過去資料検索 | 厚生政策情報センター【診療報酬改定・中医協・厚生労働省審議会等の情報発信サイト】

2010年08月25日(水) ［医療安全］名称類似の医薬品、成分名表記か双方名称変更か　　厚労省

医薬品・医療機器等対策部会（第19回　8／25）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省が8月25日に開催した、医薬品・医療機器等対策部会で配付された資料。この日は、第32回および33回の、医薬品および医療機器のヒヤリ・ハット事例等収集結果について報告が行われた。
　医薬品に関するヒヤリ・ハット事例等収集結果からは、製造販売業者等による対策が必要または可能と考えられた事例として「抗がん剤の販売名類似による取違え事例」「産婦人科で使用される内服薬の取違え事例」を紹介している・・・

2010年08月25日(水) ［診療報酬］公知申請の事前評価終えれば承認前でも保険適用　　中医協総会

中央社会保険医療協議会総会（第177回　8／25）《厚労省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省が8月25日に開催した、中医協総会で配付された資料。この日は、大きく（1）公知申請された医薬品の取扱い（2）今後の進め方（3）DPC調査（4）後発医薬品に係る調査―の4点について議論を行った。

　（1）の公知申請とは、A疾病への効能効果があると認められた医薬品を、別のB疾病に使う際に、改めて治験等をせずとも、外国の文献等（公知）を根拠に審査承認に向けた申請を行えるというもの。医薬品は、薬事法上で効能・・・

2010年08月17日(火) ［医療機器］広告制限に該当しない、一般人使用のおそれない機器を整理

医療機器の広告について（8／17付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月17日に、医療機器の広告に関する通知を発出した。これは、医薬品等適正広告基準（昭和55年の薬務局長通知）の中の、「広告の制限」に関する運用規定を整理したもの。
　医薬品等適正広告基準では、医師等が使用する医療用具のうち、一般人が使用した場合に保健衛生上の危害が発生するおそれのあるものについては、一般人を対象とする広告は行わない旨が定められている。ただし、「一般人が使用するおそれのないも・・・

2010年08月16日(月) ［医療安全］ジャクソンリース回路等の回収、事務連絡で一部訂正　　厚労省

「ジャクソンリース回路等の医療機器の回収における対応の徹底について」の訂正について（8／16付　事務連絡）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省はこのほど、7月26日に発出した通知、「ジャクソンリース回路等の医療機器の回収における対応の徹底について」に、訂正すべき事項があることを明らかにした。
　訂正は、「製造販売業者等により回収が行われた製品」の一覧表に示された、製造販売業者名と連絡先。「株式会社アネス」から「エア・ウォーター防災株式会社」に訂正されており、連絡先も正しいものに修正されている(p1～p2参照)。

2010年08月12日(木) ［後発品］後発品の品質再評価、および安全性検証方法についての答弁書

後発医薬品いわゆるジェネリック医薬品の使用促進とその品質にかかる情報提供体制に関する質問に対する答弁書（8／12）《内閣》: 発信元：内閣　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　政府は8月12日に、ジェネリック医薬品の使用促進とその品質にかかる情報提供体制に関する質問に対する答弁書を公表した。
　参議院議員は、平成22年3月以降、ジェネリック医薬品製造大手による製品回収が続いたことを受け、国民の健康と安全を考える立場から（1）ジェネリック医薬品の使用状況の直近データ（2）平成20年4月の療養担当規則の改正前後での使用状況の推移（3）政府の使用促進対策（4）価格差の現状（5）諸外国との・・・

2010年08月05日(木) ［地域医療］愛育病院が平成25年度の移転開設に向け、42の特例病床を申請

東京都医療審議会（平成22年度第1回　 8／5）《東京都》: 発信元：東京都福祉保健局　　カテゴリ： 医療提供体制

　東京都がこのほど開催した、東京都医療審議会の平成22年度初会合で配付された資料。この日は、（1）地域医療支援病院の承認（2）特定の病床にかかる特例―について、諮問事項の整理が行われた。
　地域医療支援病院は、紹介患者に対する医療提供、医療機器の共同利用等の実施を通じて、かかりつけ医等を支援し、効率的な医療提供体制の構築を図ることを目的としている。平成22年8月5日現在、東京都では、16病院（既承認11病院、今・・・

2010年08月05日(木) ［23年度税制改正］消費税非課税措置見直し、損税の解消を　　医療法人協会

平成23年度税制改正に関する要望書（8／5）《日本医療法人協会》: 発信元：日本医療法人協会　　カテゴリ： 予算・人事等

　日本医療法人協会は8月5日に、長妻厚生労働大臣に宛てて平成23年度税制改正に関する要望書を提出した。目立つ項目を拾ってみる。
　消費税については、改めて（1）原則課税とする（2）患者・利用者負担への配慮―の2点を求めている。同協会は、「薬品・医療機器等の消費税負担を、医療機関等は患者に転嫁できない。診療報酬では仕入消費税の一部が考慮することとされているが、個々の医療機関の仕入額までは考慮されておらず、損・・・

2010年07月29日(木) ［医療安全］副作用報告の情報共有と詳細調査の流れを示す　厚労省

医療機関等からの副作用等報告に関する独立行政法人医薬品医療機器総合機構における詳細調査の標準的な作業の流れについて（7／29付　事務連絡）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医学・薬学

　厚生労働省は7月29日に、医療機関等からの副作用等報告に関する独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、PMDA）における詳細調査の標準的な作業の流れについての事務連絡を行った。厚労省は同日、副作用等報告実施要領の改訂に関する通知を発出し、PMDAにおいて、詳細な調査を行う場合があることを示した。本事務連絡は、PMDAおよび医薬品等の製造販売業者が副作用等報告の詳細調査を効率的に実施するために、作業の流れをま・・・

2010年07月29日(木) ［医療安全］副作用・不具合報告の実施要領を改訂、PMDAによる調査明記

医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について（7／29付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省が7月29日に発出した、医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂に関する通知。
　薬事法では、医療機関等に対し、医薬品・医療機器の副作用、感染症および不具合について厚生労働大臣に報告することを求めている（以下、副作用等報告）。今般、医薬品医療機器総合機構（以下、PMDA）において、副作用等報告を行った医療機関等に対し照会等の調査を開始することから・・・

2010年07月28日(水) ［材料価格］医療材料の小ロット販売を診療側委員が要望　　中医協材料部会

中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会（第45回　7／28）《厚労省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省が7月28日に開催した、中医協の保険医療材料専門部会で配付された資料。この日は、保険医療材料制度に係る今後の検討の進め方について議論を行った。なお、診療側の鈴木委員が、医療材料の小ロット販売を行うよう要望している。
　平成22年度材料制度改革は、「内外価格差の是正」と「イノベーションの評価」の2本柱に沿って行われた。主な内容を振り返ると、（1）外国価格との調整基準を「1.7倍」から「1.5倍」に引下・・・

2010年07月26日(月) ［医療安全］ジャクソンリース回路の未回収製品の回収徹底と情報共有を依頼

ジャクソンリース回路等の医療機器の回収における対応の徹底について（依頼）（7／26付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月26日に、ジャクソンリース回路等の医療機器の回収における対応の徹底に関する通知を発出した。
　麻酔用呼吸回路等に含まれるジャクソンリース回路のうち、五十嵐医科工業のORジャクソンリースセットやデュパコ社製ノーマンマスクエルボ等の5製品について、内管が長いため、気管切開チューブ等との組合せにより閉塞のおそれがあり、平成13年から14年にかけて製造販売業者等による自主回収が行われてきた。しかし・・・

2010年07月16日(金) ［意見募集］ GMP・GQP省令に基づくコンピュータ化システム適正管理GL案

「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン（案）」に関する御意見の募集について（7／16）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月16日に、「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン（案）」に関する意見募集を開始した。これは、「コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン」に代わるものとして、「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GMP省令）」の適用を受ける医薬品等の製造販売業者等が、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準・・・

2010年07月15日(木) ［医療安全］医療機器の適正使用のため、院内のコンセント容量の確認を

医療事故情報収集等事業医療安全情報（7／15）《日本医療機能評価機構》: 発信元：財団法人日本医療機能評価機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　日本医療機能評価機構は7月15日に、医療安全情報No.44を公表した。今回は、コンセントの容量（定格電流）を超えて医療機器や電気機器等を接続した事例を報告している。
　容量を超えた接続によりブレーカーが落ち停電した事例が3例、容量を超えた接続により発火した事例が2例、合計5例があったという。資料では、2つの事例を紹介。事例が発生した医療機関の取り組みとしては、電気を担当する部門と院内のコンセントの容量を確認・・・

2010年07月06日(火) ［医薬品］承認事項の軽微変更の範囲を明確化し、例示　　厚労省

軽微変更届出の範囲の明確化に関する検討結果について（6／28付　事務連絡）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月28日に、軽微変更届出の範囲の明確化に関する検討結果に関する事務連絡を行った。医薬品の承認事項に関し変更が生じた場合には、その旨について厚生労働大臣の承認を受けなければならない（薬事法第14条第9項）。しかし、変更内容が軽微な場合には、変更の届出のみでよい（法第14条第9項、法施行規則第48条）。いかなる変更が「軽微」か否かについては、薬事法施行規則第47条で規定されている。
　今般、医薬品医・・・

2010年07月01日(木) ［経営］福祉医療機構による医療機関への融資、対象の拡大求める　　四病協

独立行政法人福祉医療機構による医療機関への融資拡大要望書（7／1）《四病協》: 発信元：四病院団体協議会　　カテゴリ： 医療提供体制

　日本病院会、全日本病院協会、日本医療法人協会、日本精神科病院協会からなる四病院団体協議会はこのほど、厚生労働省の医政局長等に宛てて、独立行政法人福祉医療機構による医療機関への融資拡大に関する要望書を提出した。
　四病協は、「福祉医療機構による経営安定化資金融資制度は、多くの医療機関が利用することができ、医療機関の存続に寄与した」と一定の評価を示したうえで、国民に質の高い医療の提供を継続するために・・・

2010年06月30日(水) ［材料価格］特定保険医療材料等の機能区分コード、一部改正へ

「特定保険医療材料及び医療機器保険適用希望書（希望区分B）に記載する機能区分コードについて」の一部改正について（6／30付　事務連絡）《厚労省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は6月30日に、「特定保険医療材料及び医療機器保険適用希望書（希望区分B）に記載する機能区分コードについて」の一部改正に関する事務連絡を発出した。これは、同日に（平成22年厚生労働省告示第259号）「特定保険医療材料及びその材料価格（材料価格基準）の一部を改正する件」が公布され、平成22年7月1日から適用されることに伴うもの(p1参照)。
　事務連絡では、改正内容を示したうえで、新旧対照表を付して・・・

2010年06月24日(木) ［再生医療］欧州医薬品庁（EMA）の相談料割引とその財源を紹介

再生医療における制度的枠組みに関する検討会（第8回　6／24）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医療制度改革

　厚生労働省が6月24日に開催した、再生医療における制度的枠組みに関する検討会で配付された資料。この日は、希少疾病用医薬品・医療機器制度の説明や、意見交換が行われた。
　資料には、（1）欧州医薬品庁（EMA）の相談料割引とその財源（2）米国における自家細胞由来再生医療製品の審査事例（プロベンジ追加情報）（3）確認申請と治験届（4）米国のHDE制度（5）希少疾病用医薬品・医療機器制度（6）希少疾病用医薬品・医療機器・・・

2010年06月23日(水) ［診療報酬］ドラッグラグの解消に向け、近く55年通知を議論　　中医協総会

中央社会保険医療協議会総会（第174回　6／23）《厚労省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省が6月23日に開催した、中医協総会で配付された資料。この日は、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議の状況や、先進医療等について議論を行った。
　平成22年度薬価制度改革において、未承認薬等の開発原資として新薬創出・適応外薬解消等促進加算が新設された。このため、未承認薬等の開発状況が中医協に報告されることとなっている(p3～p39参照)。このうち適応外薬について、診療側の嘉山委員は「公・・・

2010年06月18日(金) ［医療サービス］厚生労働分野における新成長戦略、創薬開発の促進等

厚生労働分野における新成長戦略について（6／18）《厚労省》: 発信元：厚生労働省　　カテゴリ： 医療制度改革

　厚生労働省は6月18日に、「厚生労働分野における新成長戦略について」を公表した。これは、政府が同日に公表した新成長戦略の成長戦略実行計画（工程表）のうち、厚生労働分野の施策を体系的にとりまとめたもの。
　人口減少社会においては、一人当たりGDPをあげなければ中長期的にはGDP総額も縮小する恐れがあると指摘。そのために、（1）就業率を上昇させる（2）マーケットと雇用を創出する（3）生産性を上げる―戦略を示してい・・・

2010年06月18日(金) ［先進医療］先進医療制度、高度医療との違いを改めて説明　　厚労省

先進医療専門家会議（第49回　6／18）《厚労省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医療保険

　厚生労働省が6月18日に開催した、先進医療専門家会議で配付された資料。この日は、先進医療制度を改めて整理した。
　先進医療制度は、健康保険法に基づく評価療養の一つ。未だ保険診療の対象にならない先進的な医療技術について、安全性、有効性等を確保するために一定の施設基準を設定し、保険診療との併用を認めるものだ。先進医療として承認する場合に考慮すべきポイントには、治療に対する国民の選択肢の拡大や、利便性の向・・・

2010年06月18日(金) ［医療サービス］ 2020年の医療等新規市場、50兆円に上方修正　　新成長戦略

新成長戦略―「元気な日本」復活のシナリオ―（6／18）《首相官邸》: 発信元：首相官邸　　カテゴリ： 医療制度改革

　政府は6月18日に、新成長戦略―「元気な日本」復活のシナリオ―を閣議決定した。これは、平成21年末に閣議決定された新成長戦略（基本方針）を精緻化・グレードアップしたもの。
　ライフ・イノベーションによる健康大国戦略では、戦略の内容にこそ変化はないものの、2020年の医療・介護・健康関連サービスの新規市場規模を、45兆円から50兆円に引き上げ、また新規雇用も280万人から284万人に上方修正している(p24～p26参照)。・・・

2010年06月17日(木) ［マニフェスト］ 2013年度から新しい高齢者医療制度をスタート　　民主党

元気な日本を復活させる（6／17）《民主党》: 発信元：民主党　　カテゴリ： 医療制度改革

　民主党は6月17日に、選挙公約として「元気な日本を復活させる」を公表した。
　民主党はまず、「強い経済、強い財政、強い社会保障」の実現を宣言。医療・介護関連では、（1）日本の先端医療技術を活かした国際医療交流の促進（2）住宅のバリアフリー・耐震補強改修支援―などにより潜在需要を掘り起すとしている。また、ライフ・イノベーションとして、医療機器・医薬品のイノベーション、ICTと医療・介護産業の融合による遠隔医・・・

2010年06月14日(月) ［医療機器］新たな医療機器承認に伴い、医療機器の一般的名称告示を改正

薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について（6／14付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月14日に、「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正」に関する通知を発出した。
　新たな医療機器の承認に伴い、クラス分類告示の一部を改正し、薬事法の一般的名称に関する告示等が一部改正されることなどについて、都道府県に・・・

2010年06月09日(水) ［医療機器］電気手術器用バイポーラ電極、「固定形プラグ」の使用を

電気手術器用バイポーラ電極の取扱いについて（周知依頼）（6／9付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医政局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月9日に、電気手術器用バイポーラ電極の取扱いに関する通知を発出した。
　電気手術器のバイポーラ（双極）電極のコードには、固定形φ4mmプラグ（固定形プラグ）と二股φ4mmプラグ（フライングリード）があり、これらの二種類のプラグのバイポーラ電極用コードが使用されている。しかし、フライングリードをモノポーラ電極用の出力端子に誤って接続したことにより、意図せずに通電し、熱傷となった事例が報告されて・・・

2010年06月08日(火) ［医療機器］心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ、自主回収へ

医療機器自主回収のお知らせ（カテーテルガイドワイヤ) （6／8）《東京都》: 発信元：東京都福祉保健局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　東京都は6月8日に、医療機器製造販売業者から、カテーテルガイドワイヤを自主回収する報告があったことを明らかにした。
　これは、ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社が輸入した「シンクロ2ガイドワイヤー（一般的名称：心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ）」のうち、特定の時期に製造された製品について、コーティングがめくれ上がっている製品があることが、製造時の試験検査中に発見されたことによる・・・

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