過去資料検索 | 厚生政策情報センター【診療報酬改定・中医協・厚生労働省審議会等の情報発信サイト】

2011年06月01日(水) ［医療提供体制］ 7月1日から電力制限緩和希望の場合、6月17日までに申請を

夏期の電力使用制限に関する経済産業省からのお願い（6／1）《経産省》: 発信元：経済産業省　　カテゴリ： 医療提供体制

　経済産業省は6月1日に、「夏期の電力使用制限に関する経済産業省からのお願い」を公表した。
　東日本大震災の影響により、東京電力・東北電力管内では、夏に向けて電気の需給バランスの悪化が懸念されている。このため、政府の電力需給緊急対策本部において、需要面で一律15％の削減目標を設定。目標実現のための対策として、契約電力500kW以上の大口需要家に対し、電気事業法第27条に基づき、昨年同期比15％削減を実施すること・・・

2011年05月31日(火) ［医療機器］国産医療機器への国民の期待高い　　国立循環器病研究センター

医療機器に対する意識調査～「国産」医療機器の増加を望む人は8割以上、医療機器の審査期間短縮に6割が賛成～（5／31）《国立循環器病研究センター》: 発信元：国立循環器病研究センター　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　国立循環器病研究センターはこのほど、医療機器に対する意識調査の結果を公表した。この調査は、生活者の医療機器開発の現状認識や国産医療機器へのニーズを探るため、医療従事者を除外した、20歳から69歳までの男女5155名を対象に、平成23年3月に実施したもの。
　調査の結果からは、（1）今後、医療機器の必要性が高まると考える人は9割以上(p2参照)（2）「国産」の医療機器を求める人は8割以上(p2参照)（3）審査・・・

2011年05月31日(火) ［医療機器］新たに保険収載された医療機器の一覧を通知　　厚労省

医療機器の保険適用について（5／31付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省はこのほど、医療機器の保険適用に関する通知を発出した。これは、6月1日付で新たに保険収載された医療機器を整理したもの(p2～p35参照)。
　区分C1（新機能）として保険収載されたものについては、平成23年6月1～30日までに行われた療養は、本通知にある暫定価格が適用され、7月1日以降の機能区分・価格は別途通知される(p1参照)。

2011年05月27日(金) ［医薬品］ GCPレベルの臨床研究、承認申請データへの活用を提案

厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会（第3回　5／27）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省がこのほど開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会で配付された資料。この日は、医療上の必要性の高い医薬品等の迅速な承認等について議論した。
　承認審査、開発については、ドラック・ラグやデバイス・ラグの解消に向けたより一層の取組を進めるべきとされている。希少疾病に関する研究については、公的基金を設立して支援することも提言されている。この場合、助成金額の拡充や患者数等に応じた助成・・・

2011年05月27日(金) ［医療機器］血管内超音波カテーテルに重篤な損傷例、製品回収へ

医療機器自主回収のお知らせ（超音波イメージングカテーテル）（5／27）《東京都》: 発信元：東京都福祉保健局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　東京都は5月27日に、薬事法による医療機器の自主回収の報告があったことを公表した。回収するのは販売名「アトランティス超音波イメージングカテーテル（一般名称：中心循環系血管内超音波カテーテル）」6万5941本で、回収元は都内の医療機器販売業者ボストン・サイエンティフィック・ジャパン株式会社。
　資料によると、同製品は先端部が脆くなり、脱落（離断）する事例が国内で7件起こっている。離断した場合、血管壁の損傷、・・・

2011年05月26日(木) ［医療情報］データベース協力機関に、東北大学病院等7病院3グループを選定

医療情報データベース基盤整備事業協力医療機関の選定結果について（5／26）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月26日に、医療情報データベース基盤整備事業協力医療機関の選定結果について公表した。
　同事業は、全国の大学病院等の協力医療機関に保有される電子医療情報を網羅するデータベースを構築するとともに、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）にその分析システムを構築することで、医薬品・医療機器の安全性情報を収集し、安全対策を推進するものである。将来的に1000万人規模の医療情報データベースを構築・・・

2011年05月26日(木) ［医療機器］ WiMAX方式の無線通信端末は植込み型医療機器に影響せず

WiMAX方式の無線通信端末から発射される電波による心臓ペースメーカ等の植込み型医療機器への影響に関する調査結果（5／26）《総務省》: 発信元：総務省　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　総務省は5月26日に、WiMAX方式の無線通信端末から発射される電波による心臓ペースメーカ等の植込み型医療機器への影響に関する調査結果を公表した。総務省では、平成12年度から各種電波利用機器の電波が心臓ペースメーカ等の植込み型医療機器に与える影響を調査している。平成21年度からWiMAX方式の高速移動体通信サービスが開始され、普及が見込まれることから、平成22年度はWiMAX方式の無線通信端末について調査を行ったもの。・・・

2011年05月25日(水) ［医療提供体制］医療・介護施設は、申請によって電気使用制限から除外

電気事業法に基づく使用制限の具体的内容について（5／25）《経産省》: 発信元：経済産業省　　カテゴリ： 医療提供体制

　経済産業省は5月25日に、電気事業法に基づく使用制限の具体的内容について公表した。
　このたびの震災や福島第一原発事故などにより、電気供給量が需要に追いつかない事態が、今夏にも発生すると予想されている。こうした場合、大規模な停電が生じ、社会生活が極めて困難になりかねない。電気事業法第27条では、「経産相は、電気の供給の不足が国民経済・生活に悪影響を及ぼすときは、電気の使用を制限し、または受電電力の容量・・・

2011年05月20日(金) ［医薬品・機器］ PMDAの相談事業を国が支援する戦略相談、優先順位など検討

医薬品・医療機器薬事戦略懇談会（第1回　5／20）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省が5月20日に開催した、医薬品・医療機器薬事戦略懇談会の初会合で配付された資料。この懇談会は、平成23年度から導入される「薬事戦略相談」を有効かつ効率的に実施できるよう、事業の具体的内容について検討することを目的に設置された。「薬事戦略相談」とは、医薬品シーズを発見した後に、アカデミア（大学）等での具体的な開発候補選定から、治験にいたるまでの間に生じる疑問等に医薬品医療機器総合機構（PMDA）・・・

2011年05月18日(水) ［意見募集］医療機器の基本要件適合性チェックリスト、認証基準示す

「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」の一部改正への御意見の募集について（5／18）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月18日に、「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」の一部改正について、意見募集を開始した。
　医療機器は、リスクに応じて、高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器の3つにクラス分類されている。また、厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器（指定管理医療機器）を製造販売する場合には、品目ごとに認証を受けなければならない。今回の改正では、新・・・

2011年05月18日(水) ［診療報酬］医療経済実調の実施可否で紛糾、被災地への配慮をさらに検討

中央社会保険医療協議会総会（第190回　5／18）《厚労省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省が5月18日に開催した、中医協総会で配付された資料。この日は、医療経済実態調査を実施するか否かについて激しい議論が行われた。改定に向けたデータとして実態調査を行うべきとする委員がほとんどだが、「震災復興を優先し、実態調査は行うべきではない」とする鈴木委員が譲らず、結論は次回総会に持ち越しとなっている。
　また、ドラッグラグ等に対する医療保険サイドからのアプローチ、精神医療について議論したほ・・・

2011年05月17日(火) ［医療機器］課題解決型医療機器の開発、病院・企業間の連携支援　　経産省

平成23年度「課題解決型医療機器の開発・改良に向けた病院・企業間の連携支援事業」事業管理支援に係る企画競争募集要領（案）（5／17）《経産省》: 発信元：経済産業省商務情報政策局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　経済産業省は5月17日に、平成23年度「課題解決型医療機器の開発・改良に向けた病院・企業間の連携支援事業」の事業管理支援を実施する委託先を募集することを明らかにした。
　この事業は、中小企業や異業種のものづくり力を活用し、医療現場等における課題解決に資する医療機器・関連機器の開発・改良を促進することを目的としたもの。医療機器市場では、中小企業の優れたものづくり技術が活かされにくいことや、参入することへ・・・

2011年05月16日(月) ［医業経営］今後1年以内に、多くの病院で医療機器等への投資を開始

医療施設経営安定化推進事業平成21年度病院経営管理指標（5／16）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医政局　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省は5月16日に、平成21年度の病院経営管理指標を公表した。それによると、（1）医療法人立病院では黒字病院の比率が80.8％(p28～p29参照)（2）開設者に限らず、療養型・精神科病院が、一般病院・ケアミックス病院の黒字比率を上回っている(p28参照)（3）医療法人立病院では医業利益率はプラスだが、自治体立病院では大きくマイナスである(p29～p30参照)（4）病床規模別に見ると、400床以上の病院の医業利・・・

2011年05月12日(木) ［社会保障］在宅医療体制の強化、チーム医療の推進など盛り込む改革案提示

社会保障制度改革の方向性と具体策（5／12）《厚労省》: 発信元：厚生労働省　　カテゴリ： 医療制度改革

　厚生労働省は5月12日に、社会保障制度改革の方向性と具体策を公表した。これは、政府が検討している社会保障・税の一体改革案の原案に位置づけられるもの。
　厚労省案は、このたびの震災により、社会保障改革にあたっては、「これまで以上に、給付の重点化、選択と集中、優先順位の明確化が求められている」と指摘。そのうえで、改革の基本的方向性として「全世代対応型・未来への投資」「参加保障・包括的支援」「普遍主義、分・・・

2011年04月28日(木) ［医療機器］新機能の両室ペースメーカなどを保険収載

医療機器の保険適用について（4／28付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省はこのほど、医療機器の保険適用に関する通知を発出した。これは、平成23年5月1日から新たに保険適用となった医療機器(p2～p22参照)を知らせるもの。
　区分C1（新機能）として、両室ペースメーカ『コンサルタCRT-P』が保険収載されている。区分C1に暫定価格として掲載された医療機器(p18参照)については、平成23年5月1日から平成23年6月30日までに行われた療養は、本通知にある暫定価格等を適用するとして・・・

2011年04月28日(木) ［地域医療］岩手、宮城、福島、地域医療再生の基礎部分15億円を前倒し交付

被災地の医療復興のための地域医療再生臨時特例交付金の早期執行について（4／28付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医政局　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省は4月28日に、岩手県、宮城県、福島県に宛てて「被災地の医療復興のための地域医療再生臨時特例交付金の早期執行」に関する通知を発出した。
　岩手、宮城、福島の3県では医療機関も甚大な被害を受けているため、被災した患者への医療提供がままならない状況にある。そこで厚労省は、この3県については地域医療再生臨時特例交付金の交付額を要綱に定めた上限とすることを4月15日付の通知で連絡している。今回は、さら・・・

2011年04月27日(水) ［意見募集］薬事法施行規則を改正し、医療機器に関する治験の円滑化図る

「薬事法施行規則の一部を改正する省令」への御意見の募集について（4／27）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月27日に、「薬事法施行規則の一部を改正する省令」について、意見募集を開始した。
　今回の改正は、医療機器に関する治験の円滑化を図るために行われるもの。これにより、治験の届出を要する医療機器の範囲について、承認申請に当たり臨床試験の試験成績に関する資料の添付が必要な医療機器の範囲と
の整合性が高められる。
　具体的には、（1）既承認医療機器または既認証医療機器と構造、使用方法、効能、効果・・・

2011年04月26日(火) ［医療機器］植込み型除細動器に重篤な不具合、メーカーが自主回収

医療機器自主回収のお知らせ（植込み型助細動機パラダイムVR他2品目）（クラスI）（4／26）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月26日に、医療機器の自主回収について発表した。メーカーによって自主回収されているのは、「自動植込み型除細動器パラダイムVR」「デュアルチャンバ自動植込み型除細動器パラダイムDR」「除細動機能付植込み型両心室ページングパルスジェネレータパラダイムCRT-D」の3品目。
　回収分類はクラスIで、その製品の使用等が、重篤な健康被害または死亡の原因となりうる状況である。
　不具合内容は、心不全の進行・・・

2011年04月18日(月) ［災害医療］各府省所管の震災対応の規制緩和措置をとりまとめ　　内閣府

東日本大震災に関連した各府省の規制緩和等の状況（4／18）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療保険

　内閣府は4月18日に、東日本大震災に関連した各府省の規制緩和等の状況を公表した。これは、今般の震災を受けて、各府省が震災対応として所管制度についてさまざまな規制緩和等の措置を講じていることから、一覧表に取りまとめたもの。
　資料には、114の規制緩和等の措置について、（1）所管府省庁（2）措置の件名（3）具体的内容（4）措置の根拠（5）措置等の日付（6）文書名等―がまとめられている(p1～p23参照)。
　たとえ・・・

2011年04月08日(金) ［医療提供体制］在宅医療機器を使用している患者へ、停電時の対応の周知を

停電に係る在宅医療患者への対応について（4／8付　事務連絡）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医政局指導課　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省は4月8日に、停電に係る在宅医療患者への対応に関する事務連絡を発出した。
　4月7日夜に発生した東日本大震災の余震と思われる地震の後、東北電力管内の地域が停電となっている時間帯に、山形県尾花沢市で人工呼吸器と酸素濃縮装置を使用中の患者が死亡する事案が発生したという。
　事務連絡では、停電と死亡の因果関係については不明としながらも、在宅医療患者への医療の提供が、停電時においてもできるだけ支障な・・・

2011年04月07日(木) ［医療機器］医療機器分野の活性化・国際競争力の強化、3年間の研究を報告

平成22年度医療機器分野への参入・部材供給の活性化に向けた研究会報告書（4／7）《経産省》: 発信元：経済産業省商務情報政策局医療・福祉機器産業室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　経済産業省は4月7日に、「平成22年度医療機器分野への参入・部材供給の活性化に向けた研究会報告書」を公表した。経産省は、医療機器分野の活性化・国際競争力の強化を図るため、部材供給の活性化を含めた医療機器産業の新規参入を促進することを目的として、平成20年度に「医療機器分野への参入・部材供給の活性化に向けた研究会」を設置。これまで同研究会において継続して、行政や業界の取り組むべき方策の検討を重ねてきた・・・

2011年04月01日(金) ［経営］被災した医療機関等への特別融資など、福祉医療機構がさらに優遇

東日本大震災により被害を受けた社会福祉施設、医療機関等への災害復旧のための貸付について（4／1）《厚労省》: 発信元：厚生労働省社会・援護局医政局　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省は4月1日に、東日本大震災により被害を受けた社会福祉施設、医療機関等への災害復旧のための貸付について、3月15日に公表した融資率、償還期間等をさらに優遇することを公表した。
　福祉貸付については、設置・整備資金および経営資金において、4月1日より、融資率を90％に引上げるとしている。また、償還期間を、通常貸付時「5年以内」のところ「10年以内」に、据置期間を、通常貸付時「6ヵ月以内」のところ「1年以・・・

2011年03月31日(木) ［医療機器］未承認医療機器の提供時、医師等の委任状で法人輸入も可

「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」に関する質疑応答集（Q&A）について（3／31付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省はこのほど、「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」に関する質疑応答集（Q&A）を作成し、公表した。
　臨床研究で用いられる未承認医療機器の提供等については、平成22年3月31日付の通知により、医師が主体的に実施する妥当な臨床研究への未承認医療機器の提供等には薬事法の適用がないことが明確化されている。ただし、医師等の臨床研究に企業等が参加する場合などもある・・・

2011年03月31日(木) ［医薬品等］使い捨てコンタクトの個人輸入、2ヵ月分を最小単位としてよい

医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について（3／31付　事務連絡）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月31日に、医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について事務連絡を発出した。
　事務連絡では、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の輸入手続について、質疑応答集（Q＆A）がまとめられている。
　薬監証明を取得せずに、個人輸入が可能な医療機器の数量は「最小単位」である。そのため、コンタクトレンズについても最小単位の数量について、薬監証明を必要としない。しかし、コンタクトレンズは、他の医療機器・・・

2011年03月31日(木) ［医療安全］プラズマガス滅菌器、器材適合性等の情報提供を　　厚労省

プラズマガス滅菌器に係る製造販売後安全対策について（3／31付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月31日に、プラズマガス滅菌器に係る製造販売後安全対策に関する通知を発出した。
　プラズマガス滅菌器とは、ガス・蒸気の励起により生成したイオンや電子等の反応群によって、微生物等を不活化する装置である。しかし、機器の材質によっては高真空に耐えられず損傷するおそれのあることや、またガスが内部まで行き渡りにくい構造の製品では滅菌が不十分な可能性があるという。
　こうした点を踏まえ厚労省は、（1・・・

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