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2011年02月08日(火)
［医薬品］ 平成21年の医薬品総生産額は6兆8000億円余
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厚生労働省は2月8日に、平成21年の薬事工業生産動態統計年報の概要を公表した。この調査は、医薬品、医薬部外品、衛生材料および医療機器の生産（輸入）などの実態を明らかにするために、毎年実施されているもの。
資料によると、平成21年の医薬品生産金額は、総額6兆8195億8900万円で、対前年比3.0％増であった(p5参照)。
医薬品薬効大分類別生産金額を見ると、循環器官用薬が最も多く全体の20.8％を占めたが、対前年・・・
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2011年02月04日(金)
［高度医療］ すべての臨床試験に薬事法を適用、国の責任を明確に 保団連
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- なし崩し的に混合診療を拡大する高度医療評価制度の見直し中止を求めます（2／4）《保団連》
- 発信元：全国保険医団体連合会 カテゴリ： 医学・薬学
高度医療評価制度は、平成20年4月、未承認の医薬品・医療機器を使った治験以外の臨床試験に対しても保険外併用療養費制度の適用を可能とするものとして創設された。平成22年11月には、いわゆるドラッグ・ラグを医療保険サイドから解消する方策として、実施手続きを・・・
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2011年01月31日(月)
［材料価格］ 23年2月1日から保険適用される医療機器の区分と償還価格を通知
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厚生労働省はこのほど、医療機器の保険適用に関する通知を発出した。平成23年2月1日から新たに保険適用された機器について、機能区分や保険償還価格などが整理されている。
医療機器については、銘柄別ではなく、機能区分別に保険償還価格が設定されている。既存の機能区分では評価しきれない新規の医療機器は、別途、中医協で個別品目ごとに承認手続きを経るが、既存区分に該当するものは、報告のみが行われる（ルールに沿っ・・・
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2011年01月26日(水)
［規制改革］ ライフイノベーション分野の規制・制度改革、検討状況を報告
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内閣府が1月26日に開催した、規制・制度改革に関する分科会で配付された資料。この日は、同分科会の中間とりまとめ（案）が提示された。
中間とりまとめ（案）では、各WGおよびアジア経済戦略、金融等分野における規制・制度改革事項が整理されている。医療・介護分野の規制等の調査・検討を進めてきたライフイノベーションWGでは、（1）地域主権の医療への転換（2）医療法人の再生支援・合併における諸規制の見直し（3）医師・・・
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2011年01月26日(水)
［医療安全］ 診療所や薬局向けの情報配信サービスのあり方を検討
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厚生労働省が1月26日に開催した、医薬品・医療機器情報配信サービス活用のための意見交換会で配付された資料。この日は、情報配信サービスにおける診療所や薬局向けの情報提供の考え方について議論した。
病院との相対的な比較から、診療所には、（1）スタッフが少ない（2）MRの訪問回数が少ない（3）診療科が少ない（4）十分な速度の通信回線でない環境―などの特徴がある。薬局には、診療所の（1）（2）（4）と共通の特徴があ・・・
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2011年01月24日(月)
［医療機器］ 課題解決型医療機器の開発、病院・企業間の連携を経産省が支援
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経済産業省は1月24日に、平成22年度「課題解決型医療機器の開発・改良に向けた病院・企業間の連携支援事業」の公募要領を公表した。日本の医療機器産業は、輸入超過で推移しており、医療機器は規制産業であることなどから、日本が誇る中小企業の「ものづくり技術」が活かしきれていない状況となっている。このため、同事業では、厚生労働省および文部科学省と連携し、（1）医療現場からのニーズが高く、課題解決に資する研究課題・・・
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2011年01月21日(金)
［じん肺］ じん肺標準エックス線画像、アナログからデジタルへ移行
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厚生労働省は1月21日、「デジタル撮影によるじん肺標準エックス線画像に関する検討会」の報告書を取りまとめ、公表した。健康障害の原因となり得る粉じん作業を行う労働者に対しては、じん肺法に基づく健康管理が行われている。しかし、管理区分判断の基準となる「じん肺標準エックス線フィルム」（以下、現行画像集）が、（1）アナログ写真のため、相当期間を経て劣化してきた（2）エックス線写真のデジタル撮影への移行が進ん・・・
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2011年01月21日(金)
［診療報酬］ 看取りまでする在宅医療評価が次期改定の論点に浮上 中医協
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厚生労働省が1月21日に開催した、中医協総会で配付された資料。この日は、医療と介護の連携について厚労省から説明を受けたほか、デバイス・ラグ解消に向けた医療保険サイドからのアプローチや、DPCの見直し方向について議論を行った。
また、行政刷新会議が診療報酬と重複する補助金の廃止方針を打ち出していた点について、中医協として「望ましくない」旨の意見を細川厚労相・蓮舫行政刷新相に提出することが了承された。
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2011年01月17日(月)
［医薬品］ 新薬の審査期間短縮のため、申請者側へCTD標準的フォーマット示す
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厚生労働省は1月17日に、新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係るCTDのフォーマットについて事務連絡を行った。
新医薬品の製造販売の承認申請に際して提出されるコモン・テクニカル・ドキュメント（国際共通化資料、以下「CTD」）における品質と臨床的安全性の情報に関し、独立行政法人医薬品医療機器総合機構として推奨する標準的なフォーマットを提示することで、承認申請後におけるCTDの大幅な修正・変更を避け、申請・・・
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2011年01月11日(火)
［医薬品］ 「妊娠高血圧症候群」の呼称、使用促進を狙い通知発出 厚労省
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厚生労働省は1月11日に、医薬品の効能・効果等における「妊娠高血圧症候群」の呼称の取扱いについて通知を発出した。
これは、薬事法上の承認に係る医薬品の効能・効果、添付文書等における記載等について、「妊娠高血圧症候群」の呼称の使用を促進するもの。資料では、記載変更を促すとともに、「使用上の注意」における妊娠中毒症の文言変更については、妊娠中の蛋白尿または浮腫のみに対する注意を意図した記載も存在すると・・・
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2011年01月07日(金)
［規制改革］ 内閣官房に「医療イノベーション推進室」を創設
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政府は1月7日に、内閣官房に「医療イノベーション推進室」を創設したことを明らかにした。この推進室は、政府の「医療イノベーション会議」をサポートするもので、医薬品・医療機器や再生医療をはじめとする最先端の医療技術の実用化等を促進するもの。国際競争力の高い関連産業を育成するとともに、その成果を国民の医療・健康水準の向上に反映させることを目指す。
推進室のメンバーは、産業界（医薬品、医療機器業界）、学・・・
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2010年12月28日(火)
［材料価格］ 人工関節など医療材料の機能区分コードを一部変更 厚労省
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- 「特定保険医療材料及び医療機器保険適用希望書（希望区分B）に記載する機能区分コードについて」の一部改正について（12／28付 事務連絡）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 診療報酬
本事務連絡は、平成22年3月5日付の保険医療材料等の機能区分に関する事務連絡の内容を変更するもの。別表II（検査、画像診断、注射、処置、手術、麻酔の項で規定する材料の機能区分コード）において、（1）「057人工股関節用材料 骨盤側材料」の臼蓋形成・・・
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2010年12月27日(月)
［治験］ PMDAの円滑調査のため、治験計画届書等の添付資料の取扱いを変更
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厚生労働省が平成22年12月27日に発出した、薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱い通知。
治験計画届書等は、PMDA（医薬品医療機器総合機構）によって調査等を行っている。今般、その調査等を円滑に行うために、治験計画届書等に添付する資料の取扱いが変更される。資料では、変更内容が示されている(p1～p5参照)。
また資料2には、厚労省が同日に発出した通知、「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治・・・
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2010年12月24日(金)
［23年度予算］ 革新的な医薬品・医療機器の開発促進に206億円計上 医政局
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厚生労働省は平成22年12月24日に、平成23年度の厚生労働省医政局の予算案の概要を公表した。
医政局の平成23年度予算は、前年度比247億3100万円減の1696億500万円。このうち、要求枠は1608億3200万円、元気な日本復活特別枠は87億7300万円となっている。主な内容を見てみると、（1）地域医療確保対策の推進に434億9500万円（2）救急医療・周産期医療の体制整備に207億3100万円（3）革新的な医薬品・医療機器の開発促進に206億9・・・
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2010年12月24日(金)
［医療機器］ 製造販売承認申請、留意事項を一部改正
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厚生労働省は平成22年12月24日に、「医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正に関する通知を発出した。
医療機器の製造または輸入の承認申請の取扱いは、薬事法に則り、また、医療機器規制国際整合化会議（GHTF:Global Harmonization Task Force）において作成された文書を参考に見直しを図りつつ実施されている(p5～p9参照)。今般、医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項を一部改・・・
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2010年12月24日(金)
［医療機器］ 23年4月1日より「製造販売後調査等実施計画書」の取扱い変更
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厚生労働省は平成22年12月24日に、新医療機器の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書等に関する通知を発出した。
今般、新医療機器の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書ならびに使用成績調査実施計画書、特定使用成績調査実施計画書および製造販売後臨床試験実施計画書（以下、これら3種の実施計画書を「製造販売後調査等実施計画書」とする）の作成に関する具体的取扱いを変更するという。それに伴い、「新医療用具の・・・
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2010年12月24日(金)
［23年度予算］ 地域医療確保推進事業は19億円で、概算要求の3分の1に縮減
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厚生労働省は12月24日に、平成23年度予算案の主要事項を公表した。一般会計について見てみると、平成23年度予算額は28兆9638億円で、平成22年度当初予算（27兆5561億円）に比べて1兆4077億円、5.1％の増額となっている。うち、社会保障関係費は28兆5153億円（22年度当初予算比で1兆4360億円、5.3％増）となっている(p7～p8参照)。
医療関係について見てみると、懸案となっていた地域医療確保推進事業は19億円が確保された・・・
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2010年12月20日(月)
［再生医療］ 再生医療にかかる制度議論、報告書の骨子案が明らかに
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厚生労働省が平成22年12月20日に開催した、再生医療における制度的枠組みに関する検討会で配付された資料。この日は、同検討会の報告書骨子案が提示され、とりまとめに向けた議論を行った。
骨子案では、大きく（1）有効性・安全性の評価、管理のあり方（2）質の高い製品を迅速に開発する方策―が整理されている。（2）では、再生・細胞医療製品の開発促進や審査の迅速化を促すため、開発初期からのPMDA（医薬品医療機器総合機・・・
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2010年12月16日(木)
［23年度税制改正］ 社会保険診療報酬等に係る事業税の特例措置を存続
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- 平成23年度税制改正大綱 厚生労働省関係（12／16）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 社会保障担当参事官室 カテゴリ： 税制改正
平成23年度税制改正大綱は、（1）厳しい経済環境下における雇用・生活安定の確保（2）安心して子どもを産み育てることのできる環境の整備（3）質の高い医療サービスの安定的な提供（4）良質な介護サービスの確保・障害者支援の推進（5）信頼できる年金制度に向けて（6）各種施策の推進―から構成されている。
（3）の質の高い医療サービスの安・・・
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2010年12月15日(水)
［医療機器］ 医療機器開発の効率化に向け、関節軟骨再生等の評価指標を公表
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厚生労働省は12月15日に、次世代医療機器評価指標の公表に関する通知を発出した。医療機器の審査における技術評価指標等を公表することで、メーカーによる製品開発の効率化と、承認審査の迅速化をはかる狙いがある。なお、医療機器については技術進歩のスピードが速いため、製品の特性に応じて、評価指標以外の評価が必要である場合、逆に評価指標のうち適用しなくともよい項目がありうる。
通知では、（1）関節軟骨再生・・・
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2010年12月15日(水)
［診療報酬］ 医師確保等の補助金仕分けに対し、意見表明行う 中医協
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厚生労働省が12月15日に開催した、中医協総会で配付された資料。この日は、海外で承認されているが我が国で未承認の医療機器（デバイス・ラグ）問題について、医療保険サイドからどうアプローチできるかという点などについて議論を行った。また、行政刷新会議の事業仕分けにおいて、医師確保、救急・周産期対策の補助金が「診療報酬と同質的なために廃止」とされたことについて、中医協として公式に意見を述べることが確認されて・・・
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2010年12月10日(金)
［先進医療］ 炭素11標識メチオニンPET診断、機器未承認で高度医療の検討へ
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厚生労働省が12月9日に開催した、先進医療専門家会議で配付された資料。この日は、第2項先進医療の届出状況などが示された。
平成22年9月に本会議で第2項先進医療として「適」とされた炭素11標識メチオニンによるPET診断で用いられる医療機器が薬事法の承認を受けていないことから、今後、第3項先進医療（高度医療）として検討を進めることが報告されている(p70参照)。
平成22年10月受付分は、初期浸潤子宮頸癌に対す・・・
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2010年12月06日(月)
［診療報酬］ 歯科の在宅療養管理料の算定要件などを一部訂正 厚労省
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厚生労働省は12月6日に、平成22年度診療報酬改定関連通知等の一部訂正について事務連絡を行った。訂正されるのは、（1）診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について：平成22年3月5日保医発0305第1号(p2参照)（2）特定診療報酬算定医療機器の定義等について：平成22年3月5日保医発0305第7号(p3参照)（3）特定保険医療材料の定義について：平成22年3月5日保医発0305第8号(p4参照)（4）特定保険・・・
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2010年12月03日(金)
［税制改正］ 医療法人の自由診療等に係る事業税軽減、23年度も延長 税調
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内閣府が12月3日に開催した、税制調査会で配付された資料。この日は、2次査定案が示された。
1次査定案と比較すると、（1）社会保険診療等に係る消費税のあり方の検討については、「D（認められない）」から「G（24年度以降の検討課題）」に格上げ(p28参照)（2）高額な医療用機器や、医療安全に資する医療機器等の導入に係る特別償却制度の適用期限の延長については、「B（見直しが適切にできれば認められる）」から条件・・・
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2010年11月30日(火)
［規制改革］ 医療分野の新成長戦略に向け、医療イノベーション会議が初会合
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内閣官房が11月30日に開催した、「医療イノベーション会議」の初会合で配付された資料。この会議は、新成長戦略実現会議の下部組織で、実用化に向けた医療研究開発の推進をはじめ、医療分野における新成長戦略に関連する事項の実現に向けて、官民をあげて取組むために設置されたもの(p3参照)。
この日は、医療イノベーションの必要性について有識者からヒアリングを行った。
日本製薬工業協会の長谷川会長は、「産官学・・・
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