過去資料検索 | 厚生政策情報センター【診療報酬改定・中医協・厚生労働省審議会等の情報発信サイト】

2011年03月30日(水) ［歯科報酬］歯科用インプラント、承認基準に関するQ＆Aをとりまとめ

歯科用インプラントの承認基準に関する質疑応答集について（その1）（3／30付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省はこのほど、歯科用インプラントの承認基準に関する質疑応答集（Q＆A）について通知を発出した。これは、歯科用インプラントの承認申請に際して、審査手続の明確化および透明化、審査の迅速化などを図るためのもの。
　Q&Aでは、歯科用インプラントにおける（1）申請区分（2）1品目として申請できる範囲（3）承認基準における技術基準―などが整理されている。
　歯科用インプラントのシステムについては、同一の設計コ・・・

2011年03月30日(水) ［再生医療］細胞由来製品、自己・同種由来の区別なく薬事法上の承認審査を

再生・細胞医療に関する臨床研究から実用化への切れ目ない移行を可能とする制度的枠組みについて（3／30）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医療制度改革

　厚生労働省は3月30日に、「再生・細胞医療に関する臨床研究から実用化への切れ目ない移行を可能とする制度的枠組み」を公表した。これは、『再生医療における制度的枠組みに関する検討会』の議論を取りまとめたもの。
　同検討会では、平成21年度は医療機関における自家細胞等を用いた再生医療等の要件をまとめ、平成22年度には、医療機関外の第三者（企業等）が細胞を培養し製品化する場合の制度について検討してきた。この場合・・・

2011年03月22日(火) ［医薬品等］災害救助法適用区域の製造販売業者、副作用報告等の遅れは容認

東北地方太平洋沖地震への対応における医薬品・医療機器の安全管理業務に関する連絡（3／22付　事務連絡）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省が3月22日に行った、東北地方太平洋沖地震への対応における医薬品・医療機器の安全管理業務に関する事務連絡。これは、今般発生した震災の被災地域を含む医薬品・医療機器の安全管理業務についての現時点での考え方を示したもの。
　事務連絡では、特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置法の規定により、災害救助法が適用された市区町村の製造販売業者は、（1）感染症定期報告（2）生物由来製品・・・

2011年03月22日(火) ［医薬品］承認審査の迅速化等、平成24年の法案提出見据えた議論を開始

厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会（第1回　3／22）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省が3月22日に開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会の初会合で配付された資料。この部会では、（1）医薬品等の承認時および販売後における安全対策の強化（2）医療上の必要性の高い医薬品等を速やかに使用できるようにするための制度改正―の大きく2点について調査・審議していく。厚労省では、平成24年の通常国会に必要な改革法案を提出したい考えだ(p4参照)。
　この日は、医薬品行政の現状と課題・・・

2011年03月19日(土) ［医療機器］震災による工業用液化酸素ガス超低温容器の暫定使用、条件提示

平成23年東北地方太平洋沖地震における工業用液化酸素ガス超低温容器を医療用液化酸素ガス超低温容器として使用することについて（医療機関及び製造販売業者等への周知依頼）（3／19付　事務連絡）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月19日に、平成23年東北地方太平洋沖地震における工業用液化酸素ガス超低温容器を医療用液化酸素ガス超低温容器として使用することについて事務連絡を行った。
　事務連絡では、今般の地震および関連する津波等により、医療用液化酸素ガス超低温容器が枯渇した場合、やむを得ず工業用液化酸素ガス超低温容器を使用することを認めている。そのための条件として、（1）液化酸素ガス専用の工業用液化酸素ガス超低温容・・・

2011年03月18日(金) ［医療機器］ MEDIS-DCデータベースの登録状況、21年度より10％程度増加

「医療機器等における情報化進捗状況調査」の結果公表（3／18）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省はこのほど、「医療機器等における情報化進捗状況調査」の結果を公表した。これは、日本医療機器産業連合会（医機連）と日本臨床検査薬協会（臨薬協）の協力により、医療機器等のバーコード表示状況などを把握するために実施されたもの。医療機器等のバーコード表示は、物流の効率化・高度化、医療事務の効率化、トレーサビリティの確保や医療事故防止の観点から、進められている。
　調査区分は、平成21年3月以降出荷・・・

2011年03月18日(金) ［医薬品等］被災地での医薬品・医療機器の融通、薬事法違反とはならない

東北地方太平洋沖地震における病院又は診療所の間での医薬品及び医療機器の融通について（3／18付　事務連絡）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月18日に、東北地方太平洋沖地震における病院又は診療所の間での医薬品及び医療機器の融通に関する事務連絡を発出した。
　薬事法（昭和35年法律第145号）においては、原則として、医療機関の間で許可なく医薬品および医療機器の販売・授与を行うことはできないこととされている。しかし、今般の東北地方の地震に伴い、被災地における病院または診療所に対して、病院または診療所から医薬品および医療機器を融通す・・・

2011年03月16日(水) ［医療機器］震災時でのMR装置、静磁場による磁性体の吸着事故に注意を

災害時におけるMR装置の安全管理について（周知依頼）（3／16付　事務連絡）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医政局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月16日に、災害時におけるMR装置の安全管理に関する事務連絡を発出した。
　事務連絡では、東北太平洋沖地震に関連し、一般社団法人日本磁気共鳴医学会より、緊急提言「災害時におけるMR装置の安全管理に関する提言」(p4～p6参照)が出されたことを受け、災害時においてもMR装置が安全に管理されるよう周知依頼している。
　MR装置は通常経験する地震に耐えられるように設計、設置されているが、直下型地震や大・・・

2011年03月14日(月) ［医療提供体制］輪番停電に備え、自家発電措置の点検や在宅患者への対応を

東京電力株式会社による輪番停電に係る医療機関の対応について（3／13付　事務連絡）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医政局指導課　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省が3月13日に発出した、東京電力株式会社による輪番停電に係る医療機関の対応に関する事務連絡。東北地方太平洋沖地震に伴い、東電管内の電力供給不足が懸念されている。これを受け、東電では計画的に地域ごとに電力供給をストップする輪番停電を行うとしている。医療機関もこの対象となるため、厚労省は（1）自家発電装置の点検と燃料確保（2）人工呼吸器等の在宅医療機器を使用している患者について、医療機関とメー・・・

2011年03月11日(金) ［材料価格］埋込型補助人工心臓などの機能区分コードを変更　　厚労省

「特定保険医療材料及び医療機器保険適用希望書（希望区分B）に記載する機能区分コードについて」の一部改正について（3／11付　事務連絡）《厚労省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省はこのほど、「特定保険医療材料及び医療機器保険適用希望書（希望区分B）に記載する機能区分コードについて」の一部改正に関する事務連絡を行った。これは、平成22年3月5日付の保険医療材料等の機能区分に関する事務連絡の内容を変更するもの。
　別表II（検査、画像診断、注射、処置、手術、麻酔の項で規定する材料の機能区分コード）における（1）「057 人工股関節用材料（2）大腿骨側材料」の大腿骨ステム（I）（2・・・

2011年03月09日(水) ［医薬品］ドラッグ･ラグ解消への取組や医薬品等産業振興策を説明　　厚労省

平成22年度薬務関係主管課長会議（3／8）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省が3月8日に開催した、平成22年度の薬務関係主管課長会議で配付された資料。この会議は、厚労省医薬食品局と医政局経済課が所管する医薬品・医療機器関連事業について、都道府県の担当者に平成23年度の重点事項等を網羅的に説明するもの。
　資料では、（1）医薬品等による健康被害の救済(p24～p32参照)(p139～p153参照)（2）ドラッグ･ラグ解消等にむけた医薬品の迅速な提供(p34～p43参照)・・・

2011年03月06日(日) ［規制改革］第三類医薬品以外も薬局・薬店による郵便等販売の可能性を検討

行政刷新会議ワーキンググループ「規制仕分け」評価結果（3／6）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革

　内閣府は3月6日と7日の両日に開催した、行政刷新会議ワーキンググループ「規制仕分け」の評価結果を公表した。
　6日には、（1）訪問看護ステーションの開業要件（2）医薬品・医療機器の審査手続（3）一般用医薬品のインターネット等販売規制―などの仕分けを行っている。
　（1）の訪問看護ステーションの開業要件については、熱意ある看護師の開業を妨げる正当な理由は見あたらないとして、「一定の要件の下で1人開業を認める」・・・

2011年03月06日(日) ［規制改革］一般用医薬品のインターネット等の販売、規制仕分け開始

行政刷新会議ワーキンググループ「規制仕分け」（3／6）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革

　内閣府が3月6日と7日の両日に開催した、行政刷新会議ワーキンググループ「規制仕分け」で配付された資料。「規制仕分け」とは、規制の現状や考え方について、「事業仕分け」と同様に公開の場で明らかにし、国民的議論を踏まえた規制改革の方向性を示すもの。
　6日には、（1）訪問看護ステーションの開業要件（2）医薬品・医療機器の審査手続（3）一般用医薬品のインターネット等販売規制―などが仕分け対象となった。
　（1）訪・・・

2011年03月02日(水) ［医療提供体制］平成23年度重点事項や補助金交付要綱案等を説明　　医政局

全国医政関係主管課長会議（3／2）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医政局　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省が3月2日に開催した、全国医政関係主管課長会議で配付された資料。この会議は、厚労省医政局が所管する医療提供体制関連事業や医療関連サービス振興事業について、都道府県の担当者に平成23年度の重点事項等を網羅的に説明するもの。
　資料では、（1）在宅医療の推進(p27～p51参照)（2）医療分野の情報化(p52～p53参照)(p205～p215参照)（3）地域医療再生基金(p55～p56参照)(p217～p233参照)（4・・・

2011年02月28日(月) ［医療機器］国内メーカー製の植込み型補助人工心臓などを保険収載

医療機器の保険適用について（2／28付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月28日に、医療機器の保険適用に関する通知を発出した。これは、平成23年3月1日から新たに保険適用となる医療機器(p2～p22参照)を知らせるもの。
　区分C2（新機能・新技術）として、国内メーカー製である植込み型補助人工心臓2件（植込み型補助人工心臓EVAHEART、DuraHeart左心補助人工心臓システム）が保険収載されている(p18参照)。これらを含め、区分C1（新機能）およびC2に暫定価格として掲載された・・・

2011年02月24日(木) ［医療機器］半自動除細動器のカルジオライフS、自主改修へ　　東京都

医療機器自主改修のお知らせ半自動除細動器 TEC-2500シリーズカルジオライフS（2／24）《東京都》: 発信元：東京都福祉保健局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　東京都は2月24日に、日本光電工業株式会社が「半自動除細動器 TEC-2500シリーズカルジオライフS（一般的名称：半自動除細動器）」の自主改修に着手したことを明らかにした。
　資料によると、同医療機器は、装置内部の温度が0度付近またはそれ以下になった状態で電源を入れると、トランジスタがショートしてヒューズが溶断する可能性があることが判明したという。この事象が発生すると電源が入らず、除細動が行えないため、自主・・・

2011年02月18日(金) ［意見募集］未承認機器の提供について、薬事法の適用範囲明確にするQ&A

「『臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について』に関する質疑応答集（Q&A）（案）について」に対する意見の募集について（2／18）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月18日に、「『臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について』に関する質疑応答集（Q&A）（案）について」に対する意見募集を開始した。
　臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等については、平成22年3月31日付の通知「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」(p9～p14参照)により、医師が主体的に実施する妥当な臨床研究・・・

2011年02月17日(木) ［医療機器］尿失禁治療装置等、医療ニーズ高いと選定されるも開発断念

医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第15回　2／17）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省が2月17日に開催した、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会で配付された資料。この日は、これまでの選定品目の現状について確認したほか、早期導入品目の選定に向けた議論を行った。
　資料では、平成23年1月31日現在における、これまでに選定された品目の現状が整理されている(p2～p5参照)。それによると、胸部大動脈ステントグラフトや頸動脈ステントなどは、すでに薬事法の承認を受けている。・・・

2011年02月16日(水) ［意見募集］医療機器の登録認証、申請に係る認証基準等を一部改正

「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」の一部改正への御意見の募集について（2／16）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月16日に、「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」の一部改正について、意見募集を開始した。
　薬事法において、医療機器は、そのリスクに応じて、高度管理医療機器、管理医療機器または一般医療機器に分類（クラス分類告示）されている。また、厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器（以下、指定管理医療機器）を製造販売するに当たっては、品目ごとに指定管・・・

2011年02月16日(水) ［規制改革］地域主権の医療への転換や病床規制の見直し、日医が見解示す

「規制・制度改革に関する分科会中間とりまとめ（案）」ライフイノベーションWGの検討項目に対する日本医師会の見解（2／16）《日本医師会》: 発信元：日本医師会　　カテゴリ： 医療制度改革

　日本医師会は2月16日の定例記者会見で、「規制・制度改革に関する分科会中間とりまとめ（案）」ライフイノベーションWGの検討項目に対する見解を示した。
　資料には、中間とりまとめ（案）に整理された、ライフイノベーションWGが検討を重ねてきた、（1）地域主権の医療への転換（2）病床規制の見直し（3）医療法人の再生支援・合併における諸規制の見直し（4）希少疾病用医療機器の市場導入促進に向けた制度の整備―などについ・・・

2011年02月16日(水) ［診療報酬］再生医療の推進に、高度医療の柔軟運用を検討　　中医協総会

中央社会保険医療協議会総会（第187回　2／16）《厚労省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省が2月16日に開催した、中医協総会で配付された資料。この日は、医療と介護との連携のうち在宅歯科医療・在宅における薬剤師業務、再生・細胞医療推進に向けた医療保険サイドからのアプローチなどについて議論を行った。

　在宅における歯科医療や薬剤師業務が、治療成績の向上や、医療費の無駄削減に対して大きな効果を与えることが知られている。たとえば、要介護者に対する口腔ケアを行うことで、誤嚥性肺炎の発症・・・

2011年02月16日(水) ［診療報酬］次期実調では、診療所の調査項目を簡素化　　中医協・調査小委

中央社会保険医療協議会調査実施小委員会（第31回　2／16）《厚労省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省が2月16日に開催した、中医協・調査実施小委員会で配付された資料。この日は、次期改定の基礎資料となる第18回医療経済実態調査について厚労省案が出され、小委として了承した。
　小委ではこれまで、医療機関の経営実態を正確に把握するために回答率をどう向上させるかが大きな議論となっていた。前回会合では、診療側委員から「診療所では、改定前後の決算状況が分かれば十分なのではないか」との提案が出され、青色・・・

2011年02月15日(火) ［規制改革］「新成長戦略実現2011」の参考資料集を公表　　内閣

「新成長戦略実現2011」（参考資料集）（2／15）《内閣官房》: 発信元：内閣官房　　カテゴリ： 医療制度改革

　内閣は2月15日に、「新成長戦略実現2011」の参考資料を公表した。これは、1月25日に閣議決定された「新成長戦略実現2011」の各項目について、担当府省からの概要・アウトカム・今後の取組等が示されたもの。
　医療関連について見てみると、（1）医療イノベーション推進室の創設(p19参照)（2）医薬品・医療機器の開発から承認までの期間の短縮(p20参照)（3）先進医療の評価・確認手続き等の運用の改善・・・

2011年02月10日(木) ［規制改革］「医療イノベーション推進室」の活動支援に部会設置　　医機連

医機連・産業政策会議の下に「医療イノベーション推進部会」の設置について（2／10）《日本医療機器産業連合会》: 発信元：日本医療機器産業連合会　　カテゴリ： 医療制度改革

　日本医療機器産業連合会は2月10日に、医機連・産業政策会議の下に「医療イノベーション推進部会」を設置することを明らかにした。
　これは、政府が新成長戦略で掲げた医療イノベーション（医療機器・医薬品や再生医療をはじめとする最先端の医療技術の実用化等）を促進し、平成23年1月7日に設置した「医療イノベーション推進室」に対し、医機連から参加するメンバーの活動を支援するためのもの。
　活動内容は、（1）医療イノベ・・・

2011年02月08日(火) ［医薬品］平成21年の医薬品総生産額は6兆8000億円余

平成21年薬事工業生産動態統計年報の概要（2／8）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 調査・統計

　厚生労働省は2月8日に、平成21年の薬事工業生産動態統計年報の概要を公表した。この調査は、医薬品、医薬部外品、衛生材料および医療機器の生産（輸入）などの実態を明らかにするために、毎年実施されているもの。
　資料によると、平成21年の医薬品生産金額は、総額6兆8195億8900万円で、対前年比3.0％増であった(p5参照)。
　医薬品薬効大分類別生産金額を見ると、循環器官用薬が最も多く全体の20.8％を占めたが、対前年・・・

ダウンロードしたPDFファイルを閲覧・印刷するには、Adobe Reader（またはAdobe Acrobat Reader）がインストールされている必要があります。
まだインストールされていない場合は、こちらより、Adobe Readerを予め、ダウンロード、インストールしておいてください。

キーワード
カテゴリ
資料公表日	// ～ // (ex.2005年03月08日～2005年03月10日)

!! 情報の取り扱いに関する注意事項 !!