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2010年06月01日(火)
［医療改革］ 医療機関と民間の連携のため、医行為の明確化を 経産省
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経済産業省が6月1日に開催した、産業構造審議会の産業競争力部会で配付された資料。この日は、産業構造ビジョン2010について議論を行った。
産業構造ビジョン2010では、日本産業の行き詰まりを直視したうえで、国をあげて産業競争力強化に乗り出さなければならないとし、（1）産業構造の転換（2）企業のビジネスモデル転換の支援（3）「グローバル化」と「国内雇用」の二者択一からの脱却（4）政府の役割の転換―という4施策を・・・
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2010年05月28日(金)
［医療機器］ 角膜内皮細胞シートなどに関する評価指標を公表 厚労省
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厚生労働省はこのほど、次世代医療機器評価指標の公表に関する通知を発出した。厚労省では、医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器について、審査時に用いる技術評価指標等をあらかじめ作成し、公表することにより、製品開発の効率化および承認審査の迅速化を図っている。
通知では、「角膜内皮細胞シート」と「軟組織に適用するコンピュータ支援手術装置」の評価を行うに当たって必要な臨床試験（治験）、非臨床試・・・
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2010年05月26日(水)
［診療報酬］ 診療側が平成24年度改定に向けた課題を提案 中医協総会
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厚生労働省が5月26日に開催した、中医協総会で配付された資料。この日は、ドキシルを使用する可能性のある卵巣がん治療を出来高払いとする件を了承した。厚労省では近く告示改正・通知改正等を行い、6月1日から施行する考えだ。このほか、診療側から平成24年度改定に向けた提案がなされたほか、第3項先進医療2件の了承、新たな医療機器の保険適用などが行われている。
ドキシルを使用する可能性のある卵巣がん治療については、・・・
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2010年05月19日(水)
［医薬品］ プッシュメール登録医療機関、医薬品添付文書改訂情報を早期入手
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厚生労働省は5月19日に、適正使用情報提供状況確認等事業の最終報告書を公表した。これは、厚労省から製造販売業者に指示した医薬品の添付文書の改訂等の適正使用情報が、製造販売業者から医療機関に対して適切に情報提供されているか、また提供された情報が院内でどのように周知されたかを調査したもの。
9000医療機関に対するアンケート方式で行われ、調査対象医薬品は、同時期に添付文書の改訂があった、フルボサキミンマレ・・・
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2010年05月17日(月)
［医療安全］ 無線医療機器を使用時の設定間違い防止のため責任体制を明確に
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報（5／17）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
事例では、複数のセントラルモニタを使用して患者の心電図をモニタリングしていた医療機関で、看護師が送信機のチャネル番号を間違えて入力したため、患者Aの心電図・・・
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2010年05月10日(月)
［意見募集］ 体内固定用コンプレッションヒッププレート、GL案示す
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厚生労働省は5月10日に、「体内固定用コンプレッションヒッププレート審査ガイドライン案」について意見募集を開始した。厚労省は、医療機器の審査の迅速化を図るため、医療機器の種類ごとに現時点の審査における技術要件項目等を明らかにする「審査ガイドライン」の策定を推進している。そこで、今般、「体内固定用コンプレッションヒッププレート審査ガイドライン案」の他、3つのガイドライン案をとりまとめ、広く意見を募集す・・・
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2010年05月07日(金)
［医療機器］ 新医療機器の承認に伴い、医療機器の管理区分告示を変更
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- 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について（4／30付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 カテゴリ： 医薬品・医療機器
新たな医療機器の承認に伴い、薬事法の医療機器区分に関する告示等が一部改正されることなどについて、都道府県に対して関係業者・団体への周知・・・
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2010年04月30日(金)
［医療機器］ 歯科医療機器について、適合性チェックリストを作成
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厚生労働省は4月30日に、指定管理医療機器の適合性チェックリスト（その10）を通知した。これは「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」により指定管理医療機器が追加され、また、「ストレート・ギアードアングルハンドピース」の使用目的および効能又は効果に、回転以外に「振動等の動き」が加えられたことに伴うもの。
今回は、「ストレート・ギアードアングルハ・・・
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2010年04月30日(金)
［意見募集］ 医療ニーズの高い未承認や適応外の医療機器、要望を募集
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厚生労働省は4月30日に、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入要望に関する意見募集を開始した。
要望の対象となる医療機器等の範囲は、未承認医療機器、適応外医療機器等で、欧米にて承認されているもの、または、国内において開発中の範囲であって、医療上特に必要性が高いと認められるもの。「医療上の必要性が高いと認められる」か否かは、適応疾患の重要性と医療上の有用性の観点から総合的に評価される。
資料では、・・・
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2010年04月27日(火)
［行政改革］ 医薬品機構は事業拡大、ただしガバナンス強化を 刷新会議
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内閣府が4月27日に開催した、行政刷新会議ワーキングループ「事業仕分け第2弾」で配付された資料。この日、仕分け対象となったのは、独立行政法人医薬基盤研究所や独立行政法人医薬品医療機器総合機構など。
医薬基盤研究所については、（1）難病等に対する画期的新薬の研究など、基盤的研究事業は規模を縮減（2）医薬品等のベンチャー企業による実用化段階における研究を支援する実用化研究支援事業については、事業の廃止―と・・・
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2010年04月26日(月)
［医療機器］ 健康大国に向け、医療機器の銘柄別価格制度等を提言 医機連
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- 新成長戦略「ライフ・イノベーションによる健康大国戦略」策定に向けた医療機器産業界からの提言（4／26）《医機連》
- 発信元：日本医療機器産業連合会 カテゴリ： 医薬品・医療機器
政府は、2009年12月30日に新成長戦略を閣議決定し、「ライフイノベーションによる健康大国」を目指す戦略を打ち出している。医機連等は、この戦略を実行するための計画策定にあたり、・・・
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2010年04月26日(月)
［行政改革］ 人口減少社会における成長戦略を打ち出す 厚労省
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内閣府が4月26日に開催した、厚生労働省の政務ヒアリングで配付された資料。 ヒアリング事項は（1）ライフイノベーションによる健康大国戦略（2）アジア経済戦略（3）科学・技術立国戦略（4）雇用・人材戦略―の4項目であった(p2参照)。
この項目に沿い、足立厚生労働大臣政務官が「厚生労働省分野における成長戦略」について説明した。
「人口減少社会における成長戦略」として、目標を1人当たりGDPを上昇させることに・・・
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2010年04月22日(木)
［行政改革］ 医薬品機構の人員増はドラッグラグ解消に役立つか 厚労省
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厚生労働省が4月22日に開催した、厚生労働省省内事業仕分けで配付された資料。この日は、（1）医薬品医療機器総合機構（2）医薬基盤研究所（3）国立健康・栄養研究所―の3独立行政法人が対象となった。
医薬品医療機器総合機構では、大きく副作用被害救済事業や審査承認業務などを行っている。同機構の事業仕分けでは、「人員増強がドラッグ・ラグやデバイス・ラグの短縮に結びついているか」「厚労省からの現役出向職員が約2割・・・
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2010年04月20日(火)
［行政改革］ 平成22年度前半の事業仕分け、47独立行政法人の151事業
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内閣府が4月20日に開催した、行政刷新会議で配付された資料。この日は、平成22年度前半に行われる事業仕分けの対象事業が明らかにされた。
今回対象となるのは、47の独立行政法人における151事業(p13参照)。日本学術振興会や福祉医療機構、国立病院機構、医薬品医療機器総合機構、医薬基盤研究所などがあげられている(p4～p10参照)。福祉医療機構は福祉貸付事業や医療貸付事業などが、国立病院機構は診療事業が、そ・・・
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2010年04月19日(月)
［医療機器］ オリジナル医療機器の開発などを産業成長戦略の柱に 岩手県
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岩手県は4月19日に、岩手県医療機器関連産業創出戦略を公表した。これは、平成18年に策定した産業成長戦略に基づき、「連峰型の産業集積」の形成を目指し、自動車関連産業・半導体関連産業に続く第3の柱として、医療機器関連産業の創出を目指したもの(p4参照)。
基本戦略として、（1）いわてオリジナル医療機器開発（2）大手医療機器メーカーとの連携による医療機器開発（OEM受託製造）（3）コバルト合金医療材料・機器・・・
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2010年04月19日(月)
［医療機器］ 手動式除細動器のハートスタートMRx、自主改修へ 東京都
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東京都は4月19日に、株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパンが手動式除細動器（半自動除細動器）の自主改修に着手したことを明らかにした。
自主改修に至った要因は、同社が輸入した「ハートスタートMRx（一般的名称：手動式除細動器）」において、特定の時期に製造された製品にソフトウエアが正しくインストールされていないことにより、回路基板内で通信エラーを起こす可能性があることが、海外製造元における製造時・・・
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2010年04月16日(金)
［医療安全］ AEDの適切な管理の徹底について都道府県に周知を要請
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厚生労働省は4月16日に、自動体外式除細動器（AED）の適切な管理等の実施についての通知を発出した。AEDは薬事法による高度管理医療機器および特定保守管理医療機器に指定されているが、平成16年7月1日から非医療従事者である一般市民が、救急の現場に居合わせた際に使用することが可能となり、学校、駅ほか公共施設、商業施設への普及が進んでいる。これを踏まえ、AEDが管理不備により性能を発揮できない事態を防止するために、・・・
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2010年04月06日(火)
［医薬品］ 医師による医薬品等の個人輸入、啓発パンフで注意呼びかけ
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- 医師・歯科医師による医薬品等の個人輸入について（4／6）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
パンフレットでは、個人輸入する医薬品等には、（1）不衛生な場所や方法で製造された（2）正規のメーカー品を偽った偽造製品（3）含有量が基準を満たしていない―などの可能性があり、危険性を伴うとして、注意を呼びかけている。そのうえで、これまでに健康被害が報告された健康食品・サプリメント等を紹・・・
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2010年04月05日(月)
［医薬品］ 平成20年における医薬品、輸出額も輸入額も前年に比べ増加
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厚生労働省はこのほど、平成20年薬事工業生産動態統計年報を公表した。概要版については、すでに3月11日に発表されており、詳細な本報告をまとめたものである。
本報告は、（1）医薬品の薬効分類別生産状況(p13～p20参照)（2）医薬品の地域別生産金額(p25～p27参照)（3）医薬品の輸出入状況(p27～p34参照)（4）衛生材料(p35～p36参照)（5）医療機器(p37～p36参照)―などがまとめられている。資料には、詳細・・・
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2010年03月26日(金)
［診療報酬］ 改定関連通知の一部訂正を事務連絡 厚労省
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厚生労働省は3月26日に、平成22年度診療報酬改定関連通知の一部訂正に関する事務連絡を発出した。
「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（保医発0305第1号）における、入院料通則の『5．入院中の患者の他医療機関への受診』に（7）としてDPC算定病院の規定を追加している(p5参照)。
また、「特定診療報酬算定医療機器の定義等について」（保医発0305第7号）及び「『診療報酬において加算等・・・
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2010年03月25日(木)
［医療安全］ 販売名類似した医薬品の取違え事例を紹介 厚労省
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厚生労働省が3月25日に開催した、医薬品・医療機器等対策部会で配付された資料。この日は、第30回および31回の、医薬品および医療機器のヒヤリ・ハット事例等収集結果について報告が行われた。
医薬品に関するヒヤリ・ハット事例等収集結果からは、製造販売業者等による対策が必要または可能と考えられた事例として「内服薬の販売名類似による取違え」を紹介している(p8～p10参照)。高血圧症薬のノルバスクと、抗乳がん剤・・・
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2010年03月19日(金)
［情報化］ 特定生物由来製品の新バーコード表示は98.5％ 厚労省
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厚生労働省は3月19日に、医療用医薬品における情報化進捗状況調査結果を発表した。医薬品にバーコード等をつけ情報を一元管理することで、医薬品の効率的かつ安全な使用につながると期待される。
本調査結果によると、たとえば特定生物由来製品では、新バーコード表示割合（調剤包装単位）は、商品コードで98.5％（前年度は77.0％）、有効期限で98.5％（同77.0％）、製造番号又は記号で98.5％（同77.0％）となっている・・・
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2010年03月19日(金)
［医療機器］ 「人工内耳」など4品目について早期導入を検討 厚労省
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厚生労働省が3月19日に開催した、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会で配付された資料。この日は、これまでの選定品目の現状や早期導入候補品の選定について議論した。
早期導入候補品には、（1）水晶体嚢拡張リング（2）体外式補助人工心臓装置（3）創外固定器用金属ピン（4）人工内耳―の4品目があげられており、ワーキンググループによる評価がなされている(p15～p31参照)。
なお、早期導入が必要と・・・
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2010年03月15日(月)
［医療機器］ 医療機器保険適用希望書の記載例を事務連絡 厚労省
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厚生労働省が3月15日に発出した事務連絡で、医療機器保険適用希望書の記載例等に関するもの。事務連絡では、（1）医療機器保険適用希望書の決定区分A1・A2及び決定区分B（2）医療機器保険適用希望資料（3）区分選定の根拠の区分A2版及び区分B版（3）製品名・製品コードリスト―などの記載例が示されている(p2～p8参照)。
また、医療機器保険適用希望書等作成チェックシート(p9参照)や、その他の注意事項等・・・
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2010年03月15日(月)
［医療機器］ 次世代医療機器開発に向け、WGの検討状況を報告 厚労省ほか
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- 次世代医療機器評価指標検討会（厚生労働省）／医療機器開発ガイドライン評価検討委員会（経済産業省）合同検討会（第9回 3／15）《厚労省・経産省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
たとえば、再生医療審査WGでは、平成21年度には関節軟骨再生について現状の調査や評価指標素案の作成を行っている。資料には、各WGの活動状況などがまとめられている・・・
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