討 厚労省
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厚生労働省が3月19日に開催した、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会で配付された資料。この日は、これまでの選定品目の現状や早期導入候補品の選定について議論した。
早期導入候補品には、（1）水晶体嚢拡張リング（2）体外式補助人工心臓装置（3）創外固定器用金属ピン（4）人工内耳―の4品目があげられており、ワーキンググループによる評価がなされている(p15～p31参照)。
なお、早期導入が必要と・・・
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2010年03月15日(月)
［医療機器］ 医療機器保険適用希望書の記載例を事務連絡 厚労省
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厚生労働省が3月15日に発出した事務連絡で、医療機器保険適用希望書の記載例等に関するもの。事務連絡では、（1）医療機器保険適用希望書の決定区分A1・A2及び決定区分B（2）医療機器保険適用希望資料（3）区分選定の根拠の区分A2版及び区分B版（3）製品名・製品コードリスト―などの記載例が示されている(p2～p8参照)。
また、医療機器保険適用希望書等作成チェックシート(p9参照)や、その他の注意事項等・・・
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2010年03月15日(月)
［医療機器］ 次世代医療機器開発に向け、WGの検討状況を報告 厚労省ほか
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- 次世代医療機器評価指標検討会（厚生労働省）／医療機器開発ガイドライン評価検討委員会（経済産業省）合同検討会（第9回 3／15）《厚労省・経産省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
たとえば、再生医療審査WGでは、平成21年度には関節軟骨再生について現状の調査や評価指標素案の作成を行っている。資料には、各WGの活動状況などがまとめられている・・・
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2010年03月11日(木)
［医薬品］ 平成20年の国内医薬品生産額は6兆円で、血圧降下剤が1割占める
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厚生労働省は3月11日に、平成20年薬事工業生産動態統計年報の概要を発表した。それによると、平成20年の医薬品国内生産額は前年比2.6％増の6兆6201億円、輸出額は同12.9％増の1626億円、輸入額は同8.8％増の1兆8594億円であることがわかった(p8参照)。
主要薬効大分類別の生産額割合を見ると、循環器官用薬が最も高く21.7％を占めている(p11参照)。また薬効中分類別では、循環器用薬の中でも血圧降下剤が最も高く9・・・
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2010年03月05日(金)
［診療報酬］ 22年度診療報酬改定に伴う、各種の関連通知を発出
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厚生労働省は3月5日に、診療報酬改定に係る通知を発出した。資料では、（1）特定診療報酬算定医療機器の定義等について(p1～p15参照)（2）医療費の内容の分かる領収証及び個別の診療報酬の算定項目の分かる明細書の交付について(p16～p34参照)（3）「指定訪問看護の事業の人員及び運営に関する基準について」の一部改正について(p35～p36参照)（4）処方せんに記載された医薬品の後発医薬品への変更について・・・
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2010年03月05日(金)
［材料価格］ 特定保険医療材料等、機能区分コードを事務連絡
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厚生労働省が3月5日に発出した事務連絡で、特定保険医療材料及び医療機器保険適用希望書（希望区分B）に記載する機能区分コードに関するもの。事務連絡では、（1）医科点数表の第2章第2部に規定する特定保険医療材料及び機能区分コード（2）医科点数表の第2章第3部、第4部、第6部、第9部、第10部及び第11部に規定する特定保険医療材料―などが整理されている(p2～p18参照)。
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2010年03月01日(月)
［医療機器］ 穿刺器具による血液感染事故防止のための注意喚起を通知
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厚生労働省は3月1日に、耳朶穿刺時等の微量採血のための穿刺器具の取扱いについて、注意喚起を促す通知を出した。
穿刺針が耳朶を貫通し、耳朶を支えていた医療従事者の指を穿刺したという事例が複数報告されている。そのため通知では、穿刺器具の取扱いについて、（1）耳朶等の組織が薄い部位への穿刺を行うと、組織を貫通した針で指を穿刺し、血液を介した感染のおそれがある（2）貫通のおそれがある場合には、他の組織の厚・・・
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2010年02月19日(金)
［意見募集］ 歯科用ユニット等認証基準など、薬事法一部改正へ
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- 「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」の一部改正への御意見の募集について（2／19）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
今回は、核医学装置ワークステーション等認証基準の追加や、歯科用ユニット等認証基準外6基準の改正等が行われる(p1参照)。資料では、（1）核医学装置ワークステーション等認証基準の基本要件適合性チェックリスト（案）（2）歯科用ユニット等認証基準の基本要件適合・・・
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2010年01月29日(金)
［材料価格］ 平成22年度材料制度、算定基準が明らかに 材料部会
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厚生労働省が1月29日に開催した、中医協の保険医療材料専門部会で配付された資料。この日は、平成22年度実施の保険医療材料制度の見直し（案）が提示された。これは、昨年12月18日の材料部会で了承された、「平成22年度保険医療材料制度改革の骨子」において、次期保険医療材料制度改革に当たって見直しを行うとされた事項等の改正内容をとりまとめ、算定基準に落とし込んだもの。これにより、「特定保険医療材料の保険償還価格・・・
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2010年01月18日(月)
［医療機器］ 骨折整復支援装置など5つの次世代機器の評価指標を公表
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厚生労働省は1月18日に、医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器の評価指標についての通知を出した。
今回は、骨折整復支援装置(p2～p9参照)、関節手術支援装置(p10～p19参照)、重症心不全細胞治療用細胞シート(p20～p24参照)、及び角膜上皮細胞シート(p25～p28参照)について、評価対象となる機器や評価に当たって留意すべき事項を整理している。これらを公表することで、機器メーカーは製品開発のポ・・・
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2010年01月12日(火)
［医薬品］ 安全性踏まえビカルタミド等の「使用上の注意」改訂を指示
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厚生労働省が1月12日に日本製薬団体連合会の安全性委員会に宛てて出した、「使用上の注意」の改訂に関する通知。通知では、医薬品の品質、有効性、安全性を総合的に検討し、フルダラビンリン酸エステルやビカルタミドなどについて「使用上の注意」の改訂を求め、さらに「使用上の注意」の変更届を医薬品医療機器総合機構に提出するよう要請している(p1～p3参照)。
このほか、アモキサピン（精神神経用剤）などについて「使・・・
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2009年12月24日(木)
［医療機器］ 医療機器GCP省令の運用を改正 厚労省
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厚生労働省は平成21年12月24日に、医療機器の臨床試験の実施基準の運用に関する通知を出した。この通知は、医療機器の臨床試験の実施基準に関する省令（医療機器GCP省令）が改正されたことに伴い、GCP省令の運用も変更されることについて周知を依頼するもの。
資料には、改正版の「医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について」が掲載されている(p2～p110参照)。
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2009年12月18日(金)
［診療報酬］ 胸腔鏡下動脈管開存症手術など3技術が先進医療に
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厚生労働省が12月18日に開催した、中医協総会で配付された資料。この日は、医療機器に関わる価格及び保険適用決定区分案や先進医療専門家会議における第2項先進医療の科学的評価結果などが報告された。
資料では、（1）ハイドロコイル エンボリック システム（テルモ株式会社）（2）ブレンド-E（ナカシマメディカル株式会社）（3）X3寛骨臼ライナー（日本ストライカー株式会社）―の3つの医療機器に関わる価格及び保険適用決定・・・
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2009年12月15日(火)
［医薬品］ 製薬企業・医療機器企業、アクションプラン実施にさらなる貢献を
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厚生労働省が12月15日に開催した、新たな治験活性化5カ年計画の中間見直しに関する検討会で配付された資料。この日は、報告案が提示された。
報告案では、治験・臨床研究活性化の必要性・方向性や、重点取組事項（アクションプラン）の進捗、今後の取組みを整理している(p3～p7参照)。今後、取組みをより加速かつ強化すべき課題として、（1）症例集積性の向上（2）治験・臨床研究の効率化（3）臨床研究コーディネーター（C・・・
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2009年11月27日(金)
［診療報酬］ パクリタキセル腹腔内投与併用療法、高度医療に承認
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厚生労働省が11月27日に開催した、中医協総会で配布された資料。この日は、医療機器の保険適用や先進医療専門家会議の報告が行われました。
資料には、平成21年11月1日に新たに保険適用となった医療機器や(p3～p4参照)、先進医療専門家会議のおける第3項先進医療（高度医療）の科学的評価結果(p5参照)が掲載されている。先進医療専門家会議の報告では、パクリタキセル腹腔内投与併用療法における科学的評価結果につ・・・
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2009年11月24日(火)
［チーム医療］ 周術期診療士（仮称）や高度実践看護職（ANP）の必要性を議論
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厚生労働省が11月24日に開催した、チーム医療の推進に関する検討会で配付された資料。この日は、前回会合に引き続き、チーム医療の推進に関するヒアリングを行った。
東北大学医学部系研究科心臓血管外科から提示された資料では、チーム医療の構築について、（1）Nurse practitioner（NP）や Physician assistant（PA）の医療の質および外科修練医への影響（2）周術期診療士（仮称）養成に当たってのポイント―などを分析してい・・・
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2009年11月18日(水)
［医療機器］ 医療機器の一般的名称の定義を変更する通知 厚労省
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厚生労働省が11月18日付で発出した、医療機器の一般的名称の定義の変更に関する通知。
通知では、平成16年7月20日付の医薬食品局長通知の別添CD-ROMの記録内容の一部を改正することを、関係業者等に周知するよう、都道府県知事に求めている(p1～p2参照)。
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2009年11月09日(月)
［医療機器］ 医療ニーズの高い医療機器等の開発企業を公募
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厚生労働省は11月9日に、主催する「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」にて選定を行ったニーズの高い医療機器について、製造販売承認に向けた開発に協力意思のある企業の公募を開始した。
今回は、今年度新たに選定された11品目と同時に、平成20年度に追加選定し公募を行ったが開発企業の参加を得られなかった2品目を併せて公募するという。
応募については、平成21年12月8日までに厚労省医薬食品局審・・・
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2009年11月04日(水)
［診療報酬］ 厚労省担当者が来年度改定の4月実施を強調
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厚生労働省が11月4日に開催した、中医協の診療報酬基本問題小委員会で配付された資料。この日は、調整係数の廃止と新たな機能評価係数の設定について、DPC評価分科会において「救急医療」や「チーム医療」などの特別調査を実施したことから、その結果が報告された(p3参照)(p4～p30参照)。
また、病院勤務医が行っている業務のうち、（1）薬剤の投与量の調節（2）静脈注射（3）医療機器の管理―などは、看護師等の医療・・・
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2009年11月02日(月)
［医療機器］ 植皮用皮膚剥離器に「陰圧創傷治療システム」を追加
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厚生労働省は11月2日に、医療機器の一般的名称の追加に関する通知を出した。
医療機器は、機器の有するリスクに応じて高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器に分類される（クラス分類）。そして、クラス分類において機器の一般的名称（脳波モジュールやパルスオキシメータなど）と、その定義が定められている。
本通知は、一般名称として「陰圧創傷治療システム」と、その定義を追加するもの(p2～p4参照)。
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2009年10月30日(金)
［診療報酬］ 医療経済実態調査を報告 中医協・総会
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厚生労働省が10月30日に開催した、中医協の総会で配付された資料。医療経済実態調査（医療機関等調査）(p21～p105参照)について報告されるとともに、医療機器の保険適用(p4～p8参照)及び先進医療専門家会議の報告(p9～p15参照)や、薬価調査及び特定保険医療材料価格調査の実施(p16～p125参照)について議論が行われた。
この日は、新委員選任後初の会合であり、挨拶の中で京都府医師会の安達委員が日医代表のス・・・
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2009年10月27日(火)
［医薬品］ 安全性踏まえインドメタシン等の「使用上の注意」改訂を指示
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厚生労働省が10月27日に日本製薬団体連合会の安全性委員会に宛てて出した、「使用上の注意」の改訂に関する通知。通知では、医薬品の品質、有効性、安全性を総合的に検討し、サラゾスルファピリジン（サルファ剤）やインドメタシン（解熱鎮痛消炎剤）、リシノプリル水和物（血圧降下剤）などについて「使用上の注意」の改訂を求め、さらに「使用上の注意」の変更届を医薬品医療機器総合機構に提出するよう要請している・・・
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2009年10月23日(金)
［医薬品］ 副作用被害救済制度の広報を強化する方針 厚労省
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厚生労働省は10月23日に、医薬品副作用被害救済制度の周知についての取組を強化していく方針を発表した。「医薬品副作用被害救済制度」の実施主体である医薬品医療機器総合機構が認知度調査（平成21年9月30日結果公表）を行ったところ、医療関係者の認知度は必ずしも高くない（37.2％）のに対し、一般国民は高い関心を持っている（82.8％）ことが分かった。この結果を踏まえ、医療関係者及び一般国民に向け、より良く理解しても・・・
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2009年10月23日(金)
［医療機器］ 選定ワーキンググループの検討結果を示す
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厚生労働省が10月23日に開催した、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会で配付された資料。この日は、選定ワーキング検討結果等が報告された。
ワーキンググループ選定報告書(p12参照)では、本検討会における対象医療機器等の選定の考え方に基づき、医療機器等を「適応疾病の重篤性」と「医療上の有用性」の観点から区分し、それぞれの区分に対する総合評価を行っている(p13～p14参照)。
このほか・・・
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2009年10月22日(木)
［医療機器］ レーシック手術のガイドラインについて周知徹底を求める
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厚生労働省が10月22日付で出した、「エキシマレーザー屈折矯正手術のガイドライン」の周知に関する通知。これは、平成20年秋から平成21年2月に、東京都内の医療施設において、医療機器の滅菌処理が不十分であったことなどが原因と疑われる感染性角膜炎の集団発生や、術前のインフォームド・コンセントが不十分である事例、過矯正等の健康被害に関する事例等の情報が寄せられていることを受けたもの。
通知では、適切なレーシッ・・・
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